A Laboratoires Servier SA francia gyógyszerész, amely a múlt héten visszahívta népszerű diétás tablettáit a világ gyógyszertáraiból, azt állítja, hogy képes lesz bizonyítani, hogy biztonságos gyógyszerek, és végül folytatja az értékesítést.
TABLAK, FOGYASZTÓ, GYÓGYSZERÉSZETI, FRANCIA, LABORATÓRIUMOK, SERVIER, SA
De a céget, amelyet továbbra is az 1954-ben alapító orvos irányít, súlyos csapást fog szenvedni, ha nem tudja újra eladni a tablettákat. Azok a gyógyszerek, amelyeket a Servier az elmúlt 35 év során 85 országban mintegy 70 millió embernek adott el, nagyon jövedelmezőnek bizonyultak, és ennek a kevéssé ismert gyógyszergyártónak voltak a legközelebb a tömeges fogyasztási cikkekhez.
Alig két hete Serviernek volt egy aranybányája. A redux, vagyis a dexfenfluramin és a fenfluramin iránti kereslet egyre nagyobb volt az Egyesült Államokban. A Redux 1996-os bevezetését a gyógyszerészeti történelem egyik legsikeresebb debütálásának tekintették.
És a fenfluramin szintén népszerű volt, mint a fenphen néven ismert népszerű fogyókúra egyik összetevője. A Servier azon volt, hogy körülbelül 23 millió dollár jogdíjat kapjon a Redux első értékesítési éve alatt.
Erős ütés De a gyógyszer bevezetése az Egyesült Államokban világszerte felfüggesztette az értékesítést. A tabletták a Servier éves árbevételének 8–11% -át tették ki, ami 9,2 milliárd frankot (1,54 milliárd USD) tesz ki. Arvind Desai, a New York-i székhelyű Mehta & Isaly elemzője 200 millió dollárra becsüli az önkéntes kivonulás költségeit.
A Servier nem hajlandó számszerűsíteni a költségeket. Ám tavaly, amikor Európában kritika támadt, Jacques Servier, alapítója a Le Monde francia újságnak elmondta: A receptek korlátozására irányuló európai és francia döntések anyagi szempontból katasztrofális, és szörnyűek. mert minden bizonyíték nélkül gyilkosként kezelnek minket. Servier nem volt hajlandó interjút adni ehhez a cikkhez.
Latin-Amerika dinamikus piac volt a Servier számára, amely 300% -os növekedést tapasztalt ebben a régióban. 1996-ban az eladások elérték a 300 millió frankot (a jelenlegi árfolyamon körülbelül 50,2 millió USD). Brazília a legfontosabb szegmens ezen a piacon, 125 millió frank árbevétellel.
Ellentétben partnereivel, az American Home Products-szal és az Interneuron Pharmaceuticals-szal, amelyek termékeiket az Egyesült Államokban forgalmazzák, a polgári peres ügyek nem jelentenek veszélyt a Servierre. Az ügyvédek úgy vélik, hogy az a tény, hogy az európai bíróságok gyakran szerény kártérítést ítélnek meg a termékek által okozott károkért, a magas jogi költségek és az olyan képlet hiánya, amely alapján az ügyvéd a megszerzett kártérítés egy részének megfelelő díjat számol fel, csökkenti a perek számát Servier ellen.
A 75 éves alapítójának szigorú ellenőrzése alatt álló Servier orvosi körökben leginkább cukorbetegség és magas vérnyomás elleni gyógyszerek gyártójaként ismert. A vállalat az elmúlt 10 évben megháromszorozta forgalmát a nemzetközi terjeszkedésnek köszönhetően.
De értékesítésének 70% -a még mindig Európában történik.
Az 1960-as években a Servier kifejlesztette a fenfluramint, amelyet évtizedek óta fogyókúrás pirulaként forgalmaznak. Az amerikai engedélyt A.H. Robbins _az American Home Products egy része_, amely Pondimin néven értékesítette. Az 1980-as években Richard J. Wurtman, a Massachusettsi Műszaki Intézet tudósa felfedezte, hogy a Servier által létrehozott származék - a dexfenfluramine - csökkentette az étvágyat.
Az MIT megszerezte az úgynevezett felhasználási szabadalmat az említett vegyi anyag új alkalmazásához, amelyet Redux néven forgalmaztak az Egyesült Államokban. Az MIT évente csaknem egymillió dollárt kap a szabadalomért, Wurtman pedig ennek az összegnek a harmadát.
Az engedélyek Az 1980-as évek végén Wurtman megalapította az Interneuront, és 1990-ben megkapta a Servier-től a dexfenfluramin kereskedelmi forgalomba hozatalának jogát az Egyesült Államokban. Később engedélyt adott az American Home Products azonos jogainak kihasználására. Az Interneuron az értékesítés 11,5% -ának megfelelő Servier-jogdíjat fizet. Elemzők becslése szerint a szeptember 30-án véget érő évben a dexfenfluramin értékesítése körülbelül 200 millió dollárt tesz ki, és hogy a Servier körülbelül 23 millió dollárt kap az amerikai piacról.
A közelmúltbeli vitát az európai egészségügyi hatóságok kérdései előzték meg a Servier súlycsökkentő gyógyszereivel kapcsolatban. A cég ragaszkodik ahhoz, hogy a gyógyszerek biztonságosak legyenek.
Nem hívtuk vissza a gyógyszereket a piacról. Felfüggesztettük az értékesítését - mondja Jerome Libiot, a Servier orvosa és kommunikációs főnöke. Libiot annak a csapatnak volt a tagja, amely egy hete találkozott, hogy eldöntse, hogyan reagáljon a legfrissebb hírekre: az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) figyelmeztetése, amely a drogokat a szívbillentyű problémáival kapcsolta össze.
Servier szerint nincs összefüggés a gyógyszerek és a szívbillentyű-problémák között, és rendkívüli elővigyázatosságból beszüntette az értékesítést. .
A vita e gyógyszerek körül erős és szenvedélyes lett. Ezért felfüggesztjük az értékesítést, és ebben az időszakban folytatjuk a vizsgálatot. Ez mindenhol elhízott betegek számára katasztrófa - mondja Dr. Libiot.
Hozzáteszi, hogy a vállalat reményei szerint bizonyítani tudja, hogy a termékek biztonságosak, és folytatja értékesítését.
Servier bírálta az FDA figyelmeztetését alátámasztó orvosi bizonyítékokat, mondván, hogy a vizsgálatokat kontrollcsoport használata nélkül végezték. Azt állítja, hogy az Egyesült Államok érrendszeri problémái összefügghetnek a fen-fen nevű gyógyszerek kombinációjának engedély nélküli, de az országban népszerű használatával, mivel a betegek fenfluramint - a Servier által tervezett gyógyszert - fenterminnel együtt szednek. más vállalatok gyártják.
Az európai egészségügyi hatóságok hosszú ideig megkérdőjelezték a fogyókúrás gyógyszerek biztonságosságát. 1995 novemberében Franciaország korlátozta az orvosok felírására jogosult orvosok számát. Ezért az összes fogyókúrás tabletta eladása Franciaországban - a piacon a Servier két terméke uralja - havonta 400 000-ről 4000 csomag tablettára esett vissza - mondja Didier Tabuteau, a gyógyszereket szabályozó francia testület, az Agence du Medicament vezérigazgatója.
Az Európai Unió 1996 decemberében jóváhagyta a francia álláspontot, és sürgette tagállamait, hogy korlátozzák e gyógyszerek használatát.
Servier fellebbezett e döntések ellen, de nem járt sikerrel.
William M. Bulkeley hozzájárult ehhez a bostoni cikkhez.