Omega 3 savak STADA 1000 mg lágy kapszula

omega

Minden kapszula 1000 mg 90% omega-3 zsírsav-etil-észtert tartalmaz, amelyek főleg 840 mg eikozapentaénsav (EPA) etil-észterből (460 mg) és dokozahexánsavból (DHA) (380 mg) állnak.

Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Világos sárga olajat tartalmazó, átlátszó, puha zselatin kapszula.

4.1. Terápiás javallatok

Hipertrigliceridémia

Endogén hipertrigliceridémia esetén, az étrend kiegészítéseként, amikor önmagában az étrendi intézkedések nem elegendőek a megfelelő válasz kialakításához:

  • hipertrigliceridémia IV típusú monoterápiában.
  • IIb/III típusú hipertrigliceridémia sztatinokkal kombinálva, amikor a trigliceridkontroll nem elégséges.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Hipertrigliceridémia

A kezdeti kezelés naponta két kapszula. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, az adag naponta négy kapszulára növelhető.

A puha géleket étellel lehet bevenni a gyomor-bélrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében.

Nincs információ az omega 3 savak gyermekeknél és serdülőknél, 70 év feletti betegeknél, valamint májműködési zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 4.4 pont), és csak korlátozott információ áll rendelkezésre veseműködésű vesebetegeknél diszfunkció.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

A vérzési idő mérsékelt növekedése miatt (nagy dózisnál, azaz napi 4 kapszula esetén) antikoaguláns terápiában részesülő betegeket ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell az antikoaguláns dózisát (lásd 4.5 pont). A STADA omega 3 savak használata nem zárja ki az éberség szükségességét, amely általában szükséges ebben a betegcsoportban.

Meg kell fontolni a vérzési idő növelését azoknál a betegeknél, akiknek magas a vérzési kockázata (súlyos trauma, műtét stb. Miatt).

A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában a STADA omega 3 savak alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

A STADA omega 3 savak nem javallottak exogén hipertrigliceridémiában (1. típusú hiperkilomikronémia). Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a másodlagos endogén hipertrigliceridémiával (különösen a kontrollálatlan cukorbetegséggel) kapcsolatban.

A hipertrigliceridémia kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat a fibrátokkal való kombinációról.

Az Omega 3 savak STADA 1000 mg lágy kapszulákat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek ismert érzékenysége vagy allergiája van a halakra.

Különleges elővigyázatosság

Májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akik nagy dózist kapnak (azaz napi 4 puha gélt), a májfunkció (AST és ALT) rendszeres ellenőrzése szükséges.

Szójaolaj

Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Nem használható földimogyoróra vagy szójára való allergia esetén (lásd 4.3 pont).

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Orális antikoagulánsok: Lásd még a 4.4 pontot

A STADA omega 3 savakat vérzéses szövődmények nélkül együtt adták a warfarinnal, azonban a protrombin időt ellenőrizni kell, ha STADA omega 3 savakat adunk, warfarinnal egyidejűleg vagy az omega 3 savakat .

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs megfelelő adat a STADA omega 3 savak terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást. Az emberre gyakorolt ​​potenciális kockázat ismeretlen, ezért a STADA omega 3 savakat terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Nincsenek adatok a STADA omega 3 savak kiválasztódásáról emberi és állati tejben. Ezért a STADA omega 3 savakat nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8. Mellékhatások

A mellékhatások az előfordulásuk gyakorisága szerint az alábbiak szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -

Fertőzések és fertőzések:

Immunrendszeri betegségek:

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:

Idegrendszeri betegségek:

fejfájás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri kényelmetlenség, gyomorhurut, felső hasi fájdalom

alsó gasztrointesztinális vérzés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

a III

megnövekedett fehérvérsejtszám; megnövekedett vér-laktát-dehidrogenáz; Mérsékelt transzaminázszint-emelkedésről számoltak be hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél.

4.9. Túladagolás

Túladagolás esetén nincsenek speciális ajánlások. Adjon tüneti kezelést.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidszint-csökkentő szerek. Omega-3 trigliceridek, beleértve más észtereket és savakat, ATC kód: C10AX06

Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, az eikozapentánsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak.

A STADA omega-3 savak aktívak a plazma lipidjein, csökkentve a triglicerid szintet a VLDL (nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterinszint csökkentése következtében. A STADA Omega 3 savak homeosztázisban és vérnyomásban is aktívak.

A STADA omega-3 savak csökkentik a trigliceridek májszintézisét, mivel az EPA és a DHA gyenge szubsztrátja a trigliceridek szintéziséért felelős enzimeknek, és gátolják más zsírsavak észterezését.

A máj peroxiszómáiban megnövekedett zsírsavak β-oxidációja szintén hozzájárul a trigliceridek csökkenéséhez, csökkentve a szintézishez rendelkezésre álló szabad zsírsavak mennyiségét. Ennek a szintézisnek a gátlása csökkenti a VLDL-t.

Az omega-3 savak A STADA növeli az LDL-koleszterinszintet egyes hipertrigliceridémiás betegeknél. A HDL-koleszterin növekedése csak kicsi, lényegesen kisebb, mint a fibrátok beadása után észlelt, és nem állandó.

A hosszú távú lipidcsökkentő hatás (több mint egy év után) nem ismert. Egyébként nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a trigliceridek csökkenése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát. Az omega 3 savakkal végzett kezelés során a STADA csökkenti a tromboxán A2 termelését, és a vérzési idő kissé megnő. Nem figyeltek meg jelentős hatást a többi alvadási faktorra.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az omega-3 zsírsavak metabolizmusának három fő metabolikus útja van a felszívódás alatt és után:

- A zsírsavakat először a májba szállítják, ahol különböző típusú lipoproteinekbe építik be őket, hogy később a perifériás lipidraktárakba kerüljenek;

- A sejtmembrán foszfolipidjeit lipoprotein-foszfolipidek helyettesítik, és a zsírsavak ezután a különböző eikozanoidok prekurzoraként működhetnek;

- A legtöbb oxidálódik, hogy megfeleljen az energiaigényeknek.

Az omega-3 zsírsavak, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) koncentrációja a plazma foszfolipidekben megfelel a sejtmembránokban beépített EPA és DHA koncentrációjának.

Farmakokinetikai vizsgálatok állatokon kimutatták, hogy az etil-észter teljes hidrolízise zajlik, az EPA és DHA kielégítő felszívódásával és beépülésével a plazma foszfolipidekbe és a koleszterin-észterekbe.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Az ajánlott napi dózisnál nem állapítottak meg jelentős biztonsági aggályokat az emberek számára.

6.1. Segédanyagok felsorolása

Kapszulamag: alfa-tokoferol (Ph. Eur.)

Kapszulahéj: zselatin, glicerin (E-422), tisztított víz, közepes láncú trigliceridek, napraforgó lecitin.

6.2. Inkompatibilitások

6.3. Érvényességi idő

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Az első nyitás után:

20 kapszula -75 ml: 2 0 nap

20 kapszula x 10 üveg (75 ml): minden palack 20 napig.

28 kapszula s-75 ml: 28 nap

28 kapszula x 2 frakó (75 ml): minden palack 28 napig.

60 kapszula -150 ml: 105 nap

98 kapszula -250 ml: 98 nap

100 kapszula -250 ml: 100 nap

100 kapszula x 3 üveg (250 ml): minden palack 100 nap .

6.5. A csomagolás jellege és tartalma

Fehér, 75 ml-es vagy 150 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) flakon, csavarozható LDPE kupakkal, könnyen felszerelhető. F

250 ml fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kaparó PE fedéllel ellátott kupakkal, amely a következőket tartalmazza:

75 ml HDPE palack:

200 kapszula (10 üveg x 20 kapszula)

2 üveg x 28 kapszula (56 kapszula)

150 ml HDPE palack:

250 ml HDPE palack:

3 üveg x 100 kapszula (300 kapszula)

Csak néhány csomagméret forgalmazható.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

nincs különösebb elimináció.

A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[Országosan kell kitölteni]

Az első engedély kelte: 2013. december 21

Az utolsó megújítás dátuma: 2013. május