Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mivel árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinemet Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinemet Plus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sinemet Plus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinemet Plus-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Sinemet Plus a Parkinson-kór kezelésére javallt.
A Sinemet Plus két hatóanyagot tartalmaz: a levodopát és a karbidopát, és az antiparkinson-kórnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A levodopa úgy működik, hogy pótolja az agy dopaminját, míg a karbidopa biztosítja, hogy elegendő levodopa eljusson az agyba, amikor arra szükség van. Sok betegben ez csökkenti a Parkinson-kór tüneteit.
A Parkinson-kór krónikus betegség, amelyet lassú és ingatag mozgások, izommerevség és remegés jellemez. Ha nem kezelik, nehézségeket okozhat a normális életvitelben.
Úgy gondolják, hogy a Parkinson-kór tüneteit a dopamin hiánya okozza, amely anyag természetesen előfordul az agyban. A dopamin úgy működik, hogy olyan üzeneteket továbbít az agyban, amelyek ellenőrzik az izom mozgását. Ha kevés dopamin termelődik, mozgási nehézségek jelennek meg.
Ne szedje a Sinemet Plus-t
- ha allergiás a hatóanyagokra (karbidopa, levodopa) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyanús bőrelváltozásai vannak, amelyeket orvosa nem vizsgált meg, vagy ha valaha bőrrákja volt (melanoma).
- ha antidepresszánsokkal kezelik a MAO (monoamin-oxidáz) gátlók csoportjába (kivéve bizonyos alacsony dózisú MAO B típusú inhibitorokat).
- ha zárt szögű glaukóma van (emelkedett intraokuláris nyomás).
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Sinemet Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha olyan egészségügyi problémái vannak vagy voltak, mint allergia, bronchiális asztma, depresszió vagy mentális rendellenességek, tüdő-, máj-, vese-, szív- vagy hormonális problémák, peptikus fekély, görcsrohamok, megemelkedett intraokuláris nyomás (glaukóma).
- Ha általános érzéstelenítést igényel, akkor a gyógyszer folytatása addig folytatható, amíg szájon át szedi a gyógyszert. Ha a kezelést ideiglenesen meg kell szakítani, a Sinemet Plus-t újra lehet kezdeni, amint beveheti az orális gyógyszert.
- ha vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik.
- ha a nap folyamán hirtelen elalszik (hirtelen alvási epizódok) vagy túlzott álmosságot (álmosságot) tapasztal a nap folyamán.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy családja/gondviselője észreveszi, hogy függőséghez hasonló tünetek jelentkeznek Önnél, ami a Sinemet Plus és más, a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek nagy adagja utáni vágyakozáshoz vezet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy családja/gondozója észreveszi, hogy szokatlan módon kezd viselkedni, ha késztetést, kezdeményezést vagy kísértést érez arra, hogy másokat károsítson vagy önkárosítson.
Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatják a szerencsejátéktól való függőséget, a mértéktelen evést vagy a költekezést, a normálisnál nagyobb szexuális vágyat, vagy a fokozott szexuális gondolatokat vagy vágyakat. Lehet, hogy orvosának felül kell vizsgálnia a kezeléseket.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban levodopával kezelték.
Forduljon orvosához, még akkor is, ha a fenti körülmények bármelyike előfordult már Önnel.
Gyermekek és serdülők
A Sinemet Plus biztonságosságát és hatékonyságát ebben a populációban nem igazolták, és 18 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
A Sinemet Plus szedése más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezt a gyógyszert óvatosan kell beadni a következő gyógyszerekkel együtt: pszichiátriai problémák vagy depresszió, tuberkulózis, magas vérnyomás, izomgörcsök, görcsrohamok vagy egyéb akaratlan mozgásokkal összefüggő betegségek kezelésére használt gyógyszerek, valamint vaskészítmények vagy vaskészítmények. Kezelőorvosának vagy gyógyszerészének teljesebb listája van a Sinemet Plus szedése során elkerülendő gyógyszerekről.
A Sinemet Plus bevétele étellel, itallal és alkohollal
Mivel a levodopa versenyez bizonyos aminosavakkal, a magas fehérjetartalmú étrendben szenvedő betegek egy részében a levodopa felszívódása károsodhat. Ezért ajánlatos kerülni a nehéz étkezéshez kapcsolódó tabletták szedését.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, aki mérlegeli a lehetséges előnyöket a kezelés lehetséges kockázataival szemben.
A gyógyszer terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
A Levodopa, a Sinemet Plus egyik összetevője átjut az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer álmossá és álmossá teheti. Ha ez megtörténik, addig ne vezessen járművet és ne folytasson olyan tevékenységet, amelyben a figyelmetlenség veszélyt jelenthet, vagy Önet vagy másokat halál vagy súlyos sérülés veszélyének fenyeget (pl. Gépek használata), amíg az ilyen epizódok és/vagy álmosság el nem tűnik.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Ennek a gyógyszernek az optimális napi dózisa változó, és azt az egyes betegek egyedi dózismódosításával kell meghatározni, a betegség súlyossága és a kezelésre adott válasz alapján.
A titrálási periódus alatt különös figyelmet kell fordítani olyan tünetekre, mint az önkéntelen mozgások. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát betegségének bármilyen változásáról, például rendellenes mozgásokról, mivel ez a recept módosítását teheti szükségessé.
A Sinemet Plus tabletta bevétele előtt felére osztható, ha orvosa utasítja. A bevágási vonal csak akkor alkalmazható a tabletta törésére, ha nehéz teljes egészében lenyelni.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét. A Sinemet Plus-t szájon át kell bevenni.
A legjobb eredmény érdekében a Sinemet Plus-t minden nap vegye be. Fontos, hogy kövesse orvosának tanácsát, hogy mennyit és milyen gyakran kell szedni a Sinemet Plus-t.
Ha úgy gondolja, hogy a Sinemet Plus hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Sinemet Plus-t vett be
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Sinemet Plus-t
A Sinemet Plus-t pontosan úgy vegye be, ahogy azt Önnek előírta. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban csak rövid idő telik el a következő adag beadása előtt, hagyja ki a kimaradt adagot, és várja meg a következő adagig.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Sinemet Plus szedését
Orvosa jelzi a Sinemet Plus kezelés időtartamát. Ne hagyja abba hirtelen a kezelést, vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy orvosával konzultálna. Ez számos tünethez vezethet, beleértve a merev izmokat, a lázat és a mentális rendellenességeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások: rendellenes mozgások, beleértve az izomrángásokat vagy görcsöket (amelyek a Parkinson-kór tüneteire hasonlíthatnak vagy nem), és émelygés.
A szerencsejáték-függőség és a túlzott szexuális vágy eseteit olyan gyógyszerekről írták le, amelyek fokozzák a dopamin nevű kémiai anyag hatását a testben, többek között a Sinemet Plus.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
- a Sinemet Plus nagy dózisainak vágya, amelyek meghaladják a motoros tünetek - dopamin diszregulációs szindróma néven ismert - tüneteinek kezeléséhez szükséges mennyiséget. Néhány betegnél súlyos rendellenes akaratlan mozgások (diszkinéziák), hangulatváltozások vagy egyéb mellékhatások tapasztalhatók nagy adag Sinemet Plus bevétele után. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
- képtelenség ellenállni a késztetésnek, amely káros lehet, amely magában foglalhatja:
- erős késztetés a túlzott játékra a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és túlzott érdeklődés magad vagy mások iránt, például a szexuális vágy növekedése.
- túlzott és ellenőrizhetetlen vásárlás vagy költekezés.
- falatozás (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres étkezés (a szokásosnál több és az éhség kielégítéséhez szükségesnél többet fogyaszt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti magatartások bármelyikét tapasztalja, mivel megtalálják a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módját.
Egyéb lehetséges káros hatások:
Jóindulatú, rosszindulatú és nem specifikált daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat): rosszindulatú melanoma.
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek: a leukociták (leukopenia) és a trombociták (thrombocytopenia) csökkenése, a vörösvérsejtek számának csökkenése (hemolitikus és nem hemolitikus anaemia), a fehérvérsejtek elvesztése (agranulocytosis).
Immunrendszeri betegségek: az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (angioödéma).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: étvágytalanság (anorexia), súlygyarapodás vagy fogyás.
Pszichiátriai rendellenességek: Mentális zavarok, alvászavarok, (álmatlanság, rémálmok) eufória, depresszió, hallucinációk és téveszmék, zavartság, izgatottság és szorongás, eszméletlen fogcsikorgatás (bruxizmus), fokozott szexuális viselkedés, szerencsejáték-függőség.
Idegrendszeri rendellenességek: Malignus neuroleptikus szindróma, képtelen koordinálni a mozgásokat (ataxia), megnövekedett kézremegés, látens Horner-szindróma aktiválása (beszűkült pupillák, lelógó szemhéj és arcszárazság), abnormális/lassú mozgások (bradikinetikus epizódok), zsibbadás, bizsergés (paresztézia), keserű íz, görcsök, szédülés, ájulás, fejfájás, ingerlés érzése, álmosság, letargia, szedáció, narkoleptikus epizódok, demencia, epilepszia (rohamok), csökkent mentális élesség.
Szembetegségek: Homályos látás, kettős látás (diplopia), pupilla dilatáció (mydriasis), akaratlan szemmozgások (okulogyrikus krízis).
Szívbetegségek: szabálytalan szívverés és/vagy szívdobogás.
Érbetegségek: erek gyulladása (phlebitis), ortosztatikus hipotenzió (szédülés gyors felkeléskor), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás (kipirulás), kipirulás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légzési nehézség (nehézlégzés), rekedtség, csuklás, rendellenes normális légzés.
Emésztőrendszeri rendellenességek: Hányás, émelygés, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hasi fájdalom és emésztési kellemetlenségek, gyomor-bélvérzés, nyombélfekély kialakulása, puffadás, sötét nyál, szájszárazság, fokozott nyáltermelés (szialorrhoea), égő érzés a nyelvben, fájdalom a gyomor gödrében (dyspepsia), nyelési nehézség (dysphagia).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: hajhullás (alopecia) kiütés, fokozott izzadás, sötét és bűzös izzadás, csalánkiütés, csalánkiütés, viszketés (pruritus), bőrvérzés vagy véraláfutás (Schönlein-Henoch purpura).
Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek: izomgörcsök, izomrángások, az állkapocs izmok görcse (lakatos).
Vese- és húgyúti rendellenességek: a vizelet sötét elszíneződése, vizeletretenció vagy vizeletinkontinencia.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: a pénisz elhúzódó erekciója (priapizmus).
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: kényelmetlenség, mellkasi fájdalom, aszténia, járásváltozások, gyengeség, ödéma, fáradtság, általános rossz közérzet.
Kiegészítő feltárások: A különböző laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltoztak.
A terápiás eljárások traumás sérülései, mérgezései és szövődményei: esik.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Őrizze meg az eredeti csomagolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Sinemet Plus?
- A hatóanyagok 25 mg vízmentes karbidopa és 100 mg levodopa.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát és kinolinsárga (E-104).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta sárga, ovális alakú, egyik oldala sima, a másikon "650" kód és bevágási vonal van bevésve.
Minden csomag 100 tablettát tartalmaz.
Egyéb előadások
Sinemet 25 mg/250 mg tabletta. 60 és 120 tablettát tartalmazó tartályok.
Sinemet Retard 50 mg/200 mg retard tabletta. 100 db retard tabletta.
Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg retard tabletta. 100 db retard tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Sharp és Dohme de España, S.A.
C/Josefa Valcárcel, 38
Telefon: 91 32 10 600
Felelős a gyártásért:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2017. október