Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szerdán jóváhagyta az új súlycsökkentő gyógyszert, és az ügynökség már harmadik alkalommal adott pecsétet egy új diétás gyógyszerre 2012 óta.

elleni

A Contrave nevű gyógyszer két jóváhagyott gyógyszer kombinációja: naltrexon, amely az alkohol- és drogfüggőséget kezeli, és a bupropion, amely kezeli a depressziót és a szezonális affektív rendellenességeket, és segít a dohányosoknak a szokás feloldásában.

Az ügynökség sajtóközleményében közölte, hogy a Contrave-ot túlsúlyos és elhízott felnőttek használhatják, akiknek legalább még egy súlyával összefüggő állapotuk vagy betegségük van, például magas vérnyomás vagy 2-es típusú cukorbetegség.

Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja (CDC) szerint az Egyesült Államokban a felnőttek több mint egyharmada elhízott - jegyezte meg az FDA a sajtóközleményben.

"Az elhízás továbbra is jelentős közegészségügyi probléma" - kesergett Dr. Jean-Marc Guettier, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának anyagcsere- és endokrinológiai termékeinek osztályának igazgatója. "Ha az egészséges életmóddal összhangban, a csökkentett kalóriatartalmú étrendet és a testmozgást tartalmazzák, a Contrave egy újabb kezelési lehetőséget biztosít a krónikus súlykezeléshez.".

Két évvel ezelőtt az FDA jóváhagyott még két vényköteles elhízás elleni gyógyszert, amelyek első fajtája több mint egy évtizede támogatott. De ez a két gyógyszer - a Qsymia a Vivustól és a Belviq az Arena Pharmaceuticals-tól és az Eisai-tól - nem látott jó eladást - jelentette a The New York Times csütörtökön.

A kiábrándító eladások tükrözhetik azt a közhiedelmet, miszerint az elhízás az akaraterő problémája, és nem olyan orvosi állapot, amely indokolja a kábítószer-kezelést - közölték szakértők az újsággal.

A Contrave-ot olyan emberek számára fejlesztették ki, akik egyedül diétával és testmozgással nem tudnak fogyni, és az újság szerint nem állnak készen a súlycsökkentő műtétre.

A gyógyszer jóváhagyása több 4500 ember bevonásával végzett vizsgálat eredményein alapult. Egy vizsgálat szerint a Contrave-ot szedők 42 százaléka elveszítette testtömegének 5 százalékát, szemben a placebót szedők 17 százalékával. Egy második vizsgálat megállapította, hogy a Contrave-ot szedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők 36 százaléka elveszítette testtömegének 5 százalékát, szemben a placebót szedők mindössze 18 százalékával.

Mivel a Contrave bupropiont tartalmaz, a címke dobozos figyelmeztetést fog tartalmazni az antidepresszánsokkal kapcsolatos öngyilkossági gondolatok és viselkedés fokozott kockázatáról.

Az FDA szerint a Contrave növelheti a vérnyomást, és nem alkalmazható kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő embereknél. Görcsrohamokat is okozhat, rohamzavarban szenvedők nem használhatják. Ha 12 hét után nem működik, a betegnek abba kell hagynia a szedését - közölte az ügynökség.

A Contrave gyártójának, a kaliforniai La Jolla Orexigen Therapeutics-nak további biztonsági próbákat is el kell végeznie, amelyek megvizsgálják a gyermekek és serdülők esetleges szívkockázatait és biztonságosságát - közölte az FDA.

FORRÁS: szept. 2014. október 10. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

A munkatársak észrevételeinek megtekintéséhez vagy véleményének kifejtéséhez meg kell adnia az oldalt az IntraMed felhasználói fiókjával. Ha már rendelkezik IntraMed fiókkal, vagy regisztrálni szeretne, írja be ide