MADRID. - Az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a rimonabant (ismertebb kereskedelmi neve: Acomplia) engedélyezési folyamatának felfüggesztését. Ez a testület úgy ítéli meg, hogy a termék, a Sanofi-Aventis gyógyszergyár kockázata meghaladja annak előnyeit, és a folyamatot meg kell szakítani, hogy az az Európai Unió valamennyi országában piacra jusson.

karcsúsító

A társaság a maga részéről kiadott egy nyilatkozatot, amelyben megerősíti, hogy betartja ezt az "ideiglenes felfüggesztést" és elkötelezte magát, hogy továbbra is tájékoztatást nyújt a termék kockázat-haszon profiljáról cukorbetegeknél és kardiovaszkuláris betegségekben szenvedőknél.

"Ez nem visszavonás, Ehelyett az EMEA számos, még folyamatban lévő klinikai vizsgálat eredményeit várja, és az új adatok fényében új értékelést fog végezni [a termékről] "- magyarázza az elmundo.es Gloria Pujol, a Ebben az esetben és új információkkal az ügynökség törölheti ezt a felfüggesztést, vagy éppen ellenkezőleg, tanácsot adhat a gyógyszer visszavonására.

A termék 2006 júniusában megkapta az európai hatóságok jóváhagyását az elhízás és az ezzel járó kockázatok kezelésére, mindig egészséges étrend és testmozgás kíséretében, és jelenleg 18 országban engedélyezett (Spanyolországban is). Az azonban Az engedélyezés feltétele a termék nyomon követése a piacra kerülése után, mivel a kezelésnek vannak súlyos mellékhatásai, főleg pszichiátriai jellegűek.

Valójában a gyógyszer csomagolását már többször megszigorították, mivel forgalomba került, így a címke figyelmezteti a felhasználókat a használatából eredő depresszió és pszichiátriai rendellenességek lehetséges kockázatára, és figyelmeztet bizonyos ellenjavallatokra (különösen depressziós betegek, vagy például antidepresszánsokat szedtek).

Spanyolországban, ahol a termék valamivel több mint egy éve eladó, a gyártó piacra dobta egy "kísérőterv" szoros kapcsolatban maradjon a kezelés alatt álló betegekkel és észlelje az esetleges mellékhatásokat. Ez a kezdeményezés, amint Pujol kifejti, nem észlelt semmilyen pszichiátriai problémát a szer spanyol felhasználói között. Az Europa Press ügynökség szerint azonban a spanyol gyógyszerbiztonsági rendszer 12 bejelentést kapott feltételezett pszichiátriai mellékhatásokról, amelyek közül kilenc súlyos volt, kettő pedig öngyilkossági ötletre hivatkozott.

Nem engedélyezett az Egyesült Államokban

Ez az elhízás elleni tabletta még mindig nem kapta meg az esélyt az Egyesült Államokban, pontosan ugyanezen problémák miatt. A gyártó visszavonta az adott ország jóváhagyási kérelmét, mielőtt az amerikai gyógyszerügynökség (FDA) döntött volna az ügyről. Jelenleg nem tudni, hogy a Sanofi később benyújtja-e a pályázati dokumentációt, amikor kedvezőbb biztonsági adatokkal rendelkezik; mindenesetre soha 2009 vége vagy 2010 eleje előtt, amikor megpróbálhattam újra.

Az európai ügynökség megerősítette, hogy ennek a fogyókúrának a felhasználói között a mentális problémák kockázata kétszer nagyobb volt, mint az elhízott betegeknél, akik csak inaktív anyagot (placebót) fogyasztottak. Továbbá, amint azt az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és gyógyszerek bizottsága is elismerte, a gyógyszer klinikai felhasználhatósága korlátozottabb, mint azt a klinikai vizsgálatokban látni lehetett, és kockázataik magasabbak, mint amelyeket e művek engedélyezésük előtt jeleztek.

Valójában ez a bizottság kifejezetten rámutat arra, hogy a megfigyelt pszichiátriai problémákat nem lehet kezelni egy másik intézkedéssorozattal a kockázatok minimalizálása érdekében (például a csomagolás újbóli megkeményítése), ezért azt javasolja, hogy a szakemberek ne írják fel többé a gyógyszert, és vizsgálják felül. a kezelés az elhízott betegek esetében, akik már szedik az Acompliát.

"Azoknak a betegeknek, akik jelenleg Acompliát szednek, konzultálniuk kell orvosukkal. Nem szükséges azonnal abbahagyni a kezelést., de akik szeretnék, bármikor elhagyhatják "- mondja az EMEA megjegyzése. Azoknál, akik részt vesznek a termékkel az elhízás elleni klinikai vizsgálatban, konzultálniuk kell a fő kutatóval - tette hozzá.

A bizottság a figyelmeztetés után következő lépése az lesz, hogy értesítést küld az Európai Bizottságnak, hogy az az Európai Unió valamennyi országára alkalmazandó határozatot fogadjon el. Magának a cégnek az adatai szerint világszerte összesen 700 000 embert kezeltek ezzel a gyógyszerrel, és ez meggyőződését mutatja, hogy "az Acomplia továbbra is fontos terápiás válasz az egyre növekvő egészségügyi igényre". Emiatt a Sanofi-aventis "folytatja klinikai vizsgálati programját és vállalja, hogy bármilyen további információt megad a cukorbetegséggel és a szív- és érrendszeri betegség kockázatának kitett betegek jelenlegi vizsgálataikban szereplő előny/kockázat profil pozitív értékelésével ".

Jóváhagyásával a rimonabant a harmadik elhízás elleni gyógyszer lett a piacon, az orlisztát és a szibutramin után, és az 1990-es évek vége óta elsőként jutott el a gyógyszertárakba. A gyógyszer az étvágyban részt vevő agyi receptorokra hat, amelyek ugyanazok stimulálják a étvágy marihuána dohányosoknál.