Betegtájékoztató: információk a beteg számára

tartó

GELOTRADOL 50 mg retard kemény kapszula

Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a GELOTRADOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

két. Tudnivalók a GELOTRADOL szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a GELOTRADOL-ot

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a GELOTRADOL-ot tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A tramadol-hidroklorid - a gelotradol hatóanyaga - az opioid fájdalomcsillapítóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Fájdalomcsillapító hatása annak köszönhető, hogy a gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hat.

A gelotradolt mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használják.

  • Ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. .
  • Ha alkoholos vagy nyugtató hatású, például altatók, egyéb fájdalomcsillapítók vagy pszichotrop gyógyszerek (a hangulatot és az érzelmeket befolyásoló gyógyszerek) részegek.
  • Ha bizonyos gyógyszereket úgynevezett „monoamin-oxidáz-gátlóknak” vagy MAO-gátlóknak (depresszió kezelésére használnak) szedett vagy szedett az elmúlt két hétben. A kombináció súlyos, életveszélyes interakcióhoz vezethet.
  • Ha olyan epilepsziában szenved, amelyet a jelenlegi gyógyszeres kezelése nem szabályoz. (lásd „Egyéb gyógyszerek és gelotradol”).

A gelotradol nem alkalmas gyógyszer a kábítószer-függőség kezelésében.

Az 50 mg gelotradol alkalmazása 25 kg alatti testtömegű gyermekeknél nem megfelelő.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Gelotradol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:

  • Ha úgy gondolja, hogy függ más fájdalomcsillapítóktól (opioidok)
  • - ha tudatzavarai vannak (ha úgy gondolja, hogy elájul)
  • Ha sokkos állapotban van (ennek az állapotnak a jele lehet a hideg verejtékezés)
  • Ha Ön epilepsziában vagy görcsrohamokban (epilepsziás rohamokban) szenved, vagy korábban voltak ilyen betegségei, mert a tramadol növelheti annak kockázatát, hogy újra megkapja őket.
  • - ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Az ajánlott dózisban tramadolt szedő betegeknél epilepsziás rohamokról számoltak be. A kockázat akkor nőhet, ha a tramadol adagja meghaladja az ajánlott maximális napi adagot (400 mg).

Mint minden opioid esetében, a tramadolt is körültekintően és csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni súlyos betegeknél, beleértve a légszomjat, túl alacsony vérnyomást (sokkot), fejsérülést vagy agyi betegségeket, amelyek fokozott nyomást okozhatnak.

Mint minden opioid, a tramadol is okozhat pszichológiai és fizikai függőséget vagy függőséget egyes embereknél, különösen hosszú távú alkalmazás esetén. A kívánt hatás eléréséhez szükséges adag idővel növekedhet. Más opioid fájdalomcsillapítóktól függő betegeknél a tramadolt óvatosan és csak rövid ideig szabad alkalmazni.

Légzési problémákkal küzdő gyermekeknél történő alkalmazás:

A tramadol alkalmazása légzési problémákkal küzdő gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezeknél a gyermekeknél a tramadol toxicitás tünetei rosszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Gelotradol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gelotradol fájdalomcsillapító hatása gyengülhet és/vagy lerövidülhet, ha más gyógyszereket szed:

  • Karbamazepin (epilepszia kezelésére használják)
  • Pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók)
  • Ondanszetron (hányinger leállítására szolgál).

Orvosa megmondja Önnek, hogy szedje-e a gelotradolt és milyen adagban.

A káros hatások kockázata nő,

Ne szedje a gelotradolt egyidejűleg úgynevezett „monoamin-oxidáz-gátlóknak” (amelyeket depresszió kezelésére használnak), vagy ha az elmúlt 2 hétben szedett ilyeneket.

Ha azonban orvosa nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel a GELOTRADOL-ot, az egyidejű kezelés adagját és időtartamát korlátozni kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedatív gyógyszerről, amelyet szed, és szigorúan kövesse orvosának adagolási ajánlását. Hasznos lehet tájékoztatni barátait és családját a fent felsorolt ​​tünetekről. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

A gelotradol étellel és alkohollal történő bevétele

A Gelotradol-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel annak hatása fokozódhat. Az étel nem befolyásolja a gelotradol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

A gelotradol befolyásolhatja a magzatot. Ezért terhesség alatt nem szabad bevenni.

Emberi tapasztalatok alapján a tramadol nem javasolja a férfiak és nők termékenységének befolyásolását.

Vezetés és gépek kezelése

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépeket vagy gépeket kezelhet-e a Gelotradol-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt vezetne vagy gépet kezelne, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha álmosságot, szédülést, homályos látást vagy kettős látást észlel, vagy ha koncentrálási nehézségei vannak. A kezelés kezdetén, más kezelésre történő áttéréskor és más gyógyszerekkel történő együttadásakor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni.

A gelotradol benzoátokat, szacharózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett), mert metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Ez a gyógyszer retard tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz; vagyis lényegében "nátrium-mentes.

Az adagot a fájdalom intenzitásának és egyéni érzékenységének megfelelően kell beállítani. Normális esetben a lehető legkisebb fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.

Kövesse pontosan az orvosa által megadott gelotradol adagolási utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adagokat az alábbiakban soroljuk fel. Orvosa fokozatosan növelheti vagy csökkentheti az adagot, a kezelésre adott válaszától függően.

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:

A szokásos adag naponta kétszer két-négy 50 mg-os kapszula, amely napi 200-400 mg-nak felel meg. A kapszulákat reggel és este kell bevenni. Normális esetben nem szabad napi 400 mg-nál többet bevenni.

A gyógyszer alkalmazása 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem megfelelő, ami általában azt jelenti, hogy 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem adható. A gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek gyermekeknél történő alkalmazásra; kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol eliminációja lassú lehet. Ha ez az eset áll fenn, orvosa javasolhatja az adagolási intervallumok meghosszabbítását.

Károsodott máj- vagy vesefunkciójú/dialízis betegek:

Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Gelotradol-kezelés nem ajánlott. Ha mérsékelt máj- vagy vesebetegségben szenved, orvosa meghosszabbíthatja az adagolási intervallumokat.

Az alkalmazás formája:

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.

A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A kapszulák étkezés közben vagy attól függetlenül is bevihetők. NEM szabad rágni, megosztani vagy összetörni.

Mennyi ideig kell szedni a gelotradolt?

Ezt a gyógyszert nem szabad tovább adni a feltétlenül szükségesnél hosszabb ideig.

Ha hosszú távú kezelésre van szükség, orvosa rendszeres, rövid időközönként (ha szükséges a kezelés szüneteivel) figyelemmel kíséri, hogy folytassa-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel és milyen adagban.

Ha úgy gondolja, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

Ha az előírtnál több gelotradolt vett be

Ha az előírtnál több Gelotradolt vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a Toxikológiai Információs Szolgálathoz, telefonon: 915 620 420. Különböző tünetei lehetnek: a pupilla összehúzódása, hányás (szédülés), csökkent vérnyomás, tachycardia, ájulás, ájulás vagy akár kóma, görcsrohamok és légzési nehézségek vagy sekély légzés.

Ha elfelejtette bevenni a Gelotradolt, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szedést, mint korábban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Gelotradol szedését, a fájdalom újra megjelenhet.

Ha nagyon hosszú ideig szedte ezt a gyógyszert, és hirtelen abbahagyja a kezelést, a következő mellékhatások jelentkezhetnek: nyugtalanság, szorongás, idegesség, remegés vagy gyomorfájdalom. Nagyon kevesen tapasztalnak pánikrohamot, hallucinációkat, szokatlan érzékeléseket, például viszketést, bizsergést és zsibbadást, valamint a fülben való „csengést” (fülzúgás). Egyéb szokatlan központi idegrendszeri tüneteket, például zavartságot, téveszméket, az önszemélyiség torz észlelését (deperszonalizáció) és a valóság megváltozott érzékelését (derealizáció), valamint az üldöztetés téveszméit (paranoia) nagyon ritkán tapasztalták. Ha ezen hatások bármelyikében szenved A Gelotradol-kezelés leállításakor konzultáljon orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mint minden gyógyszer, így a Gelotradol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gelotradol alkalmanként allergiás reakciókat okozhat, bár a súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát és az angioödémát) ritkán fordulnak elő. Azonnal értesítse orvosát, ha hirtelen zihálást vagy zihálást, légszomjat, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadását, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testet érinti).

A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 100 emberből 1-10 beteget érinthet

Nem gyakori: 1000 emberből 1-10-et érinthet

  • Rácsapás
  • Gyomorproblémák (például nyomásérzet a gyomorban, puffadás, hasmenés)

Ritka: 10 000 emberből 1-10-et érinthet

  • Lassú légzés, légszomj (nehézlégzés)
  • Epilepszia ("rohamok") fordultak elő: főként nagy tramadol adagokkal, vagy amikor tramadolt egyidejűleg szedtek más rohamokat kiváltó gyógyszerekkel

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

A kezelés hirtelen abbahagyása esetén a gyógyszer-megvonási szindróma jelei jelentkezhetnek (lásd "Ha abbahagyja a gelotradol szedését")

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül közölheti velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerét is ( www.notificaRAM.es ). A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Legfeljebb 25ºC hőmérsékleten tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A gelotradol összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. Minden kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ami 43,91 mg tramadolnak felel meg.
  • Egyéb összetevők (segédanyagok):

Cukor gömbök (kukoricakeményítő és szacharóz)

30% poliakrilát diszperzió (etil-akrilát, metil-metakrilát, nonoxinol)

Dimetikon emulzió (dimetikon, (t-oktilfenoxi) polietoxietanol, makrogol 600, poli (oxi-etilén) -szorbitán-monolaurát, nátrium-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát (E216), metil-parahidroxi-benzoát (E218), propilén-glikol), nátrium-sav

Titán-dioxid (E 171)

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan fehér zselatin kapszula, amely fehér gömb alakú mikrogranulátumokat („mikrogömbök”) tartalmaz.

Dobozok 20 és 60 retard kemény kapszulával (retard kapszula).

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94. évf

Felelős a gyártásért:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1–9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Franciaország)

Toll Manufacturing Services, S.L.

28108 Alcobendas (Spanyolország)

Macarthys Laboratories Limited

Bampton út, Harold-hegy,

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: