HEPARIN NÁTRIUM-SALA 5000 NE/ml oldatos injekció

sala

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. .

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.

  • Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Heparin sodium Sala 5000 NE/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Heparin sodium Sala 5000 NE/ml alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Heparin sodium Sala 5000 NE/ml-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Heparin sodium Room 5000 NE/ml-t?

6. A tartály tartalma és további információk

A Heparin sodium Sala 5000 NE/ml injekciós oldat, amely hatóanyagként heparin-nátriumot tartalmaz.

A nátrium-heparin az antitrombotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, vagyis azok, amelyeket a vérrögök (trombók) megjelenésének megelőzésére és kezelésére használnak, ez szerves eredetű .

Mindig orvos receptje alapján ezt a gyógyszert a következőkre javallják:

-A vénás tromboembóliás megbetegedések megelőzése és kezelése: mélyvénás trombózis és tüdő-tromboembólia.

-A koszorúér-betegség kezelése: instabil angina és akut miokardiális infarktus.

-A perifériás artériás tromboembólia kezelése és megelőzése.

-A trombózis kezdeti kezelése disszeminált intravaszkuláris koagulációban (DIC).

- A trombózis megelőzése a testen kívüli körben szív- és érrendszeri műtétek és hemodialízis során.

A Sala nátrium-heparin a gyermekpopulációban a születés 28. napjától és felnőtteknél javallt.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Az 5000 NE/ml Heparin-nátrium alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A heparin-nátrium beadható intravénásan (folyamatos infúzió vagy szakaszos injekció), intraarteriálisan vagy szubkután (mélyinjekció).

Az intramuszkuláris alkalmazást kerülni kell, a helyi hematomák kockázata miatt.

Nagyon fontos, hogy a vérzés kockázatának elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan betegségről, amelyet szenvedett vagy szenved, különösen:

  • Ha olyan betegségben vagy sérülésben szenved, amely vérezhet, például kontrollálatlan magas vérnyomás, kórelőzményben szereplő gastroduodenalis fekély, szemészeti érrendszeri betegségek (choroid vagy retina), kövek (kövek) a vesében vagy a húgycsőben, vagy ha nemrég műtöttek
  • Ha máj- vagy vesebetegsége van.
  • Ha magas a káliumszintje a vérben, ami akkor fordulhat elő, ha cukorbetegségben, krónikus vesebetegségben, acidózisban szenved a vérben, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztatják ezeket a szinteket, például néhány vizelethajtót. Orvosa javasolhatja a káliumszint ellenőrzését.
  • Ha alacsony vérlemezkeszáma van vagy volt (thrombocytopenia). Orvosa javasolhatja a vérlemezkék ellenőrzését.
  • Ha gerincvelői vagy epidurális érzéstelenítéssel fog beavatkozni, vagy ágyéki lyukasztáson esik át.
  • Időseknél különös óvatossággal kell eljárni, mint a legtöbb gyógyszer esetében.
  • Kis súlyú újszülötteknél történő alkalmazás esetén fokozott óvatosság szükséges az agyi vérzés kockázata miatt.

Abban az esetben, ha gerinc- vagy epidurális érzéstelenítésen vagy ágyéki lyukasztáson megy keresztül, orvosa gondos egyéni haszon/kockázat felmérést végez.

Egyéb gyógyszerek és Heparin-nátrium szoba 5000 NE/ml

5000 NE/ml heparin-nátrium alkalmazása más gyógyszerekkel együtt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatosan kell eljárni a heparin és más antikoaguláns gyógyszerek, thrombocyta-gátlók (tiklopidin), fibrinolitikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k, például aszpirin, paracetamol vagy ibuprofen), glükokortikoidok, dextránok, nagy dózisú penicillporin együttes alkalmazásakor. és néhány cefalosmandolin (néhány cefalosmandolin), cefoperazon), néhány kontrasztanyag és aszparaginázt, epoprosterenolt vagy alprostadilt tartalmazó gyógyszerek.

- orális antidiabetikus gyógyszerek (szulfonilureák), szorongás kezelésére használt gyógyszerek, amelyek benzodiazepineket tartalmaznak (klordiazepoxid, diazepám, oxazepám).

Az intravénás nitroglicerinnel kezelt betegeknél csökkenhet a heparin antikoaguláns hatása, és szükség lehet a heparin adagjának módosítására.

A szérum káliumszintet növelő gyógyszereket csak speciális orvosi felügyelet mellett szabad bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert. Meg fogja adni a helyes utasításokat.

A nátrium-heparin időszakos intravénás injekciója terhesség alatt nem ajánlott.

A heparint óvatossággal és folyamatos ellenőrzés mellett kell alkalmazni, különösen a terhesség utolsó trimeszterében, és egy vagy két nappal a szülés várható időpontja előtt megszakítva, figyelembe véve a magzati-anyai vérzés kockázatát.

A heparin-nátrium nem választódik ki az anyatejbe.

Idősek

Ha ezt a gyógyszert időseknek adják be, megnő a vérzés kockázata (különösen nőknél), különösen, ha a betegnek máj- és/vagy veseelégtelensége is van.

Vezetés és gépek kezelése

A nátrium-heparin nem befolyásolja a járművezetés, valamint a veszélyes vagy precíziós gépek kezelésének képességét.

Heparin-nátrium szoba 5000 NE/ml minden injekciós üvegben 34 mg nátriumot tartalmaz (az étkezési só fő alkotóeleme). Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 1,7% -ának felel meg.

Allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt (hirtelen fulladásérzet) okozhat, mert "propil-parahidroxi-benzoátot, nátrium-sót (E-217)" és "metil-parahidroxi-benzoátot, nátriumsót (E-219)" tartalmaz.

Az 5000 NE/ml Heparin Sodium Sala-t tartalmazó injekciós üvegek készen állnak azonnali intravénás alkalmazásra. Nem szabad intramuszkulárisan beadni, és a heparin-nátrium-kezelés során a véraláfutások veszélye miatt kerülni kell más szerek intramuszkuláris injekcióit. Használható közvetlenül bolusként vagy folyamatos infúzióként infúziós pumpával. Szubkután injekcióként is. Orvosa rendszeresen ellenőrzi Önt az adagok szabályozása érdekében. Kövesse az utasításokat, hacsak orvosa nem adott Önnek más utasításokat.

Orvosa jelzi 5000 HU/ml Heparin sodium Sala kezelésének időtartamát. Ne hagyja abba előre a kezelést.

A nátrium-heparin adagját egyedileg kell meghatározni a beteg súlyának és klinikai helyzetének megfelelően. Az alvadási idő vagy az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) függvényében is módosítani kell. Az ajánlott adag a következő javallatok alapján változik:

A heparin-nátrium beadható intravénásan (folyamatos infúzióként vagy bolus formájában), intraarteriálisan vagy szubkután. Az intramuszkuláris alkalmazást kerülni kell, a helyi hematomák kockázata miatt.

A heparin dózisát egyedileg kell beállítani, és az alvadási időknek megfelelően kell beállítani. Az ajánlott adag a különböző indikációktól függően változik, minden esetben a következő:

Vénás tromboembóliás betegség kezelése és megelőzése: mélyvénás trombózis, tüdő- és perifériás tromboembólia:

A vénás tromboembólia kezelésére kezdetben 80 NE/kg nátrium-heparin (vagy 5000 NE súlytól függetlenül) intravénás bolust adnak be, és ez 120 NE/kg-ig (vagy 7500 NE-ig terjedhet súlytól függetlenül) növekedhet. súlyos tüdőembólia. Ezt a kezdeti adagot egy fenntartó adagnak kell követnie, folyamatos intravénás infúzió formájában, 18 NE/kg (vagy 1 300 NE/h vagy 32 000 NE/24 óra, súlytól függetlenül). Ezt követően a dózist egyedileg kell beállítani és az aktivált parciális thromboplastin időnek (aPTT) megfelelően beállítani, amelyet a kontrollérték 1,5 és 2,5 szorosa között kell tartani. Az infúzió megkezdése után 4-6 órával kontrollt kell végezni, és minden alkalommal hasonló időközönként meg kell változtatni a beadott dózist. A kezelés időtartama 5-10 nap.

A vénás tromboembóliás megbetegedések megelőzésében 5000 NE-t kell beadni szubkután 8-10 óránként 7 napig, vagy addig, amíg a beteg ambulánsan jár.

Sebészeti betegeknél az első injekciót a beavatkozás előtt 1-2 órával kell beadni.

Nem műtéti betegeknél a kezelés időtartama egybeesik a thromboemboliás kockázat időtartamával.

Instabil angina vagy akut miokardiális infarktus trombolitikus terápia nélkül:

Kezdetben 5000 NE nátrium-heparin intravénás bolus beadását, majd 32 000 NE/24 óra folyamatos intravénás infúzió beadását javasoljuk az aPTT szerint beállítva.

Akut miokardiális infarktus tromboembóliás terápiával:

Kezdetben 5000 NE nátrium-heparin intravénás bolus beadását, majd 24 000 NE/24 óra folyamatos intravénás infúzió beadását javasoljuk az aPTT szerint beállítva.

A trombózis kezelése és megelőzése a testen kívüli keringési körben a szívműtétek és a hemodialízis során:

Szívsebészeti beavatkozás: ajánlott a beteget heparinizálni 150-300 NE/kg-mal, az adagot az antikoagulációs szintek ellenőrzésére szolgáló koagulációs tesztektől függően változtatni.

Hemodialízis: kezdetben 1000 NE bolust adnak be a hemodialízis áramkörének artériás gombjában, 750-1000 NE/h sóoldatos infúzióval folytatva a hemodialízis során.

Javasoljuk, hogy az adagot a súly és az aPTT szükséges szintje szerint állítsa be. Általában antikoagulációhoz 80 NE/kg-ot adagolnak bolusban, majd 18 NE/kg/h-t, az adagot úgy állítják be, hogy az aPTT a kontrollérték 1,5 és 2,5-szerese legyen. Kerülje a nagy adagokat alacsony születési súlyú csecsemőknél.

Javasoljuk, hogy az adagot a súly és az aPTT szükséges szintje szerint állítsa be

Vese- és májelégtelenség:

Alacsonyabb dózisra lehet szükség. Javasoljuk, hogy az adagot a súly és az aPTT szükséges szintje szerint állítsa be.

A vénás thromboemboliás betegség megelőzése: 5000 NE szubkután, 8-12 óránként történő beadása általában megfelelő a terhesség első hónapjaiban, és a terhesség harmadik trimeszterében 12 óránként akár 10 000 NE adag is szükséges lehet.

Az aPTT szerint gondosan ellenőrizni kell.

A vénás tromboembóliás betegség kezelése: intravénás bolus heparin beadása, majd folyamatos infúzió ajánlott az aPTT szintjének legalább 5 napig tartó terápiás tartományban, majd 12 óránként szubkután adagolásához az aPTT terápiás értékéhez igazítva. a terhesség többi része.

Megelőzés szívbillentyűs terhes nőknél: a heparin szubkután beadása 12 óránként módosított dózisokkal ajánlott az aPTT értékek terápiás tartományban való fenntartása érdekében.

Ha az előírtnál több 5000 NE/ml Heparin sodium Sala-t alkalmazott

Lehet, hogy valamilyen típusú vérzése van. Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mellékelve ezt a betegtájékoztatót. A vérzés 1% protamin-szulfáttal megfordítható.

Túladagolás vagy véletlen beadás esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz, telefonon: 91 562 04 20.

Ha elfelejtette használni Heparin-nátrium-Sala 5000 NE/ml

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbiakban felsoroljuk a lehetséges mellékhatásokat gyakoriságuk alapján.

Gyakori (10 betegből legalább 1):

Érbetegségek: vérzés és véraláfutás. Hasonlóképpen növekedhet bizonyos vérparaméterek (transzaminázok, gamma-GTD, LDH és lipázok) szintje.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: a bőrpír a kapillárisok megnövekedett vérének következtében (erythema)

Ritka (100 beteg közül legalább 1):

Vér- és nyirokrendszeri betegségek: a vérlemezkék számának csökkenése, beleértve a heparin által kiváltott nem immun trombocitopeniát (I. típus). A terápiás tartományon túli meghosszabbított aktivált parciális thromboplastin idő is előfordulhat.

Immunrendszeri betegségek: allergiás reakciók, heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenés (II. típus), túlérzékenység.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: a kálium túlzott emelkedése a vérben (hiperkalémia)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: n a bőr ekrózisa, különféle típusú kiütések, mint például: erythematous, generalizált, makula, maculopapularis, papularis és viszketõ, urticaria, viszketés és hajhullás (alopecia).

Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek: csontritkulás (hosszú távú kezeléssel kapcsolatos)

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: a pénisz tartós erekciója.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: injekció helyének reakciója.

Ha bármilyen egyéb, a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatást észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es.

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Az injekciós üveg kinyitása után azonnal adja be a terméket.

Az 1000 NE/ml heparin-nátrium és az 5000 NE/ml heparin-nátrium keverékének stabilitása 47,6 NE/ml és 455 NE/ml 25 ° C ± 2 ° C-os koncentrációban 72 órán át 5% vagy 0,9% NaCl glükóz oldószerekkel.

Ne adja be, ha a védőedény sérült vagy kinyílt. Csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta, látható részecskéktől mentes.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja. A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

- A készítmény hatóanyaga a heparin-nátrium.

- Egyéb összetevők: benzil-alkohol és injekcióhoz való víz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszert színtelen fehér üveg injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium kupakkal zárják. Belül 5 ml tiszta oldat van.

Az injekciós oldat milliliterenként 1000 NE nátrium-heparint tartalmaz.

Minden ampulla 50 mg benzil-alkoholt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és felelős a gyártásért

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Nagy kapitány, 10

08970 Sant Joan Despí

Ezt a betegtájékoztatót 2020 decemberében hagyták jóvá

Részletes és naprakész információ erről a gyógyszerről a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján található: http://www.aemps.es.

Ez az információ kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereknek szól.

A foglalkoztatás formája

Mély szubkután út: előnyösen a csípőcsíkon vagy a subdiaphragmaticus hasi régióban található panniculusban adjuk be, az ujjakkal tartva az alkalmazási területet egy olyan hajtás kialakulásához, amely elválasztja más mélyebb szövetektől, és az injekció beadása után 2 percig nyomjuk az alkalmazási helyet. Az ödéma kialakulásának elkerülése érdekében célszerű a területet elforgatni.