Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

tabletta

ALCOSIN 10 mg filmtabletta

Szimvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az ALCOSIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Az ALCOSIN szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az ALCOSIN-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ALCOSIN-t tárolni?

6. További információk

A szimvasztatin a hidroxi-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz inhibitorok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a vér lipid-, koleszterin- és trigliceridszintjét.

Ezt a következő jelzi:

- Magas vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia vagy vegyes dyslipidaemia) kezelése diétával együtt, ha az étrend vagy a testmozgás nem csökkentette a koleszterinszintet.

- A magas vér koleszterinszint (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) kezelése diétával és más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.

- A szív- és érrendszeri problémák és a szív- és érrendszeri halál megelőzése magas vagy normális koleszterinszinttel rendelkező arteriosclerosisban vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél, egyéb kezelésekkel együtt.

Ne szedje az ALCOSIN-t:

- Ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

- Ha aktív májbetegségben szenved, vagy emelkedett a transzaminázszint (májenzimek).

- Ön terhes vagy szoptat.

- A következő gyógyszerek egyikét szedi:

Itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok).

HIV proteázgátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és saquinavir (AIDS-t okozó HIV-vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Az ALCOSIN szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha:

Van-e súlyos légzési elégtelensége

  • Fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban (bakteriális fertőzés kezelésére) orálisan vagy injekció formájában. A fuzidinsav és a szimvasztatin kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rhabdomyolysis) vezethet.

Amíg ezt a gyógyszert szedi, orvosa figyelemmel kíséri, hogy cukorbeteg-e vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata van-e. Ez a cukorbetegség kockázata növekszik, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.

Az ALCOSIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Ha fájdalma, érzékenysége vagy izomgyengesége van. Azonnal értesítse orvosát. Ritka esetekben a szimvasztatin súlyos izomproblémákat okozhat, amelyek vesekárosodáshoz vezethetnek.

Ez a kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú ALCOSIN-t szednek, vagy együtt szedik

ALCOSIN bármely olyan gyógyszer, amely növeli a szimvasztatin szintjét a vérben, és ezáltal az izomzavarok szenvedésének kockázatát. Ezek a gyógyszerek:

Fibrátok és niacin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek).

Amiodaron, verapamil és diltiazem (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Ciklosporin (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

- Ha veseproblémái vannak vagy pajzsmirigy-alulműködése van, ha családtörténetében szerepel, vagy korábban izomrendellenességekben szenvedett, vagy ha általában alkoholt fogyaszt, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a tényezők növelhetik az izomzavarok kockázatát.

- Ha májbetegségben szenvedett. Mérsékelt növekedés léphet fel a transzamináz szintben, amely a legtöbb esetben a kezelés abbahagyása nélkül visszatér a kezdeti szintre.

- Ha műtét előtt áll, javasoljuk, hogy legalább néhány nappal a műtét előtt hagyja abba az ALCOSIN szedését.

Orvosa vérvizsgálatokat vagy májfunkciókat tesztelhet, hogy ellenőrizze a máj megfelelő működését az ALCOSIN-kezelés előtt és alatt.

Forduljon orvosához, még akkor is, ha a fenti körülmények bármelyike ​​előfordult már Önnel.

Az ALCOSIN étellel és itallal történő bevétele:

Az ALCOSIN étellel vagy anélkül is bevehető.

A grapefruitlé növeli a szimvasztatin szintjét a vérben. ALCOSIN-kezelés alatt kerülni kell a grapefruitlé fogyasztását.

Az alkoholt fogyasztó betegeknél az ALCOSIN-t körültekintően kell alkalmazni. Ha iszol

általában alkohol, forduljon orvosához.

Terhesség és szoptatás:

A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével. Az ALCOSIN ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

Terhesség vagy gyanú esetén abba kell hagynia a kezelést és a lehető leghamarabb értesítenie kell kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Normál dózisban az ALCOSIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban

szédülés tüneteit észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan tolerálja a gyógyszert.

Fontos információk az ALCOSIN egyes összetevőiről:

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos betegekkel szemben intoleranciája van

cukrok, ellenőrizze vele, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről

gyógyszer, még azok is, amelyeket vény nélkül vásároltak.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az ALCOSIN-nal, és növelhetik a káros izomhatások kockázatát; ezekben az esetekben szükség lehet az adag megváltoztatására vagy a kezelés leállítására bármelyikkel.

Fontos, hogy elmondja orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:

- Fibrátok és niacin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek).

- Itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok és nefazodon. A szimvasztatin alkalmazása ellenjavallt Ezekkel a gyógyszerekkel együtt (lásd 2. pont. Ne szedje az ALCOSIN-t).

- Ciklosporin (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

- Danazol (szintetikus hormon).

- Verapamil, diltiazem és amiodaron (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett:

- Orális antikoagulánsok (vérrögképződés elleni gyógyszerek), mivel az antikoaguláns hatás fokozódik, ha ALCOSIN-nal együtt alkalmazzák.

Ha bakteriális fertőzés kezelésére orális fuzidinsavat kell szednie, le kell állítania a gyógyszer alkalmazását. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra a Simvastatin-Teva alkalmazását. A szimvasztatin fuzidinsavval történő alkalmazása izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.

Kövesse ezeket az utasításokat az ALCOSIN alkalmazásához, amelyet orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa jelzi az ALCOSIN-kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést korábban. A tablettákat este kell bevenni, vízzel együtt, étellel együtt vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10–40 mg naponta, egyszeri adagként este.

Orvosa beállíthatja az adagot legfeljebb napi 80 mg-ra, egyszeri adagként adva

Orvosa alacsonyabb adagokat írhat elő, különösen akkor, ha bizonyos fent felsorolt ​​gyógyszereket szed, vagy ha bizonyos vesebetegségei vannak.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták. Ezért a használata

ALCOSIN gyermekeknél.

Nem szükséges módosítani az adagot.

Ha az előírtnál több ALCOSIN-t vett be:

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy hívja a

Toxikológiai információk, telefon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget. Javasoljuk, hogy a csomagot és a betegtájékoztatót vigye el az egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni az ALCOSIN-t:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, várja meg a következő adagot, és folytassa az ALCOSIN szedését a szokásos módon.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így az ALCOSIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érint), Gyakori (100-ból 1-10 embert érint), Nem gyakori (1000-ből 1-10 embert érint), Ritka (1000-ből 1-10 embert érint)

10 000 ember 10 000-ből), nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint) és elszigetelt.

Vér- és nyirokrendszeri betegségek:

Ritka: székrekedés, hasi fájdalom, gáz, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás.

Ritka: hepatitis, a bőr és a szem sárgulása (sárgaság).

Váz-, kötőszövet- és csontbetegségek:

Ritka: myopathia, rhabdomyolysis, izomfájdalom, izomgörcsök.

Nem ismert: Állandó izomgyengeség.

Idegrendszeri betegségek:

Ritka: fejfájás, tűk, szédülés, perifériás neuropathia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Ritka: kiütés, viszketés, hajhullás.

Ritkán jelentettek olyan látszólagos allergiás szindrómát, amely a következő jellemzők közül néhányat tartalmazott: angioödéma, lupoid szindróma, polymyalgia rheumatica, a

erek, thrombocytopenia, eosinophilia, fokozott eritrocita ülepedési sebesség,

ízületi gyulladás és ízületi fájdalom, viszketés, fényérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és általános rossz közérzet.

A következő ritka súlyos mellékhatásokról számoltak be: túlérzékenységi (allergiás) reakciók, többek között: az arc, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

A következő nagyon ritka súlyos mellékhatásokról számoltak be: súlyos allergiás reakció légzési nehézséget vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció).

Egyéb lehetséges káros hatások

• Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat

• Emlékezet kiesés

• Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.

Cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.

Ritka: a transzaminázok, az alkalikus foszfatáz és a kreatinin kináz (CK) szintjének emelkedése a vérben.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, még akkor is, ha olyan lehetséges mellékhatásokról van szó, amelyek nem jelennek meg ebben a tervben. Kommunikálhat velünk a spanyol Far m acov igil az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek rendszerén keresztül is: www.notificaram.es. A felhasznált káros hatások kommunikációja hozzájárulhat ahhoz, hogy több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

Az ALCOSIN gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Lejárat:

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ALCOSIN-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.

Az ALCOSIN összetétele:

A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. Minden tabletta 10 mg szimvasztatint tartalmaz.

Egyéb összetevők: sárga vas-oxid (E172), trietil-citrát, titán-dioxid (E171) és povidon.

A termék külleme és a tartály tartalma:

Az ALCOSIN 10 mg filmtabletta, bevont, rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.

Egyéb előadások:

ALCOSIN 20 mg tabletta. ALCOSIN 40 mg tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Felelős a gyártásért:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Spanyolország

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

A gyógyszerről részletes és naprakész információk állnak rendelkezésre a