Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Atorvastatin Galenicum Health 30 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Galenicum Health és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atorvastatin Galenicum Health szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Galenicum Health-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorvastatin Galenicum Health-et tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
Az Atorvastatin Galenicum Health a sztatinok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipideket (zsírokat) szabályozó gyógyszerek.
Az Atorvastatin Galenicum Health a lipidek, például a koleszterin és a trigliceridek csökkentésére szolgál a vérben, amikor az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában nem sikerült. Ha magas a szívbetegség kockázata, akkor az Atorvastatin Galenicum Health is használható ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt szokásos alacsony koleszterinszintű étrendet kell betartani.
Ne szedje az Atorvastatin Galenicun Health-t:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más, a vér lipidszintjének csökkentésére használt gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen májbetegsége van vagy volt.
- ha megmagyarázhatatlan kóros eredményei vannak a májfunkciós vérvizsgálatokban.
- ha fogamzóképes nő vagy, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlót.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
- ha a glecaprevir/pibrentasvir kombinációját használja a hepatitis C kezelésére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Atorvastatin Galenicun Health szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel:
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- - ha fuzidinsavnak (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) nevezett gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban orálisan vagy injekció formájában. A fuzidinsav és az Atorvastatin Galenicum Health kombinációja súlyos izomproblémákat (rabdomiolízist) okozhat.
- ha korábban agyi vérzéssel járó stroke-ja volt, vagy a korábbi stroke miatt kicsi folyadékzsebek vannak az agyban.
- ha veseproblémái vannak.
- - ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis).
- ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak, személyes vagy családi kórtörténetében izomproblémák vannak.
- - ha korábban más lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel (például egy másik sztatin vagy fibrátok) végzett kezelés során izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha korábban májproblémái vannak.
- ha több mint 70 éves.
Ezen esetek bármelyikében orvosa meg tudja mondani, hogy vérvizsgálatot kell-e végeznie az Atorvastatin Galenicum Health kezelés előtt és esetleg annak során, hogy megjósolja az izommal kapcsolatos mellékhatások kockázatát. Bizonyos, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor az izomokkal kapcsolatos mellékhatások (pl. Rabdomiolysis) kockázata nő (lásd 2. pont) " Az Atorvastatin Galenicum Health alkalmazása más gyógyszerekkel ”).
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa figyelemmel kíséri, hogy Ön cukorbeteg-e, vagy fennáll-e a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez a cukorbetegség kockázata növekszik, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Galenicun Health
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Atorvastatin Galenicum Health működését, vagy ezeknek a gyógyszereknek a hatását megváltoztathatja az Atorvastatin Galenicum Health. Ez a fajta interakció csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását. Alternatív megoldásként ez az együttes alkalmazás növelheti a káros hatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve a 4. szakaszban leírt rabdomiolízisként ismert jelentős izomromlást is:
Az Atorvastatin Galenicun Health étellel, itallal és alkohollal történő bevétele
Az Atorvastatin Galenicum Health szedésének módját lásd a 3. szakaszban. Kérlek vegyed figyelembe a következőt:
Ne igyon egynél több vagy két kisebb pohár grapefruit-levet naponta, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja az Atorvastatin Galenicum Health hatásait.
Kerülje a sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. Részleteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Atorvastatin Galenicum Health-et, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atorvastatin Galenicum Health-et, ha fogamzóképes lehet, hacsak nem tesz megfelelő fogamzásgátlót.
Ne szedje az Atorvastatin Galenicum Health-et, ha szoptatja gyermekét.
Az Atorvastatin Galenicum Health biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne működtessen szerszámokat vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön működési képességét.
Az Atorvastatin Galenicun Health laktózt és nátriumot tartalmaz.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, ez gyakorlatilag nátriummentes. .
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet fog bevezetni, amelyet az Atorvastatin Galenicum Health kezelés alatt is be kell tartania.
Az Atorvastatin Galenicum Health szokásos kezdő adagja napi egyszer 10 mg felnőtteknél és 10 évesnél idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti, amíg el nem éri a szükséges adagot. Orvosa legalább 4 hetes időközönként módosítja az adagot. Az Atorvastatin Galenicum Health maximális dózisa 80 mg naponta egyszer.
Az Atorvastatin Galenicum Health tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. Ugyanakkor próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa dönt az Atorvastatin Galenicum Health kezelésének időtartamáról.
Kérdezze meg orvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Galenicum Health hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atorvastatin Galenicum Health-t vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Galenicum Health tablettát vett be (meghaladja a szokásos napi adagot), forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget. Vigye magával a megmaradt tablettákat, a tokot és az egész kartondobozt, hogy a kórház személyzete könnyen azonosítsa az Ön által bevett gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Galenicum Health-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő ütemezett adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Galenicum Health szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. .
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
- Súlyos betegség, a bőr súlyos hámlásával és gyulladásával; hólyagok a bőrön, a szájon, a nemi szerveken és a szemeken, valamint láz. Kiütés rózsaszín-piros foltokkal, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagosodhatnak.
- Izomgyengeség, érzékenység, fájdalom, törés vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha rosszul érzi magát vagy magas láza van, ennek oka lehet az izmok rendellenes bomlása (rabdomiolízis). A kóros izomlebontás nem mindig múlik el, még az atorvasztatin szedésének abbahagyása után is, végzetes lehet és veseproblémákat okozhat.
Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet:
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal küzd, ez májproblémákra utalhat. A lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
- Lupus-szerű szindróma (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
Az Atorvastatin Galenicum Health egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha cukorbeteg, figyelje a vércukorszintjét), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
- fejfájás
- hányinger, székrekedés, gáz, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- olyan vérvizsgálatok eredményei, amelyek rendellenes májműködést mutathatnak
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, a vércukorszint csökkenése (ha cukorbeteg, akkor továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, ízérzékelés megváltozása, memóriavesztés
- homályos látás
- cseng a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájást okoz)
- hepatitis (májgyulladás)
- kiütés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás
- nyaki fájdalom, izomfáradtság
- fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, különösen a bokák duzzanata (ödéma), megnövekedett hőmérséklet
- pozitív vizeletvizsgálat fehérvérsejtek esetén
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
- ín sérülés
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
- Halláskárosodás
- gynecomastia (férfiak mellnagyobbodása)
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg:
- Állandó izomgyengeség
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) lehetséges mellékhatásai:
- szexuális nehézségek
- depresszió
- légzési problémák, például tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Az Atorvastatin Galenicun Health összetétele
- a hatóanyag atorvasztatin-kalcium-trihidrát
Minden filmtabletta 30 mg atorvasztatint tartalmaz (32,49 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz PH 102 (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), kalcium-karbonát (E170), magnézium-sztearát (E470b). A bevonat anyaga: laktóz-monohidrát, HPMC 2910/hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol/PEG (E1521).
Lásd a 2. szakaszt. Az Atorvastatin Galenicun Health laktózt és nátriumot tartalmaz
Milyen az Atorvastatin Galenicum Health külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 30 mg-os tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéses vonallal.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Ez a gyógyszer 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg és 80 mg filmtabletta formájában kapható.
Minden adag 14, 28, 30, 56 és 90 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenicum Health, S.L.
Avda. Átlós, 123., 11. emelet
Felelős a gyártásért
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellá 144, 7º - 1ª Edifício Lekla
Esplugues de Llobregat
SAG Manufactruing, S.L.U.
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Ez a gyógyszer Az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Franciaország - Atorvastatin Galenicun Health 10/20/40/80 mg pellikulált tabletta
Olaszország - Atorvastatin Galenicun Health 10/20/40/80 mg filmtabletten
Portugália - Atorvastatin Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg filmtabletta
Spanyolország - Atorvastatin Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg filmtabletta
Málta - Atorvastatin Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg filmtabletta
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 június.
Egyéb információforrások