Hírek 2010.07.15. 16:18

elleni

(Átírás, megjegyzések hozzáadása, forrás módosítása)

Írta: Susan Heavey és Jonathan Lentz

A Vivus cég, amely egy évtizede az első vényköteles diétás tablettákat akarja forgalomba hozni, csütörtökön az amerikai tanácsadóknak elmondta, hogy a gyógyszer biztonságos lehetőséget kínál a betegeknek a fogyáshoz és az egészségük javításához.

A Vivus Inc az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivataltól (FDA) kér támogatást a Qnexa napi tabletta felnőtteknek történő eladásához, testmozgással és étrenddel kombinálva.

De először meg kell győznie egy külső szakértőkből álló testületet, hogy a tabletta nem jelent jelentős egészségügyi kockázatot.

Az ügynökségi tanácsadók értékelik a Qnexát, és eldöntik, támogatják-e vagy elutasítják-e. Az FDA felülvizsgálja ezt az ajánlást, mielőtt meghozza az október 28-ra tervezett végső döntését.

A szabályozók túlnyomórészt támogatják a tabletta hatékonyságát, amely egyike a három felülvizsgálatnak. A magzatra, a mentális egészségre és a pulzusra gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt azonban továbbra is aggódnak biztonságuk miatt.

További fő problémák a memória elvesztése, a kognitív problémák és a test savainak változásai voltak.

"Az orvosi szükség sürgős" - mondta Louis Aronne, a Weill-Cornell Orvosi Főiskola orvosprofesszora, aki a Vivus nevében szólította meg a tanácsadókat. "Nyilvánvaló, hogy új gyógykezelésekre van szükségünk az elhízási járvány kezeléséhez" - tette hozzá.

Annak ellenére, hogy az amerikaiak több mint kétharmada túlsúlyos vagy elhízott, a fogyókúrás gyógyszerek nem gyökereztek. A legtöbb segít csökkenteni néhány kilót, de súlyos vagy kellemetlen mellékhatásokat okoz, például szívkockázatot vagy gázt.

„A BIZTONSÁG TENGELYE”

"Összességében az FDA egyetért a céggel a gyógyszer súlycsökkentő hatásaival kapcsolatban" - mondta Eric Coleman, az FDA metabolikus gyógyszereket felügyelő részlegének igazgatóhelyettese.

"A fő tengely a biztonság" - mondta.

Az a lehetőség, hogy a tabletta születési rendellenességeket okozhat a magzatokban, nagy aggodalomra ad okot, főleg, hogy a Qnexa-t reproduktív korú nőknek szánják.

Ennek ellenére az elemzők eddig bíztak abban, hogy a Vivus legyőzi a biztonsági akadályokat.

"Az adatok elemzésének kritikus tényezője a (Qnexa) által nyújtott óriási előny" - mondta Ira Loss, a Washington Analysis Corp. egészségügyi elemzője. "A kockázatok nem áthidalhatatlanok. Kezelhetők" - mondta.

Az FDA tisztviselői szerint a vállalat adatai egyértelműen azt mutatják, hogy a gyógyszer működik, és nagyjából megfelel az elhízás elleni gyógyszerekre vonatkozó, 2007-ben kiadott új ügynökségi iránymutatásoknak.

A Qnexát szedő betegek súlya 3 és 9 százalék között csökkent a placebóhoz képest, az adagtól függően. Beszámoltak a vérnyomás, valamint a vércukor- és zsírszint javulásáról is.

Az iparági szakértők és versenytársak szorosan figyelemmel kísérik az FDA döntését, mivel ez jelezheti az elhízás elleni gyógyszerek jóváhagyását kérő Arena Pharmaceuticals és Orexigen Therapeutics vállalatok sorsát is.

A súlycsökkentés céljából jelenleg kapható vényköteles gyógyszerek közé tartozik az Abbott Laboratories Meridia, amely szívre vonatkozó figyelmeztetéseket tartalmaz, és a Roche Holding AG Xenical terméke, amelyek súlyos májproblémákat, ellenőrizetlen bélmozgást és gázt okozhatnak.