Testex 25 mg/1 ml oldatos injekció.
2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden ampulla 1 ml oldatos injekcióval 25 mg tesztoszteron-propionátot tartalmaz (ami 20,9 mg tesztoszteronnak felel meg).
Ismert hatású segédanyag (ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Olajos, tiszta és enyhén sárgás oldat
4.1. Terápiás javallatok
A Testex tesztoszteron-helyettesítő terápiának javallt férfi hipogonadizmusban, amikor a tesztoszteronhiányt klinikai adatok és biokémiai tesztek igazolták.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A tesztoszteronhiányt egyértelműen be kell mutatni a klinikai jellemzők kiértékelésével, és a tesztoszteron két külön mérésével meg kell erősíteni, mielőtt bármilyen tesztoszteron-helyettesítő szerrel vagy annak származékaival kezdenénk a kezelést, korábban kizárva az egyéb etiológiákat, amelyek megmagyarázhatják az ilyen tüneteket.
Adagolás
Általánosságban elmondható, hogy a Testex-et intramuszkulárisan adják be hetente 2-4 alkalommal, azaz 50-100 mg/hét. A beteg klinikai válasza határozza meg az injekciók dózisát és gyakoriságát.
A Testex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javallott, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Idős betegek
A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utalnak arra, hogy idős betegeknél szükség lenne az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A Testex alkalmazása ellenjavallt olyan férfiaknál, akiknek májdaganata van vagy volt (lásd 4.3 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Az ügyintézés formája
A Testex-et intramuszkulárisan adják be. Az intramuszkuláris beadás szokásos óvintézkedéseit követve ajánlott a gluteális mély intramuszkuláris úton beadni. Különös figyelmet kell fordítani az intravazális injekció elkerülésére (lásd 4.4 pont). Az ampulla tartalmát azonnal fel kell nyitni intramuszkulárisan. .
4.3. Ellenjavallatok
A tesztoszteron ellenjavallt:
- A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
- A prosztata androgénfüggő karcinóma vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje> 4 ng/ml.
- Jóindulatú prosztata hiperplázia.
- Korábbi vagy meglévő májdaganatok
- Mellrák férfiaknál
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alvadási rendellenességek
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni trombofíliában vagy a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél, amint azt a forgalomba hozatalt követő tanulmányok és a trombotikus események (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szemtrombózis) jelentették. Ezeknél a betegeknél a tesztoszteron alatt kezelés.
Trombofil betegeknél VTE esetekről számoltak be még antikoaguláns terápia alatt is, ezért gondosan értékelni kell az első trombotikus esemény után a tesztoszteronnal folytatott kezelést. A kezelés folytatása esetén további intézkedéseket kell hozni a VTE egyéni kockázatának minimalizálása érdekében.
Az androgének nem alkalmasak az egyének izomfejlődésének vagy fizikai képességének növelésére.
A tesztoszteronhiányt egyértelműen igazolni kell a klinikai tünetekkel (a másodlagos nemi jellemzők visszafejlődése, a fizikai alkat módosulása, aszténia, csökkent libidó, merevedési zavarok stb.), És a szérum tesztoszteron független elemzésével kell megerősíteni.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
A tesztoszteron növelheti a vérnyomást, ezért a Testexet körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál.
A tesztoszteron szintjét a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az orvosoknak egyedileg kell beállítaniuk az adagot az eugonadal tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében.
Hosszan tartó androgén kezelésben részesülő betegeknél a következő analitikai paramétereket is rendszeresen ellenőrizni kell: hemoglobin, hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Testex 65 évnél idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Jelenleg nincs egyetértés a tesztoszteron korspecifikus referenciaértékeiben. Figyelembe kell azonban venni, hogy az életkor növekedésével a fiziológiai szérum tesztoszteronszint alacsonyabb.
A Testex nem a férfiak meddőségének, szexuális diszfunkciójának vagy impotenciájának kezelése olyan betegeknél, akiknél tesztoszteronhiány nem bizonyított. A hipogonadotrop hypogonadismusban szenvedő betegek termékenységének helyreállításához a Testex-kezelés mellett egyéb terápiás intézkedésekre is szükség van.
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia kialakulását. Az androgéneket és az anabolikus szteroidokat, például a tesztoszteront, nem szabad prosztata- vagy emlőrákban szenvedő férfiaknak adni. A tesztoszteron-terápia megkezdése előtt elengedhetetlen, hogy a betegek teljes orvosi vizsgálaton részesüljenek a már meglévő prosztatarák kockázatának kiküszöbölése érdekében. A prosztatát a kezelés ideje alatt meg kell vizsgálni.
Minden tesztoszteron-kezelés alatt álló betegnél évente legalább egyszer rendszeresen és gondosan ellenőrizni kell a prosztatát és az emlőt, az ajánlott módszerek (rektális tapintás és a prosztata-specifikus antigén (PSA) meghatározása) betartásával. 40 évesnél idősebb hypogonadismusban szenvedőknél és kockázati (klinikai vagy családi tényezőkkel rendelkező) betegeknél az első év folyamán három havonta rendszeres, majd évente két ellenőrzés elvégzése ajánlott.
Májdaganatok és károsodott májenzimek
Leírtak megnövekedett májenzimeket, valamint sárgasággal járó máj kolesztázist. Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokat, és nagyon ritka esetekben rosszindulatú daganatokat figyeltek meg olyan hormonális anyagok alkalmazása után, mint amilyeneket a Testex tartalmaz. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket okoztak. Ha súlyos felső hasi fájdalom, hepatomegalia vagy az intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek, akkor a differenciáldiagnózis során mérlegelni kell a májdaganat lehetőségét.
A vérmennyiség-szabályozással és az elektrolit-zavarokkal kapcsolatos rendellenességek
A Testex-et körültekintően kell alkalmazni kardiovaszkuláris, vese- vagy májbetegségben, epilepsziában, migrénben, diabetes mellitusban vagy más rendellenességben, amelyet súlyosbíthat a tesztoszteron vagy más androgének beadása által okozott esetleges folyadékretenció vagy ödéma. A Testex nem adható hiperkalcémiában vagy hypercalciuriában szenvedő betegeknél, és körültekintően kell alkalmazni őket olyan körülmények között, ahol fennáll a csontáttétek kialakulásának kockázata.
A beadással kapcsolatos rendellenességek
Általános szabályként mindig figyelembe kell venni az intramuszkuláris injekciók korlátozását örökletes vagy szerzett véralvadási rendellenességekben szenvedő betegeknél. Mint minden olajoldat esetében, a Testexet is csak intramuszkulárisan kell beadni, és nagyon lassan. Az olajos oldatokkal kapcsolatos tüdő mikroembólia ritkán vezethet olyan jelekhez vagy tünetekhez, mint a köhögés, nehézlégzés, rossz közérzet, hiperhidrózis, mellkasi fájdalom, szédülés, paresztézia vagy szinkop. Ezek a reakciók az injekció alatt vagy közvetlenül utána fordulhatnak elő, és visszafordíthatók. A beteget minden injekció alatt és után azonnal megfigyelés alatt kell tartani, hogy felmérje az olajos oldatokhoz kapcsolódó tüdő mikroembólia lehetséges jeleit és tüneteit. A kezelés általában támogató, például kiegészítő oxigénadagolás.
A hipogonadizmus tesztoszteronpótló terápiája ritka esetekben tartós, fájdalmas erekciókat (priapizmus) és prosztata rendellenességeket okozhat. Ezekben az esetekben szükség lehet a Testex dózisának módosítására. A normál férfiaknál történő folyamatos alkalmazás azoospermiát okozhat a gonadotropin szekréciójának gátlásával és az androgének ösztrogénné alakításával. Gynaecomastia gyakran alakul ki, és időnként fennáll a hipogonadizmus miatt kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel ezek a kórképek súlyosbodhatnak.
Közzétett esetek az alvási apnoe fokozott kockázatáról a tesztoszteron-észterekkel kezelt hipogonadalis betegeknél, különösen azoknál, akiknél kockázati tényezők vannak, például elhízás vagy krónikus légzőszervi betegségek.
Óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert diabéteszes betegeknél antidiabetikus gyógyszerekkel (ideértve az inzulint is) kapják (lásd 4.5 pont).
Bizonyos klinikai tünetek, mint az ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, túlzott androgén-expozícióra utalhatnak, amely dózismódosítást igényel.
Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba
Az androgén szteroidok használata befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Az androgének csökkenthetik a globulinhoz kötődő tiroxin szintjét, ami a plazma T4 koncentrációjának csökkenését, valamint a tiroxin laboratóriumi vizsgálatban a gyanta T3 és T4 felvételének növekedését eredményezheti. A szabad pajzsmirigyhormon szintje azonban nem változik, és nincs klinikai bizonyíték a pajzsmirigy diszfunkciójára.
A tesztoszteronnal visszaéltek, általában a jóváhagyott javallatoknál ajánlottnál magasabb dózisokban és más anabolikus androgén szteroidokkal kombinálva. A tesztoszteron és más anabolikus androgén szteroidok visszaélése súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között: kardiovaszkuláris eseményeket (egyes esetekben végzetes eredménnyel járhat), máj- és/vagy pszichiátriai eseményeket. A tesztoszteronnal való visszaélés függőséghez és elvonási tünetekhez vezethet az adag jelentős csökkentésével vagy a használat hirtelen abbahagyásával. A tesztoszteron és más anabolikus androgén szteroidok visszaélése súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz magában, és el kell kerülni.
Használja sportolóknál Jelenteni kell, hogy ez a gyógyszer olyan összetevőt tartalmaz, amely pozitív eredményt adhat a doppingellenőrzés során.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Specifikus in vitro vagy in vivo farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Testex-szel.
Más gyógyszerek hatása a Testexre
Az enziminduktorok különböző hatással lehetnek az endogén és exogén tesztoszteron szintre (például oxifenbutazon, barbiturátok (fenobarbitál), karbamazepin, oxkarbazepin és fenitoin), ezért szükség lehet a Testex adagjának módosítására.
A Testex hatása más gyógyszerekre
A tesztoszteron és más androgének számos gyógyszer aktivitását növelhetik, ennek következtében fokozódhat a toxicitás. Az érintett gyógyszerek között vannak antidiabetikumok (beleértve az inzulint), a ciklosporin, a levotiroxin és az antikoagulánsok, például a warfarin. Viszont ellenálláshoz vezethet az izom blokkolók hatásaival szemben.
A paklitaxel és a tesztoszteron egyidejű alkalmazása megnövelheti a paklitaxel expozícióját, és ezért fokozhatja a toxicitás kockázatát. A betegeket javasoljuk, hogy ellenőrizzék a paklitaxel-toxicitás miatti fokozott káros hatásokat, amelyek magukban foglalhatják a csontvelő elnyomását, myalgiát és arthralgiát, hányingert és hányást, mucositist. Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Testexet paklitaxellel együtt adják. Előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell e két gyógyszer bármelyikéhez.
Beszámoltak arról, hogy a tesztoszteron és származékai fokozzák az orális antikoagulánsok aktivitását. Az orális antikoagulánsokat kapó betegek szoros megfigyelést igényelnek, különösen az androgén terápia kezdetén és végén. A protrombin idő fokozott monitorozása és az INR meghatározása ajánlott.
A tesztoszteron együttes adagolása ACTH-val vagy kortikoszteroidokkal elősegítheti az ödéma kialakulását; így ezeket a hatóanyagokat gondosan kell beadni, különösen máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél, vagy ödémára hajlamos betegeknél.
Hipogonadikus betegeknél, akiknek a plazma tesztoszteronszintje normál, a pótló terápia után az inzulinérzékenység növekedését figyelték meg.
Az androgének növelhetik a glükóz toleranciát és csökkenthetik az inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek iránti igényt (lásd 4.4 pont).
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Testex nem adható terhes nőknek, mivel fennáll a magzati rendellenességek virilizációjának kockázata a női magzatban .
Szoptatás
A Testex nem adható laktáció alatt a csecsemő potenciális androgén hatása miatt. .
Termékenység
A tesztoszteron-helyettesítő kezelés reverzibilisen csökkentheti a spermatogenezist (lásd 4.8 és 5.3 szakasz).
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Testex hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla.
4.8. Mellékhatások
A mellékhatásokat a medDRA szervrendszer szerint osztályozzák, a következő szokás szerint: nagyon gyakori (= 1/10), gyakori (= 1/100 és
A leírt mellékhatások:
MedDRA rendszer- és szervosztályozás
Gyakori
(= 1/100 -
Nem gyakori (= 1/1000 a
N vagy ismert *
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Megnövekedett hematokrit
A vörösvértestek száma megnőtt
Megnövekedett hemoglobinszint
Immunrendszeri rendellenességek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Megnövekedett trigliceridszint a vérben
Fokozott étvágy
Elektrolit-változások (nátrium, klorid, kálium, kalcium, szervetlen foszfát és víz visszatartása)