Testim 50 mg g transzdermális
Egy 5 g-os egyadagos tartály 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 5 g 0,25 g propilénglikolt tartalmaz .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A gél megjelenése tiszta és áttetsző között változik
4.1. Terápiás javallatok
Tesztoszteronpótló terápia férfi hipogonadizmusban, amikor a tesztoszteronhiányt a klinikai jellemzők értékelése és biokémiai vizsgálatok igazolták (lásd 4.4 pont)
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek és az idősek
A Testim ajánlott kezdő adagja 50 mg tesztoszteron (egy cső)/nap .
A különböző diagnosztikai laboratóriumokban kapott analitikai értékek változékonysága miatt az összes tesztoszteron-meghatározást ugyanazon laboratóriumban kell elvégezni.
A Testim nem javallott nőknél.
A Testim nem javallott gyermekeknél, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem értékelték.
Az ügyintézés formája
A gélt naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell felvinni egy tiszta, száraz és ép bőrfelületre, a váll, a felkar vagy mindkét hely szintjére. Előnyös, ha a gélt reggel alkalmazzák. A reggel mosakodó betegeknek mosás, fürdés vagy zuhanyozás után kell felvinni a gélt.
A gél felviteléhez a betegeknek ki kell nyitniuk egy csövet, és a cső teljes tartalmát a tenyerükre kell szorítani. A gélt azonnal a vállra, a felkarra vagy mindkét helyre kell felvinni, vékony rétegben finoman elosztva a bőrön. Ezután addig kell dörzsölni a gélt, amíg nem marad maradék a bőrön. Azoknak a betegeknek, akiknek napi 100 mg tesztoszteront írtak fel, ezt a folyamatot utána meg kell ismételniük egy második Testim csővel. Javasoljuk, hogy azok a betegek, akiknek naponta két cső gélre van szükségük, alkalmazzák mindkét vállra (vállonként egy cső) és/vagy mindkét kar felső részére. A betegeknek a Testim alkalmazása után azonnal alaposan meg kell mosniuk szappannal és vízzel. A gél felhordása után a betegeknek hagyniuk kell, hogy az alkalmazási területek néhány percig megszáradjanak, majd a területet borító ruhába öltözzenek.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne alkalmazzák a gélt a nemi szerveken.
4.3. Ellenjavallatok
Az androgének ellenjavallt emlőrákban szenvedő férfiaknál, vagy feltételezett vagy megerősített prosztatarák esetén.
Túlérzékenység a szójababból kémiailag szintetizált hatóanyaggal vagy a 6.1. Szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tesztoszteron terápia megkezdése előtt minden betegnek részletes vizsgálaton kell átesnie a prosztatarák kockázatának kizárása érdekében. Évente legalább egyszer gondosan és rendszeresen ellenőrizni kell az emlő és a prosztata mirigyeket az ajánlott módszerek (digitális végbélvizsgálat és szérum PSA becslés) szerint a tesztoszteron terápiában részesülő betegeknél. Ezt a nyomon követést évente kétszer fogják elvégezni idős betegeknél és más magas kockázatú betegeknél (klinikai vagy családi tényezők).
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia progresszióját.
Óvatosan kell eljárni csontáttétes betegeknél, mivel az androgén terápia miatt fennáll a hypercalcaemia és a hypercalciuria kockázata. Ezeknél a betegeknél rendszeresen mérni kell a szérum kalciumszintet.
A tesztoszteron a vérnyomás emelkedését okozhatja, ezért a Testim-et körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál.
Súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemezhet, pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
Alvadási rendellenességek
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni trombofíliában vagy a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél, amint azt a trombotikus eseményekkel (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, okuláris trombózis) kapcsolatos tanulmányok és a forgalomba hozatalt követő jelentések mutatják ezeknél a betegeknél tesztoszteronnal történő kezelés.
Trombofil betegeknél VTE esetekről számoltak be még antikoaguláns terápia alatt is, ezért gondosan értékelni kell az első trombotikus esemény után a tesztoszteronnal folytatott kezelést. A kezelés folytatása esetén további intézkedéseket kell hozni a VTE egyéni kockázatának minimalizálása érdekében.
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel ezek a kórképek súlyosbodhatnak.
Közzétett esetek az alvási apnoe fokozott kockázatáról a tesztoszteron-észterekkel kezelt hipogonadalis betegeknél, különösen azoknál, akiknél kockázati tényezők vannak, például elhízás vagy krónikus légzőszervi betegségek.
Fokozott inzulinérzékenység fordulhat elő olyan androgénnel kezelt betegeknél, akik a plazma tesztoszteron koncentrációját normál plazmaszint után érik el.
Bizonyos klinikai tünetek: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, elhúzódó vagy gyakori merevedés jelezheti a túlzott androgén expozíciót, amely dózismódosítást igényel.
Ha a betegnél súlyos reakció alakul ki az alkalmazás helyén, a kezelést újra kell értékelni és szükség esetén fel kell függeszteni.
Hosszan tartó androgén kezelésben részesülő betegeknél a következő analitikai paramétereket is rendszeresen ellenőrizni kell: hemoglobin, hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
A tesztoszteron szintjét a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Az orvosoknak egyedileg kell beállítaniuk az adagot az eugonadal tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében.
A Testim nem alkalmazható hipogonadizmust sugalló nem specifikus tünetek kezelésére, ha a tesztoszteron hiányát nem mutatták ki, vagy egyéb etiológiát, amely magyarázhatja ezeket a tüneteket, nem zárják ki. A tesztoszteronhiányt egyértelműen bizonyítani kell a klinikai jellemzők kiértékelésével, és 2 külön vér tesztoszteron méréssel meg kell erősíteni, mielőtt bármilyen tesztoszteron helyettesítő szerrel terápiát megkezdenének, beleértve a Testim kezelést is.
A Testim nem a férfiak meddőségének, szexuális diszfunkciójának vagy impotenciájának kezelése olyan betegeknél, akiknél a tesztoszteronhiány nem bizonyított. A hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő betegek termékenységének helyreállításához a Testim-kezelés mellett egyéb terápiás intézkedésekre is szükség van.
Tájékoztatni kell a tesztoszteronpótlással kezelt sportolókat az elsődleges és másodlagos férfi hipogonadizmusban, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív reakciót eredményezhet a doppingellenőrzési tesztekben. Az androgének nem alkalmasak egészséges egyének izomfejlődésének fokozására vagy a fizikai kapacitás növelésére.
A Testim nem alkalmazható nőknél a lehetséges virilizáló hatások miatt.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Testim alkalmazását követően legalább hat órán keresztül ne mossanak és ne zuhanyozzanak, mivel a beadás utáni mosás csökkenti a tesztoszteron szintet. Ha a mosást a gél beadását követő hat órán belül elvégzik, a tesztoszteron felszívódása csökkenhet.
Ez a gyógyszer bőrirritációt okozhat, mert propilén-glikolt tartalmaz.
A csövek tartalma gyúlékony.
Átadási potenciál
Ha nem teszik meg az óvintézkedéseket, a tesztoszteron gél mindkét ember bőre közötti szoros érintkezéssel átadható egy másik személynek, ami megnöveli a szérum tesztoszteronszintjét és lehetséges káros hatásait (például az arc- és/vagy testszőrzet növekedését, pattanásokat, ismétlődő érintkezés (véletlen androgenizáció) esetén a hang megváltozása alacsonyabb dallamra, szabálytalanságok a menstruációs ciklusban).
Az orvosnak gondosan tájékoztatnia kell a beteget a tesztoszteron transzfer kockázatáról és a biztonsági utasításokról (lásd alább). A Testim nem írható fel olyan betegek számára, akiknél nagy a kockázata annak, hogy nem tartják be a biztonsági intézkedéseket (például súlyos alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, súlyos pszichiátriai betegség).
Ezt az áthelyezést elkerülheti az alkalmazási területet borító ruházat, vagy érintkezés előtt zuhanyozás.
Következésképpen a következő biztonsági óvintézkedéseket javasoljuk:
A beteg számára:
- A gél felvitele után gondosan mosson kezet szappannal és vízzel
- Miután a gél megszáradt, takarja le az alkalmazási területet ruházattal
- Zuhanyozzon minden olyan helyzet előtt, ahol várható az érintkezés
Olyan emberek számára, akiket nem kezeltek Testimmel
- Olyan alkalmazási területtel való érintkezés esetén, amelyet nem mostak vagy ruhával borítottak, mihamarabb mossa le a bőr területét, amelyre a tesztoszteron átkerült, szappannal és vízzel.
- Jelentse a túlzott androgén expozíció jeleinek kialakulását, mint például a pattanások vagy a haj módosulása.
A partner biztonságának garantálása érdekében a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a Testim alkalmazása és a nemi érintkezés között hagyjon el egy nagy időtartamot, viseljen olyan pólót, amely az érintkezés ideje alatt takarja az alkalmazás helyét, vagy zuhanyozzon az említett időszak előtt. szexuális kapcsolat.
Hasonlóképpen, a gyermekekkel való érintkezés ideje alatt ajánlott olyan pólót viselni, amely fedi az alkalmazás helyét, hogy elkerüljék a bőrön keresztüli szennyeződés kockázatát.
A terhes nőknek kerülniük kell a Testim alkalmazás helyeivel való érintkezést. A partner terhessége esetén a betegnek különös figyelmet kell fordítania az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre (lásd 4.6 pont).
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Testim 65 év feletti betegek alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról. Jelenleg nincs egyetértés a tesztoszteron korspecifikus referenciaértékeiben. Figyelembe kell azonban venni, hogy az életkor növekedésével a fiziológiai szérum tesztoszteronszint alacsonyabb.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Az androgének és antikoagulánsok egyidejű alkalmazása növelheti az antikoagulánsok hatását. Az orális antikoagulánsokat kapó betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, különösen az androgénterápia megkezdésének vagy leállításának idején.
A tesztoszteron és az ACTH vagy kortikoszteroidok egyidejű beadása fokozhatja az ödéma kialakulását; ezért ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, különösen szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokban: Az androgének a tiroxin transzporter globulin szintjének csökkenését okozhatják, ami a T4 teljes szérumkoncentrációjának csökkenését, valamint a T3 és T4 gyanták felvételének növekedését eredményezheti. A szabad pajzsmirigyhormonok szintje azonban változatlan, és nincsenek klinikai adatok a pajzsmirigy diszfunkciójának jelenlétére.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A Testim nem javallott nőknél, és terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható.
A tesztoszteron virilizáló hatásokat válthat ki a női magzatban.
A terhes nőknek kerülniük kell a Testim alkalmazás helyének bőrrel való érintkezését.
Abban az esetben, ha a bőrfelületet, amelyre a gélt felvitték, nem mossák meg, vagy nem fedi le ruházat, és terhes nő bőrével érintkezik, a bőrt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni. bekövetkezett a kezelt bőrrel való érintkezés.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8. Mellékhatások
Kettős-vak klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Testim-et placebóval hasonlították össze, a Testim-vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások az alkalmazási hely erythema és a megnövekedett PSA voltak, mindkettő a betegek körülbelül 4% -ánál fordult elő.
- A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának osztályozása: nagyon gyakori (= 1/10); gyakori (= 1/100 - 1/10); kevés gyakori (= 1/1000 -/100); ritka (= 1/10 000 - 1/1000); nagyon ritka (1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A Testim biztonságosságával kapcsolatos összesített tapasztalat az I. és a III. Fázis közötti klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik.
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat a Testim-mel végzett klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.,
MedDRA rendszer- és szervosztályozás