Omega-3 savak Vegardin 1000 mg lágygélek
Minden lágy gél 1000 mg 90% omega-3 zsírsav-etil-észtert tartalmaz, amelyek fő komponensei (840 mg) 460 mg eikozapentaénsav-etil-észter (EPA) és 380 mg dokozahexaénsav-etil-észter (DHA).
Ismert hatású segédanyag: lecitin (szója).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Hosszú, puha, átlátszó, halványsárga olajat tartalmazó zselatin kapszula.
4.1. Terápiás javallatok
Miokardiális infarktus után Adjuváns kezelés a miokardiális infarktus utáni szekunder prevencióban, egyéb szokásos kezelésekkel együtt (pl. Sztatinok, vérlemezke-gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók).
Hipertrigliceridémia Endogén hipertrigliceridémia esetén, az étrend kiegészítéseként, amikor az étrendi intézkedések önmagukban nem elegendőek a megfelelő válasz kiváltásához: - monoterápiában IV. elégtelen.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Nincsenek adatok az omega-3 zsírsav-etil-észterek gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Nincsenek adatok az omega-3 zsírsav-etil-észterek alkalmazásáról 70 év feletti idős betegeknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont), és ezekre vonatkozó információk vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozottak.
Az ügyintézés formája
Felnőttek és 70 év alatti idősek
Szívinfarktus után
Naponta egy kapszula.
A kezdeti kezelés naponta két kapszula. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, az adag naponta négy kapszuláig növelhető.
A kapszulákat étkezés közben lehet bevenni a gyomor-bélrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, szójával, mogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Tekintettel a vérzési idő mérsékelt növekedésére (nagy dózisban, azaz napi 4 kapszula esetén), antikoaguláns terápiában részesülő betegeket ellenőrizni kell, és az antikoaguláns dózisát szükség szerint módosítani kell (lásd 4.5 pont). Ennek a gyógyszernek a használata nem szűnik meg az éberséget igényelni, amely általában szükséges az ilyen típusú betegeknél.
A megnövekedett vérzési időt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata (súlyos trauma, műtéti beavatkozás stb. Miatt).
Az omega-3 zsírsav-etil-észterek nem javallottak exogén hipertrigliceridémiában (1. típusú hiperkilomikronémia). Korlátozott tapasztalatok vannak az omega-3 zsírsav-etil-észterekkel kapcsolatban másodlagos endogén hipertrigliceridémia esetén (főleg nem kontrollált cukorbetegség esetén). Nincs tapasztalat a fibrátokkal kombinált hipertrigliceridémia kezeléséről.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél (különösen nagy dózisban, azaz napi 4 kapszula) a májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz - ASAT és alanin-aminotranszferáz - ALAT) rendszeres ellenőrzése szükséges.
A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában az omega-3 zsírsav-etil-észterek alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javallt.
Ez a gyógyszer lecitint (szóját) tartalmaz. Ha a beteg allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ezt a gyógyszert nem szabad bevenni (lásd 4.3 pont).
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Orális antikoagulánsok: lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Az omega-3 zsírsav-etil-észtereket vérzéses szövődmények nélkül együtt adták a warfarinnal. Ugyanakkor a protrombin időt ellenőrizni kell, ha az omega-3 zsírsav-etil-észterekkel történő kezelést warfarinnal kombinálják, vagy ha az omega-3 zsírsav-etil-észtereket abbahagyják. .
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat az omega-3 zsírsav-etil-észterek terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat ismeretlen, ezért az omega-3 zsírsavak etil-észtereit a Vegardin 1000 mg kapszula terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Nincs információ az omega-3 zsírsav-etil-észterek kiválasztódásáról az állati és az anyatejbe, ezért az omega-3 zsírsav-etil-észtereket nem szabad Vegardin 1000 mg kapszulában adni laktáció alatt.
Erről nincsenek adatok.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
Az omega-3 zsírsav-etil-észterekkel végzett kezelés mellékhatásainak gyakoriságát a következőképpen határozták meg: gyakori (= 1/100 -
Fertőzések és fertőzések:
Nem gyakori: gastroenteritis.
Immunrendszeri rendellenességek:
Nem gyakori: túlérzékenység.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Idegrendszeri betegségek:
Nem gyakori: szédülés, dysgeusia.
Érbetegségek:
Nagyon ritka: hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Nagyon ritka: orrszárazság.
Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori: dyspepsia, hányinger.
Nem gyakori: hasi fájdalom, emésztőrendszeri rendellenességek, gyomorhurut, fájdalom a felső hasban.
Ritka: emésztőrendszeri fájdalom.
Nagyon ritka: alsó gasztrointesztinális vérzés.
Máj- és epebetegségek:
Ritka: májbetegségek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Ritka: pattanások, viszkető kiütések.
Nagyon ritka: csalánkiütés.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritka: rosszul meghatározott rendellenességek.
Kiegészítő feltárások :
Nagyon ritka: emelkedett fehérvérsejtszám, emelkedett laktát-dehidrogenáz vér.
A transzaminázok mérsékelt növekedéséről számoltak be hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es
4.9. Túladagolás
Különleges ajánlások nem állnak rendelkezésre.
Adjon tüneti kezelést.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb koleszterin- és trigliceridszint-csökkentők, ATC kód: C10AX06.
Az omega 3 sorozat többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak.
Az omega-3 zsírsavak etil-észterei a plazma lipidjeire hatnak, csökkentve a triglicerid szintet a VLDL (nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein) szintjének csökkenése következtében, és hatnak a hemosztázisra és a vérnyomásra is.
Az omega-3 zsírsavak etil-észterei csökkentik a trigliceridek szintézisét a májban, mivel az EPA és a DHA gyenge szubsztrátja a trigliceridek szintéziséért felelős enzimeknek, és gátolja más zsírsavak észterezését.
A májzsírsavak béta-oxidációjának peroxiszómáinak növekedése szintén hozzájárul a trigliceridek csökkenéséhez, csökkentve a szintézisükhöz rendelkezésre álló szabad zsírsavak mennyiségét. Ennek a szintézisnek a gátlása csökkenti a VLDL szintjét.
Az omega-3 zsírsavak etil-észterei növelik az LDL-koleszterin szintjét egyes hipertrigliceridémiás betegeknél. A HDL növekedése csak kicsi, lényegesen kisebb, mint a fibrátok beadása után megfigyelhető, és nem állandó.
A hosszú távú lipidcsökkentő hatás (több mint egy év után) nem ismert. Ettől eltekintve nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy a trigliceridszint csökkentése csökkenti az iszkémiás szívbetegség kockázatát.
Az omega-3 zsírsav-etil-észterekkel végzett kezelés során a tromboxán A2 termelése csökken és a vérzési idő kissé megnő. Egyéb alvadási faktorokra nem figyeltek meg jelentős hatást.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
11 324 beteg, friss MI-vel (
3,5 év alatt napi 1 g Omacor-val megfigyelt eredmények szignifikáns csökkenést mutattak a kombinált elsődleges végpontban, beleértve az összes okú halált, a nem halálos kimenetelű MI-t és a nem fatális stroke-ot (relatív kockázatcsökkenés 15% [2-26] p = 0,0226 azoknál a betegeknél, akik csak Omacort kaptak, a kontroll csoporthoz képest, és 10% [1-18] p = 0,0482 azoknál a betegeknél, akik Omacort kaptak E-vitaminnal vagy anélkül. A második, előre meghatározott elsődleges végpont csökkenését figyelték meg, beleértve a kardiovaszkuláris halálokat, a nem fatális MI-t és a nem fatális stroke-ot (20% -os relatív kockázatcsökkenés [5-32] p = 0,0082 azoknál a betegeknél, akik csak Omacort kaptak, a kontrollhoz képest csoportban, és 11% [1-20] p = 0,0526 azoknál a betegeknél, akik Omacort kaptak E-vitaminnal vagy anélkül). Az elsődleges változók egyes komponenseinek másodlagos elemzése kimutatta, hogy az bármilyen okból bekövetkező halálozás és a kardiovaszkuláris halálozás jelentősen csökkent, de a nem halálos kardiovaszkuláris balesetek, valamint a halálos és nem halálos stroke-ok nem csökkentek.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A felszívódás alatt és után az omega 3 zsírsavak metabolizmusának három fő útja van:
- A zsírsavakat először a májba szállítják, ahol beépülnek a lipoproteinek különféle kategóriáiba, majd a perifériás lipidraktárakba vezetik őket;
- a sejtmembrán foszfolipidjeit a lipoproteinek foszfolipidjei helyettesítik, és ezután a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraként működhetnek;
- nagy része oxidálódik, hogy megfeleljen az energiaigényeknek.
Az omega-3 zsírsavak, az EPA és a DHA koncentrációja a plazma foszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokba beépített EPA-val és DHA-val.
Farmakokinetikai vizsgálatok állatokon kimutatták, hogy az etil-észter teljes hidrolízise megtörténik, az EPA és DHA kielégítő felszívódása és beépítése mellett a plazma foszfolipidekbe és koleszterin-észterekbe.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Nem találtak jelentős biztonsági aggályokat emberi felhasználásra az ajánlott napi adag mellett.
6.1. Segédanyagok felsorolása
Kapszulamag: alfa-tokoferol napraforgóolajban.
A kapszula szerkezete: zselatin, glicerin, tisztított víz, közepes láncú trigliceridek, lecitin (szója).
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Érvényességi idő
Ezt a gyógyszert az üveg felbontása után 100 napon belül fel kell használni.
6.4. Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó. Ne fagyjon le.
A fénytől védve tartsa az üveget az eredeti csomagolásában.
6.5. A csomagolás jellege és tartalma
Fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack, pattintósapkával és belső tömítésekkel, mindkettő polietilénből (PE).
A palackokat dobozokban szállítják, és 28 vagy 100 kapszulát tartalmaznak.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
6.6. "A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések"
Trygg Pharma AS
P O Box 1423 Vika
0115 Oslo
Norvégia