1. A gyógyszer neve
Diclofenac sodium 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
50 mg diklofenák-nátrium tablettánként:
50 mg diklofenak (INN) nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. Gyógyszerforma
Gyomornedv-ellenálló tabletták.
Henger alakú, mindkét oldalán domború tabletta.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
▪ Krónikus gyulladásos reumatikus betegségek, például rheumatoid arthritis, ankylopoietic spondylarthritis, osteoarthritis, spondylarthrosis kezelése.
▪ Extra-ízületi reuma.
▪Akut köszvényes roham tüneti kezelése.
▪ A primer dysmenorrhoea tüneti kezelése.
▪A poszttraumás gyulladás és duzzanat kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: Enyhe esetekben, valamint hosszan tartó kezelések esetén ajánlott napi 100 mg-ot beadni (1 tabletta naponta kétszer). Az 50 mg diklofenák-nátrium-kezelés során a maximális napi adag 150 mg (3 tabletta). A beadás napi 2-3 adagban megfelelő.
Elsődleges dysmenorrhoában, a napi adag, amelyet egyedileg kell beállítani, 50-200 mg. Kezdetben 50-100 mg-os adagot kell beadni, és ha szükséges, a következő menstruációs ciklusokban megemelik. A kezelést akkor kell elkezdeni, amikor az első tünet megjelenik. Az intenzitásától függően néhány napig folytatódik.
Az 50 mg diklofenák-nátrium-bélben oldódó tablettát egészben, folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt.
Gyermekek: A Diclofenac Sodium 50 mg tabletta biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegcsoportban nem igazolták, ezért Gyermekeknél nem ajánlott.
Idősek: Az 50 mg Diclofenac Sodium tabletta farmakokinetikája idős betegeknél nem változik, ezért nem szükséges módosítani az adagot vagy az adagolás gyakoriságát. Ugyanakkor, hasonlóan más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz, óvintézkedéseket kell tenni ezeknek a betegeknek a kezelésében, akik általában hajlamosabbak a mellékhatásokra, és akik nagyobb valószínűséggel szív- és érrendszeri vagy májműködésűek és egyidejűleg kapnak gyógyszert. Különösen ezeknél a betegeknél ajánlott a legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: A nem szteroid gyulladáscsökkentők veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvintézkedéseket kell tenni.
Májbetegségben szenvedő betegek: Bár a farmakokinetikai profilban nem figyeltek meg különbségeket, ajánlatos óvintézkedéseket tenni a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásában.
A mellékhatások előfordulása minimalizálható a legkisebb hatásos dózisok lehető legrövidebb időn keresztül történő alkalmazásával a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
Az 50 mg diklofenák-nátrium tabletta nem adható a következő esetekben:
▪A diklofenakkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
▪ Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, a Diclofenac sodium 50 mg tabletta is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy más, a prosztaglandin-szintetáz gátló hatású gyógyszerek adása asztma, urticaria vagy akut rhinitis rohamokat váltott ki.
▪ A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) végzett korábbi kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció története.
▪ Aktív vagy visszatérő peptikus fekély/gasztrointesztinális vérzés (két vagy több különböző epizód bizonyított fekély vagy vérzés).
▪Súlyos szívelégtelenség.
▪ Aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek.
▪ Aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
▪ Mérsékelt vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek.
▪Súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
▪ Vérzési rendellenességekkel rendelkező vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
▪A terhesség harmadik trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell beadni a következő esetekben:
Emésztőrendszeri kockázatok:
Gasztrointesztinális vérzés, fekélyek és perforációk: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok), beleértve a diklofenakot történő kezelés során a kezelés során bármikor beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről és perforációkról (amelyek végzetesek is lehetnek) figyelmeztető tünetek és anamnézisben korábban előforduló súlyos gyomor-bélrendszeri események vagy anélkül.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekély vagy a perforáció kockázata nagyobb, ha növekvő dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentőket alkalmaznak, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult fekélyek voltak (lásd 4.3 pont), valamint időseknél.
Ezeknek a betegeknek a lehető legkisebb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Ezeknek a betegeknek ajánlott egyidejű védőszeres kezelést előírni (pl. Misoprostol vagy protonpumpa inhibitorok); ilyen kombinált kezelést kell figyelembe venni azoknál a betegeknél is, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavra vagy más olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszer kockázatát (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás volt, és különösen az időseknek, azonnal értesíteni kell a kezelés során, különösen a korai szakaszban, hogy jelentsék a ritka hasi tüneteket (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés tüneteit).
Különleges óvintézkedéseket kell javasolni azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg olyan kezelésben részesülnek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát, például dicoumarin típusú orális antikoagulánsok és acetilszalicilsav típusú vérlemezke-gátlók (lásd 4.5 pont).
Hasonlóképpen, bizonyos óvatosságra van szükség az orális kortikoszteroidok és a szelektív szerotonin újrafelvétel gátló antidepresszánsok egyidejű alkalmazásakor.
Ha gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik az 50 mg Diclofenac Sodium-ot kapó betegeknél, a kezelést azonnal le kell állítani.
Az AlNE-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór szerepel, mivel ezek súlyosbíthatják ezt a patológiát (lásd 4.8 pont, Mellékhatások).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kockázatok:
Különös óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-kezelés kapcsán folyadékretencióról és ödémáról számoltak be.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy a diklofenak alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 150 mg) és hosszan tartó kezelés során, az aterotrombotikus események (például miokardiális infarktus vagy ictus) közepesen megnövekedett kockázatával járhat.
Következésképpen a magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított koszorúér-betegségben, perifériás artéria betegségben és/vagy kontrollálatlan agyi érbetegségben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak kezelést 50 mg Diclofenac-nátriummal, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg előny-kockázat aránya kedvező.
Ugyanezt az értékelést kell elvégezni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt ismert kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányosok) szenvedő betegeknél.
Súlyos bőrreakciók kockázata:
Súlyos bőrreakciókat, néhány halálos kimenetet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist írtak le nagyon ritkán, 10 000 betegből kevesebb, mint egy esetben NSAID-ok alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Úgy tűnik, hogy a betegeknek nagyobb a kockázata annak, hogy ezeket a reakciókat a kezelés elején szenvedik el: az említett mellékhatás a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Fel kell függeszteni
50 mg diklofenák-nátrium azonnali beadása a bőr bőrpírjának, a nyálkahártya elváltozásainak vagy a túlérzékenység egyéb tüneteinek első tünetei esetén.
A májreakciók kockázata:
A diklofenak a májenzimek emelkedését okozhatja. A diklofenak hosszan tartó kezelése során a máj működését óvintézkedésként ellenőrizni kell.
Ha a májfunkciós tesztek rendellenességeket mutatnak, amelyek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, ha a májbetegség kialakulásának klinikai tünetei vagy tünetei jelentkeznek, vagy ha egyéb tünetek jelentkeznek (pl. Eozinofília, kiütés), a kezelést abba kell hagyni.
A hepatitis prodromális tünetek nélkül is előfordulhat. Porphyria-ban szenvedő betegeknél a diklofenak akut epizódot válthat ki.
Meglévő asztma:
Asztmában, szezonális allergiás náthában, az orrnyálkahártya gyulladásában (azaz orrpolipokban), krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél (különösen, ha allergiás náthához hasonló tünetekkel társulnak), ezek gyakoribbak, mint más esetekben betegek nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerreakciók, például asztma exacerbációk (más néven fájdalomcsillapító intolerancia/fájdalomcsillapító asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés.
Ezért ezeknél a betegeknél különös óvatosság szükséges (készülj fel a vészhelyzetekre). Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiásak más anyagokra, például bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel.
Kerülni kell az 50 mg diklofenak-nátrium és más NSAID-k együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklo-oxigenáz-2 inhibitorokat (Coxib).
A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb időn keresztül történő alkalmazásával a tünetek kezelésére (lásd alább a 4.2. Pontot, valamint a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Használja idősebb felnőtteknél
Idősebb felnőtteknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentők, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések és perforációk, amelyek végzetesek lehetnek (lásd 4.2 pont).
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, ritkán allergiás reakciók is előfordulhatnak, beleértve anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciókat, még akkor is, ha a gyógyszerrel korábban nem volt kitéve.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan az 50 mg Diclofenac Sodium farmakodinamikai tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzés jeleit és tüneteit.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik örökletes galaktóz-intoleranciában szenvednek, Lapp-laktázhiányban (hiányosságok tapasztalhatók Lappföld bizonyos populációiban), vagy glükóz- vagy galaktóz-felszívódási problémákkal küzdenek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az 50 mg Diclofenac Sodium biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták, ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott a használata.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antikoagulánsok: Az NSAID-k fokozhatják a dicoumarin típusú antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita antiagregánsok: növeli a gyomor-bél vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Kortikoszteroidok: emelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát is (lásd 4.4 pont).
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): emelheti a gyomor-bél vérzés kockázatát is (lásd 4.4 pont).
Lítium és digoxin: Az 50 mg diklofenak-nátrium növelheti a lítium és a digoxin plazmakoncentrációját.
Diuretikumok: Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők, az 50 mg Diclofenac Sodium is csökkentheti a diuretikumok hatását. A kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű kezelése hyperkalaemiahoz társulhat, ami a szérum káliumszintjének gyakori ellenőrzését teszi szükségessé.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők: Különböző nem szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás úton történő egyidejű alkalmazása növelheti a nem kívánt hatások gyakoriságát.
Antidiabetikumok: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az 50 mg Diclofenac Sodium orális cukorbetegekkel együtt adható anélkül, hogy befolyásolná annak klinikai hatását. Vannak azonban olyan esetek, amikor mind a hipoglikémiás, mind a hiperglikémiás hatások az 50 mg Diclofenac Sodium-ot alkalmazzák, és a hipoglikémiás szerek adagjának módosítását igénylik.
Metotrexát: Óvatosan kell eljárni, ha a nem szteroid szereket kevesebb mint 24 órával a metotrexát-kezelés előtt vagy után adják be, mivel a metotrexát plazmakoncentrációja emelkedhet, és következésképpen fokozhatja annak toxicitását.
Ciklosporin: A nem szteroid gyulladáscsökkentők vese prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt a ciklosporin fokozott nephrotoxicitása jelentkezhet.
Kinolon antibakteriális szerek: Elszigetelt jelentések vannak olyan rohamokról, amelyek a kinolonok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők használatának köszönhetők.
4.6 Terhesség és szoptatás
1) A terhesség első és második trimesztere
A prosztaglandinszintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata megnő a prosztaglandinszintézis gátlójának a terhesség korai szakaszában történő alkalmazása után.
A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy tűnik, hogy a kockázat az adagolással és a kezelés időtartamával nő.
A terhesség első és második trimeszterében az 50 mg Diclofenac Sodium-ot csak akkor szabad beadni, ha ez feltétlenül szükséges.
Ha az 50 mg diklofenak-nátriumot terhességre próbáló nő használja, vagy a terhesség első és második trimeszterében a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell a dózist és a kezelés időtartamát.
2) A terhesség harmadik trimesztere
A terhesség harmadik trimeszterében az összes prosztaglandinszintézis-gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- Kardio-pulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai bezáródásával és pulmonalis hipertóniával).
- Veseműködési zavar, amely oligohidramniózissal veseelégtelenséggé válhat.
- A vérzési idő lehetséges meghosszabbodása antiagregáns hatás következtében, amely nagyon alacsony dózisok esetén is jelentkezhet.
- A méhösszehúzódások gátlása, amely késleltetheti vagy meghosszabbíthatja a vajúdást.
Következésképpen az 50 mg diklofenák-nátrium ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
3) Termékenység
Az 50 mg diklofenák-nátrium alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott teherbe eső nőknél. Fogamzási nehézségekkel küzdő vagy termékenységi vizsgálaton áteső nőknél mérlegelni kell a gyógyszer abbahagyását.
4) Szoptatás
A napi 150 mg-os dózis után a hatóanyag átjut az anyatejbe, bár olyan kis mennyiségben, hogy nem várható nemkívánatos hatás az ápoló csecsemőben. Ezért a laktáció alatt történő beadását értékelni fogjuk.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek tevékenysége figyelmet igényel, és akiknél a kábítószer-kezelés során vertigót vagy látászavarokat észleltek.
4.8 Mellékhatások
Gyakorisági becslés: Gyakori? 1/100, Nem gyakori? 1/1000,
- Iratkozzon fel a hírlevélre
