Betegtájékoztató: információk a beteg számára

sandoz

T amsulosin Sandoz 0,4 mg módosított felszabadulású kemény kapszula

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.

- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Mi a Tamsulosin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tamsulosin Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Sandoz-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tamsulosin Sandoz-t tárolni?

6. A tartály tartalma és további információk

A tamszulozint a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH - megnagyobbodott prosztata) okozta vizelési tünetek kezelésére használják.

A kapszulákban lévő hatóanyagot alfa 1A blokkolónak nevezik, amely csökkenti a prosztata és a húgycső izomösszehúzódását. Ez a művelet megkönnyíti a vizelet áramlását a húgycsövön keresztül, és segíti a vizeletet.

Ne szedje a Tamsulosin Sandoz-t

  • ha allergiás a tamsulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tamszulozinnal szembeni túlérzékenység vagy allergia kifejezhető a kéz és a láb hirtelen duzzanata, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket és/vagy viszketést és viszketést (angioödéma) okoz.,
  • ha szédült vagy elájult a vérnyomásesés miatt (például amikor gyorsan felült vagy felállt),
  • ha súlyos májproblémái voltak.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Tamsulosin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha súlyos veseproblémái voltak,
  • ha szédül vagy elájul a tamsulosin alkalmazása során. Ülj vagy feküdj, amíg a tünetek megszűnnek,
  • ha hirtelen a kezek vagy a lábak, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkezik, ami légzési nehézséget és/vagy viszketést és viszketést okoz, amelyet allergiás reakció (angioödéma) okoz a tamsulosin alkalmazása során.,
  • ha szemészeti műtéten esik át, vagy tervezik őket műtétre a lencse elhomályosodása (szürkehályog) vagy a megnövekedett szemnyomás (glaukóma) miatt.

Mondja el szemorvosának, ha tamsulozint szedett, szed vagy tervez szedni. A szakember megteheti a szükséges óvintézkedéseket a gyógyszeres kezeléssel és az alkalmazandó sebészeti technikával kapcsolatban. Kérdezze meg kezelőorvosát, el kell-e halasztania vagy le kell-e állítania a gyógyszeres kezelést, ha műtéten esik át a lencse elhomályosodása vagy a megnövekedett szemnyomás miatt.

A tamsulosin-kezelés megkezdése előtt orvosának meg kell vizsgálnia, hogy kizárja más olyan patológiák jelenlétét, amelyek a megnagyobbodott prosztatához (jóindulatú prosztata hiperplázia) hasonló tüneteket okozhatnak. Egy típusú vizsgálatot (digitális rektális vizsgálat) kell elvégezni. Ha szükséges, a kezelés előtt és utána rendszeres időközönként meg kell vizsgálni vérének prosztata-specifikus antigént (PSA).

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek adni, mivel ez ebben a populációban nincs hatással.

A Tamsulosin Sandoz szedése más gyógyszerekkel:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha:

  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például verapamil és diltiazem,
  • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ritonavir vagy indinavir,
  • gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol vagy itrakonazol,
  • egyéb alfa-blokkolók, például doxazozin, indoramin, prazosin vagy alfuzozin,
  • eritromicin vagy klaritromicin, antibiotikumok, amelyeket fertőzések kezelésére használnak,
  • ciklosporin, immunszuppresszáns, amelyet például szervátültetés után használnak.

A tamszulozin vérnyomásesést okozhat, ha egy másik alfa 1A-blokkolóval adják együtt.

Néhány magas vérnyomás vagy megnagyobbodott prosztata kezelésére alfa-blokkoló terápián áteső beteg szédülést vagy szédülést tapasztalhat, amelyet az alacsony vérnyomás okozhat, amikor gyorsan ül vagy feláll. Néhány betegnél ezeket a tüneteket a merevedési zavarokhoz (impotencia) alkalmazott gyógyszerek alfa-blokkolókkal történő szedése után tapasztalták. E tünetek esélyének csökkentése érdekében az erekciós zavarok kezelésének megkezdése előtt szabályoznia kell az alfa-blokkolók napi adagját.

A diklofenak (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító) és a warfarin (antikoagulánsként használják) befolyásolhatják a tamsulozin eliminációjának sebességét.

A Tamsulosin Sandoz étellel és itallal történő bevétele

A tamszulozint a nap első étkezése után kell bevenni. A tamsulosin éhgyomorra történő bevétele növelheti a mellékhatások számát vagy növelheti a mellékhatások súlyosságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A tamszulozin nem javallott nők számára.

Termékenység

Férfiaknál kóros magömlésről (károsodott magömlésről) számoltak be. Ez azt jelenti, hogy a sperma nem szabadul fel a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd magömlés), vagy hogy a magömlés csökken vagy hiányzik (magömlő elégtelenség). Ez befolyásolhatja a férfiak termékenységét.

Vezetés és gépek kezelése

A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy a tamsulosin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek azonban tisztában kell lenniük azzal, hogy szédülést tapasztalhatnak.

A Tamsulosin Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulánként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, forduljon ismét orvosához vagy gyógyszerészéhez. .

Az ajánlott adag naponta egy kapszula reggeli után.

A kapszulát álló helyzetben vagy egyenesen ülve (nem fekve) kell bevenni, és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A kapszulát nem szabad rágni.

Orvosa az Ön és betegsége számára megfelelő adagot írt fel, és meghatározta a kezelés időtartamát.

Önnek nem szabad megváltoztatnia az adagot.

Ha úgy gondolja, hogy a tamsulosin hatása túl erős vagy gyenge, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Tamsulosin Sandoz-ot vett be

Ha az előírtnál több Tamsulosin Sandoz-ot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.

Ha elfelejtette bevenni Tamsulosin sandoz

Ha elfelejtette bevenni a tamszulozint a nap első étkezése után, az étkezés után a nap folyamán később beveheti.

Ha egy nap elfelejtette bevenni az adagot, egyszerűen folytathatja a napi kapszula szedését az előírás szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin Sandoz szedését

Ne hagyja abba a Tamsulosin Sandoz szedését, hacsak orvosa nem utasította, mert abbahagyása a tünetek visszatérését vagy súlyosbodását okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Tamsulosin Sandoz szedését, és azonnal keresse fel orvosát. ha a következőket tapasztalja:

- a következő részek egyikének vagy mindegyikének hirtelen fellépő duzzanata: kéz, láb, ajkak, nyelv vagy torok légzési nehézséget és/vagy viszketést és kiütést okoz, amelyet allergiás reakció (angioödéma) okoz,

- súlyos fekélyek és elváltozások a nyálkahártyán (Steven-Johnson szindróma),

- a bőr súlyos gyulladása és hólyagosodása, amelyet erythema multiforme néven ismerünk.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés, ejakulációs rendellenességek, beleértve a sperma kisebb vagy észrevehetetlen magömlését.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, szabálytalan szívverés, szédülés, különösen ülve vagy felállva, megfázás, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeség érzése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ájulás, a kéz vagy a láb duzzanata, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési nehézséget és/vagy viszketést és kiütést okoz (angioödéma).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

súlyos fekélyek és elváltozások a nyálkahártyán (Stevens-Johnson szindróma), fájdalmas és tartós erekció szexuális izgatás hiányában (priapizmus).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

homályos látás, látászavar, orrvérzés, súlyos gyulladás és hólyagképződés a bőrön (erythema multiforme), hámló bőr (exfoliatív dermatitis), szabálytalan szívverés (néha életveszélyes), gyors szívverés, nehézlégzés, szájszárazság. Ha a lencse elhomályosodása (szürkehályog) vagy a megnövekedett szemnyomás (glaukóma) miatt szemműtéten esik át, és már tamsulozint szed vagy korábban szedett, a pupilla rosszul kitágult, és az írisz (a körkörös színes része) a szem) petyhüdtté válhat a műtét során.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es .

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Bliszter: Az eredeti tartályban tárolandó.

Palack: Tartsa az edényt szorosan zárva.

A buborékfólián, a palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Tamsulosin Sandoz

- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. Minden kapszula 0,4 mg tamsulozin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav és etil-akrilát (1: 1) kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum a kapszulában; zselatin, indigokarmin (E 132), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172) a kapszula testében.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga/olívazöld módosított felszabadulású kemény kapszula, amely fehér vagy csaknem fehér pelletet tartalmaz.

A kapszulákat PVC/PE/PVDC/Al buborékfóliákba vagy HDPE palackokba csomagolják gyermekbiztos PP záródással és dobozokba vagy HDPE palackokba csomagolják gyermekbiztos PP záródással.

Kiszerelés:

Bliszter: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 módosított felszabadulású kemény kapszula.

Palackok: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 módosított felszabadulású kemény kapszula.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Headline a forgalomba hozatali engedély

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Parque Norte üzleti központ

C/Serrano Galvache, 56

Felelős a gyártásért

Microweg 22, 6545

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1, Polígono Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:

Ausztria Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln

Belgium Tamsulosine Sandoz 0,4 mg kapszula kemény gereguleerde afgifte

Finnország Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova

Franciaország TAMSULOSINE SANDOZLP 0,4 mg, felszabadítja a felszabadulást

Németország Tamsulosin - Sandoz 0,4 mg hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Olaszország TAMSULOSIN SANDOZ

Portugália TAMSULOSIN SANDOZ 0,4 MG KAPSZULA LIBERTAÇÃO-ból HOSSZÚ

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019 december