Cinfamar koffein 50 mg/50 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta a következőket tartalmazza:
- Dimenhidrinát ………………. ……. 50 mg
- Koffein …………………………………… . 50 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A tabletták fehérek, hengeresek, mindkét oldalán domborúak, és az egyik oldalán bemetszéssel vannak ellátva.
4.1. Terápiás javallatok
Tengeri, szárazföldi vagy légi mozgási betegséggel járó tünetek, például hányinger, hányás és/vagy szédülés megelőzése és kezelése felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetében.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
felnőttek és 12 évnél idősebb gyerekek
1-2 tabletta adagonként. Ha szükséges, ismételje meg az adagot 4-6 óránként. Ne adjon be napi 8 tablettánál többet (ami 400 mg dimenhidrinátnak és 400 mg koffeinnek felel meg), több adagra osztva.
A cinfamar koffein biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nem használható ebben a korcsoportban .
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az ügyintézés formája
Az első felvételt legalább fél órával az utazás megkezdése előtt kell elvégezni (lehetőleg 1-2 órával azelőtt), hogy az egyik és a következő között legalább 4 óra legyen. A gyomor irritációjának minimalizálása érdekében a tablettákat étellel, vízzel vagy tejjel kell bevenni.
Az álmatlanság elkerülése érdekében ajánlatos az utolsó adagot lefekvés előtt 6 órában bevenni, különösen alvási nehézségekkel küzdő betegeknél.
Ha a beteg súlyosbodik, vagy ha a tünetek 7 napos kezelés után is fennállnak, a klinikai helyzetet értékelni kell.
4.3. Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Porfiria: A dimenhidrinát akut porfíriás rohamokkal társították, és ezeknél a betegeknél nem biztonságos.
- Asztmás rohamok: alkalmazása nem ajánlott akut asztmás rohamokban, mivel a beteg súlyosbodhat.
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek.
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás.
- Álmatlanság vagy szorongásos állapotok, a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatása miatt.
- Pszichológiai rendellenességek, amelyek ideges izgalommal és epilepsziával fordulnak elő, mivel ez növelheti a rohamok kockázatát.
- Gastroduodenalis fekély.
- Súlyos májműködési zavar.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Keresztérzékenység fordulhat elő más antihisztaminokkal szemben.
- Óvatosan kell alkalmazni olyan helyzetekben, amelyeket antikolinerg tulajdonságai súlyosbíthatnak:
- Bronchiás asztma, COPD, emphysema és krónikus bronchitis (a váladék megvastagodását és a köptetést megváltoztathatja).
- Prosztatikus hipertrófia, vizelet-visszatartás, a húgyúti obstruktív betegségek (a tünetek súlyosbodhatnak).
- Emésztőrendszeri obstruktív betegségek.
- Szögzáró glaukóma.
- Pajzsmirigy túlműködés.
- Az idős betegek érzékenyebbek a dimenhidrinát központi és perifériás antikolinerg hatásaira (szájszárazság, vizeletretenció, glaukóma, hányinger, szedáció, zavartság és hipotenzió).
- A dimenhidrinát antiemetikus hatása miatt megnehezítheti olyan betegségek diagnosztizálását, mint például a vakbélgyulladás, elfedheti az ototoxikus gyógyszerek által kiváltott tüneteket, és elfedi a más gyógyszerek túladagolása által okozott toxicitás jeleit.
- Cukorbetegeknél óvatosság szükséges, mivel a koffein emelheti a vércukorszintet.
- A más xantinokra (aminofillin, teofillin stb.) Érzékeny betegek szintén érzékenyek lehetnek a koffeinre, ezért nem szabad ezt a gyógyszert szedniük.
- Májkárosodásban szenvedő betegeknél módosítani kell az adagot, mivel a koffein és a dimenhidrinát elsősorban a májban metabolizálódik, ami a plazmakoncentráció növekedését eredményezi.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél előfordulhat a dimenhidrinát felhalmozódása, mivel ez és metabolitjai a vizelettel eliminálódnak.
- Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális iszkémia szerepel, különösen edzés közben vagy nagy magasságban.
- Azoknál a betegeknél, akiknek korábban szívritmuszavaruk, peptikus fekélyük vagy gyomorhurutuk volt, a koffeint és a dimenhidrinátot óvatosan kell alkalmazni.
- Néhány betegnél a koffein jelenléte ellenére szedáció vagy álmosság jelentkezhet. A szedációt fokozhatják más központi idegrendszeri depresszánsok (lásd 4.5 pont. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
- Szélsőséges hőmérsékleti helyzetekben a hőguta súlyosbodhat, mivel az antikolinerg hatása miatt csökken a verejtékezés. Javasoljuk, hogy kerülje a nagyon magas hőmérsékletnek való kitettséget, és kövesse a megfelelő higiéniai-diétás intézkedéseket, például a megfelelő levegőztetést és hidratálást.
- Kerülje az alkoholos italok fogyasztását a gyógyszeres kezelés alatt.
- Fényérzékenységi jelenségeket okozhat, ezért ajánlott, hogy ne napozzon ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Zavar a diagnosztikai tesztekben
- Megzavarhatja az allergéneket alkalmazó bőrvizsgálatok eredményeit. A kezelés megkezdése előtt 72 órával ajánlott felfüggeszteni a kezelést.
- Megváltoztathatja a dipiridamolt használó miokardiális stressz teszt eredményeit, ezért ajánlott 24 órával a vizsgálat előtt abbahagyni a koffein szedését.
- Növelheti a vanilil-mandulasav és az 5-hidroxi-indol-ecetsav, valamint a katekolamin vizeletben történő koncentrációját.
- Emelheti a vércukorszintet, ezért cukorbetegeknél figyelembe kell venni.
- Hamis pozitív eredményt hozhat a vérben lévő húgysav mennyiségi meghatározásában.
Figyelem a segédanyagokról
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
- A dimenhidrinát és aminoglikozid antibiotikumok vagy más ototoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása elfedheti az ototoxicitás kezdeti tüneteit, például a fülzúgást, a szédülést vagy a szédülést. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a hallás funkcióját.
- Mivel a dimenhidrinát antikolinerg hatással bír, felerősítheti más antikolinerg hatású gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok, MAOI-k, neuroleptikumok, antiparkinsonok stb. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy figyeljenek a gyomor-bélrendszeri tünetekre, mivel paralitikus ileus fordulhat elő.
- A dimenhidrinát fokozhatja más központi idegrendszeri depresszánsok, például alkohol, barbiturátok, érzéstelenítők, benzodiazepinek, opioid fájdalomcsillapítók hatását, fokozva a nyugtató hatásokat.
- Fokozhatja a más gyógyszerekkel kapcsolatos fotoszenzibilizáló hatást.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban, amelyeknél az embernél 20-25-ször nagyobb dózisokat alkalmaztak, nem mutattak kárt a magzatban.
Megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A dimenhidrinátot azonban jelentős káros hatások nélkül használták a hyperemesis gravidarumban. Beszámoltak azonban lehetséges összefüggésről a terhesség utolsó két hetében történő beadás és a koraszülöttek retrolentális fibroplasztika megjelenése között.
A koffein biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Nagy dózisok beadása a koraszülés és az alacsony születési súly megnövekedett kockázatával jár, ezért ajánlott csökkenteni a napi koffein adagot, és ne vegyen be 300 mg/napnál nagyobb adagokat.
A koffein átjut a placentán, és az anyai koncentrációkhoz hasonló szöveti koncentrációt ér el, és a túlzott használat miatt magzati ritmuszavarokat okozhat.
Bár a magzat károsodásának lehetősége távolinak tűnik, ezt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
A dimenhidrinát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemő különleges érzékenysége (izgalom vagy ingerlékenység) miatt óvatossággal és szigorú orvosi felügyelet mellett ajánlott használni. A dimenhidrinát antikolinerg tulajdonságai miatt a laktáció gátolható.
A koffein nagyon kis mennyiségben, mintegy 1% -ban választódik ki a tejből. Bizonyos esetekben és a gyógyszer hosszú időtartama után ingerlékenységet és az alvási szokások változását figyelték meg a csecsemőknél felhalmozódása miatt, ezért a fogyasztását a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell.
Ezért ennek a gyógyszernek a használata szoptatás alatt nem ajánlott.
Emberi adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dimenhidrinát hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre jelentős lehet. Javasoljuk, hogy figyelje meg a gyógyszerre adott reakciót, mert egyes esetekben álmosság vagy az ajánlott dózisokra való reagálás képességének csökkenése jelentkezett, ezért ha ez így lenne, a betegnek tartózkodnia kell a vezetéstől és a veszélyes gépek kezelésétől.
4.8. Mellékhatások
A mellékhatásokat a szerv vagy rendszer osztálya és gyakorisága szerint mutatják be a következő osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
Dimenhidrinát:
Általában a dimenhidrinát káros hatásai a központi és perifériás antikolinerg hatásoknak köszönhetők, amelyek enyheek és átmeneti jellegűek. A tünetek gyakorisága és intenzitása között nagy az egyének közötti eltérés, különösen a kisgyermekeket és az idős betegeket érintve. .
A dimenhidrinát alkalmazásának ideje alatt a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek gyakoriságát nem sikerült pontosan meghatározni: