Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

levotyroxin

Levothyroxine Sanofi 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levothyroxine Sanofi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levothyroxine Sanofi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levothyroxine Sanofi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levothyroxine Sanofi-t tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A Levothyroxine Sanofi a pajzsmirigyhormonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezt a következő jelzi:

  • Ha allergiás a hatóanyagra (levotiroxin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Ha kezeletlen túlzott pajzsmirigyhormonja van (tirotoxikózis), ha alulműködő mellékvese van (mellékvese-elégtelenség), és nincs megfelelő helyettesítő terápiája vagy kezeletlen agyalapi mirigy-elégtelenség (az agyalapi mirigy funkciójának csökkenése).
  • Ha akut miokardiális infarktus, szívizomgyulladás (szívizomgyulladás) vagy a szívet alkotó rétegek gyulladása van (akut pancarditis).
  • Ha kezeletlen hyperthyreosisban szenved (kezelőorvosa nem kezeli).

Terhesség alatt a Levothyroxine Sanofi nem alkalmazható egyidejűleg a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére használt gyógyszerekkel (pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek).

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Levothyroxine Sanofi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen a következő esetekben:

Egyéb figyelmeztetések

Myxedematous kóma esetén a "hypothyroid kóma" diagnózisának megerősítéséhez figyelembe kell venni a beteg kórtörténetét és laboratóriumi értékeit, valamint a klinikai helyzetet.

A kómás állapotot a pajzsmirigyhormon-hiány kezelése előtt ellenőrizni kell.

A Levothyroxine Sanofi alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha

  • Katekolaminok, mivel a levotiroxin fokozhatja hatásukat.
  • Orális antikoagulánsok, mivel szükség lehet az orális antikoaguláns dózisának csökkentésére.
  • Antidiabetikumok: a levotiroxin csökkentheti az orális antidiabetikus gyógyszerek, például a metformin, a glimepirid és a glibenklamid, valamint az inzulin hipoglikémiás hatását, ezért ajánlott a vércukorszint szabályozása, különösen akkor, ha a pajzsmirigyhormon-kezelés megkezdődött vagy leállt, és antidiabetikus dózis módosítható. szükséges.
  • Enziminduktorok, például rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin és barbiturátok, mivel fokozzák a pajzsmirigyhormon metabolizmusát, ami a pajzsmirigyhormonok szérumkoncentrációjának csökkenését eredményezi. Ezért a pajzsmirigy-helyettesítő terápiában szenvedő betegeknél, akik ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben vannak, szükség lehet a pajzsmirigyhormon adagjának emelésére.
  • A szalicilátok, dicoumarol, nagy dózisú furoszemid (250 mg), klofibrát és más anyagok kiszoríthatják a levotiroxin-nátriumot a plazmafehérjékből, ami a szabad T4-frakció (fT4) emelkedéséhez vezet.

A szalicilátok, különösen 2,0 g/napnál nagyobb adagokban, valamint a nagy dózisú furoszemid (250 mg) gátolhatják a pajzsmirigyhormonok transzporterfehérjékhez való kötődését, ami a hormonok kezdeti átmeneti növekedését eredményezheti. a teljes pajzsmirigyhormonszint általános csökkenése.

  • Szertralin, klorokin, proguanil: ezek az anyagok csökkentik a levotiroxin hatékonyságát és növelik a TSH szérumkoncentrációját.
  • Proteázgátlók, például lopinavir/ritonavir: együttes alkalmazás esetén a levotiroxin terápiás hatásának elvesztéséről számoltak be.
  • Az ösztrogének, például az orális fogamzásgátlóknál, mivel diagnosztikai és terápiás hibákhoz vezethetnek. Az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókkal végzett kezelés vagy a menopauza utáni hormonpótló kezelés során szükség lehet a levotiroxin adagjának emelésére.
  • A propiltiouracil, a glükokortikoidok, a béta-szimpatolitikumok (különösen a propranolol) gátolják a T4 perifériás átalakulását T3-zá, és a szérum T3 koncentrációjának csökkenéséhez vezethetnek.
  • Jódot tartalmazó amiodaron és kontrasztanyagok. Az amiodaron gátolja a T4 (levotiroxin) T3 perifériás átalakulását, ami a szérum T3 koncentráció csökkenéséhez és a szérum TSH szintjének növekedéséhez vezet.
  • Tirozin-kináz-gátlókat (imatinib, szunitinib, szorbafenib vagy motezanib) tartalmazó gyógyszerek, mivel csökkenthetik a levotiroxin hatékonyságát.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek csökkenthetik a levotiroxin felszívódását

  • Kolesztiramin és kolesztipol (koleszterin kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcium-polisztirol-szulfát, szevelamer és nátriumsók, mivel ezek a gyógyszerek csökkentik az evotiroxin felszívódását azáltal, hogy kötődnek a pajzsmirigyhormonokhoz a gyomor-bél traktusból, ezért ezeknek a gyógyszereknek a levotiroxint külön kell adniuk, mint lehetséges; várjon legalább 4-5 órát az evothyroxin beadása után.
  • Kalcium-karbonátot, szukralfátot és antacidokat tartalmazó gyógyszerek, mivel csökkenthetik az evotiroxin hatását azáltal, hogy csökkentik a gyomor-bél traktusból történő felszívódását, ezért beadását a lehető legnagyobb mértékben el kell különíteni.
  • Az epesav elválasztó szer (koleszevelám) kötődik a levotiroxinhoz és csökkenti a levotiroxin felszívódását a gyomor-bél traktusból. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a koleszevelam előtt kell beadni.
  • A vas-sók csökkentik a levotiroxin felszívódását a gyomor-bél traktusból, ezért annak beadását a lehető legnagyobb mértékben el kell különíteni.
  • Szója: A szója diétát folytató és levotiroxinnal kezelt csecsemőknél a veleszületett hypothyreosis kezelésében a TSH-szint emelkedését jelentették. Szokatlanul nagy levotiroxin adagokra lehet szükség a TSH és a T4 normál szérumszintjének eléréséhez. A szója diéta alatt és után a szérum T4 és TSH szintjének szoros monitorozása szükséges, a levotiroxin dózisának beállításának lehetőségével.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Ha hypothyreosisban szenved, és Levothyroxine Sanofi-vel kezelik, terhesség alatt ezt nem szabad megszakítani. Néha szükség lehet az adag növelésére.

A pajzsmirigy működését a terhesség alatt és után is ellenőrizni kell. Szükség lehet az adag módosítására.

Az anya és a magzat jó egészségének biztosítása érdekében elengedhetetlen a terhes nők normális pajzsmirigyhormonszintjének fenntartása.

Terhesség alatt a Levothyroxine Sanofi alkalmazása ellenjavallt a pajzsmirigy-túlműködés antithyroid gyógyszerekkel történő kezelésének kiegészítőjeként. Növelheti ezeknek a gyógyszereknek a szükséges adagját.

A Levothyroxine Sanofi szoptatás alatt alkalmazható.

Vezetés és gépek kezelése

A Levothyroxine Sanofi gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeiről nem számoltak be.

Levothyroxine Sanofi nátriumot tartalmaz

Az alacsony nátriumtartalmú étrendet folytató betegeknek figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer injekciós üvegenként 31,01 mg (1,35 mmol) nátriumot tartalmaz.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Kétség esetén forduljon ismét orvosához.

Orvosa megmondja Önnek a kezelés időtartamát és az Ön számára legmegfelelőbb adagot.

A kezelést az egyéni körülmények figyelembevételével kell végrehajtani abban az időszakban, amikor a hormonok szájon át történő beadása nem lehetséges.

A Levothyroxine Sanofi csak intravénásan vagy infúzióban alkalmazható (lásd 6. pont „ Utasítások az egészségügyi személyzet számára ”)

A myxedematous (hypothyroid) kóma kezelése:

A hypothyreosis legsúlyosabb formáját (myxedematous (hypothyroid) kómát) szenvedő betegeknek sürgősen át kell esni. A kezelés az elektrolit rendellenességek vagy egy esetleges fertőzés korrekciójára irányul, a pajzsmirigyhormonok beadásával együtt.

A Levothyroxine Sanofi kezdetben IV-es úton, 2-3 perc alatt adható be 500 mikrogramm levothyroxin adagban, mivel a hatás kezdete, még IV-es alkalmazás esetén is, több óra múlva jelentkezhet.

Adható infúzió formájában is 50-50 ml-es infúziós fecskendővel, izotóniás nátrium-klorid-oldattal, 30-60 perc alatt.

A második naptól kezdve napi 100 mikrogramm levotiroxint kell adni a myxedema kóma (hypothyreoid) végéig.

- Idős betegeknél és szívbetegeknél:

A kezelést körültekintően kell megkezdeni, például ha szükséges, alacsony kezdő dózist állítanak be, amelyet hosszú időközönként fokozatosan növelnek, a pajzsmirigyhormonok gyakori ellenőrzésével.

A tapasztalatok szerint alacsony testsúlyú betegeknél alacsony dózisok elegendőek.

Az Ön egyéni körülményei alapján orvosa kiválasztja a kezelést abban az időszakban, amikor az orális hormonok nem lehetségesek. Meg kell fontolni a myxedematous (hypothyroid) kómához nem kapcsolódó egyéb javallatokban kapható orális készítmények alkalmazását, figyelembe véve az Ön egyéni körülményeit.

Ha többet használ Levothyroxine Sanofi ki tartozik

Azonnal hívja orvosát, gyógyszerészét vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A túladagolás kezelése tüneti és támogató lesz. A béta-blokkolók hasznosak lehetnek egyes tünetek kezelésében.

Rendkívül nagy dózisú mérgezés (öngyilkossági kísérlet) esetén a plazmaferezis hasznos lehet.

A túladagolás hosszú nyomon követési időt igényel, mivel a tünetek akár 6 napig is késleltethetők.

Túladagolás esetén a vitális funkciókat fenyegető súlyos szövődmények nem várhatók, kivéve a szívbetegségeket.

Krónikus vagy hatalmas mérgezés esetén azonban tirotoxikus kríziseket, görcsöket, görcsrohamokat, szívritmuszavarokat, szívelégtelenséget, kómát és akár halált is jelentettek. Hirtelen szívmegállásról is beszámoltak a betegeknél sok éves levotiroxinnal való visszaélés után.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot. Telefon: 915 620 420, feltüntetve a gyógyszert és a felhasznált mennyiséget.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Levothyroxine Sanofi-t

Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A káros hatásokat gyakoriságuk szerint csoportosítottuk a következő osztályozás szerint:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Ezek a káros hatások általában túlzott adaggal társulnak, és megfelelnek a hyperthyreosis tüneteinek.

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek:

Nem ismert: a fehérvérsejtek számának csökkenését (leukopenia) figyelték meg.

Endokrin rendellenességek:

Gyakori: megnövekedett pajzsmirigyhormonok (hyperthyreosis).

Pszichiátriai rendellenességek:

Nagyon gyakori: álmatlanság,

Nem ismert: ingerlékenység.

Idegrendszeri betegségek:

Nagyon gyakori: fejfájás,

Nem ismert: remegés, megnövekedett koponyaűri nyomás (jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás), különösen gyermekeknél.

Szívbetegségek:

Nagyon gyakori: szívdobogásérzés,

Gyakori: gyors szívverés (tachycardia),

Nem ismert: mellkasi fájdalom néha átterjed a bal karra (anginás fájdalom), rendellenes szívritmus (szívritmuszavarok).

Érrendszeri rendellenességek:

Nem ismert: hőhullámok, keringési összeomlás alacsony születési súlyú koraszülötteknél (lásd 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz).

Emésztőrendszeri rendellenességek:

Nem ismert: hányás és hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Nem ismert: angioödéma (légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata), kiütés, csalánkiütés, izzadás.

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei:

Nem ismert: izomgyengeség és görcsök, osteoporosis, különösen posztmenopauzás nőknél, főleg hosszú ideig tartó kezelés esetén.

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei:

Nem ismert: menstruációs rendellenességek.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem ismert: láz, hő intolerancia.

Kiegészítő felfedezések:

Nem ismert: fogyás.

Mindezek a reakciók általában eltűnnek az adag csökkentésekor vagy a kezelés ideiglenes leállításakor.

Ha a levotiroxin kezdő dózisa túl magas, szívritmuszavarok (pitvari vagy kamrai fibrilláció) léphetnek fel, különösen érzékeny betegeknél.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a mellékhatásban nem szereplő lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között).

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

Óvja a felhasználásra előkészített oldatot a közvetlen fénytől.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Az elkészített oldat eltarthatósága:

- intravénás beadás esetén: 24 óra szobahőmérsékleten

- infúzióval történő beadáshoz: 2 óra szobahőmérsékleten

Mikrobiológiai szempontból, hacsak a nyitási módszer nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Összetétele Levothyroxine Sanofi 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

- A készítmény hatóanyaga a levotiroxin-nátrium. Minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz 514 mikrogramm levotiroxin-nátriummal (ami 500 mikrogramm levotiroxinnak felel meg).

- Egyéb összetevők:

Por: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E-421), foszforsav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Oldószer: útmutató az injekciókhoz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekciós üveg: fehér port tartalmaz.

Oldószeres ampulla: színtelen oldatot tartalmaz.

Minden Sanofi Levothyroxine készlet tartalmaz 1 injekciós üveg port és 1 óra üveg oldószert.

Utasítások az egészségügyi személyzet számára

Feloldás után intravénásan kell beadni.

A port 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (a csomagolásban található).

Rövid ideig tartó, időszakos infúziós alkalmazáshoz izotóniás nátrium-klorid-oldatot (50–250 ml) kell hozzáadni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Felelős a gyártásért