BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bocouture 4 egység/0,1 ml por oldatos injekcióhoz
Hatóanyag: A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes

üveg

Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha ugyanazok a tünetek vannak, mert árthat nekik.
• Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Mi a Bocouture és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Bocouture használata előtt
3. Hogyan kell használni a Bocouture-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bocouture-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN BOCOUTURE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bocouture olyan gyógyszer, amely ellazítja az izmokat.
Úgy működik, hogy blokkolja az idegimpulzusokat az izmokban, ahová injekciózik. Ez megakadályozza az izmok összehúzódását, ami átmeneti és visszafordítható lazításhoz vezet.
A Bocouture a függőleges homlokráncok megjelenésének ideiglenes javítására szolgál 65 év alatti felnőtteknél, amikor e vonalak intenzitása jelentős pszichológiai hatással van a betegre.

2. TUDNIVALÓK A BOCOUTURE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne használja a Bocouture-t
• Ha túlérzékeny (allergiás) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Bocouture egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot "További információk")
• Ha általános izomtevékenységi rendellenessége van (például myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma)
• Ha a javasolt injekció beadásának helyén fertőzés vagy gyulladás van

2. TUDNIVALÓK A BOCOUTURE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne használja a Bocouture-t
• Ha túlérzékeny (allergiás) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Bocouture egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot "További információk")
• Ha általános izomtevékenységi rendellenessége van (például myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma)
• Ha a javasolt injekció beadásának helyén fertőzés vagy gyulladás van

A Bocouture fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Nagyon ritkán számoltak be a toxinnak az injekció beadásának helyétől távoli helyekre történő elterjedésével kapcsolatos mellékhatásokról (például izomgyengeség, nyelési nehézségek vagy véletlenszerű étel vagy ital bevitele a légutakba). Az ajánlott dózisban részesülő betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
A Bocouture nem alkalmazható 18 év alatti vagy 65 évesnél idősebb betegeknél.
Ha az adag túl nagy, vagy az injekciók túl gyakoriak, az antitestképződés kockázata növelhető. Az antitestképződés az A típusú botulinum toxin kezelés sikertelenségét okozhatja, függetlenül a felhasználás okától.

Mondja el orvosának:
• Ha bármilyen vérzési rendellenessége van
• ha véralvadást gátló anyagokkal kezelik (például: kumarin, heparin, acetilszalicilsav, klopidogrel)
• Ha kifejezett gyengesége vagy csökkent izomtérfogata van az izomban, ahol az injekciót kapja
• Ha amiotróf laterális szklerózisban szenved, ami általános izomgyengeséghez vezethet
• Ha bármilyen rendellenességben szenved, amely megváltoztatja az idegek és az izmok kölcsönhatását (perifériás neuromuszkuláris rendellenesség)
• Ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak
• Ha korábban problémái voltak az A típusú botulinum toxin injekcióival
• Ha bármilyen típusú műtéten esik át.

Ismételt injekciók Bocouture-val
Ha ismételt injekciókat kapott Bocouture-szal, a hatás fokozódhat vagy csökkenhet. Ennek lehetséges okai:
• Orvosa más eljárást követhet az injekciós oldat elkészítésekor.
• Injekció másik izomba
• Nincs válasz/kezelési hiba

Orvosa tisztázni tudja ennek okait, és megbeszélheti veled.
Ha nyelési, beszéd- vagy légzési nehézségei vannak, vegye fel a kapcsolatot a sürgősségi orvosi szolgálattal, vagy kérje meg családtagjait (lásd 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bocouture hatását fokozhatja:
• Bizonyos fertőző betegségek kezelésére használt gyógyszerek (spektinomicin vagy aminoglikozid antibiotikumok (pl. Neomicin, kanamicin, tobramicin))
• Az izmokat ellazító egyéb gyógyszerek (például izomrelaxánsok, például tubokurarin). Ilyen gyógyszereket alkalmaznak például általános érzéstelenítésben. Műtét előtt mondja el altatóorvosának, ha Bocouture-t kapott.
Ezekben az esetekben a Bocouture-t körültekintően kell használni.
A Bocouture hatását csökkenthetik bizonyos malária és reuma elleni gyógyszerek (aminokinolinek).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Bocouture-t terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha erre egyértelműen szükség van. A bocouture nem ajánlott szoptatás alatt.
Ha a kezelés során rájön, hogy terhes, azonnal forduljon orvosához.

Vezetés és gépek kezelése
Azokat a személyeket, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, figyelmeztetni kell arra, hogy ez a gyógyszer gyengeséget (aszténiát), lokalizált izomgyengeséget, szédülést vagy látászavarokat okozhat; Ennek eredményeként a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése veszélyes lehet. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek nem szűnnek.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BOCOUTURE-T
A Bocouture-ot csak a botulinum neurotoxin alkalmazásában jártas egészségügyi szakemberek adhatják be. A szokásos teljes adag 20 egység. Kezelőorvosa az ajánlott 0,1 ml Bocouture-t (4 egység) injektálja az 5 injekciós hely mindegyikébe. A teljes adagot az orvos akár 30 egységre is emelheti, ha a beteg egyéni igényei megkövetelik, a kezelések között legalább 3 hónapos időközzel. A feloldott bocouture-t az izomba kell injektálni (intramuszkuláris alkalmazás: lásd a betegtájékoztató végén az orvosok és az egészségügyi szakemberek számára szóló információkat). A szemöldök közötti függőleges vonalak (glabelláris vonalak) javulása általában 2 vagy 3 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart. A két kezelés közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 3 hónap.

Ha az előírtnál több Bocouture-t kapott
A túladagolás tünetei:
A túladagolás tünetei nem nyilvánvalóak közvetlenül az injekció beadása után, és lehetnek általános gyengeség, a szemhéj megereszkedése, kettős látás, légszomj, nyelési és beszédproblémák, valamint tüdőgyulladás. Túladagolás esetén alkalmazandó intézkedések:
Túladagolás esetén azonnal forduljon a sürgősségi orvosi szolgálathoz, vagy kérje meg a családtagokat, és vigyék kórházba. Szükség lehet több napos orvosi felügyeletre és asszisztált szellőzésre.
Ha bármilyen kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bocouture is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Bocouture alkalmazásakor allergiás reakció léphet fel. Az allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét okozhatja:
• Légzési, nyelési vagy beszédhibák az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata miatt
• A kéz, a láb vagy a boka duzzanata.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi szolgálatához.
A káros hatások összefügghetnek a gyógyszerrel, az injekciós technikával vagy mindkettővel.
Az injekció beadásának helyén a botulinum toxin hatása lokalizált izomgyengeséget okoz. Az injekció technikája és a gyógyszer hatása miatt a szemhéj leereszkedhet. A mellékhatások általában az injekció beadását követő első héten jelentkeznek, és átmeneti jellegűek.
A következő reakciók fordulhatnak elő az injekció beadásának helyén:
• Fájdalom
• Érzékenység
• viszketés
• Gyulladás
• Haematoma

Az injekciótól félő betegek átmeneti generalizált reakciókat tapasztalhatnak, például:
• Ájulás
• keringési problémák
• Hányinger
• fülcsengés

Egyéb lehetséges káros hatások
A káros hatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint
Nem ismert: A gyakoriság nem értékelhető a rendelkezésre álló adatok alapján

A következő mellékhatásokat figyelték meg, amikor a Bocouture-t függőleges homlokráncok kezelésére használják. Ezenkívül bemutatják azokat a mellékhatásokat, amelyekről a Bocouture néhány, a hagyományos A típusú botulinum toxint tartalmazó komplexet tartalmazó tanulmányában használt összehasonlító eszköz jelentett. Ezeket a mellékhatásokat csillaggal jelöltük. Lehetséges, hogy a Bocouture alkalmazásakor mellékhatások is előfordulhatnak: Gyakori:
• Fejfájás
• Izomaktivitási rendellenességek (a szemöldök emelkedése)
• Nehézségérzet az arc felső részén

Ritka:
• folyadék felhalmozódása a szemhéjakban (szemhéj ödéma)
• Csepp szemhéjak (palpebralis ptosis)
• a szemhéj gyulladása *
• Szemfájdalom *
• Homályos látás
• fakulás
• fülcsengés
• Hányinger
• Szédülés *
• Izomgörcsök
• Izomgörcsök
• Lokalizált izomgyengeség az arcban (a szemöldök megereszkedése)
• Száraz száj *
• Influenzatünetek
• Influenza
• Hörghurut
• Az orr és a torok duzzanata
• fertőzés *
• Viszketés vagy véraláfutás az injekció beadásának helyén
• Feszültség érzése az injekció beadásának helyén
• Bizsergető érzés*
• Fényérzékenység *
• Száraz bőr *
• Csomók a bőrön
• viszketés
• Fáradtság
• Depresszió
• Álmatlanság

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ritkán jelentettek lokalizált allergiás reakciókat, például duzzanatot, bőrpírt, viszketést vagy kiütést, amikor a szemöldök közötti függőleges vonalakat és más állapotokat kezeltek.

Az alábbi mellékhatásokat nagyon ritkán figyelték meg a botulinum toxin kezelés során a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésén kívüli körülmények között:
• Túlzott izomgyengeség
• Nyelési nehézségek
• Nyelési nehézségek idegen testek belégzését okozva, amelyek tüdőgyulladáshoz és egyes esetekben halálhoz vezethetnek. Ezeket a káros hatásokat az injekció beadásának helyétől távol eső izmok ellazulása okozza. A Bocouture használatakor nem zárhatók ki teljesen.

Ha nyelési, beszéd- vagy légzési nehézségeket tapasztal, vagy a fenti káros hatások bármelyike ​​jelentkezik, azonnal forduljon a sürgősségi orvosi szolgálathoz, vagy kérje meg családtagjait.
5. HOGYAN KELL A BOCOUTURE-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Bocouture-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Bontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Feloldott oldat: Orvosa felhasználás előtt fiziológiás sóoldattal feloldja a gyógyszert. Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 ° C és 8 ° C között. A terméket azonban azonnal fel kell használni.
Orvosa nem alkalmazhatja a Bocouture-ot, ha az oldat zavarosnak tűnik, vagy flokkulált anyagot vagy látható részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a háztartási hulladékba dobni.
Az ártalmatlanításra vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén az orvosoknak és az egészségügyi szakembereknek szóló információkban.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A Bocouture összetétele
• A készítmény hatóanyaga az A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexeket képező fehérjék nélkül.
Egy injekciós üveg 50 LD50 egység A típusú botulinum toxint (150 kD) tartalmaz, fehérjék komplexezése nélkül.
0,1 ml oldat 4 LD50 egység A típusú botulinum-toxint (150 kD) tartalmaz, fehérjék komplexképzése nélkül, 1,25 ml-ben oldva.
• Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bocouture por oldatos injekcióhoz kapható. A por fehér.
Feloldódva a Bocouture tiszta, színtelen oldat, részecskék nélkül. 1, 2, 3 vagy 6 injekciós üveg csomagolása.
Csak néhány előadás kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merz Pharma España, S.L. Brussels Avenue 5., 3. emelet
28108 Alcobendas - Madrid

Készítő
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Németország
Telefon: + 49-69/15 03-1
Fax: + 49-69/15 03-200

Az eltávolításra vonatkozó utasítások
Bármely, több mint 24 órán át tárolt oldatos injekciót és a fel nem használt oldatos injekciót meg kell semmisíteni.

A BORLÁK, FENYAROK ÉS FELHASZNÁLT ANYAGOK BIZTONSÁGOS ÁRTALMATLANÍTÁSA
A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a nem feloldott Bocouture injekciós üvegeket kis mennyiségű vízzel kell feloldani, és ezt követően autokláv eljárásnak kell alávetni. Az üres injekciós üvegeket, a maradék oldatot tartalmazó injekciós üvegeket, a fecskendőket és a kiömlött anyagokat autoklávozni kell. Alternatív megoldásként a Bocouture maradékokat híg nátrium-hidroxid-oldattal (0,1 N NaOH) vagy híg nátrium-hipoklorit-oldattal (0,5% vagy 1% NaOCl) inaktiválhatjuk.
Inaktiválás után az üveget, fecskendőt és a felhasznált anyagokat nem szabad kiüríteni, hanem megfelelő edényekben kell elhelyezni és a helyi eljárásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

AJÁNLÁSOK A BOTULINUM-TOXIN KEZELÉSE ALATT BESZÁMOLHATÓ ESETEKRE
• A megmaradt termékeket meg kell tisztítani, vagy abszorbens anyaggal, amely porhoz nátrium-hidroxid vagy nátrium-hipoklorit (fehérítő) oldatával van impregnálva, vagy száraz abszorbens anyaggal, ha az elkészített termék.
• A szennyezett felületeket nátrium-hidroxid vagy nátrium-hipoklorit (fehérítő) oldatába áztatott abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd szárítani.
• Ha egy injekciós üveg eltört, akkor a fentiek szerint járjon el, óvatosan vegye fel a törött üvegdarabokat, és törölje le a kiömlött terméket, elkerülve a bőr vágását.
• Ha a termék érintkezik a bőrrel, mossa le az érintett területet nátrium-hidroxid vagy nátrium-hipoklorit (fehérítő) oldattal, majd öblítse le bő vízzel.
• Ha a termék szembe kerül, öblítse le bő vízzel vagy szemészeti mosóoldattal.
• Ha a termék sebre, vágott vagy ép bőrre kerül, öblítse le bő vízzel, és tegye meg a megfelelő orvosi intézkedéseket az injekció beadásának megfelelően.
A használati, kezelési és ártalmatlanítási utasításokat szigorúan be kell tartani.