Omega 3 savak STADA 1000 mg lágy kapszula
Minden kapszula 1000 mg 90% omega-3 zsírsav-etil-észtert tartalmaz, amelyek főleg 840 mg eikozapentaénsav (EPA) etil-észterből (460 mg) és dokozahexánsavból (DHA) (380 mg) állnak.
Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Világos sárga olajat tartalmazó, átlátszó, puha zselatin kapszula.
4.1. Terápiás javallatok
Hipertrigliceridémia
Endogén hipertrigliceridémia esetén, az étrend kiegészítéseként, amikor önmagában az étrendi intézkedések nem elegendőek a megfelelő válasz kialakításához:
- hipertrigliceridémia IV típusú monoterápiában.
- IIb/III típusú hipertrigliceridémia sztatinokkal kombinálva, amikor a trigliceridkontroll nem elégséges.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Hipertrigliceridémia
A kezdeti kezelés naponta két kapszula. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, az adag naponta négy kapszulára növelhető.
A puha géleket étellel lehet bevenni a gyomor-bélrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében.
Nincs információ az omega 3 savak gyermekeknél és serdülőknél, 70 év feletti betegeknél, valamint májműködési zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 4.4 pont), és csak korlátozott információ áll rendelkezésre veseműködésű vesebetegeknél diszfunkció.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
A vérzési idő mérsékelt növekedése miatt (nagy dózisnál, azaz napi 4 kapszula esetén) antikoaguláns terápiában részesülő betegeket ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell az antikoaguláns dózisát (lásd 4.5 pont). A STADA omega 3 savak használata nem zárja ki az éberség szükségességét, amely általában szükséges ebben a betegcsoportban.
Meg kell fontolni a vérzési idő növelését azoknál a betegeknél, akiknek magas a vérzési kockázata (súlyos trauma, műtét stb. Miatt).
A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában a STADA omega 3 savak alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A STADA omega 3 savak nem javallottak exogén hipertrigliceridémiában (1. típusú hiperkilomikronémia). Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a másodlagos endogén hipertrigliceridémiával (különösen a kontrollálatlan cukorbetegséggel) kapcsolatban.
A hipertrigliceridémia kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat a fibrátokkal való kombinációról.
Az Omega 3 savak STADA 1000 mg lágy kapszulákat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek ismert érzékenysége vagy allergiája van a halakra.
Különleges elővigyázatosság
Májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akik nagy dózist kapnak (azaz napi 4 puha gélt), a májfunkció (AST és ALT) rendszeres ellenőrzése szükséges.
Szójaolaj
Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Nem használható földimogyoróra vagy szójára való allergia esetén (lásd 4.3 pont).
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Orális antikoagulánsok: Lásd még a 4.4 pontot
A STADA omega 3 savakat vérzéses szövődmények nélkül együtt adták a warfarinnal, azonban a protrombin időt ellenőrizni kell, ha STADA omega 3 savakat adunk, warfarinnal egyidejűleg vagy az omega 3 savakat .
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs megfelelő adat a STADA omega 3 savak terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat ismeretlen, ezért a STADA omega 3 savakat terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nincsenek adatok a STADA omega 3 savak kiválasztódásáról emberi és állati tejben. Ezért a STADA omega 3 savakat nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
A mellékhatások az előfordulásuk gyakorisága szerint az alábbiak szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -
Fertőzések és fertőzések:
Immunrendszeri betegségek:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Idegrendszeri betegségek:
fejfájás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri kényelmetlenség, gyomorhurut, felső hasi fájdalom
alsó gasztrointesztinális vérzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
a III
megnövekedett fehérvérsejtszám; megnövekedett vér-laktát-dehidrogenáz; Mérsékelt transzaminázszint-emelkedésről számoltak be hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél.
4.9. Túladagolás
Túladagolás esetén nincsenek speciális ajánlások. Adjon tüneti kezelést.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidszint-csökkentő szerek. Omega-3 trigliceridek, beleértve más észtereket és savakat, ATC kód: C10AX06
Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, az eikozapentánsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak.
A STADA omega-3 savak aktívak a plazma lipidjein, csökkentve a triglicerid szintet a VLDL (nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterinszint csökkentése következtében. A STADA Omega 3 savak homeosztázisban és vérnyomásban is aktívak.
A STADA omega-3 savak csökkentik a trigliceridek májszintézisét, mivel az EPA és a DHA gyenge szubsztrátja a trigliceridek szintéziséért felelős enzimeknek, és gátolják más zsírsavak észterezését.
A máj peroxiszómáiban megnövekedett zsírsavak β-oxidációja szintén hozzájárul a trigliceridek csökkenéséhez, csökkentve a szintézishez rendelkezésre álló szabad zsírsavak mennyiségét. Ennek a szintézisnek a gátlása csökkenti a VLDL-t.
Az omega-3 savak A STADA növeli az LDL-koleszterinszintet egyes hipertrigliceridémiás betegeknél. A HDL-koleszterin növekedése csak kicsi, lényegesen kisebb, mint a fibrátok beadása után észlelt, és nem állandó.
A hosszú távú lipidcsökkentő hatás (több mint egy év után) nem ismert. Egyébként nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a trigliceridek csökkenése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát. Az omega 3 savakkal végzett kezelés során a STADA csökkenti a tromboxán A2 termelését, és a vérzési idő kissé megnő. Nem figyeltek meg jelentős hatást a többi alvadási faktorra.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Az omega-3 zsírsavak metabolizmusának három fő metabolikus útja van a felszívódás alatt és után:
- A zsírsavakat először a májba szállítják, ahol különböző típusú lipoproteinekbe építik be őket, hogy később a perifériás lipidraktárakba kerüljenek;
- A sejtmembrán foszfolipidjeit lipoprotein-foszfolipidek helyettesítik, és a zsírsavak ezután a különböző eikozanoidok prekurzoraként működhetnek;
- A legtöbb oxidálódik, hogy megfeleljen az energiaigényeknek.
Az omega-3 zsírsavak, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) koncentrációja a plazma foszfolipidekben megfelel a sejtmembránokban beépített EPA és DHA koncentrációjának.
Farmakokinetikai vizsgálatok állatokon kimutatták, hogy az etil-észter teljes hidrolízise zajlik, az EPA és DHA kielégítő felszívódásával és beépülésével a plazma foszfolipidekbe és a koleszterin-észterekbe.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Az ajánlott napi dózisnál nem állapítottak meg jelentős biztonsági aggályokat az emberek számára.
6.1. Segédanyagok felsorolása
Kapszulamag: alfa-tokoferol (Ph. Eur.)
Kapszulahéj: zselatin, glicerin (E-422), tisztított víz, közepes láncú trigliceridek, napraforgó lecitin.
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Érvényességi idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az első nyitás után:
20 kapszula -75 ml: 2 0 nap
20 kapszula x 10 üveg (75 ml): minden palack 20 napig.
28 kapszula s-75 ml: 28 nap
28 kapszula x 2 frakó (75 ml): minden palack 28 napig.
60 kapszula -150 ml: 105 nap
98 kapszula -250 ml: 98 nap
100 kapszula -250 ml: 100 nap
100 kapszula x 3 üveg (250 ml): minden palack 100 nap .
6.5. A csomagolás jellege és tartalma
Fehér, 75 ml-es vagy 150 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) flakon, csavarozható LDPE kupakkal, könnyen felszerelhető. F
250 ml fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kaparó PE fedéllel ellátott kupakkal, amely a következőket tartalmazza:
75 ml HDPE palack:
200 kapszula (10 üveg x 20 kapszula)
2 üveg x 28 kapszula (56 kapszula)
150 ml HDPE palack:
250 ml HDPE palack:
3 üveg x 100 kapszula (300 kapszula)
Csak néhány csomagméret forgalmazható.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
nincs különösebb elimináció.
A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[Országosan kell kitölteni]
Az első engedély kelte: 2013. december 21
Az utolsó megújítás dátuma: 2013. május
- MŰSZAKI ADATLAP ORLISTAT TEVA MG HARD KAPSZULA, orlisztát fogyókúra
- MŰSZAKI ADATLAP ARKOCAPSULAS GUARANA 340 mg KEMÉNY KAPSZULA
- MŰSZAKI ADATLAP KALCIUM-KLORID BRAUN 100 mg ml OLDAT FELHASZNÁLHATÓ
- ADATLAP CINFAMAR CAFFEINE 50 mg 50 mg BEVONATOS TABLETTA
- MŰSZAKI INFORMÁCIÓS LAP ENEMA CASEN 139 mgml 32 mgml SOLUCI; N RECTAL