A szibutraminnal történő kezelés magas kardiovaszkuláris kockázatot jelent a betegeknél
Az Egészségügy arra kérte az orvosokat, hogy február 1-jétől ne írják fel a Reductil karcsúsító szert, a gyógyszerészek pedig ne adják ki a szibutramin forgalomba hozatalának európai elővigyázatosságból történő felfüggesztése miatt.
A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség, az Egészségügyi Minisztérium alá tartozó testület tájékoztatta az egészségügyi szakembereket a Spanyolországban Reductil kereskedelmi néven forgalmazott sibutramin forgalomba hozatalának felfüggesztéséről, mivel "a várható előny nem haladja meg a lehetséges kockázatokat".
Nyilatkozatában kifejti, hogy a SCOUT vizsgálat eredményeinek és a szibutramin hatékonyságára vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése után az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg az "előny-kockázat egyensúly kedvezőtlen".
Ezt a vizsgálatot, amelyet körülbelül 10 000, legfeljebb 6 éves kezelési időtartamú betegen végeztek, arra tervezték, hogy meghatározzák a szibutraminnal kezelt súlycsökkenés magas kardiovaszkuláris rizikójú betegek kardiovaszkuláris kockázatát.
"Arra a következtetésre jutottak, hogy a szibutraminnal kapcsolatos várható előnyök nem haladják meg a lehetséges kockázatokat, ezért javasolják a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését" - magyarázza az Egészségügyi Minisztérium, amely szerint az említett felfüggesztést a Bizottságnak kell hivatalossá tennie.
Eközben a Spanyol Gyógyszerügynökség arról tájékoztatja az orvosokat, hogy nem írhatják fel a Reductilt, nem kezdhetnek új kezelést, vagy nem folytathatják a jelenleg folyamatban lévő kezeléseket.
A gyógyszerészeknek azt tanácsolják, hogy ne adják ki a Reductil receptjét, vagy készítsenek olyan magisteriális készítményeket, amelyek hatóanyaga a sibutramine.
Abban az esetben, ha a beteg a Reductil kiadását kéri, tájékoztatni kell arról, hogy az említett gyógyszer forgalomba hozatalát felfüggesztették, és konzultálnia kell orvosával az adott esetére rendelkezésre álló alternatívák felmérése érdekében.
A marketing laboratóriumba történő visszatérés a szokásos csatornákon keresztül történik.
Eltérés
Az Abbot laboratóriumai tegnap úgy döntöttek, hogy nem forgalmazzák a szibutramint tartalmazó karcsúsító Reductilt, miután a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség kérte a vény nélkül kapható receptjét, bár nem értettek egyet az említett szuszpenzióval.
"Úgy gondoljuk, hogy sok olyan beteg van, aki részesül a szibutraminnak, és tisztelettel nem értünk egyet a bizottság véleményével és a gyógyszer abbahagyásának ajánlásával" - mondta az Abbott globális gyógyszerkutatás-fejlesztési alelnöke, Eugene Sun.
Abbott bejelentette, hogy eleget tesz a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalának felfüggesztésére vonatkozó ajánlásnak, bár szerintük engedélyezték elhízott betegek kezelésére, akiknek korábban nem voltak szív- és érrendszeri megbetegedései, és nem tudták fogyókúra diétával és testmozgással.
Abbott értékelése a SCOUT-tanulmányról nem változtat azon a véleményén, hogy a sibutraminnak "pozitív előny/kockázat profilja van, ha megfelelően használják a betegek megfelelő csoportjában" - jegyezték meg.
Abbot kijelentette, hogy az Európai Unión kívül továbbra is rendelkezésre áll a szibutramin, amelyet a termék műszaki adatlapjának megfelelően kell használni.
Az említett kártya meghatározza, hogy a sibutramin egyes betegeknél emeli a vérnyomást vagy a pulzusszámot, és nem adható olyan betegeknek, akik kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált hipertóniában szenvednek, kórtörténetében szívbetegség, stroke, súlyos máj- vagy vesebetegség, terhes nők vagy anyák szerepelnek.
Az OCU a maga részéről arra kérte a fogyasztókat, akik jelenleg szibutraminnal kezelik, hogy keressék fel orvosukat, hogy jelezze a gyógyszer felfüggesztésének irányelveit.
Arra is felkérte az orvosokat és gyógyszerészeket, hogy tegyenek jelentést a Reductil - február 1-jétől hatályos - visszavonásáról minden fogyasztónak, aki erről kérdez.
Élvezze a korlátlan hozzáférést és az exkluzív előnyöket
- Az egészség arra kéri az orvosokat és a gyógyszerészeket, hogy ne javasolják a karcsúsító reduktilt
- Az egészség visszavonja a „Reductil” fogyókúrát a segoviai El Adelantado gyógyszertárakból
- Az Health elrendeli a karcsúsító Reductil eltávolítását az összes gyógyszertárból
- Az egészség figyelmeztet a karcsúsító termék, Li da Daidihua halála utáni fogyasztásának kockázataira
- Az egészség figyelmeztet a karcsúsító Li Da Daidaihua fogyasztásának kockázataira