• Szisztematikus index kibontása/összecsukása
  • LE0000013651_19970318 # I3 ->Preambulum
  • LE0000013651_19970318 # I5 -> 1. tételHatály
  • LE0000013651_19970318 # I6 -> 2. tételKülön előírások a vényköteles kiszerelésben és az adagolásban
  • LE0000013651_19970318 # I10 -> 3. tételA törzskészítményekben és hivatalos készítményekben történő receptek kiadásának és követésének kritériumai
  • LE0000013651_19970318 # I13 -> 4. tételKiadás és jegyzetek a gyógyszertári iroda vénykönyvében
  • LE0000013651_19970318 # I17 -> 5. tételAzonosítás
  • LE0000013651_19970318 # I22 -> 6. tételEllenőrzés és ellenőrzés
  • LE0000013651_19970318 # I28 -> 7. tételBizalmas jelleg
  • LE0000013651_19970318 # I29 -> 8. cikkMagiszterális formulák és hivatalos készítmények forgalmazása
  • LE0000013651_19970318 # I32 -> 9. cikkA bűncselekmények és a büntetések osztályozása
  • LE0000013651_19970318 # I33 ->TOVÁBBI RENDELKEZÉSEK
    • LE0000013651_19970318 # I34 -> ElsőA gyógyszeripari termékek alapvető és jogszabályi jellege
    • LE0000013651_19970318 # I35 -> MásodikPszichotróp anyagok és készítmények
    • LE0000013651_19970318 # I36 -> HarmadikOrvosi növények
  • LE0000013651_19970318 # I37 -> ÁTMENETI RENDELKEZÉSEK
    • LE0000013651_19970318 # I38 -> EGYEDI ÁTMENETI RENDELKEZÉSA kezelések adaptációjának időszaka

Preambulum

LE0000007717_20111006 -> Az Általános Egészségügyről szóló 14/1986. Sz. Törvény 40. cikke az 5. és 6. szakaszában felhatalmazza az Állami Egészségügyi Hivatalt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozásának kiadására, amelyek az embert befolyásolva az emberek egészségére és az e gyógyszerek előállításával, gyártásával és gyártásával foglalkozó természetes személyek tevékenységével kapcsolatos kockázat.

1997

A gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. Sz. Törvény a maga részéről a 31.2. Cikkben előírja, hogy az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztérium meghatározza azokat a gyógyszerek felírásának és kiadásának különös követelményeit, amelyek természetüknél fogva ezt megkövetelik, vagy különös kezelések.

A fogyókúrás termékek hatalmas megjelenése a piacon, a fogyasztók nagy igénye és hazánkban történő visszaélés azok használatában, magnézium-összetevők és hivatalos készítmények révén, amelyek anorektikus gyógyszerekből állnak, önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva, valamint a ezek a termékek az egyéni vagy a kollektív egészségre, a pulmonalis hipertónia és más pszichofizikai egyensúlyhiányok észlelése után szükségessé teszik az Egészségügyi Igazgatás ellenőrzését az egyik hatáskörének gyakorlása révén, amely a gyógyszerek egészségügyi alkalmasságának felméréséből áll, és megtiltja a gyógyszerek használatát szervek vagy állati mirigyek, mivel felesleges kockázatot jelentenek, ha a megfelelő hatóanyagok rendelkezésre állnak a gyógyszerpiacon, és korlátozzák egyes gyógyszerek használatát, valamint ezek társulásait.

A nemzeti jogszabályok által meghatározott keretek között ez a rendelet első ízben és más országokkal, például Franciaországgal és Olaszországgal megegyező módon szabályozza a magisztrális formulák és a hivatalos készítmények elkészítésével, felírásával és kiadásával kapcsolatos bizonyos szempontokat. speciális kezelések, tiszteletben tartva a vénykötelesség szabadságának elvét, és garantálva a fogyasztók számára a gyógyszerek egészségügyi alkalmasságát, elkerülve az e termékek fogyasztása által jelentett egészségügyi kockázatot külön ellenőrzés nélkül.

Ez a rendelet az LE0000007760_20050101 -> a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. Törvény 2. cikkelyének 1. és 2. szakaszának rendelkezéseivel összhangban, valamint az LE0000019668_20110927 -> az Alkotmány 149.1 .16. Cikkének rendelkezéseivel összhangban. egyrészt az alapvető egészségügyi normák státusza annyiban állapítja meg azokat a követelményeket, amelyeknek - mivel befolyásolják a közegészségügyet és az egészségügyi rendszert - általános érvényűnek kell lenniük, másrészt pedig a gyógyszerjogszabályok jellegét, ahogyan azt szabályozzák a magiszteri tápszerek és a hivatalos készítmények felírására és kiadására vonatkozó különleges követelmények.

A fentiek alapján, a gyógyszerekről szóló 25/1990. Törvény LE0000007760_20050101 -> 31.2. Cikkének rendelkezéseivel összhangban és az Államtanács rendelkezéseivel összhangban:

1. cikk Hatály

E rendelet rendelkezései alkalmazandók azokra a gyógyszerkészítményekre és hivatalos készítményekre, amelyek összetétele önmagában vagy együttesen anorexigén, pszichotróp, hormonális, hashajtó és vizelethajtó hatású gyógyszereket tartalmaz.

2. cikk Külön előírások a vényköteles kiszerelésben

1. Emberi vagy állati eredetű szerveket vagy mirigyeket, vagy ezek származékait nem szabad felhasználni a gyógyszerkészítmények és a hivatalos készítmények elkészítéséhez.

két. A jelen rendelet 1. cikkében szereplő gyógyszerek nem kombinálhatók egymással, vagy más gyógyszerekkel ugyanazon magisztrális formulában vagy hivatalos készítményben. Kivételesen ezek közül az anyagok közül kettő társulása írható elő, és a recepthez jelentést kell mellékelni, amelyben fel kell tüntetni az egyesülés szükségességét, valamint annak hatékonyságát és biztonságosságát az adott beültetett kezelés esetében.

3. A gyógyszerkészítmények és a hivatalos készítmények reklámozása kifejezetten tilos a gyógyszerekről szóló LE0000007760_20050101 -> A gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 7.2 cikke c) pontjának megfelelően.

3. cikk A törzskészítményekben és hivatalos készítményekben történő receptek kiadásának és követésének kritériumai

A kábítószer-törvény rendelkezéseinek sérelme nélkül az e rendelet által szabályozott, az elhízás, a narancsbőr vagy más kísérő patológiák kezelésére utaló, magisztrális formulákkal és hivatalos készítményekkel történő kezelésekre a következő irányelveket kell alkalmazni:

  • 1. Hogy nem a választott kezelés, hanem a súlyos vagy súlyos elhízás bizonyított eseteiben írják elő vagy adják ki alternatív kezelésként.
  • két. A kezelés időtartama nem haladja meg a három hónapot, azzal a kötelezettséggel, hogy a szokásos analitikai, biokémiai és farmakológiai vizsgálatok mellett a beteget be kell nyújtani, amelyet az orvostudomány javasol az esetleges káros hatások csökkentése érdekében.

4. cikk Kiadás és feljegyzés a gyógyszertári iroda vénykönyvében

1. Amikor az orvos az előző cikkekben foglalt korlátokon belül magistrális készítményeket ír elő, tájékoztatnia kell a beteget a legfontosabb ellenjavallatokról és a gyógyszerek kölcsönhatásairól, amelyek előfordulhatnak.

két. A gyógyszerésznek a hivatalos készítmények 1. cikkben szereplő gyógyszerekkel történő kiadása során tájékoztatnia kell a beteget az előző szakaszban jelzett figyelmeztetésekről.

3. A törzskészítményeket és a hivatalos készítményeket kötelezően fel kell jegyezni a gyógyszertári hivatal receptkönyvébe, az orvosi rendelvényre vonatkozó, szeptember 26-i LE0000107156_19841118 -> 1910/1984 királyi rendelet rendelkezéseinek megfelelően.

5. cikk Azonosítás

1. A törzskészítményekhez csatolni kell a felíró orvos nevét és kollégiumi számát, az azokat előkészítő gyógyszerész nevét, a minőségi és mennyiségi összetételt, a gyógyszerformát, az alkalmazás módját, a kiadott mennyiséget, a receptkönyv nyilvántartási számát, érvényességi idejét. a beteg neve és neve, valamint a többi információ, amely elegendő a helyes azonosításának és megőrzésének, valamint biztonságos használatának garantálásához, a gyógyszertörvény 35.4. cikkének rendelkezéseivel összhangban.

két. A hivatalos készítményekhez mellékelni kell az elkészítő gyógyszerész nevét, a minőségi és mennyiségi összetételt, a gyógyszerformát, az adagolás módját, a kiadagolt mennyiséget, a szakácskönyv regisztrációs számát, érvényességi idejét és tételét, valamint egyéb elegendő információt. a gyógyszerekről szóló törvény 36. cikkének e) pontjában meghatározott helyes azonosítás és megőrzés, valamint biztonságos használata.

3. Ha a tartály mérete nem teszi lehetővé az összes fenti adat felvételét, akkor legalább a következők jelennek meg: Összetétel, a páciens neve (ha ez magisztrális formula) és az adagoló gyógyszertár azonosítása. A többi adatot tájékoztatják a páciensről.

4. A törzskönyvek vagy hivatalos készítmények semmilyen esetben sem azonosíthatók fantázianevekkel, védjegyekkel, betűkkel, színekkel, számjegyekkel vagy szimbólumokkal. Az azokat alkotó gyógyszereket azonosítani fogják a hivatalos spanyol vagy a nemzetközi közös elnevezéssel.

6. cikk Ellenőrzés és ellenőrzés

1. Az illetékes egészségügyi hatóságok biztosítják az e rendeletben foglalt rendelkezések betartását, ellenőrzési intézkedéseikkel elősegítve a gyógyszer ésszerű használatát.

két. Az egészségügyi hatóságok segítséget nyújtanak egymásnak ellenőrzési feladataik ellátásában, és tájékoztatják az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztériumot az ellenőrzések eredményeiről az általános államigazgatásra ruházott hatáskörök megfelelő gyakorlása érdekében a gyógyszeripari termékek területén. .

3. Az illetékes egészségügyi igazgatás ellenőrzi és figyelemmel kíséri ezen magisztrális formulák és hivatalos készítmények felírását, kiadását és fogyasztását.

4. Szükség esetén elfogadják a kábítószer-törvény 106. cikkének a) pontjában meghatározott óvintézkedéseket.

5. Az egészségügyi szakembereknek a Nemzeti Farmakovigilancia Rendszeren keresztül értesíteniük kell az e rendeletben említett különös kezelések magiszteri formuláinak vagy hivatalos készítményeinek mellékhatásait.

7. cikk Bizalmas jelleg

Az ebben a rendeletben szabályozott gyógyászati ​​anyagokon alapuló, a törzskészítmények receptjeinek ellenőrzésével, ellenőrzésével és feldolgozásával kapcsolatos adatok bizalmas jellegűek. Egészségügyi vagy közegészségügyi célokra történő felhasználása az említett célokra korlátozódik, és arra kötelezi az alkalmazókat, hogy tartsák tiszteletben a magánélet tiszteletben tartását, az LE0000007717_20111006 -> A 14/1986 törvény 10. cikkével összhangban, április 25-én Egészségügy, a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. Számú törvényhez és az ahhoz kapcsolódó rendelkezésekhez, valamint a személyes adatok automatizált feldolgozásának szabályozásáról szóló, október 29-i LE0000008222_19930131 -> 5/1992. Törvény rendelkezéseihez.

8. cikk Magiszterális formulák és hivatalos készítmények forgalmazása

1. Az általános egészségügyről szóló április 25-i 14/1986 törvény 103. cikkének és> a 25/990 törvény december 20-i LE0000007717_20111006 -> 103. cikkének és a 25/1990. Törvény 3.5. És LE0000007760_20050101 -> 35.2. a törzskönyveket és a hivatalos készítményeket csak a gyógyszertári irodákon és a kórházi gyógyszertári szolgáltatásokon keresztül lehet kiadni.

két. Tilos az orvosi konzultáción vagy az előző bekezdésben említett létesítményeken kívüli házi gyógyszerkészítmények és hivatalos készítmények betegnek történő eljuttatása, valamint otthoni és bármilyen más közvetett értékesítés tilos.

9. cikk A bűncselekmények és a büntetések osztályozása

E norma rendelkezéseinek megsértését a bűncselekmények besorolásának és a szankciók összegének megfelelően szankcionálják, amelyet a gyógyszerekről szóló, december 20-i LE0000007760_20050101 -> 25/1990. Törvény kilencedik címének második fejezete ír elő, és a LE0000007717_20111006 -> 14/1986. sz. törvény, Általános Egészségügy április 25-i törvény első címének hatodik fejezetében.

TOVÁBBI RENDELKEZÉSEK

Első A gyógyszeripari termékek alapvető és jogszabályi jellege

Ez a rendelet az LE0000019668_20110927 -> az Alkotmány 149.1.16. Cikke és a LE0000007760_20050101 -> a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 31.2. Az 1–5., 8. cikk, valamint a második és harmadik kiegészítő rendelkezés figyelembe veszi a gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályokat, a LE0000007760_20050101 -> A gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 2.1.

Második Pszichotróp anyagok és készítmények

A pszichotróp anyagokat tartalmazó készítmények kidolgozására, megőrzésére, felírására és kiadására a pszichotróp anyagokra és készítményekre vonatkozó jelenlegi előírások vonatkoznak.

Harmadik Orvosi növények

Ez a rendelet nem vonatkozik a gyógynövényekkel készített gyógyszerkészítményekre és hivatalos készítményekre, a rendelet által megállapítható korlátozások sérelme nélkül.

EGYENES ÁTMENETI RENDELKEZÉS A kezelések adaptációjának időszaka

E rendelet hatálybalépésétől számított három hónapon belül azok az orvosok és gyógyszerészek, akik a tanári recepteket és a hivatalos készítményeket felírják és kiadják, tevékenységüket e rendelkezés rendelkezéseihez igazítják.