Magnesia San Pellegrino 3,6 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Minden boríték a következőket tartalmazza:
Magnézium-hidroxid ………………………… .3,6 g
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz ……… 0,4 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér finom por ánizsízzel és szaggal, tasakokban belsőleges szuszpenzióhoz.
4.1. Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés tüneti és átmeneti kezelése felnőtteknél és 12 éves kortól kezdve serdülőknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól:
- Hashajtóként: napi 1 tasak egyetlen adagban, lehetőleg reggel, éhgyomorra.
- Tisztítószerként: napi 2-3 tasak egyetlen adagban vagy szükség szerint 2 adagra osztva.
Az ügyintézés formája
Ezt a gyógyszert orálisan adják be.
Öntsük a port egy pohár vízbe. Minden adagot ajánlatos sok folyadékkal bevenni (200 ml, egy teljes pohár). Oldja fel teljesen és igyon meg.
Mivel a hashajtó hatás általában a beadás után 3-6 óra és még korábban jelentkezik, a fiziológiás sóoldat-hashajtókat általában nem lefekvéskor vagy a nap későjén adják be, kivéve, ha az adag viszonylag kicsi és étellel együtt adják be.
Ha a beteg súlyosbodik vagy a tünetek 7 napos kezelés után is fennállnak, a klinikai helyzetet újra kell értékelni.
A gyógyszer egyidejű alkalmazása étellel és itallal nem befolyásolja annak hatékonyságát.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- súlyos veseelégtelenség vagy folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiány esetén (a hypermagnesemia kockázata),
- vakbélgyulladás, bélelzáródás bármely tünete,
- Nem diagnosztizált gasztrointesztinális vagy rektális vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, kolostomia, diverticulitis, ileostomia,
- krónikus hasmenés.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Ha a székrekedés tünetei 7 napos kezelés után súlyosbodnak vagy fennállnak, értékelni kell a klinikai helyzetet, mivel a székrekedés egy szerves állapot tünete lehet.
- Nem szerves eredetű krónikus székrekedés esetén annak korrekciója általános intézkedésekkel támogatható, például: rostban gazdag étrend, megfelelő mennyiségű víz bevitele, testmozgás és a székletürítés szokásának szabályozása.
- Abban az esetben, ha a beteg nem súlyos veseelégtelenségben szenved, fontos ellenőrizni a vér elektrolit értékét.
- Különleges ellenőrzést kell végezni szívbetegségben, májelégtelenségben szenvedő betegeknél, időseknél vagy legyengült betegeknél is.
Gyermekpopuláció
Kisgyermekeknél a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesemiát okozhat, különösen veseelégtelenség vagy kiszáradás esetén.
Segédanyagok figyelmeztetései: Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz vagy galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A magnézium-hidroxid és általában a gyomor pH-ját módosító gyógyszerek csökkenthetik a biohasznosulást vagy késleltethetik más gyógyszerek felszívódását, vagy kelátképződést vagy kötődést okozhatnak más gyógyszerekkel. A gyomor pH-jának változása megváltoztathatja a gyenge sav- vagy báziskészletű anyagok felszabadulását, oldódását, oldhatóságát vagy ionizációját. Hasonlóképpen, a vizelet pH-ját növelő gyógyszerek felgyorsíthatják a gyenge savas gyógyszerek eliminációját, vagy gyengék bázisok esetén csökkenthetik azt.
A magnézium-hidroxid egyidejű alkalmazása növelheti a következő gyógyszerek felszívódását:
- Antidiabetikumok (klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid)
- Dicumarol: bár a protrombin idő változását nem figyelték meg az embernél. A warfarin felszívódásában nem történt változás
- Levodopa
- Szulfamidok: a pH növelése növeli azok oldódását és felszívódását.
Néhány tanulmányban más gyógyszerek csökkent felszívódását írták le, például:
Ezeket a kölcsönhatásokat elkerülhetjük, ha a magnézium-hidroxid és a gyógyszer beadását 2 és 3 óra között választjuk el.
A vizelet lúgosítása a magnézium-hidroxid beadása után módosíthatja egyes gyógyszerek kiválasztását; megfigyelte a szalicilátok kiválasztásának növekedését és a kinidin, egyes amfetaminok és mecamilamin eliminációjának csökkenését.
Beszámoltak arról, hogy a magnéziumot tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása zavarja:
- Bélben oldódó gyógyszerek - a bevonat túl gyors feloldódását okozhatják, ami gyomor- vagy nyombélirritációhoz vezethet.
- Misoprostol - súlyosbíthatja a misoprostol által kiváltott hasmenést.
- Nátrium-polisztirol-szulfonát-gyanta: A gyomorsav semlegesítése károsodhat, ami szisztémás alkalózishoz vezethet.
- D-vitamin, beleértve a kalcifediolt és a kalcitriolt: hypermagnesemia fordulhat elő, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A magnézium-hidroxid egyidejű alkalmazása csökkentheti a következők hatékonyságát:
- Methenamin: a formaldehiddé történő átalakulásának gátlásával.
- Pancreolipase.
- Szukralfát: az antacid zavarhatja a szukralfát nyálkahártyához való kötődését.
- A vizeletet savanyító szerek, például ammónium-klorid, aszkorbinsav vagy kálium- vagy nátrium-foszfátok - Az antacidok lúgosítóvá tehetik a vizeletet és ellensúlyozzák a vizelet savanyítóinak hatását.
Ezenkívül más kölcsönhatásokat is ismertek, ismert mechanizmus nélkül, például egyes gyulladáscsökkentők (ibuprofen, flurbiprofen, mefenaminsav vagy flufenaminsav) felszívódási sebességének növekedése.
Kölcsönhatások diagnosztikai tesztekkel:
- Gyomorsav-szekréciós tesztek (antagonizálhatják a pentagasztrin és a hisztamin hatását).
- A gasztrin szérumkoncentrációja (növekedhet).
- Szérum káliumszint (hosszan tartó és túlzott használat esetén csökkenhet).
- szisztémás és vizeleti pH (növekedhet).
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség alatt óvatosan kell beadni, kerülve a nagy dózisok alkalmazását vagy hosszabb ideig, a hipermagnesemia kockázata miatt.
A magnézium kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, de az ápoló csecsemőknél nem észleltek változásokat. Nincs ellenjavallat ennek a gyógyszernek a szoptatás alatt történő alkalmazására, csak ugyanaz a korábbi ajánlás a túlzott adagok vagy a tartós fogyasztás elkerülésére.
Az emberek termékenységére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.
4.8. Mellékhatások
A legsúlyosabb mellékhatás a hasmenés, a legsúlyosabb a hypermagnesemia.
A magnézium-hidroxid hashajtóként, purgetőként és savkötőként történő alkalmazásának ideje alatt a következő mellékhatásokat jelentették:
Emésztőrendszeri rendellenességek
- Gyakori (> 1/100 - 1/10): hasmenés
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): Hasi fájdalom
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
- Nagyon ritka (: Hypermagnesemia. Hosszú ideig tartó magnézium-hidroxid adását követően veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hipermagnesemiát figyeltek meg.
A feltételezett mellékhatások bejelentése:
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es .
4.9. Túladagolás
A tünetek akkor jelentkeznek, amikor a magnéziumkoncentráció meghaladja az 1,5–2,2 mmol/l értéket, és magukban foglalják az öblítést, szomjúságot, hipotenziót, émelygést, hányást, aszténiát, zavartságot, szédülést, homályos látást, ataxiát és izomgyengeséget. Később az ínreflexek megváltoznak, és súlyosabb helyzetekben légzési depresszió, kóma és aritmia/szívmegállás léphet fel. A kezelés tüneti. A diuretikumok (furoszemid, etakrinsav) beadása felgyorsítja a magnézium vesén keresztüli eliminációját.
A hypermagnesemia kezelése 10-20 ml 10% -os kalcium-glükonát intravénás beadásából és dialízis megkezdéséből áll.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hashajtók, magnézium-hidroxid. ATC kód: A06AD91.
A farmakoterápiás aktivitás hashajtó és purgatív. Antacidként is hat.
A magnézium-hidroxid antacid, amely képes semlegesíteni a savas gyomortartalmat. A Magnesia San Pellegrino 3,6 g oldatpor borítékának semlegesítő képessége 122,4 mEq. A magnézium a második leggyakoribb sejten belüli kation. Ez egy esszenciális elektrolit, amely számos enzim aktivitásában részt vesz, a neurokémiai transzmisszióban és az izom gerjesztésében.
Hidroxid formájában gyengén és lassan szívódik fel, sós ozmotikus hashajtóként működik a bél lumenében. Vizet von be a bél lumenébe, biztosítva a laza széklet tömegének kialakulását. Serkenti a kolecisztokinin szekrécióját is, amely hormon a bélmozgás és a folyadék szekréciójának serkentésével működik. Előnyösen a vékonybél végén és a vastagbélben hat. A hashajtó hatás általában beadása után 3 és 6 óra között nyilvánul meg, még azelőtt is.
A magnézium-hidroxid meglehetősen reakcióképes a hidrogénionokkal. Sósavval érintkezve reagál, magnézium-kloridot és vizet eredményezve.
A gyomorsav csökkenése elnyomja a pepszin proteolitikus aktivitását, de fokozza a gasztrin szekrécióját. Ez utóbbi a gyomor pH-értékének semlegesítése után visszahúzódó savszekréciót okoz, amely a magnézium-hidroxid esetében rövid és alacsony minőségű. A pH növelése növeli az alsó nyelőcső záróizom nyomását is.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium-hidroxid oldhatatlan, ami korlátozza a kation bélben történő felszívódását. A gyomornedvvel való érintkezés után magnézium-kloriddá történő átalakulás lehetővé teszi a vegyület bizonyos mértékű felszívódását, 15 és 30% között a vékonybélben, amelyet normális körülmények között a vese eliminál. A többit, vagyis annak nagy részét a nem transzformált ürülék megszünteti, bár klorid, hidrogén-karbonát és kisebb mértékben szappanok, foszfátok és más oldhatatlan vegyületek formájában is.
A magnézium eloszlása széles, 50% -a a csontban van, harmada cserélhető tartalékot képez. 45% -uk intracelluláris helyet mutat, míg a fennmaradó 5% az extracelluláris folyadékban található.
A magnéziumkoncentráció az intracelluláris és az extracelluláris folyadékban körülbelül 15 mmol/l, illetve 0,75-1,1 mmol/l. A plazmában egyharmad kötődik a fehérjékhez, míg a többi ionizálódik. Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe és a nyálba.
A magnézium eliminációja főleg a vesén keresztül történik, bár a szűrt ionnak csak 3-5% -a ürül a vizelettel. A visszaszívódás legnagyobb része a proximális tubulusokban történik. A vese magnézium kiválasztását sok vízhajtó növelheti.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Szájon át történő bevétel után a magnézium-hidroxid toxicitása ritka, a magnézium csökkent felszívódása és a vesén keresztül történő hatékony kiválasztása miatt. Még az oldható magnéziumsók is lassan szívódnak fel, így az orális adagolás csak purgetikus hatást eredményez. Nincsenek adatok a rákkeltő, mutagén, reproduktív vagy fejlődési toxicitással kapcsolatban.