Nora García Portillo. Ügyvéd. Az egészségügyi jogi mester hallgatója, CESIF-Eupharlaw

Az Egyesült Államokban az Eli Lilly Laboratóriumot a csoportos kereset benyújtása után az ország történelmének legnagyobb vállalati „büntetőjogi bírságának” megfizetésére ítélték meg a gyógyszerészeti termékek fogyasztóvédelme szempontjából az illegális promóció és az illegális ellátásért. a Zyprexa gyógyszer olyan felhasználásokra, amelyeket az FDA (US Food and Drug Administration) nem engedélyezett, 1999 és 2005 között. A kutatók azt állították, hogy e gyógyszer elfogyasztása után több száz betegnél cukorbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás és elhízás alakult ki. A Zyprexa, amelynek hatóanyaga az olanzapin, az FDA által szkizofréniában és mániás epizódokban szenvedő felnőttek számára jóváhagyott antipszichotikum, a bipoláris rendellenesség termékei, amelyet sokféle kórkép, például demencia, szorongás, Alzheimer-kór, alvási rendellenességek, hangulat ingadozások, figyelemhiány és hiperaktivitás. Ráadásul a perek azt is állították, hogy a társaság dollármillió adományok révén finanszírozta az orvosi oktatási programokat a gyógyszerek nem engedélyezett felhasználásának elősegítése érdekében, megsértve az FDA követelményeit.

Nos, úgy tűnik, hogy az árnyék, amely az Eli Lilly laboratórium fölött lógott, messze nem oszlik el, és ez az, hogy a vitát újra szolgálják. Annak ellenére, hogy a fent említett termék káros hatásai nemzetközileg ismertek, 2007-ben Argentínában megkezdték a skizofrénia kísérleti kezelését Zyprexa-val, amelyet két éven keresztül 572 ember részvételével hajtottak végre. Fontos kiemelni, hogy Argentínában a résztvevő alanyokat arról tájékoztatták, hogy a cukorbetegség kockázata "nagyon ritka". Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeként az érintett beteg beperelte Eli Lillyt, a kórházat, ahová beutalták, a német kórházat és a kezeléséért felelős két orvost, mert 20 kilót hízott, látásvesztést szenvedett és megbetegedett cukorbetegség. A per állításai összefoglalva azon a tényen alapulnak, hogy a páciens előtt vagy után nem diagnosztizálták a skizofréniát, és hogy csak a szorongás és a depresszió tünetei miatt fordult mentálhigiénés szolgálattal.

betegek

Kérdéses, hogy a rejtett klinikai vizsgálatok gyakorlata mennyire elterjedt a hozzájuk benyújtott alanyok tájékozott beleegyezése nélkül. Amikor a gyógyszergyárak figyelmen kívül hagyják a nemzetek feletti és nemzeti intézmények által a nyilvánosság védelme érdekében kialakított eljárásokat, aláássák az orvos-beteg kapcsolat integritását, és veszélyeztetik az ártatlan emberek biztonságát. Ezért gyengítik az emberek bizalmát a fent említett intézmények iránt, amelyeknek az a szerepük, hogy garantálják, hogy egy bizonyos gyógyszer biztonságos, valamint korlátozott használatra is hatékony, és mindezt még a forgalomba hozatal előtt.

E biztonsági státusz elérése érdekében a közösségi keretrendszerben számos olyan jogi eszközt találunk, amelyek a kábítószerekkel kapcsolatos garanciákkal kapcsolatos saját tevékenységünket szabályozzák, ilyenek például a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, azok gyártása vagy behozatala, a címkézés és a betegtájékoztató, annak osztályozása, a farmakovigilancia, többek között reklámozási és engedélyezés utáni biztonsági tanulmányait, amelyeket eredetileg a "Kábítószer-kódex" néven ismert 2001/83/EK irányelv szabályozott.

A legfrissebb és legmagasabb rangú egyedi szabvány az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EK rendelet, amely a 2001/20/EK irányelvet hatályon kívül helyezi, 2016. május 28-ig nem alkalmazható. Fő célkitűzései az EU-n belüli klinikai kutatás elősegítése mellett nagyobb jogbiztonságot nyújtanak a promóterek és a kutatók számára, mivel a nagyobb védelem elérése érdekében nem szükséges átültetni a tagállami szabályozásokat azoknak a különösen kiszolgáltatott tesztalanyoknak, mint kiskorúak, fogyatékkal élők, terhes vagy szoptató nők vagy létfontosságú vészhelyzetben lévő emberek. Ezenkívül a preambulumban azzal kezdi megemlíteni, hogy a tesztalanyok érdekeinek elsőbbséget kell élvezniük minden más érdekkel szemben, valamint méltóságuk, biztonságuk és jogaik védelmét.

Számos szempontot hagy azonban a tagállamok szabályozása, így Spanyolországban tervezi jövő ősszel végleg jóváhagyni a gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokat szabályozó királyi rendelet tervezetét, a gyógyszerekkel foglalkozó kutatási etikai bizottságokat és a klinikai nyilvántartást. tanulmányok, amelyek célja az 536/2014/EK rendeletnek megfelelően fokozni a bejelentési és értékelési folyamatok hatékonyságát, az érintett szerek felelősségének elhatárolását, és általában a klinikai vizsgálatok értékelésének kiigazítását Etikai Bizottság és a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS), hogy a klinikai vizsgálat kockázatai és előnyei közötti egyensúlyban egyedülálló helyzet állhasson elő.

Ezenkívül emeljen ki egy másik releváns jogi szempontot, például az emberek jogát arra, hogy az őket kezelő orvosok tapasztalatai és ismeretei alapján kezeljék őket, és ezért bizonyosnak kell lenniük abban, hogy az orvos felírását nem homályosította és nem manipulálta az orvos. vállalat. Emiatt a gyógyszerek promóciója csak akkor engedélyezhető, ha korábban engedélyt kaptak rájuk, és ennek alapján bármely típusú ösztönzőt, bónuszt vagy ajándékot (készpénzben) felajánlottak vagy közvetlen vagy közvetett módon juttattak el egészségügyi szakemberekhez. tilos. vagy természetben) a szakemberek függetlenségének garantálása érdekében, mivel ez a Farmaindustria helyes gyakorlatok kódexéből származik, amely ugyan nem jogforrás, de a gyógyszeripari laboratóriumok hosszú listája aláírja az elkötelezettséget a a betegek jóléte, valamint a minőségi egészségügyi ellátás.

Végül elengedhetetlen a gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatokban részt vevők védelmében a szakemberek azon kötelezettsége, hogy megőrizzék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak klinikai dokumentációját és értesítsék őket, együttműködve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerével, hogy képesek azonosítani, jellemezni vagy számszerűsíteni a mellékhatásokat, vagy bővíteni vagy kiegészíteni a feltételezett mellékhatásokról már beszámolt információkat, amint az az 577/2013. július 26-i királyi rendeletből következik, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciáját szabályozza.

Összefoglalva, a közegészségügy az az alapvető elem, amelyet referenciaként kell figyelembe venni a gyógyszergyárak azon kötelezettségének megerősítése érdekében, hogy tevékenységeiket jogi követelményeknek tegyék függővé, ezért közös erőfeszítésre van szükség az egészség védelme érdekében. a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok egészsége, a gazdasági érdekekkel szembeni elsőbbség, elkerülve ezzel az őket ért visszaéléseket.