Az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a Mysimba engedélyezését.
Diétával és testmozgással együtt kell használni.
Néhány hónap múlva új elhízás elleni gyógyszer kerül piacra. Miután megkapta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) támogatását, amely kevesebb mint egy hónapja javasolta jóváhagyását a kontinensen, a Mysimba (az Orexigen Therapeutics fejlesztője) mára megszerezte a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség pozitív műszaki véleményét ( AEMPS), egy lépés a végleges engedélyezés előtt.
Az orvosi rendelvény alapján beadandó gyógyszer fogyás esetén javallt olyan felnőtteknél, akiknek a testtömeg-indexe meghaladja a 30 kg/m2-t (elhízás) vagy meghaladja a 27 kg/m2-t, ha ezen kívül egyéb kapcsolódó szövődmények jelentkeznek, mint pl. mint 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás.
Az EMA ajánlásai szerint a gyógyszert étrenddel és edzéstervvel együtt kell használni. És ha 16 hetes kezelés után "a kezdeti súly legalább 5% -os csökkenése nem érhető el", abba kell hagyni a használatát.
A Mysimba, amely két már jóváhagyott anyag - a dohányzás abbahagyására használt bupropion és a többek között az alkoholfüggőség kezelésében alkalmazott naltrexon - kombinációja, az első elhízás elleni gyógyszer, amelyet az elmúlt években alkalmaztak ... megkapta az utat Európában. Az agy azon területeire hat, amelyek felelősek az ételbevitel és az ételhez kapcsolódó jutalmazási mechanizmusok ellenőrzéséért.
A közelmúltban az EMA elutasította a súlykontroll-szereket, mint például a Belviq vagy a Qsymia, amelyek azonban jóváhagyást kaptak az amerikai kollégától, az FDA-tól.
Kétségtelen, hogy az elutasítások eredete az Acomplia (rimonabant) - egy 2006-ban az elhízás kezelésére jóváhagyott gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalat - amelyet pszichiátriai kockázatai miatt 2008-ban ki kellett vonni a piacról; és Reductil (sibutramin), amelynek engedélyét visszavonták, miután kardiovaszkuláris kockázatait megerősítették.
Jelenleg az elhízás és a túlsúly kezelésére Európában jóváhagyott egyetlen gyógyszer az orlisztát, amelyet vény nélkül kaphatnak alacsony dózisban (Alli) vagy vénykötelesen (Xenical). A probléma az, hogy egyes betegek nem tolerálják jól ezt a gyógyszert a kapcsolódó gyomor-bélrendszeri problémák miatt.
Mysimba 2011-ben már folyamodott jóváhagyásért az FDA-hoz, de az amerikai testület elutasította a kombinációt, és felkérte a vállalatot, hogy végezzen vizsgálatokat a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonsági profiljának jobb megértése érdekében.
Az Orexigen Therapeutics csaknem 9000 beteggel végzett vizsgálatot, amelynek eredményei úgy tűnik, meggyőzték a hatóságokat az Atlanti-óceán mindkét partján. Az EMA mindenesetre jelezte, hogy második vizsgálatot tervez végrehajtani a gyógyszer kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hosszú távú hatásairól. Ezenkívül folytatni kell emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri hatásainak elemzését is.