TELJES INFORMÁCIÓK AZ ELŐÍRÁSRÓL

Minden orális beadásra szánt NARDIL filmtabletta 15 mg fenelzin-bázisnak megfelelő fenelzin-szulfátot és a következő inaktív összetevőket tartalmazza: mannit, USP; kroszkarmellóz-nátrium, NF; povidon, USP; edetát-dinátrium, USP; magnézium-sztearát, NF; Izopropil-alkohol, USP; tisztított víz, USP; Opadry narancssárga Y30-13242A.

nardil

KLINIKAI FARMAKOLÓGIA

A monoamin-oxidáz egy komplex enzimrendszer, széles körben eloszlik a testben. A laboratóriumban a monoamin-oxidázt gátló gyógyszerek számos klinikai hatással járnak. Ezért nem ismert, hogy a MAO gátlása önmagában, más farmakológiai hatások vagy mindkettő kölcsönhatása felelős-e a megfigyelt klinikai hatásokért. Ezért az orvosnak meg kell ismerkednie az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek által kiváltott összes hatással. 2 Farmakokinetika Felszívódás - Egyszeri 30 mg Nardil® (2 x 15 mg) dózis után az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) 19,8 ng/ml volt, amikor a dózis 43 perccel később következett be (Tmax). Metabolizmus - A NARDIL® nagymértékben metabolizálódik, főleg monoamin-oxidázon keresztül történő oxidációval. A 13 C6-fenelzin orális beadása után a beadott dózis 73% -a fenil-ecetsavként és parahidroxi-fenil-ecetsavként került fel a vizeletbe 96 órán belül. Az acetilezés az N2-acetilfenelzinnél egy kisebb út. Elimináció - A felezési idő eliminációja egyszeri 30 mg-os adag után 11,6 óra. A többszörös dózisú farmakokinetikát embernél nem vizsgálták.

JAVASLATOK ÉS HASZNÁLAT

A NARDIL hatásosnak bizonyult klinikailag depressziós betegeknél, amelyeket "atipikus", "nonendogén" vagy "neurotikus" jellemez. Ezeknek a betegeknek gyakran vegyes szorongásuk és depressziójuk, valamint fób vagy hipochondriakális jellemzőik vannak. Kevésbé meggyőző bizonyíték van annak felhasználhatóságáról súlyos depresszióban, endogén tulajdonságokkal rendelkező betegeknél. A NARDIL ritkán lehet az első alkalmazott antidepresszáns. Inkább olyan betegeknél alkalmazható, akik nem reagáltak az ilyen állapotok leggyakrabban alkalmazott gyógyszereire.

ELLENJAVALLATOK

FIGYELMEZTETÉSEK

MEGJEGYZÉS: koponyaűri vérzésről számoltak be a megnövekedett vérnyomás kapcsán.

A vérnyomást gyakran meg kell figyelni, hogy a NARDIL-t kapó betegek mindegyikében észlelhető legyen bármilyen nyomásválasz. A kezelést azonnal le kell állítani a szívdobogás vagy gyakori fejfájás előfordulása után. Az ajánlott kezelés hipertóniás krízis esetén: Ha hipertóniás krízis lép fel, a Nardil-kezelést haladéktalanul fel kell függeszteni a vérnyomás csökkentése érdekében. A jelenlegi bizonyítékok alapján a fentolamin ajánlott. (A fentolamin jelentett dózisa intravénásan 5 mg). Gondoskodni kell a gyógyszer lassú beadásáról a túlzott hipotenzív hatás kiváltásának elkerülése érdekében. A lázat külső hűtéssel kell kezelni. Beteg figyelmeztetés: Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a következő ételeket, italokat és gyógyszereket kerülni kell a Nardil szedése alatt és a kezelés abbahagyása után két hétig.

Kerülendő ételek és italok
 Hús és hal Pácolt hering Májban Szárított kolbász (beleértve a genovai szalámit, kemény szalámit, szalámit és a libanoni mortadellát) Zöldségek Szemes bab hüvelyek (Fava bab hüvelyek) Savanyú káposzta tejtermékek Sajt (túró és krémsajt megengedett) Joghurt italok Sör és bor Alkohol- ingyen sör és csökkentett alkohol- és bortermékek fogyasztása7 Vegyes élesztő kivonat (beleértve a sörélesztőt is nagy mennyiségben) Hús kivonat Túl sok csokoládé és koffein, a halakat és a tejtermékeket, ideértve azokat az ételeket is, amelyeknél az öregedés, a pácolás, az erjedés vagy a dohányzás ízének fokozása érdekében fehérjeváltozáson eshet át.

A NARDIL-t körültekintően kell alkalmazni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva, beleértve a tiazid-diuretikumokat és a béta-blokkolókat is, mivel túlzott hipotenzív hatások léphetnek fel. Terhesség alatt történő alkalmazás: A NARDIL biztonságos alkalmazását terhesség vagy szoptatás alatt nem igazolták. A terhesség, a szoptatás ideje alatt vagy a fogamzóképes nőknél alkalmazott gyógyszer lehetséges előnyeit mérlegelni kell az anyára vagy a magzatra gyakorolt ​​lehetséges veszélyekkel. A Nardil vemhes egereknél az ajánlott maximális dózist jóval meghaladó dózisok az egérenkénti életképes kölykök számának jelentős csökkenését okozták. Ezenkívül a fiatal kutyák és patkányok növekedését olyan dózisok lassították, amelyek meghaladják az emberek maximális dózisait.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Tájékoztatás a betegek számára Az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek tájékoztatniuk kell a betegeket, családtagjaikat és orvosaikat a Nardil-kezeléssel járó előnyökről és kockázatokról, és tanácsot kell adniuk nekik a megfelelő alkalmazásról. A Nardil számára elérhető egy beteggyógyászati ​​útmutató az "antidepresszáns gyógyszerekről, a depresszióról és más súlyos mentális betegségekről, valamint az öngyilkossági gondolatokról vagy cselekvésekről". Az orvosnak vagy az egészségügyi szakembernek utasítania kell a betegeket, családtagjaikat és gondozóikat, hogy olvassák el a Gyógyszerelési útmutatót, és segíteniük kell őket annak megértésében. A betegeknek lehetőséget kell biztosítani a Gyógyszerelési útmutató tartalmának megvitatására és a felmerülő kérdések megválaszolására. A Gyógyszerelési útmutató teljes szövegét a dokumentum végén találjuk. A betegeket tájékoztatni kell a következő kérdésekről, és fel kell kérni őket, hogy értesítsék orvosukat, ha ez a Nardil szedése alatt jelentkezik.

Klinikai súlyosbodás és öngyilkossági kockázat: a betegeket, családtagjaikat és gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy legyenek figyelmesek a szorongás, pánikroham, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység, ellenségesség, agresszivitás, impulzivitás, akathisia (pszichomotoros nyugtalanság), hipomania, mánia, egyéb szokatlan viselkedésbeli változások, a depresszió súlyosbodása és az öngyilkossági gondolatok, különösen az antidepresszáns kezelés kezdetén és az adag felfelé vagy lefelé történő beállításakor. A betegek családjainak és gondozóinak azt kell tanácsolni, hogy nap mint nap keressék az ilyen tünetek megjelenését, mivel a változások hirtelen jelentkezhetnek. Ezeket a tüneteket jelenteni kell a beteg orvosának vagy az egészségügyi szakembernek, különösen, ha súlyosak, hirtelen kezdődnek, vagy nem részei azoknak a tüneteknek, amelyeket a beteg mutatott. Az ilyen tünetek összefüggésben lehetnek az öngyilkossági gondolatok és magatartás fokozott kockázatával, és jelzik a változások szoros monitorozásának szükségességét, esetleg a gyógyszeres kezelésben.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás - biztonságosság és hatékonyság a gyermekpopulációban nem bizonyított (lásd: dobozos figyelmeztetés és FIGYELMEZTETÉSEK Klinikai súlyosbodási és öngyilkossági kockázat).

Geriátriai felhasználás A NARDIL klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb személyt annak eldöntésére, hogy másképp reagálnak-e a fiatal emberekre. Más beszámolt klinikai tapasztalat nem azonosított válaszreakciókat az idős és a fiatalabb betegek között. Általában az idős betegek adagjának óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, tükrözve a máj-, vese- vagy szívműködési zavarok gyakoriságát, valamint az ezzel járó betegségeket vagy egyéb farmakológiai kezelést.

MELLÉKHATÁSOK

ADAGOLÁS ÉS ADMINISZTRÁCIÓ

Kezdő adag: A Nardil szokásos kezdő adagja egy tabletta (15 mg) naponta háromszor. Korai fázisú kezelés: Az adagot legalább 60 mg-ra kell növelni napi megfelelő sebességgel, a beteg toleranciájának megfelelően. Szükség lehet napi 90 mg-ra emelni az adagot a megfelelő MAO-gátlás elérése érdekében. Sok betegnek nincs klinikai válasza, amíg a 60 mg-os kezelést legalább 4 hétig fenn nem tartják. Fenntartó adag: Miután elérte a NARDIL maximális előnyét, az adagot lassan, több hét alatt csökkenteni kell. A fenntartó adag alacsony lehet, mint egy tabletta, 15 mg, egy nap vagy minden második nap, és addig kell folytatni, amíg szükséges.

Túladagolás

Kezelés

BEMUTATÁS

Minden NARDIL tabletta narancssárga, mindkét oldalán domború, filmbevonatú, bevésett "PD 270", és 15 mg fenelzinbázisnak megfelelő fenelzin-szulfátot tartalmaz. NDC 0071-0350-60. Üveg 60

Tárolás: 15 ° C és 30 ° C között tárolandó