Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

pharma

Dexamethasone Kern Pharma 4 mg/ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja be más embereknek, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.

- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Kern Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?.

2. Tudnivalók a Dexamethasone Kern Pharma alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Kern Pharma-t?.

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Dexamethasone Kern Pharma-t tárolni?.

6. A csomag tartalma és további információk.

A dexametazon egy szintetikus glükokortikoid (adrenokortikális hormon), amely nagyon magas gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív aktivitással bír, és kevés mineralokortikoid hatású.

Intramuszkuláris vagy intravénás úton a következők kezelésére javallt:

  • Akut és krónikus gyulladásos folyamatok különböző okokkal és különböző helyeken.
  • Endokrin betegségek.
  • Rákkal és veleszületett mellékvese hiperpláziával társuló hiperkalcémia.
  • Súlyos allergiás állapotok.
  • Súlyos, akut és krónikus gyulladásos és allergiás folyamatok, amelyek a szemet érintik.
  • Szisztémás kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a regionális bélgyulladás kritikus periódusaiban.
  • Bőrbetegségek, légzőszervi betegségek és vérbetegségek.
  • Idiopátiás típusú (urémia nélküli) vagy lupus erythematosus (autoimmun betegség) okozta nefrotikus szindróma.
  • Agydaganattal, kraniotómiával vagy fejsérüléssel járó agyödéma.

Ugyancsak a következő néven van feltüntetve:

  • Rövid ideig tartó adjuváns kezelés a reumatikus betegségek akut epizódjai vagy súlyosbodása során.
  • Súlyosbodás vagy fenntartó terápia során bizonyos esetekben szisztémás lupus erythematosus és akut reumás carditis.
  • Leukémia és lymphoma palliatív kezelésére felnőtteknél és akut leukémia gyermekeknél.

Intravénásan:

  • Ezt a gyógyszert 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére alkalmazzák felnőtt és serdülőkorú (12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg testtömegű) betegeknél, akik kiegészítő oxigénterápiát igényelnek.

Intraartikulárisan, intralesionálisan vagy lágy szövetekbe injektálva a következőket jelzi:

  • Rövid idejű társult terápiaként reumatikus betegségek akut epizódjaiban vagy súlyosbodásaiban.
  • Gyulladásos folyamatokban intralesionális injekcióval.

Ne használja a Dexamethasone Kern Pharma-t

  • Ha allergiás vagy allergiás reakciója volt a gyógyszer hatóanyagával vagy bármely összetevőjével vagy bármely más gyógyszerrel szemben. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek korábban valamilyen gyógyszerre allergiás volt.
  • Ha gombás fertőzések, tuberkulózis vagy paraziták, herpesz, kanyaró és bárányhimlő szenved, hacsak nem kap megfelelő kemoterápiát és szoros orvosi felügyelet alatt áll.
  • Hosszú távú kezelés során, ha pangásos szívbetegségben szenved, myasthenia gravis (izomgyengeség), peptikus fekély vagy nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás), cukorbetegség és egyszerű herpesz.
  • Ha be kellene oltani.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Dexametazon alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a homeopátiás gyógyszereket, a növényi gyógyszereket és más egészséggel kapcsolatos termékeket is, mivel szükséges lehet a kezelés leállítása vagy néhány gyógyszer adagjának módosítása. tőlük. Felhívjuk figyelmét, hogy ezek az utasítások azokra a gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket korábban használtak, vagy később felhasználhatnak.

Ez különösen fontos abban az esetben, ha a következő gyógyszereket szedi:

Nem szabad abbahagynia más szteroid gyógyszerek szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. .

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

A dexametazon alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az orvos azonban felméri a használat kockázatát/hasznát.

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A szoptatást a dexametazonnal kezelt anyák nem javasolják, mivel ez a gyógyszer átjut az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

Nincs ismert vagy nincs adat arról, hogy a dexametazon hogyan befolyásolja a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését, ezért próbáljon addig nem végezni olyan feladatokat, amelyek különös figyelmet igényelhetnek, amíg nem ellenőrzi, hogyan tolerálja a gyógyszert.

Fontos információk a Dexamethasone Kern Pharma egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Hatás a laboratóriumi eredményekre

Ez a gyógyszer megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok értékeit:

- Vér: emelkedett koleszterin- és glükózszint, valamint csökkent kalcium-, kálium- és pajzsmirigyhormonok.

- Vizelet: megnövekedett glükóz.

- Bőrvizsgálatok: tuberkulin és allergiás tapasz tesztek.

Ha bármilyen laboratóriumi vizsgálat elvégzésére utasítást kapott, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Dexametazont alkalmaz.

Használja sportolóknál

Ez a gyógyszer olyan összetevőt tartalmaz, amely pozitív eredményt hozhat a doppingellenőrzési tesztekben.

Kövesse pontosan a Dexamethasone Kern Pharma alkalmazásának az orvos által adott utasításait. Orvosa eldönti, mennyi ideig kell szednie a dexametazont. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Dexamethasone Kern Pharma-t általában orvos vagy nővér adja be.

A Dexamethasone Kern Pharma ampullánként 4 mg dexametazont tartalmaz, intravénásan, intramuszkulárisan, intraartikulárisan, intralesionálisan vagy lágy szövetekbe történő injekció formájában. Alkalmazható közvetlenül, vagy hozzáadható sóoldathoz vagy glükózoldathoz, és cseppenként adagolható.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást módosítani kell.

AZ ADAGOLÁSI KÖVETELMÉNYEK VÁLTOZHATÓK, KÜLÖN EGYESÍTENI KELL A BETEGSÉG ÉS A BETEG VÁLASZA ALAPJÁN

Intravénás és intramuszkuláris alkalmazás

Mint más szteroidoknál, amikor a patológia lehetővé teszi, a Dexamethasone Kern Pharma legmegfelelőbb adagja:

  1. Egyszeri napi adag reggel.

  1. Egyszeri adag minden második nap.

A Dexamethasone Kern Pharma kezdő adagja napi 0,5 és 9 mg között változik, a kezelendő betegségtől függően. Kevésbé súlyos folyamatok esetén alacsonyabb, 0,5 mg-os dózis elegendő lehet, míg súlyosabb betegségek esetén 9 mg-nál nagyobb adagra lehet szükség. A kezdeti adagot addig kell fenntartani vagy módosítani, amíg a beteg válasza kielégítő, és ha ésszerű idő elteltével nem sikerül megfelelő klinikai választ elérni, a beteg kezelését fel kell függeszteni és módosítani kell.

Gyermekeknél az ajánlott napi adag 0,08 - 0,3 mg/kg vagy 2,5 - 10 mg/m².

Intraartikuláris, intralesionális út és injekció lágy szövetekbe

Ezt az adagolási formát akkor alkalmazzák, amikor az érintett ízületek vagy területek egy vagy két helyre korlátozódnak. Az adagolás és az adagolás gyakorisága az állapottól és a beadás helyétől függően változik, a szokásos adag 0,2-6 mg, a gyakoriság pedig 3-5 naponta egyszer és 2-3 hetente egyszer. Az intraartikuláris injekciók ismételt beadása ízületi szövetkárosodáshoz vezethet.

Ha úgy gondolja, hogy a dexametazon hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

A Covid-19 kezelésére

Felnőtt betegeknél 7,2 mg dexametazon-foszfátot (6 mg dexametazon-bázissal egyenértékű) intravénásan, naponta egyszer, legfeljebb 10 napig kell beadni.

Használata serdülőknél

Gyermekgyógyászati ​​betegeknek (legalább 12 éves serdülőknek) 7,2 mg dexametazon-foszfát adagot (6 mg dexametazon bázissal egyenértékű) ajánlott intravénásan beadni naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

Ha az előírtnál több Dexamethasone Kern Pharma-t alkalmazott

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot. Telefon: 91 562 04 20.

Akut mérgezés vagy túladagolás okozta halál nagyon alacsony százalékban fordulhat elő. A megfigyelhető tünetek: szorongás, depresszió, mentális zavartság, emésztési görcsök vagy vérzés, hiperglikémia, magas vérnyomás és ödéma. Ezekben az esetekben a fenobarbitál beadása a tüneti és szupportív kezelés mellett javasolt, amely magában foglalja az oxigénterápiát, a testhőmérséklet fenntartását, a megfelelő folyadékbevitelt és az elektrolitok szérumban és vizeletben való szabályozását. Az emésztőrendszeri vérzés képét a peptikus fekélyhez hasonló módon kell kezelni.

Ha abbahagyja a Dexamethasone Kern Pharma szedését

Orvosa megmondja Önnek a dexametazon-kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést korábban, mert ez súlyosbítja betegségét.

Mint minden gyógyszer, így a Dexamethasone Kern Pharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsoroljuk a káros hatásokat. A következő gyakorisági meghatározások alapján osztályozták őket: nagyon gyakori (10 betegből legalább 1), gyakori (100 betegből legalább 1), nem gyakori (1000 betegből legalább 1), ritka (10 000 betegből legalább 1) ) és nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1).

A dexametazonnal kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették:

  • Immunrendszeri betegségek: csökkent fertőzéssel szembeni ellenálló képesség, oropharyngealis candidiasis.
  • Endokrin rendellenességek: hiperglikémia, mellékvesekérgi elégtelenség.
  • Nagy dózisokkal: a mellékvese hiperaktivitásának (Cushing-szindróma) jelei, kiütésekkel.
  • Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: polifágia (fokozott étvágy).
  • Szembetegségek: szürkehályog.
  • Érbetegségek: nagy dózisokkal, hőhullámokkal.
  • Emésztőrendszeri rendellenességek: nagy adagokkal: gyomorfekély.
  • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: késleltetett sebgyógyulás, allergiás bőrreakció. Nagy dózisokkal: hirsutismus (túlzott szőrnövekedés), bőr hiperpigmentáció (a bőr sötétedése), scleroderma (a bőr alatti szövet betegségei).
  • A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei: csontritkulás, csont törékenység. Hosszan tartó kezelések esetén: izomsorvadás.

Ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • Szembetegségek: látászavarok, látásvesztés, homályos látás.
  • Általános rendellenesség: csuklás

Ha mellékhatásokat észlelnek, a kezelést fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ne fagyjon le. Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Fénytől védve tartsa az eredeti tartályban.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál, és felbontása után azonnal be kell adni. A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Kizárólag tiszta, zavartól és csapadéktól mentes oldatokat szabad használni.

Egyéb előadások: Klinikai csomag 100 ampullából.

Fogalmazás

  • A készítmény hatóanyaga a dexametazon. Minden ampulla 4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-foszfát-nátrium formájában, 4,37 mg).
  • Egyéb összetevők (segédanyagok): dinátrium-edetát, nátrium-citrát (E-331i), nátrium-hidroxid (E-524) és injekcióhoz való víz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dexamethasone Kern Pharma tiszta oldatos injekció, amely 3 db 1 ml-es ampullát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Vénusz, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 október

A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el. http: // www.aemps.gob.es /

Ez az információ csak egészségügyi szakembereknek szól:

Előnyösen ezt a gyógyszert közvetlenül intravénásán kell beadni, vagy infúziós vezetékbe kell beadni.

A Dexamethasone Kern Pharma 4 mg/ml oldatos injekció kompatibilis a következő (250 ml-es) infúziós oldatokkal, és 24 órán belül fel kell használni: 0,9% nátrium-klorid, Ringer oldat vagy 5% glükóz oldat.