Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

acid

Ibandronsav SUN 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy ápolóját.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibandronic Acid SUN kapása előtt

3. Hogyan kapható az Ibandronsav SUN

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibandronic Acid SUN-t tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

Az Ibandronsav SUN a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ibandronsav hatóanyagot tartalmazza.

Az Ibandronsav SUN megfordíthatja a csontvesztést. Úgy működik, hogy megakadályozza a több csont elvesztését és növeli a csonttömeget a nők többségében, akik ezt szedik, még akkor is, ha nem képesek látni vagy értékelni a különbséget. Ezért az Ibandronic Acid SUN segíthet csökkenteni a csonttörések (törések) kockázatát. Ezt a csökkenést csigolyatöréseknél igazolták, csípőtáji töréseknél azonban nem.

Az Ibandronic Acid SUN-t a posztmenopauzás osteoporosis kezelésére írták fel. A csontritkulás a csontok elvékonyodásából és gyengüléséből áll, ami a menopauza után a nők körében gyakori jelenség. A menopauza idején a petefészkek abbahagyják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít fenntartani a csontok egészségét. Ez azt jelenti, hogy a menopauza után megnő a törések kockázata. Minél korábban ér el egy nő a menopauzában, annál nagyobb az osteoporotikus törések kockázata.

Egyéb tényezők, amelyek növelik az oszteoporózis kockázatát, és ezért a törések szenvedését:

  • elégtelen kalcium és D-vitamin bevitele az étrendbe
  • dohányzás vagy erős alkoholfogyasztás
  • kevés séta vagy más súlytűrő gyakorlat
  • csontritkulás családi kórtörténetében.

Az egészséges életmódbeli szokások megkönnyítik a kezelés kedvező hatásait is. Ebbe beletartozik:

  • kiegyensúlyozott étrend kalciumban és D-vitaminban gazdag
  • gyaloglás vagy bármilyen más súlyt viselő gyakorlat
  • nem dohányzás és nem túlzott alkoholfogyasztás

Ne kapjon Ibandronic Acid SUN-t

  • ha alacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje. Forduljon orvosához.
  • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Néhány ember különös gondosságot igényel az Ibandronic Acid SUN szedése alatt.

Az Ibandronic Acid SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:

  • ha veseelégtelensége van, volt veseelégtelensége vagy dialízisre szorult, vagy ha bármilyen más olyan betegsége van, amely befolyásolhatja a vesét,
  • ha ásványi anyagcsere-rendellenességben szenved (például D-vitamin-hiány).

Az Ibandronic Acid SUN kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie. Ha erre nem képes, akkor tájékoztatnia kell orvosát.

Ha Ön fogászati ​​kezelés alatt áll, vagy fogászati ​​műtétet tervez, kérjük, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Ibandronic Acid SUN-nal kezelik. Mondja el fogorvosának is, ha rákja van.

Ha szívproblémái vannak, és orvosa korlátozott napi folyadékbevitelt javasolt.

Súlyos, néha halálos kimenetelű allergiás reakciókat jelentettek intravénás ibandronsavval kezelt betegeknél. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a nővérét, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: légszomj/légszomj, torokszorító érzés, nyelvduzzanat, szédülés, eszméletvesztés, vörösség vagy duzzanat arckiütés, testkiütés, hányinger és hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ibandronic Acid SUN nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav SUN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Ibandronic Acid SUN kizárólag posztmenopauzás nőknél alkalmazható, és fogamzóképes nők nem szedhetik.

Ne használja az Ibandronic Acid SUN-t, ha terhes vagy.

szoptatás.

Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.

Vezetés és gépek kezelése

Vezethet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid SUN várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ibandronic acid SUN nátriumot tartalmaz

Az Ibandronsav SUN kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (3 mg/3 ml), azaz lényegében nátriummentes.

Az Ibandronic Acid SUN intravénás ajánlott adagja 3 mg (1 előretöltött fecskendő) 3 havonta.

Az injekciót szakképzett/képzett orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek kell intravénásan beadnia. Ne adja be magának az injekciót.

Az injekciós oldatot vénába kell beadni, és nem más módon.

Az Ibandronic Acid SUN kezelés folytatása

A kezelés maximális hasznának elérése érdekében fontos, hogy az injekciókat 3 havonta folytassa az orvos által előírt ideig. Az Ibandronsav SUN csak akkor kezeli az oszteoporózist, amíg Ön kezelést kap, még akkor is, ha nem látja vagy érzi a különbséget. 5 év elteltével az Ibandronic Acid SUN szedése után kérdezze meg kezelőorvosát, folytassa-e az Ibandronic Acid SUN szedését.

Ezenkívül vegyen be kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket, az orvos utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Ibandronic Acid SUN-t kapott

A vér kalcium-, foszfor- vagy magnéziumszintjének csökkenését tapasztalhatja. Orvosa lépéseket tehet e változások kijavítására azáltal, hogy injekciót ad Önnek ezekből az ásványi anyagokból.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ibandronic Acid SUN-t

A lehető leghamarabb időpontot kell egyeztetnie a következő injekcióra. Ettől az időponttól kezdve továbbra is 3 havonta kap injekciót.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha a következők bármelyikét tapasztalja

súlyos mellékhatások, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, nehézlégzéssel
  • tartós szemfájdalom és gyulladás (ha hosszan tartó)
  • új fájdalom, gyengeség vagy kényelmetlenség a combban, a csípőben vagy az ágyékban. Ezek a lehetséges szokatlan combcsont-törés korai tünetei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fájdalom vagy fájó érzés a szájban vagy az állkapocsban. Ezek a súlyos állkapocsproblémák [az állkapocscsont nekrózisa (csontszövet halála)] korai tünetei lehetnek.
  • súlyos allergiás reakció, amely életveszélyes lehet (lásd 2. szakasz).
  • súlyos káros bőrreakciók.

Egyéb lehetséges káros hatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fejfájás
  • gyomorfájás (például gyomorhurut) vagy gyomorfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (bélszivárgás) vagy székrekedés
  • az izmok, az ízületek és a hát fájdalma
  • fáradtság és kimerültség érzése
  • influenzaszerű tünetek, köztük láz, hidegrázás és didergés, rossz közérzet, fáradtság,
  • csont- és izom- és ízületi fájdalom. Forduljon ápolójához vagy orvosához, ha bármilyen hatás zavaróvá válik, vagy pár napnál tovább tart.
  • pattanás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a véna gyulladása
  • fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén
  • csontfájdalom
  • gyengének érzi magát
  • asztmás rohamok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Forduljon orvosához, ha fülfájása, vízelvezetése vagy fülfertőzése van. Ezek a fül csontkárosodásának tünetei lehetnek.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Az injekciót beadó személynek el kell dobnia a fel nem használt oldatot, és a fecskendőt és az injekciós tűt erre a célra szolgáló tartályba kell helyezni.

Az Ibandronic Acid SUN 3 mg/ml oldatos injekció összetétele

  • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában). Az ibandronsav koncentrációja az injekciós oldatban 1 mg/ml.
  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-acetát-trihidrát és jégecet a pH beállításához.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibandronic acid SUN tiszta, színtelen oldatos injekció. Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.

Az Ibandronic acid SUN 1, 2, 4 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmaz injekciós tűvel.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba .

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

A Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

2132 JH Hoofddorp

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:

Dánia: Ibandronsyre SUN 3 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Németország: Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösungin einer Fertigspritze

Finnország: Ibandronihappo SUN 3 mg injektioneste, liuosesitäytetyssä ruiskussa

Franciaország: Acid ibandronique SUN 3 mg oldat injektálható előtöltési sorban

Hollandia: Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectiein voorgevulde spuit

Norvégia: Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte

Spanyolország: Ibandronic acid SUN 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EFG

Svédország: Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Egyesült Királyság: Ibandronic acid SUN 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el. http://www.aemps.gob.es/ .

Ez az információ csak egészségügyi szakembereknek szól:

TÁJÉKOZTATÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI SZAKEMBEREKNEK

További információ a termék műszaki adatlapján található.

Az Ibandronic Acid SUN beadása:

Az Ibandronsav SUN-t intravénásan kell beadni 15-30 másodpercen keresztül.

Az oldat irritáló, ezért fontos tiszteletben tartani az intravénás beadási módot. Ha véletlenül beadják a véna körüli szövetekbe, a betegek helyi irritációt, fájdalmat és duzzanatot tapasztalhatnak az injekció beadásának helyén.

Az Ibandronsav SUN nem keverhető kalciumot tartalmazó oldatokkal (például Ringer-laktát-oldat vagy kalcium-heparin) vagy más intravénás gyógyszerekkel. Ha az ibandronsav SUN-t már meglévő intravénás vezetékkel adják be, az intravénás infúziót izotóniás sóoldatra vagy 5% -os glükóz-50 mg/ml oldatra kell korlátozni.

Elmaradt adag:

Ha kihagy egy adagot, az injekciót a lehető leghamarabb meg kell adni. Ezt követően az injekciókat az utolsó injekció dátumától számítva 3 havonta kell ütemezni.

Túladagolás:

Az Ibandronic Acid SUN túladagolásának kezeléséről nincs specifikus információ.

E gyógyszercsoport ismeretei alapján az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát és hypomagnesemiát okozhat, ami paresztéziát okozhat. Súlyos esetekben megfelelő dózisú kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehet szükség.

Általános figyelmeztetések:

Az Ibandronsav SUN, hasonlóan más intravénásan beadott biszfoszfonátokhoz, a szérum kalciumértékének átmeneti csökkenését okozhatja.

Az Ibandronic Acid SUN oldatos injekcióval történő kezelés megkezdése előtt értékelni kell és hatékonyan kell kezelni a hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb rendellenességeit. Minden betegnél fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel.

Azokat a betegeket, akik egyidejűleg betegséget mutatnak be, vagy olyan gyógyszereket használnak, amelyek potenciális mellékhatásokkal járhatnak a vesén, szorosan ellenőrizni kell a kezelés során a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Az injekcióhoz nem használt oldatot, valamint a fecskendőt és az injekciós tűt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.