DELTIUS 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat.
1 db 2,5 ml belsőleges oldatos egyadagos palack 25 000 NE kolekalciferolt (D 3 -vitamin) tartalmaz, ami 0,625 mg-nak felel meg.
1 ml belsőleges oldat 10 000 NE kolekalciferolt (D 3 -vitamin) tartalmaz, ami 0,25 mg-nak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Orális oldat egyadagos palack
Tiszta, színtelen vagy zöldessárga olajos oldat, látható szilárd részecskék és/vagy csapadék nélkül.
4.1. Terápiás javallatok
A klinikailag releváns D-vitamin-hiány kezdeti kezelése felnőtteknél
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Egy csepp 200 NE D3-vitamint tartalmaz
Adagolás
Az ajánlott adag heti 1 injekciós üveg (25 000 NE).
Az első hónap után alacsonyabb dózisok jöhetnek szóba, a 25-hidroxi-kolekalciferol (25 (OH) D) kívánt szérumszintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően.
Alternatív megoldásként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők. "
Különleges populációk
Adagolás májelégtelenség esetén
Nem szükséges módosítani az adagot.
Adagolás veseelégtelenség esetén
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nincs szükség speciális beállításra
A kolekalciferolt nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni.
Gyermekpopuláció
A Deltius 25000 NE/2,5 ml nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Terhesség és szoptatás
A Deltius 25000 NE/2,5 ml nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Az ügyintézés formája
A betegeket javasolni kell, hogy a Deltius-t lehetőleg étkezés közben vegyék be (lásd „5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok, Felszívódás” című részt).
A terméket használat előtt meg kell rázni.
A Deltius olívaolaj ízű. A Deltius közvetlenül a lenyelés előtt közvetlenül az üvegből vehető, vagy összekeverhető kis mennyiségű hideg vagy meleg étellel. A betegnek ügyelnie kell arra, hogy a teljes adagot bevegye.
A beadás előtt olvassa el a gyógyszer használati utasítását, lásd a 6.6 pontot. "A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés"
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, a kolekalciferollal (D 3 -vitamin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemia vagy hypercalciuria.
- Hypervitaminosis D.
- Vesekövek (nephrolithiasis, nephrocalcinosis krónikus hiperkalcémiás betegeknél)
Súlyos veseelégtelenség
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Károsodott vesefunkciójú betegeknél óvatosan kell alkalmazni a D 3 -vitamint, és nyomon kell követni annak kalcium- és foszfátszintre gyakorolt hatását. Figyelembe kell venni a lágyrész meszesedésének kockázatát. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában lévő D-vitamin nem metabolizálódik normálisan, és más D-vitamin-formákat kell alkalmazni.
Óvatosan kell eljárni a szív- és érrendszeri megbetegedések miatt kezelt betegeknél (lásd a "4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók" szakaszt, különös tekintettel a digitalist tartalmazó szívglikozidokra).
A Deltius-t körültekintően kell előírni szarkoidózisban szenvedő betegeknél, a D-vitamin aktív formájának esetleges fokozott metabolizmusa miatt. Ezekben a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.
D-vitamint tartalmazó egyéb termékekkel történő kezelés, vagy D-vitaminnal dúsított ételek (beleértve a dúsított tejet is) fogyasztása esetén, vagy a napsugárzás mértékétől függően tűréshatár engedélyezett a D 3 -vitamin teljes adagjában .
Nincs egyértelmű bizonyíték a D 3 -vitamin kiegészítés és a vesekő megjelenése közötti kapcsolatra, bár ez az összefüggés hihető, különösen olyan esetekben, amikor a pótlás egyidejű. A további kalcium-kiegészítés szükségességét minden beteg esetében egyedileg kell mérlegelni. A kalciumpótlást szoros orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
Hosszú távú kezelések során, amikor a napi adag meghaladja az 1000 NE D3-vitamint, a szérum kalciumszintjét ellenőrizni kell.
Gyermekpopuláció
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Az epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin) vagy barbiturátok, esetleg más májenzimeket indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása metabolikus inaktivációja révén csökkentheti a D 3-vitamin hatását.
A szérum kalciumkoncentrációjának monitorozása ajánlott tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, mivel ezek csökkenthetik a kalcium vizeletben való eliminációját.
A glükokortikoidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a D 3-vitamin hatását .
A D 3 -vitamin adagolása növelheti a digitalis toxicitás (aritmia) kockázatát abban az esetben, ha digitalist vagy más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel kezelik. Ezekben az esetekben szigorú orvosi felügyelet szükséges, valamint a szérum kalciumkoncentrációjának ellenőrzése, és ha szükséges, elektrokardiográfiai kontrollok.
A D 3-vitamin emésztőrendszeri felszívódását csökkenthetjük ioncserélő gyantákkal, például kolesztiraminnal, kolesztipol-hidrokloriddal, orlisztáttal vagy néhány hashajtóval, például paraffinolajjal történő egyidejű kezeléssel.
Az aktinomicin és az imidazol gombaellenes szerek citotoxikus szerek a 25-hidroxi-D 3 -vitamin átalakulását gátolják a 25-hidroxi-D-1-hidroxiláz enzim által 1,25-dihidroxi-D 3-vitaminná.
Gyermekpopuláció
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A Deltius 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Alacsony dózisú készítményeket kell használni.
Terhesség
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kolekalciferol (D 3 -vitamin) terhes nőknél gyakorolt hatásairól. Állatkísérletekben bebizonyosodott a reproduktív toxicitás (lásd „5.3. A preklinikai biztonságossági adatok” pontot). Az ajánlott napi bevitel terhes nőknél 400 NE, azonban D-vitamin-hiányos nők esetében nagyobb adagra lehet szükség (legfeljebb 2000 NE/nap - 10 csepp csepp formájában belsőleges oldatban). A terhes nőknek követniük kell orvosuk tanácsát, mivel a követelmények változhatnak betegségük súlyosságától, valamint az anyatejbe kiválasztott D 3-vitaminnal és annak megfelelő metabolitjaival történő kezelésre adott válaszuktól függően.
Szoptatás
A D 3 -vitamin és annak megfelelő metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Szükség esetén a D 3-vitamin felírható szoptató nőknél. Ez a kiegészítés nem helyettesíti a D 3-vitamin beadását az újszülöttben.
Az anyák D 3 -vitammal kiegészített túladagolását nem figyelték meg a csecsemők szoptatása alatt; ha azonban csecsemőnek ír fel D 3 vitamint, az orvosnak figyelembe kell vennie az anya által szedett további D 3 vitamin adagot.
Termékenység
Nincs tudományos adat a Deltius termékenységre gyakorolt hatásáról. Az endogén D-vitamin normális szintjének azonban várhatóan nem lesz káros hatása a termékenységre.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a Deltius gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. Ebből a szempontból azonban a hatás valószínűtlennek tűnik.
4.8. Mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát a következők határozzák meg: nem gyakori (> 1/1 000 - 1/100) vagy ritka (> 1/10 000 - 1/1000).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria
Bőr és szubkután rendellenességek:
Ritka: viszketés, kiütés és csalánkiütés.
Értesítés a feltételezett mellékhatásokról
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es
4.9. Túladagolás
A Deltius-kezelést abba kell hagyni, ha a kalcémia meghaladja a 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) értéket, vagy ha a calciuria meghaladja a 300 mg/24 órát felnőtteknél vagy 4-6 mg/kg/nap a gyermekeknél.
A túladagolás hypercalcaemia és hypercalciuria formájában jelentkezik, amelyek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, székrekedés, polyuria, polydipsia és dehidráció.
A krónikus túladagolás vaszkuláris és szerves meszesedéshez vezethet a hiperkalcémia következményeként.
Kezelés túladagolás esetén:
Állítsa le a Deltius kezelést és kezdje meg a rehidratációt.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D 3 -vitamin és analógjai, kolekalciferol
ATC kód: A11CC05.
A cselekvés mechanizmusa
A D 3 -vitamin biológiailag aktív formájában serkenti a kalcium bélfelszívódását, a kalcium beépülését az oszteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. A vékonybélben elősegíti a kalciumfelvételt, mind gyors, mind késleltetett.
Ezenkívül serkenti a foszfát aktív és passzív transzportját. Vese szintjén gátolja a kalcium és a foszfát kiválasztását azáltal, hogy elősegíti a tubuláris visszaszívódást. A D 3 vitamin biológiailag aktív formája közvetlenül gátolja a mellékpajzsmirigyben a mellékpajzsmirigy hormon (PTH) termelését. A PTH szekréciója gátolt, emellett a kalcium felszívódásának növekedése miatt, amelyet a D 3 vitamin biológiailag aktív formája okoz a vékonybélben
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A D 3 vitamin farmakokinetikája jól ismert.
A D 3 -vitamin könnyen felszívódik a gyomor-bél traktusban epesók jelenlétében, így a fő étkezéssel történő adagolása megkönnyítheti felszívódását.
Eloszlás és biotranszformáció:
Kezdetben a D3-vitamint a májban hidroxilezzük 25-hidroxi-kolekalciferollá. Később a vesében ismét hidroxilezzük, így létrejön az aktív metabolit, az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol (kalcium-itriol).
A D 3 -vitamin metabolitjai a véráramban keringenek egy specifikus plazma-globulinhoz, az α-globinhoz kötődve. A D 3 -vitamin és metabolitjai főleg az epével és az ürülékkel választódnak ki.
Jellemzők alanyok vagy betegek meghatározott csoportjaiban:
A metabolikus clearance arányának 57% -os csökkenéséről számoltak be károsodott vesefunkciójú betegeknél az egészséges önkéntesekhez képest.
A felszívódás csökkenése és a D 3-vitamin fokozott eliminációja előfordulhat rosszul felszívódó betegeknél. .
Az elhízott emberek számára nehezebb fenntartani a D-vitamin szintjét napsütés hatására, következésképpen nagyobb orális D3-vitamin-adagra lehet szükségük a hiány kompenzálására.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
A különféle állatfajokkal végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az állatoknál a toxikus hatások sokkal nagyobb dózisoknál jelentkeznek, mint az embereknél a terápiás alkalmazáshoz szükségesek.
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a fokozott kalcuria, valamint a csökkent foszfaturia és proteinuria voltak.
Hiperkalcémiát figyeltek meg nagy dózisban. Hosszan tartó hiperkalcémia állapotaiban szövettani elváltozások (meszesedés) fordultak elő; főleg a vesékben, a szívben, az aortában, a herékben, a csecsemőmirigyben és a bélnyálkahártyában.
A kolekalciferol (D 3 -vitamin) teratogén hatását nagy dózisokban bizonyították állatokban. A kolekalciferol (D 3 -vitamin) dózisainak emberi terápiás tartományon belüli beadása esetén azonban nem észleltek teratogén hatást.
A kolekalciferol (D 3 -vitamin) nem mutatott mutagén vagy karcinogén hatást.