01 Biotech szabadalmak: fenyegetés vagy ígéret?

02 Mit tartalmaz a szabadalom

03 Amit a szabadalom nem tartalmaz

04 Mely esetekben szabadalmazható a biotechnológia?

05 Alkalmazandó jog

06 Példák a biotechnológiai ágazatból

07 Európai szabadalmak: minőség a jogbiztonság megszerzése érdekében

Az élettudományok fejlődése, akár az egészségügy, a mezőgazdaság vagy a környezetvédelem terén, rendkívüli hatással volt a reményre és az életminőségre. A biotechnológia életmentő gyógyszereket biztosított számunkra, például humán inzulint a cukorbetegség kezelésére, az eritropoietint vérszegénység kezelésére és monoklonális antitesteket a rák kezelésére; ezenkívül reményt nyújt azoknak a betegségeknek a gyógyítására, amelyekre jelenleg nincs kezelés. A mezőgazdaságban a biotechnológiát a növények módosítására használják, hogy javítsák betegségekkel, herbicidekkel vagy nehéz környezeti feltételekkel szembeni ellenálló képességüket, vagy magasabb hozamot érjenek el. Sőt, a biotechnológia a környezetvédelem számos előrehaladásának középpontjában áll.

Az elmúlt évtizedekben a biotechnológia az egyik leggyorsabban növekvő technológiai terület volt, és ez tükröződik az ezen a területen az Európai Szabadalmi Hivatalnál (EPO) benyújtott szabadalmi bejelentések számában is. Mivel ez a terület a mikroorganizmusoktól kezdve a mezőgazdaságon át az orvosi alkalmazásokig széles spektrumot ölel fel, és olyan technikákat és termékeket tartalmaz, amelyeket a közvélemény megkérdőjelez, például géntechnológiával módosított növények, állatok vagy emberi embrionális őssejtek klónozása., A szabadalmakról szóló vita ezen a területen ellentmondásosabb, mint más technológiai területeken.

Bizonyos esetekben aggályok merülnek fel a találmány alapját képező technológia lehetséges kockázataival és etikai vonatkozásaival kapcsolatban, például az emberi embrionális őssejtekről folytatott vitával kapcsolatban.

Más esetekben a szabadalmak társadalmi és gazdasági hatása megkérdőjeleződik. A kritikusok azt állítják, hogy mivel a szabadalmak kizárólagos jogot biztosítanak a szabadalom jogosultjának, korlátozhatják az árukhoz, például gyógyszerekhez vagy élelmiszer-növényekhez való nyilvános hozzáférést, vagy megnehezíthetik a kutatást az alapvető kutatási eszközökhöz való hozzáférés korlátozásával. Amint azonban a közgazdasági tanulmányok többször is kimutatták, ezek közül a fontos újítások közül sok valószínűleg szabadalmak nélkül nem jutott volna el a piacra.

Meghatározás

Az Európai Szabadalmi Egyezménynek (EPC) megfelelően a „biotechnológiai találmányok” olyan találmányok, amelyek biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékhez kapcsolódnak, vagy olyan eljáráshoz kapcsolódnak, amely lehetővé teszi biológiai anyagok előállítását, kezelését vagy felhasználását (CPE 26. szabály (2) bekezdés) ). Hasonló meghatározás vezethető le a spanyol szabadalmi rendszert szabályozó 11/1986 törvény (4.1. Cikk) tartalmából.

A „biológiai anyag” alatt minden olyan anyagot értünk, amely genetikai információkat tartalmaz, és amely önmagában szaporodik vagy biológiai rendszerben reprodukálható (CPE 26. szabály (3) bekezdés). Ugyanez a meghatározás található a 11/1986 törvény szövegében (4.3. Cikk). Ide tartoznak az élő szervezetek és a DNS.

Egy növekvő ágazat

Az elmúlt években a biotechnológiai találmányok az EPO-ban igényelt szabadalmak számát tekintve folyamatosan a top 10 műszaki szektor közé tartoznak. E kérelmek körülbelül fele tudományos intézetekből és egyetemekből származik.

Az EPO-nál igényelt szabadalmak és az EPO által a biotechnológiai ágazatban kiadott szabadalmak

biotechnológiai találmányok

A szabadalom olyan jogcím, amely a tulajdonosának jogot ad arra, hogy megakadályozza harmadik feleket abban, hogy beleegyezése nélkül találmányt gyártanak, használnak, értékesítenek, eladásra kínálnak vagy behoznak. Ezeket a kizárólagos jogokat csak korlátozott ideig (Európában, az alkalmazás időpontjától számított 20 évig) és korlátozott földrajzi területre biztosítják, elvileg annak az államnak a területére, amelyben vagy amelyre jogosultak. Az európai szabadalmak legfeljebb 38 országra (a CPE szerződő államai) adhatók ki; ezt követően azonban érvényesíteni kell azokat az országokat, amelyekben a jogosult védelmet kér. Spanyolországban ezt a kérdést az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezmény alkalmazásáról szóló, október 10-i 2424/1986 királyi rendelet szabályozza.

A szabadalmak kétféle módon mozdítják elő az innovációt. Először is, erős ösztönzést jelentenek az innovációra, és ami még fontosabb, a termék piacra vitelébe irányuló beruházásokra. Például a gyógyszergyárak aligha hajlandók költséges klinikai vizsgálatokat finanszírozni anélkül, hogy képesek lennének igényelni kizárólagos jogokat. Másodszor, a bejelentőnek világosan és eléggé le kell írnia találmányát a szabadalmi bejelentésben, amelyet 18 hónappal a bejelentés után tesznek közzé. Ily módon a szabadalmak hozzáférést kínálnak a legújabb innovációkkal kapcsolatos információkhoz, amelyek nagyon fontos hozzájárulást jelentenek a társadalom tudásbázisához, valamint a tudományos és technológiai fejlődéshez azáltal, hogy lehetővé teszik harmadik felek számára, hogy "az óriások vállára álljanak". Az EPO az interneten ingyenesen elérhető szabadalmi adatbázisai a világ legnagyobbak, több mint 60 millió dokumentummal. Fontos műszaki információforrás, amelyre vonatkozóan új találmányokat lehet kidolgozni.

A szabadalom megadása nem engedélyezi a tulajdonosát egy találmány használatára vagy alkalmazására, hanem csak azt a jogot biztosítja számára, hogy harmadik feleket kizárjon a használatából (Spanyolország esetében a 11/1986. Törvény 50. cikke). Sok esetben külön kell megszerezni a szabadalmaztatott találmány használatának engedélyét és mindenekelőtt annak forgalmazását.

Például egy új gyógyszer feltalálója nem támaszkodhat egyszerűen a szabadalomra, hogy forgalomba hozza az Európai Gyógyszerügynökség vagy az illetékes nemzeti hatóságok jóváhagyása nélkül. Hasonlóképpen, az illetékes hatóságoknak jóvá kell hagyniuk egy géntechnológiával módosított növényt, mielőtt terepi vizsgálatoknak vethetik alá. Következésképpen a szabadalmak nem megfelelő eszközök egy adott technológiával való visszaélés vagy a kapcsolódó kockázatok megelőzésére. A szabadalmi törvény nem helyettesíti a nemzeti, európai vagy nemzetközi jogot, amely korlátozásokat vagy tilalmakat szabhat meg a technológia meghatározott felhasználására.

Az Európai Szabadalmi Szervezet végrehajtó szerveként az Európai Szabadalmi Hivatal (EPO) megvizsgálja a szabadalmi bejelentéseket, és az európai szabadalmi törvény alapján megadja vagy elutasítja azokat, ahogyan azt az Európai Szabadalmi Egyezmény előírja, és ahogyan azt az Európai Szabadalmi Kamarák által kidolgozott joggyakorlat értelmezi. Fellebbezés, az EPO másodfokú igazságszolgáltatása.

A szabadalmazhatóság érdekében a biotechnológiai találmányoknak elvileg ugyanazoknak a kritériumoknak kell megfelelniük, mint a találmányok bármely technológiai területen. A szabadalmak csak akkor adhatók meg találmányokra, ha azok újak, feltalálási lépéssel járnak és alkalmasak ipari alkalmazásra. Az évek során kidolgozták az újdonság sajátos jogi meghatározását, amelyben az „új” azt jelenti, hogy „a nyilvánosság számára hozzáférhetővé”. Például egy gén, amely létezett egy organizmusban, de „el volt rejtve” a nyilvánosság elől abban az értelemben, hogy nincs elismert egzisztenciája, szabadalmaztatható azáltal, hogy izolálja azt a szervezettől, vagy amikor technikai eljárással és minden egyéb szabadalmazhatósági követelmény előállításával állítják elő. teljesülnek.

Tekintettel a biotechnológia természetére és etikai vonzataira, vannak olyan speciális szabályok, amelyeket alkalmazni kell a találmány szabadalmazhatóságának mérlegelésekor ezen a területen.

Az Európai Szabadalmi Egyezmény 52. ​​és 53. cikke jelzi, mit lehet és mit nem lehet szabadalmazni.

A biotechnológiai találmányok lényegében szabadalmaztathatók.

Az európai szabadalmat azonban a következő esetekben nem adják meg

• olyan találmányok, amelyek kereskedelmi hasznosítása a közrenddel ellentétben vagy jó szokások (a CPE 53. cikkének a) pontja)

• növényfajták és állatfajták (A CPE 53. cikkének b) pontja)

• lényegében biológiai eljárások növények vagy állatok tenyésztése (a CPE 53. cikkének b) pontja), például a klasszikus genetikai fejlesztés, keresztezés és szelekció

• kezelési módszerek az emberi vagy állati test műtéti vagy terápiás kezelése, valamint az emberi vagy állati testre alkalmazott diagnosztikai módszerek (CPE 53. cikk c) pont)

A felfedezések (például természetes anyagok, például egy gén szekvenciája vagy részleges szekvenciája) nem szabadalmazhatók, mivel a megoldani kívánt technikai probléma leírása vagy technikai oktatás nélkül nem tekinthetők találmánynak (52. cikk). (2) a) CPE).

A 11/1986 törvény 4. és 5. cikke jelzi, mit lehet és mit nem lehet szabadalmaztatni Spanyolországban.

Uniós jogszabályok

Európában az 1980-as évek végén kezdődött a vita a biotechnológiai szabadalmakról, hogy tisztázza a különbséget a szabadalmazható és a nem szabadalmazható között, valamint hogy összehangolja az EU tagállamai jogszabályait ebben a körben. Ennek eredményeként 1998. július 6-án jóváhagyták a biotechnológiai találmányok jogi védelméről szóló 98/44/EK EU irányelvet. Az összes EU-tagállam beépítette. Spanyolországban ezt a nemzeti jogba való integrálást a 10/2002. Törvényen keresztül hajtották végre. 1999-ben a CPE szerződő államai úgy döntöttek, hogy az irányelvet másodlagos jogként beépítik a CPE végrehajtási szabályaiba. A CPE szabadalmi jogról szóló cikkeivel együtt ez a rendelet az alapja annak, hogy a biotechnológiai alkalmazások szabadalmazhatóságáról az EPO-nál döntsünk.

Az EU-irányelv beépítése a CPE-be és a spanyol jogszabályokba megerősítette az EPO és az SPTO biotechnológiai gyakorlatát, és emellett nagyobb figyelmet fordított az etikai megfontolásokra.

Például az irányelv megerősíti, hogy az izolált biológiai anyagok szabadalmazhatók, még akkor is, ha korábban természetes állapotban léteztek (a CPE 27. szabályának a) pontja és a 11/1986. Törvény 2. cikke). Hasonlóképpen megerősíti, hogy a növények vagy állatok szabadalmazhatók, ha a találmány technikai megvalósíthatósága (például egy genetikai módosítás) nem korlátozódik egy növényfajtára vagy egy meghatározott állatfajtára (a CPE 27. szabályának b) pontja és a 11. törvény 5.2. Cikke/1986).

Több, a kapcsolódó találmány genetikai szekvenciákkal történő szabadalmaztatása mindaddig szabadalmaztatható, amíg a szekvencia ipari alkalmazását kifejezetten feltüntetik a bejelentésben, és a többi szabadalmazhatósági kritérium teljesül (CPE 29. szabály (3) bekezdés és a 11/1986 törvény 5. cikkének (4) bekezdése).

Az irányelv azonban kizárja az emberi test szabadalma teljes egészében megalakulásának különböző szakaszai (CPE 29. szabály (1) bekezdés és a 11/1986 törvény 5. cikkének (4) bekezdése).

Ugyanez vonatkozik a Emberek klónozása, eljárások az emberi csíravonal genetikai azonosságának módosítására és emberi embriók ipari vagy kereskedelmi célú felhasználása. Ezenkívül kizárják őket a szabadalmazhatóság alól az állatok genetikai azonosságának módosítására irányuló eljárások, amelyek szenvedést okoznak számukra az embereknek vagy állatoknak, és az ilyen eljárásokból származó állatoknak nincs jelentős orvosi hasznossága. A szabadalmazhatóság alóli kivételek e katalógusa nem teljes (a CPE 28. szabálya és a 11/1986 törvény 5.1. Cikke).

Az EPO fellebbezési kamaráinak jogtudománya

A CPE és az EU irányelv rendelkezései mellett az EPO technikai fellebbezési kamaráinak ítélkezési gyakorlata és a fellebbezési nagykamara határozatai további útmutatásként szolgálnak a biotechnológiai találmányok szabadalmazhatóságával kapcsolatos döntés meghozatalához. a CPE.

2008 novemberében doktrinális ítéletet hoztak őssejt kultúrák: A WARF/Thomson ügyben a Fellebbviteli Kamara úgy döntött, hogy a CPE értelmében nem lehet szabadalmat megadni olyan találmányra, amely szükségszerűen magában foglalja az emberi embriók felhasználását és megsemmisítését. A nagytanács ugyanakkor hangsúlyozta, hogy döntése nem befolyásolja az emberi őssejtek szabadalmazhatóságának általános kérdését.

Az EU-irányelv irányvonalát követve a nagykamara a G 1/98 ügyben úgy határozott, hogy a növények elvben szabadalmaztathatók, ha a növényi állításban nem határoztak meg konkrét növényfajtát. Egy másik, a növényekkel kapcsolatos, még függőben lévő ügyben a nagytanácsot felkérték, hogy foglalkozzon a növények pontos jelentésével "Alapvetően biológiai eljárások növények és állatok előállításához". Különösen az a kérdés merült fel, hogy hová kell húzni a választóvonalat a klasszikus és a modern tenyésztési, keresztezési és szelekciós módszerek között fejlett technikai eszközökkel, például genetikai markerekkel.

Mi szabadalmazható

• gének és nukleinsavmolekulák (pl. Betegséggel kapcsolatos gének a diagnózishoz vagy antiszensz, siRNS-molekulák a terápiához)

• fehérjék (például: inzulin, eritropoietin a terápiához, sejtreceptorok a gyógyszer kiválasztásához)

• enzimek (pl. Proteázok mosóporokhoz, cellulóz károsító enzimek bioüzemanyagok előállításához)

• antitestek (például: rák kezelésére, terhességi tesztekre vagy diagnosztikára)

• vírusok és vírusszekvenciák (például: Hepatitis C és HIV vírusok vérvizsgálathoz, valamint vakcinák és terápiák kifejlesztéséhez)

• sejtek (például: vérképző őssejtek a leukémia kezelésére)

• mikroorganizmusok (pl .: baktériumok biológiai tisztításhoz, élesztő élelmiszer-előállításhoz)

• növények (például: herbicid rezisztens szójabab, „provitamin felhalmozódású„ arany rizs ”, szárazságnak ellenálló növények, algák és élesztőgenerátorok, amelyek géntechnológiával módosítottak a szén-dioxid leválasztására a légkörből)

• állatok (pl .: kutatási modellek, mint például a géntechnológiával módosított "oncomouse", donorállatok xenotranszplantációra, tejelő állatok, amelyek tejben gyógyszereket termelnek)

Ami nem szabadalmazható

• nem ismert funkciójú szekvenciák (például: expressz szekvencia címkék (EST), amelyek automatikus szekvenálásból származnak)

• genetikailag módosított állatok, amelyek szenvednek, de nincsenek összefüggésben semmilyen jelentős orvosi előnnyel. Ilyen például egy géntechnológiával módosított állat, amelyet kizárólag kozmetikai vizsgálatokhoz használnak.

• növényfajták (amelyek már védettek az Új Növényfajta Védelméért Nemzetközi Unió (UPOV) egyezménye alapján) (például: Golden Delicious alma)

• állatfajták (például: holstein szarvasmarha)

• az emberi embriók felhasználását és megsemmisítését szükségszerűen magában foglaló eljárások

• emberi csírasejtek (sperma, petesejtek)

• emberek és állatok hibridjei

Nyilvános hozzáférés az európai szabadalmakkal kapcsolatos információkhoz.

Valamennyi európai szabadalom és szabadalmi bejelentés megtalálható az interneten a www.espacenet.com címen, amely az EPO ingyenes szabadalmi információs szolgáltatása, amely több mint 60 millió szabadalmat tartalmaz, és világszerte közzétett szabadalmi bejelentések jelentik az 1836-tól napjainkig tartó technikai fejlődést. Hasonlóképpen, a közzétett spanyol szabadalmak és szabadalmi bejelentések az Interneten a www.oepm.es címen kereshetők, az OEPM ingyenes szabadalmi információs szolgáltatása.

Az EPO a világ minden országából származó európai szabadalmi bejelentéseket minden technológiai szektorban megvizsgálja.

Az EPO több mint 3800 vizsgáztatót foglalkoztat, amelyek közül körülbelül 260 felelős a biotechnológia területén történő alkalmazások vizsgálatáért.

Az európai szabadalom megadását megelőzően minden egyes kérelem alapos kutatáson és szigorú vizsgálaton megy keresztül, amelyet egy, a kérdéses technológiára szakosodott, három szabadalmi elbírálóból álló vizsgálati részleg végez. Ez biztosítja, hogy az alkalmazás megfeleljen a CPE minden szigorú követelményének, és hogy csak a védelemre érdemes valódi találmányok legyenek szabadalmaztatva.

Ezenkívül a CPE számos jogi mechanizmust kínál a folyamat nyomon követésének és az EPO által hozott döntések megkérdőjelezésének garantálása érdekében a nyilvánosság számára.

A szabadalmi bejelentés közzététele után (18 hónappal az első bejelentés után) az irat megtekinthetővé válik. Ez azt jelenti, hogy bárki megtekintheti az EPO és az eljárásban részt vevő felek közötti kommunikációt. Ezek a konzultációk online elvégezhetők és ingyenesek:

A szabadalmi bejelentés közzétételét követő időszakban harmadik felek ingyenes észrevételeket nyújthatnak be az EPO-nak a találmány szabadalmazhatóságával kapcsolatban, amelyre a szabadalom vagy szabadalmi bejelentés hivatkozik. A vizsgabiztosnak figyelembe kell vennie ezeket az észrevételeket, és továbbítania kell a bejelentőnek vagy a szabadalom jogosultjának, hogy a megfelelő észrevételeket megtehesse.

A CPE emellett az európai szabadalmakkal szembeni ellenszolgáltatás központosított módját is biztosítja a kiadástól számított kilenc hónapon belül. Ez a jogi eljárás lehetővé teszi bárki számára az európai szabadalmak megtámadását. Évente az európai szabadalmak 5% -ára nyújtanak be felszólalást. Harmaduk végül a koncesszió fenntartásába kerül, egy másik harmadot némi módosítással fenntartanak, a fennmaradó harmadot pedig visszavonják.

Bármely fél, akit az EPO határozata hátrányosan érint az engedélyezési és felszólalási eljárásban, fellebbezést nyújthat be az EPO igazságszolgáltatásához, a fellebbezési tanácsokhoz.

Amint az EPO szabadalmat bocsátott ki, a szabadalom érvényességével és megsértésével kapcsolatos minden vita a nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozik, és azokat a nemzeti bíróságok kezelik.

Az EPO odaítélési eljárása és a harmadik felek számára a beavatkozás különböző lehetőségei garantálják, hogy az európai szabadalmak magas színvonalúak és jogbiztonságot kínáljanak.