Utolsó frissítés: 2008.01.31

egészségügyi

KÖZLEMÉNY AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK GYÓGYSZEREK KOCKÁZATÁRÓL

Ltsz .: 2008/03

Tájékoztató megjegyzés

A fenilpropanolaminra vonatkozó információk

A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) megtudta, hogy megtévesztő információk keringenek az interneten keresztül, amelyben az Egészségügyi Minisztériumot és a Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökséget idézik, úgy tettek, mintha eredete spanyol szervezetekből származna, például a Minisztériumból. Egészségügyi és Fogyasztói Ügyek Hivatala, valamint a Spanyol Gyógy- és Egészségügyi Ügynökség. Az interneten terjesztendő információk azonban megegyeznek a brazíliai Egészségügyi Minisztériumhoz tartozó Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség (ANVISA) 2000. november 9-én kiadott, 1 A fenilpropanolamint tartalmazó gyógyszerek brazil piaca.

E tekintetben az AEMPS tájékoztatni kívánja az egészségügyi szakembereket a következőkről:

1. 2000 decemberében az AEMPS értékelte a Yale University, USA 2 által 2000 májusában közzétett tanulmány eredményeit. Ebben az epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban az agyi vérzés fokozott kockázatát javasolták azoknál a fiatal nőknél, akik ezt a terméket kapták, és akik nagy dózisban étvágycsökkentőként használták (az elhízás kezelésére). Abszolút értelemben a szerzők által becsült kockázat ennek ellenére alacsony (100 000 kitett nőből kevesebb, mint 1 eset).

Ez a tanulmány nem mutatott statisztikailag szignifikánsan megnövekedett agyi vérzéskockázatot, amikor a fenil-propanolamint dekongesztánsként használják az influenza elleni gyógyszerekben. .

Férfiaknál nem észleltek megnövekedett kockázatot, valószínűleg a fenilpropanolamin étvágycsökkentőként való alacsony használata miatt. Az FDA, az amerikai gyógyszerszabályozó ügynökség úgy határozott, hogy kivonja a forgalomból a fenilpropanolamin gyógyszereket, például a fogyáshoz szükséges anorexigént.

2. Spanyolországban nincs engedélyezett fenilpropanolamint tartalmazó gyógyszer az étvágy csökkentésére. Következésképpen az említett indikációra történő felhasználása a magistrális készítményekben sem tekinthető engedélyezettnek. Másrészről két olyan gyógyszer létezik az influenzaszerű folyamatok tüneti kezelésére, amelyek alacsony dózisban tartalmazzák a fenilpropanolamint orális dekongesztánsként orális beadásra (lásd alább).

3. 2000 novemberében és decemberében az AEMPS értékelte a fenilpropanolamint 3 tartalmazó termékek előny-kockázat arányát, és az EMEA farmakovigilanciai munkacsoportjának (PhVWP) megállapodásaival összhangban a következő intézkedéseket hajtotta végre:

Korlátozza a fenilpropanolamin ajánlott napi adagját 100 mg-ra felnőttek számára, hogy növelje ezeknek a gyógyszereknek a biztonsági tartalékát.

Frissítse a fenilpropanolamint tartalmazó gyógyszerek adatlapjait és csomagolólapjait

Jelenleg más óvintézkedés nem szükséges. Eközben az egészségügyi szakembereknek a következőket kell figyelembe venniük:

A fenilpropanolamint vagy más szimpatomimetikus szereket (fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó gyógyszerek ellenjavallt hipertóniában, hyperthyreosisban, koszorúér-betegségben szenvedőknél és monoamin-oxidáz-gátlókkal kezelt betegeknél.

A fenilpropanolamint vagy más szimpatomimetikus szereket (fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni glaukómában, prosztata hipertrófiában és cukorbetegségben szenvedő betegeknél, mivel ezek súlyosbíthatják ezeket az állapotokat.

4. Spanyolországban jelenleg csak két gyógyszer van fenilpropanolaminnal:

- Irritáció belsőleges oldat (fenilpropanolamin és dextrometorfán)
- Seniorális tabletta és belsőleges oldat (fenilpropanolamin és klocinizin)

Ezeknek a gyógyszereknek meg vannak a megfelelő adatlapjaik és szórólapjaik, használatukat a műszaki adatlap és a betegtájékoztató rendelkezéseinek betartásával biztonságosnak tekintik. Mindkettő megtalálható az AEMPS weboldalán: http://www.aemps.es

Az egészségügyi szakembereket emlékeztetik a feltételezett mellékhatások jelentésének fontosságára a spanyol gyógyszerbiztonsági rendszerben a megfelelő autonóm központon keresztül.

A TÁMOGATÓ FŐIGAZGATÓ
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZOLGÁLÓ GYÓGYSZEREK

Aláírva: Emilio Vargas Castrill

1. Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség. Az Anvisa felfüggeszti az olyan gyógyszerek kereskedelmét, mint a FENILPROPANOLAMIN. 2000. november 9. Elérhető az interneten: http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/fenilpropanolamina.htm

2. Kernan WN és mtsai. Fenilpropanolamin és a vérzéses stroke kockázata. N Engl J Med 2000; 343: 1826-32.

3. Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságával foglalkozó bizottság tájékoztató megjegyzése a gyógyszerkészítmények biztonságosságáról, amelyek hatóanyagai között fenilpropanolamint tartalmaznak. 12-13-2000. Elérhető az interneten: http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2000/NI_fenilpropanolamina.htm

Ha meg szeretné találni az oldal tartalmával kapcsolatos információkat, használja a keresőmotort