utrogesztán 100 mg lágy kapszula

műszaki

utrogesztán 200 mg lágy kapszula

Minden kapszula a következőket tartalmazza:

Utrogestan 100mg: progeszteron 100mg

Utrogestan 200mg: 200mg progeszteron

Ismert hatású segédanyag: szójalecitin

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Utrogestan 100 mg: krémszínű gömb alakú kapszula

Utrogestan 200 mg: krémszínű ovális kapszula

4.1. Terápiás javallatok

Az Utrogestan 100 és az Utrogestan 200 jelölése:

  • Az elégtelen progeszteronnal járó rendellenességeknél
    • A menstruációs ciklus szabálytalanságai az ovulációs rendellenességek miatt
    • Premenstruációs szindróma
    • Premenopauza
  • Menopauzában: az ösztrogénes kezelés kiegészítéseként ép méhű nőknél.

Hüvelyileg:

Ezt az útvonalat a következő esetekben használják különlegesen:

  • Progeszteron-pótlás a teljes hiány során petefészkes nőknél (petesejt-transzplantáció)
  • Luteal fázis kiegészítés az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusok során
  • Luteal fázis kiegészítés spontán vagy indukált ciklusok során hipofertilitás vagy primer vagy szekunder sterilitás esetén disovovulációval
  • Abortusz fenyegetése vagy a luteális elégtelenség miatti ismétlődő vetélések megelőzése

A koraszülés megelőzése terhes nőknél, rövid méhszájjal a terhesség második trimeszterében végzett ultrahangvizsgálaton.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolási rendet az egyes betegek plazma hormonális szintje szerint kell meghatározni.

Az ügyintézés formája

Orálisan:

A kapszulákat egy pohár víz segítségével vegye be étkezésen kívül. Az ajánlott átlagos dózis 200-300 mg progeszteron lesz naponta, azaz 200 mg éjszaka lefekvés előtt vagy 100 mg reggel és 200 mg éjszaka lefekvés előtt.

  • A ciklus rendellenességei esetén a kezelést ciklusonként tíz napig, általában a 17. és a 26. napig alkalmazzák, mindkettőt beleértve, napi 200-300 mg progeszteron sebességgel.
  • Az ép méhben szenvedő nők ösztrogénkezelésének kiegészítéseként a progeszteron az ösztrogénkezelés minden havi sorozatának utolsó két hetében társul, napi 200 mg progeszteron adagolással. Ezt egy hét szünet követi, amelyben nem végeznek hormonpótló kezelést, és amely során gyakori az elvonásos vérzés. Egy másik lehetséges alacsony dózisú kezelési séma (100 mg progeszteron naponta) egy esti Utrogestan kapszula beviteléből áll az ösztrogén-kezelés teljes időtartama alatt (21-25 nap/hónap). Ez a kezelés lehetővé teszi a betegek többségének amenorrhoea kialakulását.

Hüvelyi út:

Helyezze be mélyen a kapszulákat a hüvelybe, ujjával nyomja őket. A következő irányelveket általában használják:

  • Progeszteronpótlás a petefészekhiányos nők teljes hiánya során (petesejt-transzplantáció). Megfelelő ösztrogén kezelés kiegészítéseként: 100 mg progeszteron/nap az átviteli ciklus 13. és 14. napján. Ezután 200 mg/nap (100 mg progeszteron reggel + 100 mg progeszteron este) a ciklus 15. napjától a 25. napjáig. A 26. naptól kezdve és a terhesség kezdete esetén az adagot minden héten napi 100 mg progeszteronnal növelik, hogy elérjék a maximális napi 600 mg progeszteron adagot három adagra osztva. Ezt az adagot a 60. napig fenntartják.
  • Luteal fázis kiegészítés az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusok során. Az ajánlott adag 400-600 mg progeszteron/nap, a HCG beadásának napjától a terhesség 12. hetéig.
  • Luteal fázis kiegészítés spontán vagy indukált ciklusok során, hipofertilitás vagy primer vagy szekunder sterilitás disovulációval. Az ajánlott adag 200-300 mg progeszteron/nap a ciklus 17. napjától számítva, 10 napig, és a lehető leghamarabb folytassa, ha nincs menstruáció és terhességi diagnózis.

Abortusz fenyegetése vagy a luteális elégtelenség miatti ismétlődő vetélések megelőzése. Az ajánlott adag 200-400 mg progeszteron/nap, két alkalmazásban.

4.3. Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység progeszteronnal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  • A thromboemboliás kórtörténet
  • Szájon át történő alkalmazás: Májműködési rendellenességek Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz. Nem használható mogyoróra vagy szójára való allergia esetén.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

  • Álmosság esetén a kapszulákat lehetőleg éjszaka, lefekvés előtt ajánlott bevenni.
  • A progeszteron használatát fenyegetett terhességmegszakítás vagy az ismétlődő terhességmegelőzés esetén csak azokra az esetekre kell fenntartani, amikor a sárgatest kiválasztása nem megfelelő. A korai vetélések több mint fele genetikai rendellenességekből adódik. Egyéb fertőző vagy mechanikus folyamatok okozhatják az abortuszt. Ezekben az esetekben a progeszteron adagolásának csak az elhalt embrió kiűzésének késleltetése vagy a nem fejlődő terhesség megszakításának késleltetése lenne.
  • Az Utrogestan 100 vagy az Utrogestan 200 terhesség alatt történő alkalmazását az első trimeszterre kell fenntartani, és csak hüvelyi úton szabad alkalmazni. A terhesség 2. és 3. trimeszterében fennáll a máj nemkívánatos hatásainak kockázata.

A kezelés az ajánlott alkalmazási feltételek mellett nem fogamzásgátló.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Az elvégzett vizsgálatokban nem figyeltek meg jelentős klinikai interakciót.

Az Utrogestan 100 vagy az Utrogestan 200 étellel és itallal történő bevétele:

Az elvégzett tanulmányok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a kapszulák bevétele után elfogyasztott élelmiszer növeli a mikronizált természetes progeszteron biohasznosulását. Ezért ajánlott a gyógyszert egyidejűleg, étkezésen kívül szedni, elkerülve az adagolási rend egyik napról a másikra való eltérését.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

A progeszteron az a hormon, amely a terhesség ideje alatt növekszik, ezért alkalmazása során nem vált ki káros hatásokat.

Szoptatás:

A progeszteron kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nőknél nem ajánlott beadni.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az álmosság és/vagy vertiginás érzések kockázatát ismertették a progeszteron szájon át történő alkalmazásával kapcsolatban. Az autósokat és a veszélyes gépek használóit figyelmeztetik erre a lehetőségre.

4.8. Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások a következők:

  • Álmosság vagy röpke szédülés érzése. A termék lenyelése után 1-3 órával jelennek meg. Ebben az esetben csökkentse az adagot, vagy módosítsa a ritmust: 200 mg progeszteron éjszaka.
  • A menstruációs ciklus rövidítése vagy áttöréses vérzés. Késleltesse a kezelés megkezdését az egyes ciklusokban (például: a 17. nap helyett a 19. napon kezdje).
  • Amenorrhoea (menstruáció eltűnése).

Mindezek a hatások túladagolással hozhatók összefüggésbe.

Az ajánlott adagolásnál nincsenek általános mellékhatások, például álmosság vagy röpke vertigo.

Értesítés a feltételezett mellékhatásokról

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es

4.9. Túladagolás

A nőknél alkalmazott terápiás dózis (átlagosan: 6 mg/kg mikronizált progeszteron naponta egy 50 kg-os nőnél) 50-szer alacsonyabb, mint a toxikus dózis (akut toxicitás), ezért a toxikus dózis eléréséhez 150-et kell bevenni. kapszula Utrogestan 100 vagy 75 kapszula Utrogestan 200, amely mennyiség nem található meg egy normál edényben.

Túladagolás vagy hatalmas lenyelés esetén különféle hatások léphetnek fel, például menstruációs rendellenességek, akár amenorrhoea, valamint szedáció és májbetegségek. Ezek a hatások visszafordíthatók és a gyógyszer megvonásával eltűnnek.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: G03DA04 progeszteron

  • Antiestrogén
  • Gyenge antiandrogén
  • Antidoszteron

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

  • Abszorpció:

A mikronizált progeszteron felszívódik az emésztőrendszerben.

A progeszteronémia emelkedése az első órától kezdődik, és a legmagasabb plazmaszintet az első és a harmadik órában figyeljük meg.

Farmakokinetikai vizsgálatok önkénteseken azt mutatják, hogy 200 mg progeszteron lenyelése után átlagosan a következő mennyiségekben található meg a plazmában: 0,13 ng/ml - 4,25 ng/ml 1 óra lenyelés után. 11,75 ng/ml 2 órával, 8,37 ng/ml 4 órával, 2 ng/ml 6 órával és 1,64 ng/ml 8 órával.

Vannak érzékeny egyéni variációk, de ugyanaz az egyén ugyanazokat a farmakokinetikai jellemzőket több hónapig megőrzi. Ez lehetővé teszi az adagolás megfelelő egyéni adaptálását.

  • Anyagcsere:

A progeszteron átjut egy első májjáraton. Májsejtekben, amelyekhez a progeszteron a portálon keresztül jut el, orális beadás után részben metabolizálódik. A fő farmakológiailag aktív metabolitok a következők:

  • 20 a dihidroxiprogeszteron
  • 17 egy hidroxiprogeszteron
  • 5 a Pregnanolone
  • 5 b Pregnanolone
  • Deoxikortikoszteron

Az 5a és 5b pregnanolon felelős a progeszteron nyugtató hatásáért.

A progeszteron 10% -a átalakul 20-ból dihidroxi-progeszteronná, amely ugyanannak a progesztációs aktivitásának 25-50% -át fejti ki.

A progeszteron és metabolitjainak többsége a vizelettel (95%) kiválasztódik pregnandiolként és pregnanolon-glükuronidként. Ezeknek a metabolitoknak az epével és a széklettel is eliminálódnak, de kis részben.

Hüvelyileg

  • Abszorpció:

Hüvelyi beadás után a progeszteron felszívódása a hüvely nyálkahártyáján keresztül gyors, amit a beadás utáni első órától a progeszteron plazmaszintjének emelkedése bizonyít.

A progeszteron maximális plazmakoncentrációját az alkalmazás után 2-6 órával érik el, és 100 mg progeszteron reggel és este beadása után 24 órán át 9,7 ng/ml átlagos koncentrációban tartják. Ez az ajánlott átlagos dózis tehát a progeszteron fiziológiás és stabil plazmakoncentrációját indukálja, hasonlóan a normo-ovulációs menstruációs ciklus luteális szakaszában megfigyeltekhez. A progeszteron arány gyenge egyénközi eltérései lehetővé teszik a diszkont hatás pontos előrejelzését standard adagolással.

200 mg/napnál magasabb dózisok esetén a kapott progeszteron-koncentrációk összehasonlíthatók a terhesség első trimeszterében leírtakkal.

A plazmában az 5 b -pregnanolon koncentrációja nem emelkedett.

A vizelettel való elimináció főként 3 - 5 b-pregnándiol (pregnándiol) formájában történik, amit a koncentrációjának fokozatos növekedése bizonyít, amíg a 6. órában el nem éri a maximális 142 ng/ml koncentrációt.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A mikronizált progeszteron LD 50 a nőstény patkányban 50-szer nagyobb dózisnak felel meg, mint a menopauzás nőknél klinikai alkalmazásra ajánlott dózis (300 mg/nap, azaz 6 mg/kg/nap mikronizált progeszteron 50 súlyú nő esetében) Kg).

Minden egyszeri vagy ismételt orális toxicitási vizsgálat megerősíti, hogy a mikronizált progeszteron orálisan felszívódik. A hormon belső tulajdonságaihoz kapcsolódó hatásokat, valamint olyan specifikus mellékhatásokat vált ki, mint a szedáció és a mérsékelt májhatás.

Hüvelyileg hiányzik ezek a mellékhatások.