Ossza meg ezt a cikket:
Szerző: Priya Shetty
Újraközlés
A teljes cikk itt érhető el HTML-ként.
Nyomja meg a Ctrl-C másoláshoz
Egy barátnak küldeni
Az ezen az oldalon megadott részletek nem lesznek felhasználva kéretlen e-mailek küldésére, és nem kerülnek értékesítésre harmadik feleknek. Lásd az adatvédelmi irányelveket.
Priya Shetty eszközöket és partnerségeket vitat meg a közegészségügyi közösség számára, hogy szembenézzen a hamisított gyógyszerek fenyegetésével.
A hamisítás olyan régi, mint az iparosítás. Amióta megjelent a szellemi tulajdon vagy a márkaépítés gondolata, a hamisítók összeesküvtek a termékek utánzásában, csökkentve a költségeket és profitot. A hamis gyógyszerek nem csak kellemetlenségek, hanem súlyos betegségeket és akár halált is okozhatnak.
A hamisított kábítószer-kereskedelem több milliárd dolláros globális iparággá nőtte ki magát, elsősorban a fejlődő országok felé irányulva (lásd 1. háttérmagyarázat). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint a fejlődő világban értékesített gyógyszerek 10–30 százaléka hamis lehet, és ez a százalék valószínűleg magasabb Afrika, Ázsia és Latin-Amerika egyes részein [kettő].
De a közegészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a fejlődő világban a rossz szabályozási és felügyeleti rendszerek azt jelentik, hogy a probléma még szélesebb körű, mint amilyennek látszik. Ez cselekvésre sarkallta a globális egészségügyi közösséget, az olyan ügynökségek pedig, mint a WHO és az Interpol, hogy kezdeményezzenek a hamisított gyógyszerek elleni küzdelmet.
Hagyományos cukorbetegség gyógyszer (a vércukorszint csökkentésére szolgál)
A normál glibenklamid dózisának hatszorosát tartalmazta (két ember meghalt, kilenc ember kórházba került).
A 40 gyógyszertárban felfedezett hamis verziókból hiányzott a kellő mennyiségű hatóanyag.
Viagra és Cialis (merevedési zavarok esetén)
A hamis változatokat ismeretlen forrásból és ismeretlen országból csempészték Thaiföldre.
Az Egyesült Államokban másutt működő webhelyeken keresztül értékesített hamis verziók, amelyek azonban nem tartalmazzák a hatóanyagot.
Homályos határok, nyilvánvaló kockázatok
A hamisítás elleni küzdelem egyik legfontosabb kihívása a hamis és az alacsony minőségű gyógyszerek közötti finom különbségekben rejlik. [3]
Sok hamis gyógyszer szándékosan létrehozott, hogy hasonlítson az igazira. Gyakran teljesen nélkülöznek semmilyen hatóanyagot, de néha gyakran tartalmaznak káros vagy mérgező vegyszereket.
Az alacsony minőségű gyógyszereknek van valamilyen gyógyászati értéke, de alacsony dózisú hatóanyagot tartalmazhatnak. Általában a gondatlan gyártás és a rossz minőségellenőrzés, nem pedig a rosszindulatú bűncselekmények eredménye.
De mind a hamis, mind az alacsony minőségű gyógyszerek azonnali hatást gyakorolnak a betegekre, mivel nem kapják meg a szükséges kezelést. Még rosszabb, hogy a nem megfelelő gyógyszerek katasztrofális hatást gyakorolhatnak a súlyos betegségek kezelésével szembeni fokozott ellenálló képességre.
Például, ha egy malária beteg olyan malária gyógyszereket szed, amelyek alacsony dózisú hatóanyagot tartalmaznak, a malária parazita csak részben ürül ki a szervezetből. Azok a paraziták maradnak, amelyek ellenállnak a gyógyszernek. Amikor ezek megsokszorozódnak és új személyeket fertőznek meg, elterjed a gyógyszerekkel szembeni rezisztencia.
A helyzet további bonyolítása érdekében a hamisított gyógyszerek jogi meghatározása gyakran olyan tág, hogy a generikus gyógyszereket is magában foglalja. [4]
A generikumok a gyógyszerek márkanév nélküli változatai, amelyeket olcsóbban állítanak elő, vagy a márka kizárólagosságának lejárta után, vagy speciális engedélyezéssel.
Az alacsony dózisú maláriaellenes szerek tartalmazó tabletták súlyosbítják a betegség gyógyszerrezisztenciáját.
Emberek milliói függnek az olcsó generikus gyógyszerektől az életveszélyes betegségek, például a malária vagy a HIV/AIDS elleni küzdelemben. A hamisításellenes törvények, amelyek elhomályosítják ezen alapvető gyógyszerek határait, komolyan veszélyeztethetik az életmentés szempontjából hatékony gyógyszerekhez való hozzáférést.
Miért virágzik a hamisítvány?
Számos oka van annak, hogy a hamis gyógyszerek gyakoribbak a fejlődő országokban.
Sok vidéki térségben kevés gyógyszertár vagy egészségügyi intézmény működik, és ahol vannak, gyakran szabálytalanul szolgálnak. Sokan olyan gyógyszereket vásárolnak szabályozatlan helyekről, például piacokról, amelyek nagyobb valószínűséggel kereskednek hamisítványokkal.
A hamis gyógyszereket gyakran alacsonyabb áron értékesítik, és vonzza a szegény embereket, akik számára a költségek óriási akadályt jelentenek a szükséges egészségügyi ellátás előtt. És gyakran mind az ellopott, mind az illegálisan beszerzett termékeket széles körben és a nyilvánosság előtt értékesítik olyan országokban, mint Thaiföld, így az ellopott - és ezért olcsó -, de hiteles gyógyszerekért hamis gyógyszereket lehet bevinni.
A fejlõdõ országokban a minõségfelügyelet és a gyógyszerértékesítés sajnálatos módon gyenge jogi és szabályozási kerete szintén lehetõvé teszi a hamisítás virágzását. Még akkor is, ha hamisítókat fognak el, a büntetések általában sokkal alacsonyabbak, mint például a heroin vagy kokain csempészése esetén. [5]
A hamis gyógyszereket nagyon olcsón értékesítik a piacokon, ami vonzó lehetőség a szegények számára.
Eközben a globalizáció megnyitja az utat a hamisítás előtt, terjeszti az elosztó hálózatokat és összetettebbé teszi azokat. Ennek eredményeként a kábítószereket nehezebb nyomon követni. És nem meglepő, hogy az internet megkönnyítette a hamis gyógyszerek értékesítését a fejlett és a fejlődő országokban. A biztonságos gyógyszerekhez való hozzáférés európai szövetsége szerint az interneten keresztül értékesített vényköteles gyógyszerek több mint 60 százaléka hamis. [6]
A technológia fejlődése lehetővé tette kiváló minőségű címkék és viszonylag könnyen előállítható csomagolások, valamint tömegesen gyártott gyógyszeripari vegyszerek alacsony áron történő elkészítését is.
Hogyan lehet hamisat felfedezni
Előfordul, hogy a hamisítás árulkodó jelei vannak, például rossz írásmód, rossz csomagolás vagy tabletta mérete.
A hamisítók azonban gyorsan szakosodnak a megfelelő reprodukcióra, és egyre kifinomultabbá válnak, amikor utánozzák a konkrét hamisításellenes intézkedéseket. Ez arra késztette a gyártókat, hogy fejlesszék a hamisítás elleni technológiát (1. panel). [7]
1. panel: Hamisítás elleni technológiák
Látható jelek
A gyógyszereket úgy lehet megjelölni, hogy még a fogyasztók is könnyen felismerjék a hamis gyógyszereket. Például a csomagok és palackok biztonsági zárral lehetnek ellátva. Csakúgy, mint a bankjegyek és a hitelkártyák, a gyógyszereket is meg lehet jelölni emelt grafikákkal vagy hologramokkal, olyan biztonsági festékekkel, amelyek színe megváltozik, attól függően, hogy milyen szögből nézik őket.
Láthatatlan jelek
Csak a szállító vagy a forgalmazó képes azonosítani őket, a fogyasztó nem. Olyan láthatatlan tintákat használnak, amelyek csak az ultraibolya fényt érzékelik, az adatokat grafikába kódoló digitális vízjeleket, a szkennerellenes kialakításokat, amelyek másoláskor vízjelet mutatnak, vagy a specifikus mikrokapszulázott szagokkal átitatott festékeket.
Törvényszéki címkézés
A gyártók olyan „kulcs és zár” rendszereket használhatnak, amelyek olyan biológiai vagy kémiai címkéket, például DNS-t alkalmaznak, amelyek standard vizsgálatokkal nem detektálhatók, és csak meghatározott reagensek segítségével tárhatók fel. A címkézés egyéb formái lehetnek a szilícium-dioxid mikro- vagy nano-címkék, amelyeket a tabletta felületére helyeznek, és amelyek egyedi fényjegyet adnak ki.
A nyomon követés és a nyomon követés címkézése
Ezzel a rendszerrel minden gyógyszercsomagot külön-külön vonalkóddal vagy más egyedi, nem szekvenciális számmal látnak el. A címkét az ellátási lánc végén kell elolvasni, amikor a gyógyszerész a gyógyszereket eljuttatja a fogyasztóhoz. Ez hozzájárul annak biztosításához, hogy a gyógyszerek valódiak legyenek, és a lejárati idő lejártuk. Bonyolultabb rendszer a rádiófrekvenciás azonosító címkézés (RFID), amelyben a címke egy mikrochipes antenna. Ez azt jelenti, hogy az adatok nagy távolságban olvashatók, és nem kell őket vonalkódként átvizsgálni.
Aki harcol a hamis gyógyszerek kereskedelme ellen?
2006-ban a WHO létrehozta az orvostechnikai termékek hamisítása elleni nemzetközi munkacsoportot (IMPACT). Ez a csoport vezeti a nemzetközi akciókat, útmutatást nyújtva a munka törvényi és szabályozási kereteinek megerősítéséről. Az IMPACT révén a WHO összefogott olyan szabályozó ügynökségekkel, mint az INTERPOL (2. panel) a hamisítványok feltárása érdekében.
2. panel: INTERPOL: Hamisítványok üldözése a világ minden tájáról
2010-ben az INTERPOL és az IMPACT által koordinált Pangea III művelet 45 résztvevő országból gyűjtött információkat, és hatalmas hálózatot fedezett fel a hamisított kábítószerek interneten keresztül történő értékesítésére. A művelet során kiderült, hogy 694 weboldal vett részt ebben az illegális tevékenységben, amelyek közül 290-at már bezártak.
A vámhatóság több mint egymillió hamis tablettát foglalt le, összesen 2,6 milliárd dollár értékben. Ezek a tabletták antibiotikumokat, szteroidokat, rákellenes gyógyszereket, antidepresszánsokat és antiepileptikumokat, valamint diétás tablettákat vagy étrend-kiegészítőket tartalmaztak.
Ezt a sikeres műveletet követte a Storm II, amelyet 2010 elején hajtottak végre, és nyolc délkelet-ázsiai országot célzott meg: Kambodzsa, Kína, Indonézia, Laosz, Mianmar, Szingapúr, Thaiföld és Vietnam. Ez 20 millió hamis gyógyszer lefoglalásához vezetett, beleértve az antibiotikumokat, a maláriaellenes szereket, a fogamzásgátlókat, a tetanus szérumokat, az aszpirint és a merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket. Több mint száz gyógyszertár és tiltott kábítószer-forgalmazó létesítmény bezárt.
A 2008-ban az Egyesült Királyság Nemzetközi Fejlesztési Minisztériuma (DFID), a WHO és a Világbank támogatásával elindított Medicines Transparency Alliance (MeTA) több érdekelt fórumot tartott, hogy megvizsgálják a gyógyszerforgalmazási lánc minden aspektusát hét kísérleti országban.: Fülöp-szigetek, Ghána, Jordánia, Kirgizisztán, Peru, Uganda és Zambia.
A hamisítás súlyosan sérti a szellemi tulajdont, és mivel a kábítószer-szabadalmak általában a gyártók birtokában vannak, mélyen részt vesznek a hamisított kábítószer-kereskedelem elleni küzdelemben.
Bizonyos esetekben a hamisított gyógyszer kimutatásának egyetlen módja kémiai elemzés. Mivel a gyógyszeriparnak óriási érdeke fűződik a hamis gyógyszerek gyors felderítéséhez, sok vállalat küldött mini laboratóriumokat Afrika és Ázsia országaiba (különösen Kínába), hogy értékeljék a gyógyszerek minőségét és összetevőit.
A gyógyszeripar a Pharmaceutical Safety Institute (PSI) nevű szövetséget is létrehozta, amelynek tagjai között 21 gyógyszerkutatásra és -fejlesztésre összpontosító gyártó van. A PSI információt cserél a hamisítás elleni műveletekről a WHO-val és az Interpollal.
Egyes tudósokat nagyon aggaszt a kábítószer-hamisítás elleni új szerződés, az Európa Tanács MEDICRIME-egyezménye. A 2010 decemberében aláírt szerződés kriminalizálja a hamisított gyógyszerek gyártását és kereskedelmét, és a hamisítás olyan tág fogalmát tartalmazza, hogy a legtöbb generikus kábítószert is fel lehetne venni. [8]
Ezek közül a legfontosabb az országok közötti együttműködés, mivel a hamis kábítószer-kereskedelem nagy része az országhatárok mentén zajlik. A gyógyszertáraknak, kórházaknak és az ellátási lánc egyéb pontjainak nyitva kell tartaniuk kommunikációs csatornáikat és információt kell cserélniük.
És a teljes orvosi ellátási láncot ki kell igazítani a felügyelet és az ellenőrzés hiányosságainak kiküszöbölésére. A jogszabályokat szintén frissíteni és tisztázni kell, hogy arányosak legyenek a probléma mértékével, és elegendő visszatartó erőt biztosítsanak e bűncselekmény számára.
Végül a globális egészségügyi közösségnek és a nemzeti kormányoknak kapcsolatba kell lépniük a fogyasztókkal annak érdekében, hogy a betegek megértsék a gyógyszerek engedélyezett létesítményeken keresztül történő vásárlásának fontosságát.
Ahhoz azonban, hogy a hamisított kábítószer-kezdeményezések működhessenek, az országoknak nagy adag politikai akaratra van szükségük ahhoz, hogy megerősítsék a jogi szabályozási keretet, javítsák az oktatást, és olyan technológiákba fektessenek be, amelyek képesek felderíteni a hamisított kábítószereket és megakadályozni a hamisított kábítószerek további károsodását.