Amorolfine STADA 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

műszaki

1 ml 55,74 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz (ami 50 mg amorolfinnak felel meg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Gyógyszeres körömlakk.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

4.1. Terápiás javallatok

Dermatofiták, élesztők és penészgombák által okozott onychomycosis helyi kezelése, ha a köröm mátrixát nem érinti.

Figyelembe kell venni a gombaellenes szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Körömlakkot hetente egyszer kell felvinni az ujjak vagy a lábujjak érintett körmeire. A heti kétszeri alkalmazás bizonyos esetekben előnyös lehet.

A betegnek a körömlakkot a következőképpen kell használnia:

1. Alapvető fontosságú, hogy az Amorolfina STADA első alkalmazása előtt a köröm érintett részeit (különösen a köröm felületét) a lehető legjobban reszeljük, a reszelőkkel együtt a csomagban. Ezt követően a köröm felületét meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell alkohollal átitatott tisztítókendőkkel. Az Amorolfina STADA új alkalmazásának megkezdése előtt az érintett körmöket újra reszelni kell, és minden esetre törölje le őket törlőkendővel a maradék lakkok eltávolítása érdekében.

Vigyázat: Az érintett körmökön használt körömfájlokat nem szabad egészséges körmökön használni.

2. A csomagban található újrafelhasználható spatulák egyikével a lakkot az érintett köröm teljes felületére felviszik. Hagyja megszáradni 3-5 percig. Használat után a spatulát a köröm tisztításához használt tisztító törlőkendővel tisztítják. Az üveget szorosan le kell zárni.

Minden kezelendő körömnél mártsa be a spatulát a körömlakkba anélkül, hogy a palack nyakán nyomot hagyna.

Vigyázat: Ha szerves oldószerekkel (hígítók, lakkbanzin stb.) Dolgozik, használjon vízálló kesztyűt az Amorolfina STADA védelmére a körmökön.

A kezelést megszakítás nélkül kell folytatni, amíg a köröm meg nem újult és az érintett területek meg nem gyógyultak. A kezelés gyakorisága és szükséges időtartama alapvetően a fertőzés súlyosságától és helyétől függ. Általában hat hónap lesz a körmöknél és kilenc-tizenkét hónap a körmöknél. Három havonta ajánlott a kezelés felülvizsgálata.

A tinea pedis együttélése esetén megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.

Előrehaladott kor

Idős betegeknél nincsenek specifikus adagolási ajánlások.

Gyermekpopuláció

Az Amorolfine STADA alkalmazása nem javasolt gyermekeknél, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányoznak.

Az ügyintézés formája

4.3. Ellenjavallatok

Az Amorolfine STADA nem alkalmazható újra azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés iránti túlérzékenység jelentkezik.

Az amorolfin hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kerülje a körömlakk szembe, fülre és nyálkahártyára jutását.

A gombás körömfertőzésre hajlamos alapbetegségben szenvedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk a megfelelő kezelés érdekében. Ezek az állapotok magukban foglalják a perifériás keringési rendellenességeket, a cukorbetegséget és az immunszuppressziót.

A körömdisztrófiában és a körömlemez megsemmisülésében szenvedő betegeknél orvoshoz kell fordulni a megfelelő kezelés érdekében.

A kezelés során kerülni kell a körömlakk vagy a műköröm használatát.

Mivel klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, az Amorolfine alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincsenek adatok az Amorolfine STADA terhes nőkön történő alkalmazásáról. A reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak teratogenitási bizonyítékot laboratóriumi állatokban, de embriotoxicitást figyeltek meg nagy orális dózisok esetén. Figyelembe véve az amorolfin alacsony szisztémás expozícióját a javasolt klinikai alkalmazásban, nem várható káros hatás a magzatra, azonban óvintézkedésként előnyösebb elkerülni az Amorolfine STADA alkalmazását terhesség alatt.

Az ápoló csecsemőre nem várható hatás, mivel az amorolfin szisztémás expozíciója szoptató anyáknál elhanyagolható. Az Amorolfine STADA laktáció alatt alkalmazható.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amorolfine STADA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8. Mellékhatások

A mellékhatások ritkák. Körömzavarok jelentkezhetnek (pl. A köröm elszíneződése, a köröm törése és a törékeny köröm). Ezek a reakciók magához az onychomycosishoz is kapcsolódhatnak .

Szervrendszer osztály

Káros gyógyszerhatás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Köröm rendellenességek, a köröm elszíneződése, onychoclasis

Égő érzés a bőrön, kontakt dermatitis

A feltételezett mellékhatások bejelentése:

Fontos, hogy engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es.

4.9. Túladagolás

Véletlen orális lenyelés

Az Amorolfine STADA helyi gyógyszer. Véletlen lenyelés esetén megfelelő gyomorürítési módszert kell alkalmazni.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombaellenes szerek helyi alkalmazásra. Egyéb gombaellenes készítmények helyi alkalmazásra.

ATC kód: D01AE16

Az Amorolfine STADA egy helyi gombaellenes szer, amely amorolfint tartalmaz hatóanyagként. A hatóanyag fungisztatikus és fungicid hatása a gomba sejtmembránjának módosításán alapul, a szterinek bioszintézisét állítva fő célként. Ez csökkenti az ergoszterin-tartalmat, és ugyanakkor a nem sík szerkezetű ritka szterinek felhalmozódnak. Az amorolfin széles gombaellenes spektrummal rendelkezik. Az amorolfin nagyon aktív az onychomycosis kórokozóival szemben:

- Élesztők:

* Candida albicans és más Candida fajok.

- Dermatophytes:

* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale és Trichophyton mentagrophytes és más Trichophyton fajok,

- Formák:

- Kissé érzékeny formák:

* Aspergillus, Fusarium, Mucorale

- Dermatiaceae (fekete gombák):

* Hendersonula, Alternaria, Cladosporium,

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A körömlakkban található amorolfin behatol és diffundál a körömlemezbe, így elpusztítja a körömágyban még elérhetetlen gombákat is. Ezzel az alkalmazási móddal a hatóanyag szisztémás abszorpciója nagyon alacsony.

Az Amorolfine STADA hosszan tartó használata után nincs bizonyíték a gyógyszer felhalmozódására a szervezetben.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Nincsenek releváns eredmények, amelyek eltérnek a Műszaki Adatlap más részeiben említettektől

6.1. Segédanyagok felsorolása

Eudragit RL 100 (A típusú ammónium-metakril-kopolimer)