Kreon 20 000 U kemény gyomornedv-ellenálló kapszula

műszaki

Kreon 35 000 U kemény gyomornedv-ellenálló kapszula

Egy kapszula 300 mg hasnyálmirigy-port * tartalmaz, amely megfelel

20 000 egység. Európai Gyógyszerkönyv

16 000 egység európai gyógyszerkönyv

1200 egység az Európai Gyógyszerkönyvben

Egy kapszula 420 mg hasnyálmirigy-port * tartalmaz, amely megfelel

35 000 egység Európai Gyógyszerkönyv

25 200 egység az Európai Gyógyszerkönyvben

1400 egység az Európai Gyógyszerkönyvben

* Sertés hasnyálmirigy szövetéből állítják elő

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Gasztro-rezisztens kemény kapszula

Bicolor kemény zselatin kapszula (0 méretű, hosszúkás), átlátszatlan barna kupakkal és átlátszó testtel, barnás gasztro-rezisztens granulátumokkal (mikrogömbök) töltve.

Bicolor kemény zselatin kapszula (00-as méret hosszúkás), átlátszatlan vörösesbarna kupakkal és átlátszó testtel, barnás gasztro-rezisztens granulátumokkal (mikrogömbök) töltve.

4.1. Terápiás javallatok

Hasnyálmirigy enzim-helyettesítő kezelés exocrin hasnyálmirigy-elégtelenségben cisztás fibrózis vagy más betegségek (pl. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás vagy hasnyálmirigyrák) következtében.

A Kreon gyomornedv-ellenálló kapszula gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallt.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Az adagolás az egyéni igényekre összpontosít, és függ a betegség súlyosságától és az étel összetételétől.

A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell elkezdeni, és fokozatosan növelni kell a beteg reakciójának, tüneteinek és tápláltsági állapotának szoros figyelemmel kísérésével. A betegeket meg kell utasítani, hogy maguk ne emeljék az adagot.

Az adag megváltoztatása több napos módosítási időszakot igényelhet.

Adagolás cisztás fibrózis esetén

Lehetséges, hogy 20 000 és 35 000 U. koncentráció. Ph.Eur. A lipáz (Európai Gyógyszerkönyv egységei) koruktól függően nem alkalmasak bizonyos testtömeg alatti betegek kezelésének megkezdésére.

Gyermekkori korcsoportban ajánlott kezdeni az adagolást 1000 U. Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm étkezésenként négyéves kor alatti gyermekeknél és 500 U. Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm étkezésenként négyéves gyermekeknél.

Ezért az ehhez a populációhoz szükséges dózist kevesebb lipázegységet tartalmazó dózisformákkal (pl. 10 000 vagy 5000 Ph.U. Eur lipáz) kell meghatározni.

Serdülők és felnőttek:

A súlyalapú enzimadagolásnak 500 E-vel kell kezdődnie. Ph.Eur/testtömeg-kilogramm étkezésenként.

Minden korosztály:

Az adagot a betegség súlyosságának, a steatorrhea kontrolljának és a jó táplálkozási állapot fenntartásának megfelelően kell beállítani.

A betegek nem haladhatják meg a 2500 Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm étkezésenként vagy 10.000 Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm/nap vagy 4000 Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm/nap vagy 4000 Ph.Eur lipáz/gramm bevitt zsír mennyiséget. Rostos vastagbélgyulladást észleltek olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik napi 10 000 egységnél több lipázt szedtek testtömeg-kilogrammonként (lásd 4.4 pont).

Adagolás exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel járó egyéb állapotokban

Serdülők és felnőttek:

Az adagot a betegnek megfelelően kell egyedileg meghatározni a gyenge emésztés mértéke és az étel zsírtartalma alapján. Az étkezéshez szükséges dózis körülbelül 25 000 és 80 000 között mozog. Ph.Eur lipáz és snackek egyedi adagjának fele.

Az ügyintézés formája

Az enzimeket étkezés közben vagy közvetlenül utána ajánlott bevenni.

A kapszulákat épen, zúzás vagy rágás nélkül, elegendő folyadékkal kell lenyelni minden étkezés vagy snack után vagy után.

Amikor a kapszulákat nehéz lenyelni (pl. Kisgyermekek vagy idős betegek esetében), a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a gyomornedv-ellenálló granulátumokat enyhe, savas ételekhez adni (pH-érték, pl. Almalé, narancs vagy ananász). Ezt a keveréket nem szabad tárolni. A gyomornedv-ellenálló granulátumokat nem szabad keverni vízzel, tejjel vagy meleg ételekkel.

A sima ételt vagy folyékony keveréket azonnal meg kell rágás nélkül bevenni, majd vizet vagy gyümölcslevet kell követni a teljes lenyelés érdekében. A gyomornedv-ellenálló szemcsék összetörése vagy rágása, vagy 5,5-nél nagyobb pH-értékű ételekkel vagy folyadékokkal való összekeverése megváltoztathatja a bélben oldódó védőbevonatot. Ez az enzimek korai felszabadulását eredményezheti a szájüregben, és csökkentheti a nyálkahártya hatékonyságát és irritációját.

Ügyelni kell arra, hogy a szájban ne maradjon termék.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ileocecalis szelep és a vastagbél szűkület (rostos kolonopátia) eseteiről beszámoltak cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú pankreatin készítményeket szedtek. Óvintézkedésként az orvosnak értékelnie kell a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változását, hogy kizárja a rostos vastagbél-megbetegedés lehetőségét, különösen akkor, ha a beteg naponta több mint 10 000 Ph. Eur egység lipázt fogyaszt testtömeg-kilogrammonként.

Ritka esetekben anafilaxiás reakciókról számoltak be a hasnyálmirigy enzim termékeivel. Ha ez a reakció bekövetkezik, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal hagyják abba a kezelést és sürgős orvosi segítséget kérjenek.

A túlérzékenység miatti mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében óvatosan kell eljárni a sertésfehérjékre allergiás betegeknél.

A szájnyálkahártya irritációja

Szájfájdalom, irritáció (szájgyulladás), vérzés és szájfekély fordulhat elő, ha a kapszulákat túl sokáig rágják vagy tartják a szájban. A szájöblítés és egy pohár víz elfogyasztása segíthet, ha a szájirritáció korai jelei vannak.

Ez a gyógyszerkészítmény egységenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A sertés hasnyálmirigy-enzimeinek terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott vagy egyáltalán nincs adat (kevesebb, mint 300 terhességi kimenetel). Állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre adatok a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont), de az állatkísérletek nem mutatják a sertés hasnyálmirigy-enzimek felszívódásának bizonyítékát. Ezért reproduktív vagy fejlődési toxicitás nem várható.

Ez a gyógyszer szükség esetén terhesség alatt is alkalmazható, hogy megfelelő táplálkozási támogatást nyújtson egy exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő terhes nő számára.

A csecsemőre/gyermekre gyakorolt ​​hatás nem várható, mivel az ápoló nő sertés hasnyálmirigy-enzimjeinek szisztémás expozíciója elhanyagolható.

A Kreon alkalmazható szoptatás alatt.

A termékenységre nem várható hatás, mivel a hasnyálmirigy enzimek nem szívódnak fel a gyomor-bél traktusból.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kreon hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.

4.8. Mellékhatások

A hasnyálmirigy enzim gyógyszereknél megfigyelt legfontosabb mellékhatások az anafilaxiás reakciók (lásd 4.4 pont) és a fibrosus kolonopátia (lásd 4.4 pont).

A klinikai vizsgálatok során több mint 1000 beteget kezeltek Kreon-nal.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek voltak, és többnyire enyhe vagy közepesen súlyosak voltak.

A következő mellékhatásokat figyelték meg az alább felsorolt ​​gyakorisággal:

Szerves rendszer

Nagyon gyakori

≥1/10

Gyakori

≥1/100 a

Ritka

≥1/1000 a

Nem ismert gyakoriság

(nem számolható a rendelkezésre álló adatok alapján)

Immunrendszeri rendellenességek

Túlérzékenység *, anafilaxiás reakciók *

Gázzavarok trointinalis

Hányinger, hányás, székrekedés, puffadás, hasmenés

Ileocecalis és vastagbél-szűkület (rostos kolonopátia)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

* A jóváhagyás utáni alkalmazás során a következő túlérzékenységi tüneteket figyelték meg: generalizált kiütés, angioödéma, ajakduzzanat, az arc és a szájnyálkahártya duzzanata, a szem körüli égés és duzzanat, asztmás panaszok. Ezenkívül tachycardiáról és hipotenzióról számoltak be anafilaxiás sokkban.

A gyermekpopulációban nem azonosítottak specifikus mellékhatásokat. A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél, mint a felnőtteknél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat, közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol gyógyszerbiztonsági rendszerén keresztül: https://www.notificaram.es.

4.9. Túladagolás

A hasnyálmirigy enzimtermékeinek krónikus, nagy dózisai összefüggésbe hozhatók a rostos kolonopátiával és egyes esetekben a vastagbél szűkületével (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Beszámoltak arról, hogy a pankreatin rendkívül nagy dózisai hyperuricosuriával és hyperuricemiával járnak.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Emésztőrendszerek, beleértve az enzimeket is; enzimkészítmények; ATC kód: A09A A02

A cselekvés mechanizmusa:

A Kreon sertés hasnyálmirigy port (pankreatint) tartalmaz gyomor-rezisztens granulátumokként (mini mikrogömbök) zselatin kapszulákban.

A kapszulák gyorsan feloldódnak a gyomorban, és nagy mennyiségű gyomornedv-ellenálló granulátumot szabadítanak fel. Ez a többszörös dózisú elv arra szolgál, hogy a keverékkel jó keveréket érjen el, kiürítse a gyomrot a chimával együtt, és felszabadulás után az enzimek jó eloszlását a a chyme.

Összesen 33 kutatási tanulmányt végeztek a Kreon (10 000, 25 000 vagy 40 000 Ph.Eur lipáz egységet tartalmazó Kreon kapszulák és Kreon 5000) hatékonyságáról exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél. Közülük tizenegy volt placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet cisztás fibrózisban, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban vagy műtét utáni betegségekben szenvedő betegeknél végeztek.

Randomizált, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálatokban a korábban meghatározott elsődleges cél az volt, hogy bemutassa a Kreon felsőbbrendűségét a placebóval szemben az elsődleges hatékonysági paraméter, a zsírabszorpciós együttható (CAG) szempontjából.

A zsírfelszívódási együttható meghatározza a test által felszívódó zsír százalékát, figyelembe véve a zsírbevitelt és a széklet zsírjának kiválasztódását. A placebo-kontrollos exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) vizsgálatokban az átlagos CAG (%) magasabb volt Kreon-kezelésnél (83,0%), mint a placebóval (59,1%). A Kreon-kezelési periódus végén az összes vizsgálatban, a tervezéstől függetlenül, az átlagos CAG (%) hasonló volt a Kreon átlagos CAG-értékeihez a placebo-kontrollos vizsgálatokban.

A Kreon-kezelés jelentősen javítja az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség tüneteit, beleértve a széklet konzisztenciáját, hasi fájdalmat, puffadást és a bélmozgások gyakoriságát (hasmenés vagy székrekedés), az alapbetegségtől függetlenül.

Cisztás fibrózisban (CF) a Kreon hatékonyságát 340 gyermekkorban bizonyították, minden korcsoportra kiterjedve, az újszülöttektől a serdülőkig. Valamennyi vizsgálatban a kezelés végén az átlagos CAG-érték meghaladta a 80% -ot, a Kreon-val összehasonlítva az összes gyermekkorcsoportban.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az állatkísérletek nem mutatták az intakt enzimfelszívódás bizonyítékait, ezért klasszikus farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. A hasnyálmirigy enzim-kiegészítőknek nincs szükségük felszívódásra hatásuk kiváltásához. Inkább teljes terápiás aktivitása a gyomor-bél traktus lumenében megy végbe. Ezenkívül fehérjék, és mint ilyenek proteolitikus emésztésen mennek keresztül, amikor a gyomor-bél traktusban haladnak, mielőtt peptidként és aminosavként felszívódnának.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A nem klinikai adatok nem mutatnak ismételt dózistoxicitást. Állatkísérletek nem mutatják a sertés hasnyálmirigy-enzimek felszívódását a gyomor-bél traktusból orális beadás után. Genotoxicitással, karcinogenitással vagy reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.

6.1. Segédanyagok felsorolása

Kapszula tartalma:

Hipromellóz-ftalát

Trietil-citrát

Kapszulahéj:

Vörös, sárga és fekete vasoxidok (E 172)

Titán-dioxid (E 171)

6.2. Inkompatibilitások

6.3. Érvényességi idő

Felnyitás után nem tárolható 25 ° C felett, és 6 hónapon belül fel kell használni. A tartályt szorosan zárva kell tartani a nedvességtől védve.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolható.

A gyógyszer első felbontása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.

6.5. A csomagolás jellege és tartalma

HDPE palackok menetes polipropilén kupakkal

Kreon 20 000: 50 kapszula, 60 kapszula, 100 kapszula, 120 kapszula, 200 kapszula és 250 kapszula.

Kreon 35 000: 50 kapszula, 60 kapszula, 100 kapszula, 120 kapszula és 200 kapszula.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

Mylan IRE Healthcare Limited

35/36 egység Grange felvonulás,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13