KALCIUM-KLORID BRAUN 100 mg/ml

felhasználható

Aktív elv

1 ml-re

10 ml-re

Kalcium-klorid-hexahidrát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

4.1. Terápiás javallatok

- Hipokalcémia kezelése, ha a szérum kalciumkoncentrációjának gyors növekedése szükséges (mint az újszülöttek hipokalcémiás tetániájában, mellékpajzsmirigy-hiány vagy rovarcsípés miatt stb.).

- a szív újraélesztésében

- a hypermagnesemia okozta központi idegrendszeri depresszió kezelésében

- a hiperkalémia kezelésében.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

felnőtteknél: napi egy 5 vagy 10 ml-es ampulla vagy felváltva.

gyermekeknél: 0,2 ml/testtömeg-kg (legfeljebb 1-10 ml)

A szív újraélesztésében: A kamrai üregbe kell beadni. Ne adjon injekciót a szívizomba.

felnőtteknél: 2–4 ml gyorsan beadva .

gyermekeknél: 0,2 ml/testtömeg-kg (legfeljebb 1-10 ml)

Magnéziummérgezés

felnőtteknél: napi egy 5 ml-es ampulla vagy felváltva.

felnőtteknél: Az adag módosítása EKG monitorozással az alkalmazás során.

gyermekeknél: 0,2 ml/testtömeg-kg (legfeljebb 1-10 ml)

Az ügyintézés formája

A kalcium-kloridot csak intrakardiálisan, szív újraélesztése vagy lassú intravénás beadása esetén szabad beadni; és az egészségügyi személyzet.

4.3. Ellenjavallatok

A Braun 100 mg/ml kalcium-klorid ellenjavallt:

- Túlérzékenység kalcium-kloriddal szemben

- Hypercalcaemia vagy hypercalciuria

- Kalcium vesekő

- Krónikus veseelégtelenség, mivel növelheti a hiperkalcémia kockázatát.

- Szarkoidózis, mert a hiperkalcémia fokozódhat.

- A digitalis toxicitása, mivel nagy az aritmiák kockázata.

- Dehidráció vagy elektrolit-egyensúlyhiány (megnövekedett hypercalcaemia kockázat).

- Hasmenés vagy krónikus gyomor-bél felszívódási zavar.

- Kamrai fibrilláció a szív újraélesztése során az aritmiák megnövekedett kockázata miatt. A kalcium azonban növelheti a szívizom koncentrációjának erejét, durvábbá teheti a fibrillációt és elősegíti az elektromos defibrillációt, különösen egyidejű hiperkalémia esetén.

- Nem adható koraszülötteknek vagy egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel a tüdőben vagy a vesében reakciókról számoltak be.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kalcium-klorid-oldatokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben, szívelégtelenségben, metabolikus acidózisban és májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A kálium-sókat körültekintően kell alkalmazni a kálium-kiegészítőket kapó betegeknél a szívritmuszavarok kiváltásának veszélye miatt. Ha a szérum ionos kalciumkoncentrációja magas, megnő a kalcium lerakódás lehetősége a lágy szövetekben, ha a kálium-sókat káliummal és nátrium-foszfáttal egyidejűleg adják be.

Időszakosan ellenőrizni kell a kalciumot azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg nagy D-vitamin dózist kapnak, hosszan tartó kezelést kapnak kalcium-kiegészítőkkel vagy súlyos veseelégtelenségben szenvednek.

A kalcium-kloridot csak intrakardiálisan vagy lassan, intravénásan szabad beadni. Kerülni kell a perivaszkuláris szöveteket, mivel nekrózis léphet fel. Az oldatokat testhőmérsékletre kell melegíteni. Lassan fecskendezze be egy kis tűvel egy nagy edénybe a vénás irritáció minimalizálása és a nemkívánatos reakciók elkerülése érdekében.

Nagyon fontos elkerülni a magas kalciumkoncentrációt a szívben, mivel ez szívszinkópiát okozhat. Abban az esetben, ha a kamrai üregbe szív újraélesztés során injekcióznak, ne adja be a szívizomszövetet. Az injekciós kalcium-klorid gyermekeknél nem adható be szájon át, mivel a gyomor-bél traktus súlyos irritációját okozza. Az injekciót gyermekeknél soha nem szabad a fejbőrön keresztül végezni.

A kalcium-klorid alkalmazása nem ajánlott acidózisban vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az oldat savassága miatt.

A kalcium-klorid injekció irritálja a vénákat, ezért nem szabad a szövetekbe beadni, mivel súlyos nekrózist vagy nyálkát okozhat. Óvatosan kell eljárni az extravazáció vagy a perivaszkuláris szövetbe történő véletlen injekciózás elkerülése érdekében. Ha perivaszkuláris infiltráció lép fel, akkor az iv. Beadást azonnal abba kell hagyni. Az irritáció csökkentése és az érintett terület szöveteiben maradó kalcium hígítása érdekében 1% prokain-hidrokloridot adunk, amelyhez hialuronidázt adhatunk. Helyi hő használata is megfelelő lehet.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Más kalciumot és magnéziumot tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelhető a szérum kalcium vagy magnézium koncentrációja, ami hypercalcaemiát vagy hypermagnesemiát okozhat.

Nem keverhető vagy adható egyidejűleg más kalciumtartalmú oldatokkal, még akkor sem, ha különböző infúziós utakat alkalmaznak, vagy különböző helyeken adják be. 28 naposnál idősebb betegeknél azonban kalciumtartalmú oldatok adhatók be, ha különböző infúziós vezetékekkel adják őket különböző helyeken, vagy ha a különböző infúziók között a vezetékeket kicserélik vagy fiziológiás sóoldatokkal mossák a kicsapódás elkerülése érdekében.

Azoknál a betegeknél, akiknek kalciumtartalmú parenterális táplálkozási (PN) oldatok folyamatos infúziójára van szükség, mérlegelni kell olyan alternatív antibakteriális kezelések alkalmazását, amelyek nem növelik a csapadékveszélyt. Ha a kalcium-klorid adását szükségesnek tartják a folyamatos táplálást igénylő betegeknél Egyidejűleg adható be, bár különböző infúziós vezetékeket használnak különböző helyeken. Alternatív megoldásként a PN oldat infúziója leállítható a kalcium infúziós periódus alatt, az oldatok beadása között az infúziós vezetékeket átöblítve.

Ne alkalmazza kardiotonikus digitalisz-glikozidokat (digoxint, metildigoxint) kapó betegeknél, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatását fokozhatja a vér kalciumszintjének emelkedése, ami a digitalis mérgezése miatt súlyos vagy végzetes szívritmuszavarhoz vezethet.

Ne adjon tiazid-diuretikumokat (hidroklorotiazid, altizid, mebutizid, bendroflumethiazid) vagy D-vitamint, mindkettő hiperkalcémiás betegeknél, mivel kalciummal együtt adva fennáll a hypercalcaemia kockázata.

A parenterális kalcium-sók semlegesíthetik a parenterális magnézium-szulfát hatásait; Ezenkívül a kalcium-szulfát kicsapódik, ha egy kalcium-sót és magnézium-szulfátot összekeverünk ugyanabban az intravénás oldatban.

A kalcium sók általában megfordítják a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók hatásait, ha egyidejűleg adják be őket.

A kalcium-klorid-oldatok kölcsönhatásba léphetnek a biofoszfonátokkal, csökkentve azok felszívódását.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem végeztek vizsgálatokat a kalcium-klorid terhes nőkre gyakorolt ​​hatásairól, és problémákat sem dokumentáltak. A kalcium áthalad a placentán. Meg kell értékelni az előny-potenciális kockázat arányt.

A kalcium kiválasztódik az anyatejbe, de nincsenek adatok a gyermekre gyakorolt ​​hatásairól, ha vannak ilyenek.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8. Mellékhatások

A káros hatások ritkák, ha az ajánlott dózisokat alkalmazzák, és ha az oldatot lassan adják be. A káros hatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a kalcium-kiegészítőket hosszú ideig szedik, vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknek adják.

Ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg), az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatások felsorolását az érintett rendszerek szerint.

Idegrendszeri betegségek:

- szabálytalan szívverés

A bőr és a kötőszövet betegségei:

- kipirulás és/vagy égő vagy forró érzés

- gyakori: hányinger vagy hányás

- perifériás értágulat mérsékelt vérnyomáscsökkenéssel

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

- izzadás, tűk és tűk

- bőrpír, kiütés vagy szúrás az injekció beadásának helyén

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es .

4.9. Túladagolás

A túl gyors infúzió vagy túladagolás hypercalcaemiát okozhat, ami megnöveli a plazma kalciumkoncentrációját. A tünetek: anorexia, folyamatos hányinger és hányás, székrekedés, kiszáradás, magas vérnyomás, zavartság, polydipsia, polyuria, izomfájdalom és gyengeség, csontfájdalom, mentális depresszió, nephrocalcinosis, vesekövek, valamint súlyos esetekben szívritmuszavarok és kóma.

Sürgősségi kezelés és antidotumok:

Ezen tünetek bármelyikének megjelenésekor azonnal szakítsa meg a kezelést és minden egyéb olyan gyógyszer alkalmazását, amely hiperkalcémiát okozhat. Az enyhe hiperkalcémia általában tünetmentes betegeknél oldódik meg, amikor a beteg vesefunkciója megfelelő.

Ha a szérum kalciumkoncentrációja meghaladja a 12 mg/dl-t, azonnali intézkedésekre van szükség, mint például hidratálás, diurézis elősegítése, kelátképző szerek, kalcitonin vagy kortikoszteroidok alkalmazása. A dózis beállításához gyakori időközönként meg kell mérni a szérum kalciumszintjét.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Elektrolit oldatok

A kalcium számos enzimatikus reakció fontos aktivátora, számos fiziológiai folyamatban vesz részt, például: normális szívműködésben, veseműködésben, légzésben, véralvadásban, valamint a kapilláris és a sejtmembrán permeabilitásában.

Az enzimatikus aktivációk sokaságában a mediátor a kalmodulin fehérje, egy receptor molekula, amelyhez 4 kalciumatom kötődik, és amely önmagában is kötődhet az enzimfehérjékhez, aktiválva őket. A kalcium szintén fontos koenzim az olyan enzimekben, mint az adenilát-cikláz, a guanilát-cikláz, a foszfodiészteráz, a kalcium-függő ATPáz, a glikogén-foszforilil-kináz és a glikogén-szintáz-kináz.

Elengedhetetlen az elszigetelt szervek, különösen a szív működéséhez, inotrop pozitív, erősíti a karditonika hatásait, és antagonizálja a kálium és magnézium által kiváltott szívdepressziót. Ez értágító, csillapítja a bél perisztaltikáját, beavatkozik a mitokondriális oxidatív foszforilációba, amelyet a kalciumfelesleg és -hiány egyaránt elválaszt.

A kalcium segít szabályozni a neurotranszmitterek és hormonok felszabadulását és tárolását, beavatkozik az aminosavak felvételébe és megkötésébe, a B 12 -vitamin felszívódási folyamatába és a gasztrin szekréciójába.

A kalcium elengedhetetlen eleme az inzulin felszabadulásának, az arachidonsav-metabolitok szintézisének és működésének, a sejtmembrán fenntartásának és működőképességének, a citoszkeleton szabályozásának, a sejtosztódás előrehaladásának és egyes enzimek aktiválásának. A DNS-re is hat.

A kalcium részt vesz a kardiovaszkuláris rendszer fiziológiájában, bár az étrendi kalcium szerepe a kardiovaszkuláris működésben nem ismert.

A kalcium fontos szerepet játszik számos alapvető folyamatban, például a véralvadásban, a neuromuszkuláris ingerlékenységben, a sejtek tapadásában, az idegimpulzus-transzmisszióban, a sejtmembránok fenntartásában és működésében, valamint a hormon szekréciójában, és második hormonális hírvivőként is működik.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az abszorpcióra vonatkozó adatok nem relevánsak, mivel az intravénás infúzió után a klorid és a kalciumionok teljes mértékben rendelkezésre állnak a szervezetben.

A kalcium megoszlik a csontrendszer (99%) és az extracelluláris folyadék között. A vérplazmában két frakcióra oszlik: diffundálható kalcium, amely áthalad a membránokon és átjut az intersticiális folyadékba, és a nem diffundálható kalcium, amelyet plazmafehérjékkel kombinálnak.

A kiválasztás tekintetében a kalcium nagy részét a széklet útján választják ki (90%), a maradékot pedig a vizelettel, kis részét pedig a verejték. A klorid kiválasztása hasonló a nátriuméhoz, 92% -a főleg a vizelettel, kis mennyiségű ürülékkel és izzadsággal ürül.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A kalcium-klorid normális fiziológiai alkotóelem a szervezetben, és a klinikai gyakorlatban már évek óta széles körben használják, így farmakológiai tulajdonságai számos publikációban jól ismertek. Ha az összes jelzett indikációt, ellenjavallatot és óvintézkedést figyelembe vesszük, nem várható toxikus hatás.

6.1. Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2. Inkompatibilitások

Karbonátok, bikarbonátok, foszfátok, szulfátok és tartarátok kicsapják a kalcium-kloridot. A kloridok ólom- és ezüst-sókkal történő reakcióval válnak ki .

6.3. Érvényességi idő

6.4. Különleges tárolási előírások

Különleges tárolási körülményeket nem igényel

6.5. A csomagolás jellege és tartalma

10 ml-es üveg ampulla doboz 5 és 100 ampullával .

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A kalcium-klorid csak intravénásan adható be.

A kalcium-sók reakcióba léphetnek kálium-foszfáttal. Ezért figyelembe kell venni ezen sók parenterális táplálkozásra szánt keverékekhez való hozzáadásának sorrendjét. A végső keverék stabilitásának biztosítása érdekében foszfátot kell hozzáadni a kalcium előtt.

Ne használja, ha a tartályon látható romlás jelei vannak.

Injektálható oldatok használata esetén a szokásos aszeptikus körülmények között kell kezelni.

Az ampullák tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni. A tartály kinyitása után dobja ki az oldat fel nem használt részét. .

Az adminisztráció befejezése után dobja ki a maradék fel nem használt tartalmat.

A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

B. Braun Medical, S.A.

Terrassa út, 121. szám

08191 Ruby. Barcelona.