Braun kálium-klorid 2 mEq/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Kálium-klorid Ph. Eur. 14,90 g Ion-tartalom: Cl ¿2000 mmol/l
Injekcióhoz való víz q.s.p. 100 ml K + 2000 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 4000 mosm/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Tiszta és színtelen oldat .
4.1. Terápiás javallatok
A Braun 2 mEq/ml kálium-klorid a káliumhiány kezelésére javallt (hosszan tartó kezelések káliumcsökkentő vizelethajtókkal, digitalis mérgezés, alacsony étrend-káliumbevitel, hányás és hasmenés, metabolikus alkalózis, kortikoszteroid terápia, megnövekedett vesekiválasztás acidózis miatt) és hemodialízis).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
INTRAVENÓZIS ALKALMAZÁS CSAK Hígítás után
Adagolás
A Braun 2 mEq/ml Braun kálium-klorid adagja a beteg ionogram-értékeitől és sav-bázis állapotától függ.
Normál adag felnőtteknél és serdülőknél:
Intravénás beadás csak megfelelő oldatban történő hígítás után, legfeljebb 4 g/l kálium-klorid (vagy 50 mmol/l kálium) koncentrációig.
1 g kálium-klorid 13,4 mmol vagy 524 mg káliumnak felel meg.
A normál napi bevitel körülbelül 0,8–2 mmol kálium/testtömeg-kilogramm.
Az infúzió sebessége nem lehet gyors, a 10 mmol/h sebességet általában biztonságosnak tekintik. Általános szabály, hogy a sebesség soha nem haladhatja meg a 15 mmol/h-t.
A maximális adag felnőtteknél napi 150 mmol.
A kálium-klorid biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták teljes mértékben. Azonban intravénás beadás javasolt megfelelő oldatban történő hígítás után, amelynek maximális koncentrációja 3 mmol kálium/testtömeg-kg vagy 40 mmol/m 2 testfelület.
4.3. Ellenjavallatok
Az alkalmazás ellenjavallt a következő esetekben:
- Túlérzékenység káliummal szemben
- Mellékvese-elégtelenség
- Hyperkalemia
- Csökkent veseműködés (veseelégtelenség)
- Súlyos vagy teljes szívblokkban szenvedő digitalis kezelésben részesülő betegek
- Műtét utáni oliguria
- Sokk hemolitikus reakciókkal és/vagy dehidrációval
- Metabolikus acidózis
- Kálium-megtakarító vízhajtókkal kezelt betegek
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beadást lassan (10 mmol/h) kell végrehajtani.
A kezelés során gyakori elektrokardiogram-ellenőrzéseket, valamint elektrolit-monitorozást kell végezni.
A beteg szérummonogramját ellenőrizni kell, az adagot egyedileg kell programozni, a beteg igényeinek megfelelően.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ajánlott kombinációk (kivéve hipokalaemia esetén):
+ Kálium-megtakarító vízhajtók (önmagában vagy kombinációban), mint pl: amilorid, spironolakton, triamterén, kálium-kekronát, eplerenon; életveszélyes hyperkalemia kockázata, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (hozzáadott hyperkalaemiás hatások).
+ Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, angiotenzin-receptor II antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentők, ciklosporin, takrolimusz: életveszélyes hyperkalemia, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (hozzáadott hyperkalaemiás hatások).
+ Vérkészítmények, penicillin káliumsói: a hiperkalémia lehetséges kockázata az ezekben a termékekben jelen lévő káliummennyiség miatt.
Lehetséges kombinációk a felhasználás különleges óvintézkedéseivel:
+ Kinidin: a kálium fokozhatja a kinidin antiaritmiás hatását.
+ Tiazidok, adrenokortikoidok, glükokortikoidok, mineralokortikoidok: a káliumpótlás hatásainak potenciális csökkenése.
+ Digoxin: a hiperkalémia veszélyes lehet digitalizált betegeknél,
+ Gyanták és nátrium beadásának cseréje: a szérum káliumszintje csökken a kálium nátriummal való helyettesítésével.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A klinikai alkalmazás során a mai napig nem figyeltek meg rendellenességeket vagy fetotoxikus hatásokat.
Az iv. Káliumadagolásnak kitett terhességek ellenőrzése azonban nem elegendő a kockázat kizárásához.
Következésképpen ezt a megoldást terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Mivel nincsenek adatok az anyatejbe való lehetséges átjutásról, ezért a kezelés alatt célszerű elkerülni a szoptatást. .
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
A nemkívánatos reakciók a magas szérum káliumszint következményei lehetnek, amelyek főleg neuromuscularis és cardialis elváltozásokból származnak.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
- fájdalom az injekció beadásának helyén,
- nekrózis extravazáció esetén,
- phlebitis túl magas koncentrációk esetén.
A leírt káros hatások inkább a termék adagolásához kapcsolódnak, mint annak belső toxicitásához, és különösen a hiperkalémiához kapcsolódnak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es .
4.9. Túladagolás
A túladagolás bradycardiahoz, szívmegálláshoz, zavartsághoz, fáradtsághoz, hasmenéshez, dysphagiahoz, EEG-változásokhoz vezethet (beleértve a megnövekedett T hullám amplitúdót, csökkent R hullám amplitúdót, az S hullám alapvonala alatti csökkenést, a P hullám eltűnését és a PR szegmens megnyúlását). ), hiperkalémia, légzési distressz, kamrai fibrilláció, az önkéntes izmok bénulása és halál.
Ezen hatások bármelyike esetén azonnal szakítsa meg a kezelést, és távolítsa el a káliumtartalmú ételeket az étrendből és a káliumot visszatartó vízhajtókból.
Súlyos hiperkalémia esetén (8 mmol K +/l plazma felett) intravénásan alkalmazzon dextrózt. (10-20%) 10 egység inzulinnal minden 50 g glükózhoz. Használja intravénásan a nátrium-hidrogén-karbonátot. az acidózis kijavítására.
Folyamatosan figyelje az EEG-t. Ha a P hullám hiányzik, adjon be 10% kalcium-glükonátot (10-20 ml intravénásan).
Mindezek az intézkedések a kálium kiszorítását okozzák a sejtekben, és stimulálhatók.
Orális szulfonált nátrium-polisztirolt vagy retenciós beöntést használnak a kálium eltávolítására a testből. Hemodialízis vagy peritonealis dialízis is alkalmazható, és meleg borogatásokat lehet alkalmazni a területre.
Extravazáció esetén fecskendezzen be 1% prokaint és hialuronidázt a területre, és meleg borogatást alkalmazzon a területre.