Az Avandia növeli a szívroham és a szív- és érrendszeri roham kockázatát - Több mint 60 000 spanyol veszi be a gyógyszert a multinacionális GSK-ból

Évek óta megkérdőjelezik a szív- és érrendszeri problémák okozásával járó kockázatok, az Európai Gyógyszerügynökség tegnap úgy döntött, hogy kivonja a piacról a II. Típusú cukorbetegség egyik leggyakrabban használt termékét, amely általában az elhízással járó felnőtteknél jelentkezik. Hatóanyaga a roziglitazon, amelyet az Avandia - a legkelendőbb -, az Avandamet és az Avaglim márkanév alatt forgalmaznak, amelyek Spanyolországban 60–80 000 embert vesznek igénybe - áll az Egészségügyi Minisztérium szerint, amely azt javasolja, hogy ne hagyják abba hirtelen a kezelést, hanem menj orvoshoz. A gyógyszer a multinacionális GlaxoSmithKline-tól (GSK) származik.

cukorbetegség

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA, angol rövidítése miatt) riasztást indított, amelyben felszólítja a betegeket, hogy semmiképpen ne szakítsák meg a kezelést és sürgős időpontot kérjenek az orvostól. Az orvos elrendelte a gyógyszer megváltoztatását, és felír egy másik gyógyszert, amely a piacon létezik a betegség ellen. A roziglitazon csökkenti a vércukorszintet (cukrot) azáltal, hogy csökkenti a zsírszövet, a vázizomzat és a máj inzulinrezisztenciáját II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem kell inzulint adniuk.

Több információ

Bár az EMEA határozata határozott, azt az Európai Bizottságnak két héten belül meg kell erősítenie. Két hónap múlva leáll a gyógyszertárakban történő értékesítésével. Ez nem technikai értelemben vett visszavonás, hanem "a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése".

A GSK addig nem tudja újra forgalomba hozni az Avandiát, amíg a riasztás szerint nem képes "azonosítani azt a betegcsoportot, akik számára a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat".

A spanyol GSK orvosi igazgatója, Rafael Ortega ragaszkodott ahhoz, hogy a vállalat védje a gyógyszer biztonságát. "Tiszteletben tartjuk a döntést, de fenntartjuk, hogy biztonságos és hatékony, és hogy a bizonyítékok azt mutatják, hogy nem növeli a szívroham vagy a szív- és érrendszeri balesetek kockázatát. Úgy gondoljuk, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat" - magyarázta telefonon. Ortega ragaszkodott ahhoz, hogy a betegek ne hagyják abba azonnal a kezelést, mert "nagyobb lenne a kockázat".

Az Egyesült Államok Kábítószer-ügynöksége (FDA) is tegnap úgy döntött, hogy drasztikusan korlátozza a vényt, de nem vonja vissza, miután az elmúlt két évben két alkalommal - utoljára júliusban - ratifikálta marketingjét, annak ellenére, hogy szakértői komoly figyelmeztetések és a közelmúltban júniusban ismert tanulmányok.

Bár engedélyezése óta - Európában 2000-ben történt - a roziglitazonnal kapcsolatos kockázatok (folyadékretenció, csökkent véráramlás és szívelégtelenség) ismertek, soha nem állt le a piacon. De mivel egy 2007-es tanulmány arra figyelmeztetett, hogy a szív- és érrendszeri problémák miatt szívrohamok és halálesetek is bekövetkezhetnek, riasztást váltottak ki. Először a II. Típusú cukorbetegség alternatív gyógymódjaként ajánlották, és nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, iszkémiás szívbetegségek és perifériás artériás betegségek) szerepelnek. Az EMEA még arra kényszerítette ezeket a veszélyeket, hogy jól szerepeljenek a gyógyszer betegtájékoztatójában, és 2008 januárjában riasztást adott ki.

Júliusban az FDA újból engedélyezte marketingjét, ismerve a legutóbbi - júniusban közzétett - tanulmányok eredményeit, amelyek figyelmeztetnek a szívizominfarktus 28-39% közötti megnövekedett kockázatára, bár nem a kardiovaszkuláris mortalitás. Ezek a vizsgálatok 2007-ben kezdődtek, de ebben az évben 56 vizsgálattal, 35 000 ember bevonásával frissültek.

Az Avandia az egyik gyógyszer csillag a Glaxo-tól és a második legjobban eladott termék, bár az utóbbi években az eladások a vita miatt csökkentek. 2010 első felében az eladások Európában elérték a 377 millió eurót (18% -kal kevesebbet, mint az előző évben), és a vállalat elismeri, hogy eladásai minimálisak lesznek a jövő évtől.

A New York Times Júliusban publikálta, hogy a GSK 10 évig titkolta, hogy az Avandia magában hordozta ezeket a szív- és érrendszeri kockázatokat - a cég 1999-ben, egy évvel a piacra kerülése előtt végzett kísérletek szerint. Az újság által közzétett dokumentumok kompromittáló e-maileket tartalmaztak a multinacionális vállalatok számára, például olyanokat, amelyekben jelezték, hogy a tanulmányok eredményét soha nem szabad nyilvánosságra hozni. A GSK tagadta ezeket az információkat.

A gyógyszer forgalomba hozatalának tilalma szokatlan intézkedés. 2007 óta a Spanyol Gyógyszerügynökség csak hat gyógyszert vont vissza, köztük a Reductilt a fogyás érdekében. 2001-ben visszavonták a Bayob koleszterin gyógyszerét, a Lipobay-t, amiért a vállalat több mint egymilliárd kártérítést fizetett.

Olyan gyógyszer, amely több millió dollárt mozgat

- Avandia Ez egy 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszer, amely felnőtteknél nyilvánul meg, szorosan összefügg a túlsúlyossággal. 2000-ben került forgalomba, és az iparosodott országok minden 600 lakosából egy fogyasztja, Spanyolországban több mint 60 000 ember. Tavaly eladásai 920 millió eurót tettek ki, ami kevesebb, mint a Glaxo értékesítési volumenének 3% -a. Az adat 2007 óta zuhant, amikor a kockázatok ismertté váltak. 2006-ban a forgalom elérte a 2250 millió eurót.

- GlaxoSmithKlein, Az Avandia gyártója Londonban működő multinacionális társaság, amelynek tőzsdei értéke eléri a 77 000 millió eurót. Nettó nyeresége 4 689 millió font (5500 millió euró) volt tavaly. Tegnap a londoni tőzsdén a részvény mindössze 1% -kal esett vissza, ami azzal magyarázható, hogy ennek a válságnak a legnagyobb hatását már a vállalat is beágyazta. A Glaxo júliusban bejelentette, hogy a második negyedévre 1,57 milliárd font (kb. 2 milliárd euró) tartalékot számol el az ügy jogi költségeinek fedezésére, ami az időszak nettó nyereségének összeomlását okozta 130 millió fontra. (kb. 148 millió euró), szemben az egy évvel korábbi 1572 millió fontkal (kb. 1792 millió euró).

* Ez a cikk a 0024-es nyomtatott kiadásban jelent meg, 2010. szeptember 24.