Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Secalip 145 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. .
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Secalip 145 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Tudnivalók a Secalip 145 mg filmtabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Secalip 145 mg filmtablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Secalip 145 mg filmtablettát tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Secalip a fibrátokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vér zsírtartalmának (lipidjeinek) csökkentésére használják. Például triglicerideknek nevezett zsírok.
A Secalip-t alacsony zsírtartalmú étrenddel és egyéb nem gyógyászati kezelésekkel, például testmozgással és fogyással együtt használják a vér zsírtartalmának csökkentésére.
A Secalip más gyógyszerekkel [sztatinokkal] együtt alkalmazható bizonyos körülmények között, amikor a sztatin önmagában nem szabályozza a vér zsírtartalmát.
Ne vedd Secalip, ha:
- ha allergiás a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (a csomagolás tartalma és egyéb információk)
- allergiás a mogyoróra, a mogyoróolajra, a szója lecitinre vagy a kapcsolódó termékekre
- más gyógyszerek (például más fibrátok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer, a ketoprofen) szedésekor allergiás reakciót vagy bőrsérülést szenvedett napfény vagy UV fény
- súlyos máj- vagy vesebetegsége vagy epehólyag-problémája van
- hasnyálmirigy-gyulladása (hasi fájdalmat okozó hasnyálmirigy-gyulladás) van, amelyet nem a vér magas zsírtartalma okoz
Ne szedje a Secalip-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Secalip szedése előtt.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Secalip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vese- vagy májproblémái vannak
- májgyulladás alakulhat ki (hepatitis) - olyan jelek, mint a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság), megnövekedett májenzimek (a vérvizsgálatokban találhatók), gyomorfájdalom és viszketés
- pajzsmirigy-alulműködése van (hypothyreosis)
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy aggályai vannak), a Secalip szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Secalip és izomhatások
Hagyja abba a Secalip szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha:
- megmagyarázhatatlan görcsök
- izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség a gyógyszer szedése alatt.
- Ez a gyógyszer ugyanis izomproblémákat okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
- Ezek a problémák ritkán fordulnak elő, de magukban foglalják a gyulladást és az izmok pusztulását. Ez vesekárosodást vagy akár halált is okozhat.
Orvosa vérvizsgálatot végezhet az izmok ellenőrzésére a kezelés megkezdése előtt és után.
Néhány betegnél nagyobb az izomproblémák kockázata. Különösen forduljon orvosához, ha:
• Ön több mint 70 éves
• veseproblémái vannak
• pajzsmirigy problémái vannak
• Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izomproblémája van
• nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
• „sztatin” -nak nevezett gyógyszereket szed a koleszterinszint csökkentésére (például szimvasztatint, atorvasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint vagy fluvasztatint).
• izomproblémái voltak a sztatinokkal vagy fibrátokkal történő kezelés során (például fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy aggályai vannak), a Secalip szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
A Secalip alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- véralvadásgátlók (például warfarin)
- a vér zsírszintjének szabályozására használt egyéb gyógyszerek (például sztatinok vagy fibrátok). Ennek oka, hogy a Secalip-nel egyidejűleg sztatin vagy más fibrát szedése növelheti az izomproblémák kockázatát.
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például roziglitazon vagy pioglitazon)
- ciklosporin (immunszuppresszáns)
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy aggályai vannak), a Secalip szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Mondja el orvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a Secalip hogyan befolyásolhatja az újszülöttet. Csak nekem kellene
használja a Secalip-ot, ha orvosa utasítja.
Ne szedje a Secalip-ot, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni. Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a Secalip átjut-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Secalip szacharózt, laktózt tartalmaz és szójaolaj
A Secalip laktóznak és szacharóznak nevezett cukrokat tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy nem tolerál vagy emészthet bizonyos cukrokat (intoleranciája van), a gyógyszer szedése előtt keresse fel orvosát.
A Secalip szójaolajat tartalmaz. Nem használható mogyoróra vagy szójára való allergia esetén.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza az Ön számára megfelelő adagot, az Ön állapotától, jelenlegi kezelésétől és személyes kockázati állapotától függően.
A gyógyszer szedése
A tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető a nap bármely szakában.
- A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
- Ne törje össze vagy rágja össze a tablettát.
Ne feledje, hogy a Secalip szedése mellett az is fontos, hogy:
- alacsony zsírtartalmú étrendet tartson.
- Rendszeres testmozgás.
Mennyit kell szedni
Az ajánlott adag naponta egy tabletta.
Ha jelenleg egy Secalip 200 mg-os kapszulát vagy egy Secalip Supra 160 mg-os tablettát szed naponta, akkor válthat egy Secalip 145 mg-os tabletta helyett. Folyamatosan ugyanannyi gyógyszert fog kapni.
Vesebetegek
Ha veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot javasolhat. Erről konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Secalip alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha többet szed Secalip mint kellene
Azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálat 91.562.04.20 telefonszámát, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.
Javasoljuk, hogy vigye el a gyógyszer edényét és betegtájékoztatóját az egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni a Secalip-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időben.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Secalip szedését
Ne hagyja abba a Secalip szedését, hacsak orvosa nem mondja Önnek, vagy ha a tabletta rosszullétet okoz. Ez ugyanis hosszú távú kezelést igényel.
Ha orvosa abbahagyja a gyógyszer szedését, csak a maradék tablettát tartsa be, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Secalip szedését és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
• izomgörcsök vagy fájdalom, érzékenység vagy gyengeség - ezek izomgyulladás vagy bomlás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak
• gyomorfájdalom - ez a hasnyálmirigy gyulladásának jele lehet (pancreatitis)
• mellkasi fájdalom és légszomj - ezek a vérrög tünetei lehetnek a tüdőben (tüdőembólia)
• fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a lábakban - ezek a láb vérrögének jelei lehetnek (mélyvénás trombózis)
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet
• allergiás reakció - a tünetek közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat
• a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság) vagy a májenzimek növekedése - ezek a májgyulladás (hepatitis) jelei lehetnek
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
• súlyos bőrkiütés, amely vörös, pikkelyes és duzzadt, és súlyos égési sérülésnek tűnik
• hosszú távú tüdőprobléma
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Secalip szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát.
Egyéb káros hatások:
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• hasfájás
• hányinger (hányinger)
• megemelkedett májenzimszintek a vérben - vérvizsgálatokon látható
• megemelkedett homocisztein (ennek az aminosavnak a vérben való feleslege a koszorúér-betegség, a szélütés és a perifériás érrendszeri megbetegedések fokozott kockázatával jár, bár okozati összefüggést nem sikerült megállapítani)
Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
• fejfájás
• csökkent nemi vágy
• olyan reakciók, mint kiütés, viszketés, csalánkiütés a bőrön
• a vérvizsgálatok során látható emelkedett kreatinin (a vesén keresztül kiválasztott anyag)
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet
• Hajhullás
• megnövekedett karbamid (a vesék által termelt) - vérvizsgálatok során látható
• a napfényre, a napfényre és a szoláriumra érzékenyebb bőr
• a hemoglobin (amely oxigént szállít a vérben) csökkenése és a leukociták csökkenése - a vérvizsgálatok során látható
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
• epekövekkel járó szövődmények
• kimerültség érzése
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es .
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét .
A Secalip összetétele
A készítmény hatóanyaga a fenofibrát. Egy tabletta 145 mg fenofibrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, laktóz-monohidrát, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, dokuzát-nátrium és magnézium-sztearát. Az Opadry® bevonófilm a következőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E-171), talkum, szójalecitin, xantángumi.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Secalip 145 mg filmtabletta fehér, hosszúkás tabletta formájában kapható, az egyik oldalán "145", a másikon "Fournier" embléma látható. .
A filmtabletta 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 buborékcsomagolásban kapható.
Előfordulhat, hogy nem minden formátum kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
C/Sardenya, 350 - 08025 Barcelona (Spanyolország)
Felelős a gyártásért
Rue des Prés Potets.
21121 Fontaine-les-Dijon (Franciaország)
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Mylan Hungary Kft.
Ez a gyógyszer az EU tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Németország: Lipidil 145 One
Ausztria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
Belgium: Lipanthylnano 145 mg
Luxemburg: Lipanthylnano 145 mg
Cseh Köztársaság: Lipanthyl NT 145 mg
Finnország: Lipanthyl Penta 145 mg
Franciaország: 145 mg lipantil
Görögország: Lipidil NT 145 mg
Magyarország: Lipanthyl NT 145 mg
Írország: Lipantil supra 145 mg
Olaszország: Fulcrosupra 145 mg
Lengyelország: Lipanthyl NT 145 mg
Portugália: Lipanthyl 145 mg
Szlovák Köztársaság: Lipanthyl NT 145 mg
Spanyolország: Secalip 145 mg
Ezt a betegtájékoztatót 2017 februárjában módosították