Ursobilane 150 mg kapszula
Ursobilane 300 mg kapszula
Ursobilane 500 mg kapszula
Ursobilane 150 mg kapszula:
Minden kapszula 150 mg ursodeoxicholsavat tartalmaz.
Ursobilane 300 mg kapszula:
Minden kapszula 300 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
Ursobilane 500 mg kapszula:
Minden kapszula 500 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok)
Ursobilane 500 mg kapszula: a kapszulahéj 0,708 mg narancssárga S-t (E - 110) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Ursobilane 150 mg: a kapszulák zöldek és fehérek.
Ursobilane 300 mg: a kapszula zöld és sárga.
Ursobilane 500 mg: a kapszula zöld és narancs színű.
4.1. Terápiás javallatok
Az Ursobilane felnőttek számára javallt:
- A koleszterin epekövek feloldódása, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek: radiolucens kövek és működő epehólyag (orális kolecisztográfiával igazolva).
- Az elsődleges biliaris cirrhosis kezelése.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Az epekövek feloldódása
A kezelési dózis 8-10 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva (általában 70 kg-os egyének számára, 4 kapszula 150 mg/nap vagy 2 db 300 mg-os kapszula vagy 1 500 mg-os kapszula naprakészen ).
Elsődleges biliaris cirrhosis
A kezelési dózis 13-15 mg/kg/nap 3-4 adagban, étkezés közben (általában 70 kg-os egyének számára, 6-7 150 mg-os kapszula vagy 3-4 300 mg-os kapszula naponta, vagy 2 500 mg-os kapszula naponta). ).
Idős betegek
A geriátriai populációban nem végeztek megfelelő vizsgálatokat. Nem várható azonban olyan geriátriai probléma, amely korlátozná a gyógyszer hasznosságát az időseknél.
Az adag módosítása nem szükséges.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek megfelelő vizsgálatokat. Ugyanakkor bizonyos máj eredetű degeneratív folyamatokban a portális véna szintjén a vér koncentrációjának növekedése és a máj clearance csökkenése léphet fel, az Ursobilane bélben történő felszívódása nem befolyásolja, ezért nem szükséges módosítani az adagot.
A kezelés időtartama
Abban az esetben, ha az Ursobilane-t epekövek kezelésére alkalmazzák, a kezelés időtartama a kövek méretétől függ. Általában nem kevesebb, mint 3-4 hónap. A 10 mm-nél nagyobb átmérőjű kövek több mint egyéves kezelést igényelhetnek. Az epehólyag ultrahang képalkotása a kezelés első évében 6 havonta ajánlott a kezelésre adott válasz nyomon követésére. Abban az esetben, ha a kő feloldódott, a kezelést további 3 hónapig folytatni kell, és feloldódását az elkövetkező három hónapban ultrahangvizsgálattal kell megerősíteni. Ha a kezelés első 12 hónapjában a kő részleges oldódása nem valósul meg, akkor a kő teljes oldódásának lehetősége jelentősen csökken. Nem ajánlott meghaladni a 2 éves kezelést.
Az elsődleges biliaris cirrhosisban a kezelés időtartama a betegség alakulásától függ. Az Ursobilane-kezelést általában addig tartják, amíg a beteg májátültetésen esik át.
Az Ursobilane-kezelés 3-4 hétnél hosszabb felfüggesztése a folyamat megfordulását és meghosszabbíthatja annak időtartamát, valamint a tünetek és az analitikai változások újbóli megjelenését is okozhatja.
Az Ursobilane biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Az ügyintézés formája
A kapszulákat egészben, rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni. Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a kapszulákban lévő por folyadékká osztható.
Adja be lehetőleg étkezés közben.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Ellenjavallt nem működő epehólyagban szenvedő betegeknél, kalcifikált koleszterinkövekkel, radioplaszt kövekben, radiolucens epehólyag kövekben.
- Gyomor- vagy nyombélfekély.
- Az enterohepatikus keringést zavaró máj- vagy bélbetegségek: akut kolecisztitisz, amely nem csillapodik, kolangitisz, epeelzáródás, kövek okozta hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bél-biliáris sipolyban szenvedő betegek.
- Szoptatás.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kísérlet lesz mérsékelt kalória- és koleszterinszintű étrend fenntartására.
A betegek nagyon kis részének veleszületett vagy szerzett csökkent képessége van az ursodeoxicholsav szulfátozására, ami májkárosodáshoz vezethet. Az urzodeoxikolsavra a transzaminázok szintjének csökkentése jellemző, ami bizonyítja hepatoprotektív hatását. Alacsony szulfátkapacitású betegeknél azonban ez a hepatoprotektív hatás nem nyilvánul meg, ezért az AST és az ALT értékeket a kezelés kezdetén, 1 és 3 hónapos kezelés után, majd ezt követően 6 havonta ellenőrizni kell. Ha ezen enzimek emelkedett szintje továbbra is fennáll, az alkalmazást abba kell hagyni.
Vérző varikózisban szenvedő, máj encephalopathiában, ascitesben szenvedő vagy sürgős májtranszplantációt igénylő betegeknek megfelelő specifikus kezelést kell kapniuk.
Ajánlatos kerülni az epe-koleszterin felhalmozódását okozó gyógyszereket, mint például az ösztrogének és a hormonális fogamzásgátlók. Ezért a fogamzóképes nőknek javasolniuk kell a fogamzásgátlás alternatív módszereinek alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Ne társítson potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel.
Az Ursobilane 500 mg kapszula narancssárga színű, S (E-110) színt tartalmaz:
- Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, mivel narancssárga S színezéket tartalmaz (E-110).
- Asztmát okozhat, különösen az acetilszalicilsavra allergiás betegeknél.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Az Ursobilane egyidejű alkalmazása alumíniumot, kolesztiramint, kolesztipolt, vérnyomáscsökkentőket, neomicint, ösztrogént és progesztogént tartalmazó antacidokkal nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Az Ursobilane negatívan hat az orális fogamzásgátlókkal, ezért a kezelés során hatékony és biztonságos alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Az urzobilán befolyásolhatja a transzaminázszintek, elsősorban az alanin-aminotranszferáz meghatározását.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Bár állatkísérletek kimutatták, hogy nem károsítja a magzatot, terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Ezért terhes nőknél történő beadását csak akkor hajtják végre, ha ezt feltétlenül szükségesnek tartják.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az ursodeoxicholsav kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért az ápoló anyáknak azt kell javasolni, hogy az Ursobilane-kezelés alatt hagyják abba a szoptatást.
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy az ursodeoxycholsav nem befolyásolja a termékenységet
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat, szervrendszerenként és gyakoriság szerint, a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
Ritka: hányinger, hányás, dyspepsia, ízzavarok, epefájdalom, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés.
Nagyon ritka: hasmenés.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es
4.9. Túladagolás
Túladagolás esetén nincs klinikai tapasztalat. Gyanú esetén az ioncserélő gyanták hasznosak lehetnek az epes sók visszatartásában a bélben és azok felszívódásának megakadályozásában.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Biliáris terápia, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA02
A koleszterin kövek feloldódása
Az Ursobilane hatóanyaga az ursodeoxicholsav, amely kimutatta képességét a litogén epe deszaturálására a koleszterin kövek következetes lízisével.
Elsődleges biliaris cirrhosis
Primer primer cirrhosisban az ursodeoxycholsav javítja a máj biokémiai és szövettani paramétereit. A klinikai megnyilvánulások tekintetében a kezelés végén a viszketés csökkenése volt megfigyelhető, a többi klinikai megnyilvánulás tekintetében nem tapasztaltunk különbséget.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A vékonybélből felszívódik (az adag 90% -a).
terjesztés
A plazmafehérjékhez kötődése magas (70%). A maximális plazmakoncentrációt az alkalmazás után 1-3 órával érjük el.
Metabolizmus vagy biotranszformáció
Első passzban a máj clearance-e. Az exogén ursodeoxikolsav a májban metabolizálódik taurin- és glicerinkonjugátumaivá.
Megszüntetés
A kapott konjugátumokat az epével választják ki. Ezeket a konjugátumokat aktív és passzív mechanizmusok révén visszaszívják a vékonybélben. A konjugátumok az enzimatikus hatásnak köszönhetően felszabadíthatják az ursodeoxycholsavat az ileumban, előidézve az ursodeoxycholic sav reabszorpcióját és annak konjugációját a májban. A fel nem szívódott ursodeoxikolsav a vastagbélben átalakul litokolsavvá, amely részben felszívódik a vastagbélben, de szulfatálódik a májban, és gyorsan ürül a székletben szulfolitokolil-glicerin vagy szulfolitoklikol-taurin konjugátumok formájában.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Különböző karcinogenitási vizsgálatok, amelyek során különböző állatfajokat (egereket, Fischer patkányokat, Sprague-Dawley patkányokat) adtak be orálisan 2 évig, az embereken extrapolált dózisok a maximális ajánlott klinikai dózisnak akár 5,4-szeresét is mutatják, azt mutatják, hogy az ursodeoxycholsav nem karcinogén.
Sem az esetleges teratogén, sem mutagén hatást nem figyelték meg az ursodexosicolic acid beadása után.
6.1. Segédanyagok felsorolása
URSOBILANE 150 mg:
Kukoricakeményítő, talkum, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és porított cellulóz.
A kapszula összetevői a következők: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104) és indigotin (E 132).
URSOBILANE 300 mg:
Magnézium-sztearát, porított cellulóz, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus) (burgonyából).
A kapszula összetevői a következők: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104) és indigotin (E 132).
500 mg URSOBILANE:
Magnézium-sztearát, porított cellulóz, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus) (burgonyából). A kapszula összetevői a következők: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), narancssárga S (E 110), indigotin (E 132).
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Érvényességi idő
Ursobilane 150 mg: 5 év
Ursobilane 300 mg: 3 év
500 mg Ursobilane: 3 év
6.4. Különleges tárolási előírások
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
6.5. A csomagolás jellege és tartalma
A kapszulákat alumínium/PVC buborékfóliákba csomagolják az Ursobilane 150 mg és 300 mg kapszulákhoz, valamint alumínium-PVC/PVDC-hez az Ursobilane 500 mg kapszulákhoz.
Minden esetben 60 kapszula van.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Laboratorio Estedi, S.L.
08012 Barcelona (Spanyolország)
Ursobilane 150 mg kapszula: 56177
Ursobilane 300 mg kapszula: 65732
Ursobilane 500 mg kapszula: 75538
Az első engedély kelte:
Ursobilane 150 mg kapszula: 1984. május
Ursobilane 300 mg kapszula: 2003. október
Ursobilane 500 mg kapszula: 2012. február
Az utolsó megújítás dátuma:
Ursobilane 150 mg kapszula: 2008. december