A csalók számára jövedelmező vállalkozás, az átverteknek gyakran életkockázat. A hamis gyógyszerek kíméletlen kereskedelme egyre szélesebb körökben folyik. A plágium nemcsak felesleges veszélyeket rejt magában a betegek számára, hanem károsítja a gyógyszergyártók és a gyógyszertárak imázsát is. Ezért az üzleti szféra és a politikai szereplők határozott fellépésre törekszenek egy olyan világban, amely lehetővé teszi e csalás megszüntetését.

gyógyszerforrás

A fogyasztók és az ipar hamisítás elleni védelme érdekében a gyógyszeripari termékeket egyedileg kell azonosítani és nyomon követni, ehhez sorosítani kell őket, és legalább ellenőrzésüket kell biztosítani a kiindulási és a rendeltetési helyen, ugyanakkor a nagyobb biztonság érdekében kívánatos az összes forgalmazási lánc ellenőrzése is.

Ezen a ponton ki kell emelni azt a hatalmas kárt, amelyet a termékek utánzása okoz a gyógyszeripar számára. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) adatai szerint csak 2001 és 2004 között veszteséget szenvedtek el az ágazat vállalatai, mintegy 30 milliárd euró értékben. Ehhez járul még az érintett gyártók jelentős képvesztése, különösen azokban az esetekben, amikor a hamisítványok betegségeket okoznak, mérgezést okoznak, vagy rontják a beteg gyógyítási lehetőségeit, vagy akár életbe is kerülnek. Miután a gyógyszergyártó cég hírneve elérte a sikert, óriási idő- és pénzberuházásokra van szükség az elveszett kép újjáépítéséhez.
Ezt a pontot nem szabad lebecsülni: egy tanulmány szerint (1) A PriceWaterhouseCoopers (PwC) 2007-es tanácsadója szerint a gyógyszermárkába vetett bizalom fontosabb a vásárlás eldöntésekor, mint maguk a gyártók gondolják. Így a megkérdezett amerikai fogyasztók csaknem 80% -a számára a gyártó képe döntő a termék kiválasztásakor.

KIHÍVÁSOK ÉS CÉLOK
Háború a hamisított gyógyszerek ellen
Ezek a hamisítványok a legjobb esetekben ugyanolyan hatást gyakorolnak, mint a Lacasitos vagy a Conguitos, és ez akkor is, ha nem tartalmaznak egészségre erősen káros anyagokat. A hamisított gyógyszerek évente millió és millió euró veszteséget jelentenek, de még ennél is rosszabbat, sok ezer, ha nem millió ember egészségét. Becslések szerint évente mintegy 750 000 millió dollárt költenek el a gyógyszerpiacon az egész világon, és hogy ilyen pénzösszegek miatt a hamisítás jövedelmező üzlet a bűnözők számára. Hogy mennyire sikeresek, azt a Pfizer gyógyszercég tanulmánya mutatja. E tanulmány szerint a hamis gyógyszerek piaca Spanyolországban meghaladhatja az 1500 millió eurót évente, ami a teljes európai feketepiac több mint 14,3% -át teszi ki, ami becslések szerint 10 500 millió euró.

A fejlett világ "bestsellerei" mindenekelőtt az impotencia elleni tabletták, a fogyókúrás gyógyszerek és az anabolikák, amelyek a legjobb esetekben a hatóanyag hiánya miatt nem eredményezik a kívánt hatást. Sokkal bizonytalanabb a helyzet a harmadik világ országaiban, ahol a létfontosságú gyógyszerek hamisítás közben gyorsan életveszélyessé válnak.

Az Európai Bizottság először 2009-ben szólalt meg riadót, a hamisított kábítószerek hatalmas növekedésével szemben. Akkor két hónap alatt pontosan 34 millió tablettát foglaltak le a vámellenőrzések során. 2010 elején az Interpol (Nemzetközi Bűnügyi Rendőrség Szervezete) délkelet-ázsiai széleskörű razziája 20 millió hamis és illegális kábítószert tárt fel. A Szervezet emiatt több mint 100 gyógyszertárat és drogériát zárt be olyan országokban, mint Thaiföld és Indonézia.

Ezen pillanatképeken túl az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legfrissebb becslései azt feltételezik, hogy az összes gyógyszer 10 százaléka hamis, a fejlődő országokban pedig több mint 25 százaléka.

A gyógyszeripari termékek egyértelmű azonosítása és nyomon követhetősége: Jogi helyzet és kezdeményezések
A fogyasztók hatékony védelme érdekében a plágium ellen az olyan intézmények, mint az EFPIA, az EDQM (az egészségügyi felügyelet brazil hatósága), az Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) megkövetelik, hogy minden gyógyszercsomagolást egyedileg azonosítsanak és egyértelműen. Az ezzel kapcsolatos törvény- vagy irányelv-kezdeményezéseket kezdik végrehajtani az egész világon, például a kábítószer-törvény jelenlegi módosításait vagy az FDA „Megfelelőségi útmutatóját”, amelyek az első lépéseket jelentik ebbe az irányba.
Így például az FDA 2010 márciusáig kifejlesztett szabványosított numerikus azonosítókat, legfeljebb 20 alfanumerikus jellel, az úgynevezett „standardizált numerikus azonosítókkal” (SNI), amelyeknek egységesíteniük kell a gyógyszerek sorosítását.

Ezek az INS egyesítik a nemzeti gyógyszerkódot (NDC) egy egyértelmű, a csomagolásra jellemző sorozatszámmal, és gépek, de emberek is elolvashatják. Az azonosítók rugalmasak az adathordozó-technológia szempontjából, támogatva mind a DataMatrix, mind az RFID kódokat. Kompatibilisek a nemzetközi szabványokkal, például a Global Trade Item Number (GTIN) azonosító számmal, amellyel világszerte egyértelműen azonosítani lehet a termékeket. Az FDA az SNI-t iránymutatásnak tekinti, de arra törekszik, hogy 2012 októberéig az összes gyártó és csomagolóvállalat világszerte alkalmazza. Az Egyesült Államokban már megkezdett projektek közül sokan ismét várakozási helyzetben vannak e jogi halasztás miatt. Más országok azonban továbbra is a sorozatosítás kérdésével foglalkoznak, elsősorban kisebb kísérleti projektekben, annak érdekében, hogy időben elegendő tapasztalatot gyűjtsenek egy későbbi globális bevezetéshez.

A megoldás azt tervezte, hogy a gyógyszer minden egyes csomagolását azonosítani kell a betegeknek történő átadás előtt, azonosító kód segítségével. Ez egy 2D DataMatrix vonalkódból állt, amely titkosított formában tartalmazta a véletlenszerű generátor által előállított véletlenszerű sorszámot, a tétel és tétel számát, valamint a lejárati dátumot. Ezzel a plágium bármikor kétségtelenül felismerhető, és a gyógyszer nyomon követhető az ellátási lánc minden szakaszában. A nagykereskedők öntapadó címkékkel alkalmazták a kísérleti termékek kódjait a gyógyszerdobozokon. A szkennerek elolvasták a kódot, és továbbították egy számítógépes rendszerbe, amely ellenőrizte annak egyediségét. Ha ismétlődő szám jelenik meg, vagy a sorozatszám ismeretlen, a rendszer figyelmeztetést adott ki. Ezután a gyógyszertári hivatalnok megtehette a szükséges intézkedéseket, és azonnal kivonta a gyógyszert a készletből. Az adatokat egy németországi adatközpontban dolgozták fel.

Ennek a projektnek köszönhetően az EFPIA ellenőrizni tudta a rendszer beépítésének műszaki lehetőségeit a gyártók, nagykereskedők és gyógyszertárak meglévő infrastruktúráiba. Ebben az értelemben különös jelentőséget tulajdonítottak a gyártási láncra gyakorolt ​​hatásnak, figyelembe véve a bonyolultabb és nagyobb mennyiségű címkék (2D Datamatrix és RFID) új nyomtatási vagy beépítési igényeit. Hasonlóképpen különös figyelmet fordítottak az említett címkék leolvasásának hatékonyságára mind a gyártóüzemben, mind a forgalmazókban, mind azokban a gyógyszertári irodákban, ahol a végterméket a vevő rendelkezésére bocsátották. Másrészt az összes információ integrálása a gyártók menedzsmentalkalmazásai, valamint az üzem- és raktárellenőrző alkalmazások között kulcsfontosságú szempont volt annak biztosítására, hogy az információk időben eljussanak a lánc egyes láncszemeihez.

2010 áprilisában az EFPIA közzétette a kísérleti projekt eredményeit, amelyet a szövetség szerint teljes sikerrel hajtottak végre, bizonyítva, hogy az alkalmazott modell alkalmazható a gyakorlatban, és emellett nagy elfogadottságot tapasztal a felhasználók körében.

A rendszer lehetővé teszi a hamisított gyógyszerek, valamint a visszavont és lejárt gyógyszerek hatékony azonosítását, és a legtöbb gyógyszerész (több mint 90%) szerint könnyen használható. Ehhez szükséges követelmény a munka során és a gyógyszertár meglévő értékesítési pontok rendszerébe történő beillesztése. Az adatok szükséges szétválasztása és biztonsága technikailag problémamentesen garantálható.

Az információs és kommunikációs rendszer teljesítményét három kritérium alkalmazásával értékelték: rendelkezésre állás, megbízhatóság és válaszidő. A több mint 190 000 tranzakció átlagos rendelkezésre állása megközelítőleg 99,8 százalék volt. A megbízhatóság tekintetében is a felhasználók többsége pozitívan nyilatkozott, amit a mentett rendszer válaszai közül vett véletlenszerű minták is alátámasztottak.

A válaszidő nagyon kielégítő volt. Így az összes tranzakció több mint 99% -át kevesebb, mint egy másodperc alatt, még a 95% -át is közel fél másodperc alatt lehet feldolgozni. Ennek eredményeként a gyógyszerészek normál sebességgel és jelentős további beruházások nélkül dolgozhattak, amint azt a válaszadók háromnegyede jelezte.

Ezért és következésképpen a projekt során megszerzett ismeretek biztosan befolyásolni fogják az Európai Bizottság sorosítási törvényjavaslatát, amelyet a mai napig nem fogadtak el. Az EFPIA megfogalmazott célja a jogi szabályozás felgyorsítása volt a kísérleti projekt révén, ezáltal megteremtve az egységes jogi helyzet alapját.

(1) PwC-tanulmány: A jövőkép visszaszerzése: A gyógyszeripar iránti bizalom helyreállítása az elvárások cselekvéssé alakításával.