desogestrel

Marvelon TABLETEK:

MARVELON gyógyszerforma és készítmény:

Minden tabletta a következőket tartalmazza:

Desogestrel. 0,150 mg

Etinilösztradiol. 0,030 mg

Segédanyag cbp. 1 tabletta

MARVELON terápiás javallatok:

MARVELON előadások:

Doboz 21 tablettával.

A tabletták kerekek, mindkét oldalán domborúak és 6 mm átmérőjűek. Ezeket az egyik oldalon a TR felett 5 felett, a másik oldalon pedig az Organon kódolják. Minden buborékfóliát lezárt fóliafóliába csomagolunk. A borítékokat egy nyomtatott kartondobozba csomagolják az utasításokkal együtt (dobozonként 1 boríték).

MARVELON Adagolás és alkalmazás módja:

Adminisztráció módja: Szóbeli

Hogyan kell szedni a Marvelont?

A tablettákat a betétlapban felsorolt ​​sorrendben kell bevenni naponta, nagyjából ugyanabban az időben, szükség esetén némi folyadékkal. Naponta egy tablettát kell bevenni 21 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagot 7 napos tabletta nélküli időtartam után kezdik el, ez idő alatt általában elvonásos vérzés lép fel. Ez általában az utolsó tabletta utáni 2-3 napon kezdődik, és lehet, hogy a következő csomag megkezdése előtt nem fejeződik be.

Hogyan kezdje el a Marvelon ® szedését

A hormonális fogamzásgátlók előzetes alkalmazása [az elmúlt hónapban]
A tabletták bevételét a nő természetes ciklusának 1. napján (vagyis a menstruációs vérzésének első napján) kell elkezdeni. A 2-5. Napon megengedett, de az első ciklus során a tabletták bevétele után az első 7 napban kiegészítő gátolási módot is javasolnak.

Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
A nőnek el kell kezdeni a Marvelont lehetőleg az előző aktív kombinációjának utolsó aktív tablettáját (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettát) követő napon, de legkésőbb a szokásos tabletta-mentes szünetet követő napon vagy az előző előző tabletta után. COC. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt alkalmaztak, a nőnek el kell kezdenie a Marvelon szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb a következő alkalmazás határidejének lejártáig.

Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (mini tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről [IUS]
A nő bármikor megváltoztathatja a mini tablettát (implantátumról vagy IUS-ról annak eltávolításának napján, injekciós injekcióról, amikor a következő injekció beadásának határideje van), de minden esetben azt kell javasolni, hogy további gátolási módszer a tabletták bevételének első 7 napjában.

Az első trimeszterben végzett abortusz után
A nőnek azonnal el kell kezdenie. Amikor ezt megteszi, nincs szüksége további fogamzásgátló intézkedésekre.

Szülés vagy abortusz után a második trimeszterben
A szoptató nők esetében lásd a 8. pontot.
A nőknek azt kell javasolni, hogy a szülés vagy a második trimeszter abortuszát követően a 21–28. Ha később kezdi, a nőnek azt kell javasolni, hogy további tablettát alkalmazzon a tabletták bevételének első 7 napjában. Ha azonban közösülés már megtörtént, a terhességet ki kell zárni a COC használatának tényleges megkezdése előtt, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációját.

Az elfelejtett tabletták kezelése
Ha a felhasználó elmulasztotta kevesebb, mint 12 óra miután elfelejtett bevenni egy tablettát, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek be kell vennie a tablettát, amint eszébe jut, és további tablettákat kell bevennie a szokásos időben.

Ha a felhasználó elmulasztotta több mint 12 óra miután elfelejtett bevenni egy tablettát, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Az elfelejtett tabletták kezelését a következő két alapvető szabály vezérelheti:

  1. A tabletták szedését soha nem szabad 7 napnál tovább elhagyni.
  2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges.

Ezért a következő gyakorlat adható a mindennapi gyakorlatban:

• 1. hét
A felhasználónak az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Tehát a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ezenkívül a következő 7 napban olyan gátolási módszert kell alkalmazni, mint az óvszer. Ha a nemi közösülés az előző 7 napban történt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát elfelejt bevenni, és minél közelebb vannak a rendszeres tablettamentes intervallumhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.

• 2. hét
A felhasználónak az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Tehát a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Amíg a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban megfelelően vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban nem ez a helyzet, vagy ha több mint 1 tabletta hiányzik, akkor a nőnek azt kell javasolni, hogy további óvintézkedéseket alkalmazzon 7 napig.

• 3. hét
A csökkenő megbízhatóság veszélye a közelgő tablettamentes intervallum miatt közvetlen. A tabletták beosztásának kiigazításával azonban továbbra is elkerülhető a csökkent fogamzásgátló védelem. Az alábbi két lehetőség egyikének betartásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazására, mindaddig, amíg a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban az összes tablettát helyesen vette be. Ha nem ez a helyzet, akkor a nőnek azt kell javasolni, hogy kövesse e két lehetőség közül az elsőt, és a következő 7 napban is alkalmazzon további óvintézkedéseket.

  1. A felhasználónak az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Tehát a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. A következő csomagnak el kell indulnia, amint az aktuális csomag elkészült, vagyis a csomagok között nem szabad helyet hagyni. Nem valószínű, hogy a felhasználónak megvonási vérzése lesz a második csomag végéig, de a tabletták bevételének napján hirtelen pecsételés vagy vérzés léphet fel.
  2. A nőnek azt is javasolni kell, hogy hagyja abba a tabletták szedését az aktuális edényből. Ezután legfeljebb 7 napos tabletta nélküli intervallumnak kell lennie, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette a tablettákat, és ezt követően folytassa a következő csomagolással.

Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és később az első normál tablettamentes intervallumban nincs elvonási vérzése, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

Tanácsadás emésztőrendszeri rendellenességek esetén
Súlyos emésztőrendszeri zavar esetén a felszívódás nem biztos, hogy teljes, ezért további fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni.

Ha a tabletták bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, az elfelejtett tablettákkal kapcsolatos tanácsok az előző szakaszban leírtak szerint érvényesek. Ha a nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tablettavételi ütemtervet, akkor a szükséges kiegészítő tablettákat egy másik csomagolásból kell bevennie.

Hogyan lehet eltolni a menstruációs periódusokat vagy hogyan lehet késleltetni a menstruációt
A menstruáció késleltetéséhez a nőnek egy másik Marvelon-csomagot kell folytatnia, tabletta nélküli intervallum nélkül. A meghosszabbítást a kívánt tartamig végezhetjük a második tartály végéig. A meghosszabbítás során a nő hirtelen vérzést vagy foltot tapasztalhat. A Marvelon rendszeres bevitele ezután a normál 7 napos tabletta nélküli időtartam után folytatódik.

Ha menstruációs periódusát a hét másik napjára helyezi át, mint amit a nő megszokott a jelenlegi ütemterv szerint, akkor azt javasolhatják neki, hogy rövidítse le következő tabletta nélküli intervallumát annyi nappal, amennyit csak akar. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz elvonásos vérzése, és hirtelen vérzést és foltot fog tapasztalni a második csomagolás során (akárcsak akkor, amikor késik a menstruáció).

Az alkalmazás módja: Orális

A kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) nem alkalmazhatók az alább felsorolt ​​állapotok bármelyikének fennállása esetén. Ha bármelyik állapot először jelentkezik a COC használatakor, akkor a terméket azonnal abba kell hagyni.

A COC-k alkalmazásával kapcsolatos legsúlyosabb nemkívánatos hatásokat az Általános óvintézkedések tartalmazzák.

Egyéb lehetséges mellékhatások, amelyekről a COC-felhasználók beszámoltak, de amelyek esetében az összefüggést nem erősítették meg vagy cáfolták:

Testrendszer

Gyakori/Nem gyakori
(több mint 1/1000)

Ritka (kevesebb mint 1/1000)

Immunrendszeri rendellenességek

Anyagcsere és vér rendellenességek
táplálás

Súlygyarapodás, folyadékretenció

Súlycsökkenés

Idegrendszeri rendellenességek

Fejfájás, migrén, csökkent libidó, depressziós hangulat, megváltozott hangulat

Csökkent libidó

Szembetegségek

Szemüveggel szembeni intolerancia
Kapcsolatba lépni;

Hányinger, hányás, hasi fájdalom,
hasmenés;

A bőr és a szövet betegségei
bőr alatti

Nodosum erythema, erythema
sokalakú

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei

Mellfájdalom, emlő érzékenység, emlő hipertrófia;

Hüvelyváladék, váladék a mellből

1 A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést (6.1 verzió) említik egy bizonyos mellékhatás leírására. A szinonimákat vagy a kapcsolódó körülményeket nem említik, de ezeket is figyelembe kell venni.

A Marvelon alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha a Marvelon-kezelés alatt terhesség következik be, a későbbi bevételt abba kell hagyni. Átfogó epidemiológiai vizsgálatok azonban nem mutatták ki a születési rendellenességek kockázatának emelkedését azoknál a gyermekeknél, akik terhesség előtt COC-t használtak, vagy teratogén hatást mutattak, amikor a korai terhesség korai szakaszában szándékosan szedtek COC-t.

A szoptatást a COC-k befolyásolhatják, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a COC-k alkalmazása általában nem ajánlott, amíg az ápoló anya elválasztja gyermekét. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és/vagy metabolitja kiválasztódhat a tejből, de nincs bizonyíték arra, hogy ez hátrányosan befolyásolná a baba egészségét.

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások hirtelen vérzéshez és/vagy az orális fogamzásgátlók kudarcához vezethetnek. A következő kölcsönhatásokat jelentették az irodalomban.

Máj metabolizmus: Kölcsönhatások léphetnek fel mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami megnövelheti a nemi hormonok (pl. Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampin, rifabutin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin és orbáncfűt tartalmazó termékek).

Interferencia az enterohepatikus keringésben: Egyes klinikai jelentések szerint az ösztrogének enterohepatikus keringése csökkenthet bizonyos antibiotikus szerek alkalmazásakor, ami csökkentheti az etinilösztradiol (pl. Penicillinek, tetraciklinek) koncentrációját.

Az ilyen gyógyszerek bármelyikét használó nőknek a COC mellett ideiglenesen gátmódszert kell alkalmazniuk, vagy más fogamzásgátló módszert kell választaniuk. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek esetében a gátolási módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszer beadása idején és a kezelés abbahagyását követő 28 napig. Az antibiotikumokat szedő nőknek (a rifampin és a griseofulvin kivételével) a kezelés megszakítását követően legfeljebb 7 napig kell alkalmazniuk a gátolási módszert. Ha az idő, amely alatt a gátolási módszert alkalmazzák, túlmutat a COC-tartályban lévő tabletták végén, a következő COC-tartályt a szokásos tablettamentes intervallum nélkül kell elkezdeni.

Az orális fogamzásgátlók megzavarhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Következésképpen a szövetekben és a plazmában lévő koncentrációk hatással lehetnek (pl. Ciklosporin).

Jegyzet: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felírási információit meg kell vizsgálni a lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében.

Farmakokinetikai tulajdonságok: A COC-k fogamzásgátló hatása különféle tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak szekréciójának megváltozása. A terhesség elleni védelem mellett a COC-k számos pozitív tulajdonsággal rendelkeznek, amelyek a negatív tulajdonságokkal együtt (lásd: Különleges óvintézkedések és mellékhatások, valamint mellékhatások) hasznosak lehetnek a születésszabályozás módjának eldöntésében. A ciklus rendszeresebb, a menstruáció gyakran kevésbé fájdalmas és a vérzés könnyebb. Ez utóbbi a vashiány előfordulásának csökkenését eredményezheti. Ezen kívül vannak bizonyítékok az endometrium rák és a petefészekrák kockázatának csökkenésére. Ezenkívül a magasabb dózisú COC-k (0,050 mg etinilösztradiol) kimutatták, hogy csökkentik a petefészek-ciszták, a kismedencei gyulladásos megbetegedések, a jóindulatú emlőbetegségek és a méhen kívüli terhesség előfordulását. Azt, hogy ez érvényes-e az alacsonyabb dózisú COC-kre, még meg kell erősíteni.

Farmakodinamikai tulajdonságok:

Dezogesztrel:

Felszívódás: A szájon át alkalmazott dezogesztrel gyorsan és teljesen felszívódik és átalakul etonogesztrellé. A körülbelül 2 ng/ml-es szérum csúcskoncentráció egyszeri lenyelés után körülbelül 1,5 óra alatt alakul ki. A biohasznosulás 62 - 81%.

Eloszlás: Az Etonogestrel kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonkötő globulinhoz (SHGB). A szérumban a teljes gyógyszerkoncentrációnak csak 2-4% -a van jelen szabad szteroidként, 40-70% -a specifikusan kötődik az SHBG-hez. Az etinilösztradiol által kiváltott SHGB növekedés befolyásolja a szérumfehérjék eloszlását, ami az SHGB-hez kötött frakció növekedését és az albuminhoz kötött frakció csökkenését okozza. A dezogesztrel látszólagos eloszlási térfogata 1,5 l/kg.

Metabolizmus: Az etonogesztrel teljesen metabolizálódik a szteroid anyagcsere ismert útvonalain keresztül. A metabolikus clearance sebessége körülbelül 2 ml/perc/kg. Nem találtak interakciót az etinilösztradiollal együtt adva.

Elimináció: A szérum etonogesztrel szintje két fázisban csökken. A terminális eliminációs fázist körülbelül 30 órás felezési idő jellemzi. A dezogesztrel és metabolitjai a vizelet és az epe arányában körülbelül 6: 4 választódnak ki.

Állandó állapotok: Aztonogesztrel farmakokinetikáját az SHBG szintek befolyásolják, amelyeket az etinilösztradiol háromszorosára emel. Napi lenyelés után a szérum gyógyszerszint kétszer-háromszorosára emelkedik, és a kezelési ciklus második felében eléri az egyensúlyi állapotokat.

Etinilösztradiol:

Felszívódás: A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A körülbelül 80 pg/ml szérum csúcskoncentrációt 1-2 órán belül eléri. Az abszolút biohasznosulás egy pre-szisztémás konjugáció és az első passz metabolizmus eredményeként körülbelül 60%.

Eloszlás: Az etinilösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (kb. 98,5%), és növeli a szérum SHBG koncentrációját. Körülbelül 5 l/kg látszólagos eloszlási térfogatot határoztak meg.

Anyagcsere: Az etinilösztradiol a vékonybél és a máj nyálkahártyájában preszisztémás konjugációnak van kitéve. Az etinil-ösztradiol elsősorban aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, de sokféle hidroxilezett és metilezett metabolit képződik, amelyek szabad metabolitokként, valamint glükuronidokkal és szulfáttal konjugátumként vannak jelen. A metabolikus clearance sebessége körülbelül 5 ml/perc/kg.

Elimináció: Az etinilösztradiol szintje a szérumban két eliminációs fázisban csökken, a terminális eliminációs fázist körülbelül 24 órás felezési idő jellemzi. A változatlan gyógyszer nem ürül ki; Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epével 4: 6 arányban választódnak ki. A metabolit kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.

Állandó állapot: Az egyensúlyi állapot koncentrációja 3-4 nap elteltével érhető el, amikor a szérum gyógyszerszintje 30-40% -kal magasabb az egyszeri adaghoz képest.