Theolair 250 mg retard tabletta
2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden tabletta 250 mg teofillint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok)
Minden tabletta 200 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Retard tabletta.
A tabletták kerek, fehérek és az egyik oldalán bemetszéssel vannak ellátva.
A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.
4.1. Terápiás javallatok
A bronchiális asztma és a krónikus bronchitis vagy emphysema okozta reverzibilis bronchospasmus fenntartó kezelése.
A teofillint nem szabad első vonalbeli gyógyszerként alkalmazni a gyermekek asztmájának kezelésére.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A teofillin-clearance nagymértékű eltérései miatt az adagot egyénileg kell elvégezni. A dózis kiszámítását a beteg "ideális" súlyának megfelelően kell elvégezni.
A maximális hörgőtágító hatás, amely a káros hatások minimális gyakoriságával társul, akkor fordul elő, ha a teofillin plazmaszintje 10 és 20? g/ml. Bizonyos esetekben alacsonyabb szinttel (5 µg/ml) jó klinikai válasz érhető el. Általában 20 feletti szint? A g/ml általában a káros hatások jelentős előfordulásával jár.
Célszerű a maximális ajánlott adag felével kezdeni. Ha a klinikai válasz nem megfelelő a 3. napon, és a gyógyszer jól tolerálható, akkor ezeket a dózisokat 3 naponként 25% -kal lehet növelni, anélkül, hogy túllépnék az ajánlott maximális dózist. Ha a klinikai válasz nem megfelelő, a plazma teofillin-koncentrációt 3 nappal az utolsó dózisnövelés után kell meghatározni, és az adagot ennek megfelelően kell beállítani.
* Felnőttek : 5 mg/kg/nap kezdő adag ajánlott. Ha ezt az adagot jól tolerálják, 10 mg/kg/nap-ra emelhető. Ha a szérum teofillinszintjét nem követik nyomon, az adag soha nem haladhatja meg a 20 mg/kg/nap vagy a 700 mg/nap értéket.
* Idősek : Idős betegeknél alacsonyabb teofillin-clearance miatt alacsonyabb dózisokra lehet szükség. (Lásd 4.4 pont, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”)
A teofillin maximális ajánlott dózisainak összefoglalása felnőttek plazmaszintje nélkül (mg/kg/nap):
-Nemdohányzó 11
-I. Szív, kor. tüdő, akut tüdőödéma 7
-I. szív és máj 2
* Gyermekpopuláció :
6 hónapos gyermekek:
A Theolair nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
6 év alatti gyermekek:
A Theolair nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára. Vannak más olyan beadási formák is, amelyek alkalmasabbak a 6 év alatti gyermekek számára.
6 éves kortól:
Tekintettel arra, hogy a teofillin gyorsabban metabolizálódik gyermekeknél, a plazmakoncentráció fokozatosan megegyezik a 16 év körüli felnőttekével, a maximális ajánlott dózis a következő:
- 6-12 éves gyermekek (20 kg - 35 kg): 18 mg/kg/nap
- 12-16 éves gyermekek (36 kg - 55 kg): 13 mg/kg/nap.
A Theolair 250 mg nem alkalmas 6 és 12 év közötti gyermekek számára, mivel ez a gyógyszer nem adhat kevesebb mint 250 mg teofillint egyetlen adagban (lásd 3. pont). Ebben az esetben a Theolair 175 mg-ot kell alkalmazni az ajánlott dózisok eléréséig.
Az ügyintézés formája
-A Theolair tablettákat feloldás, rágás vagy rágás nélkül, elegendő folyadékkal kell lenyelni.
-A felvételeket rendszeres időközönként (12 óránként) készítjük.
-Kerülni kell nagy mennyiségű koffeintartalmú italok, például tea, kávé, kakaó, kóla és nagy mennyiségű csokoládé fogyasztását. Ezek a termékek növelhetik a gyógyszer mellékhatásait.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A teofillint kapó betegeket szorosan ellenőrizni kell. A gyomor-bélrendszeri vagy idegi tünetek megjelenése nem megbízható jelzés a túladagolásról. A kontroll legbiztonságosabb módszere a plazma teofillinszint monitorozása, annak biztosítása, hogy a beteg az elemzést megelőző 3-4 napban megfelelően betartotta az adagolási rendet. Ha rosszul tolerálható káros hatásokat vagy mérgezés jeleit észlelik, az adagokat a tolerancia eléréséig csökkenteni kell, sőt a gyógyszer beadását is fel kell függeszteni, ha a helyzet megkívánja.
Abban az esetben, ha a hatás az ajánlott dózisnál nem elegendő, és nemkívánatos események esetén a teofillin plazmaszintjét ellenőrizni kell.
Akut lázas betegség:
A láz csökkenti a teofillin clearance-ét. Lehetséges, hogy csökkenteni kell az adagolást a mérgezés elkerülése érdekében.
Alkalmazás gyermekeknél:
Koraszülötteknél és újszülötteknél nem ajánlott, mivel nincsenek adatok a biztonságosságáról és a hatásosságáról.
6 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
A hatéves kortól a serdülőkorig terjedő gyermekeknél gyakori teofillin-adagokra lehet szükség. (Lásd 4.2 pont, "Adagolás és alkalmazás módja").
Máj- és szívelégtelenségben, valamint idős betegeknél történő alkalmazás:
Májelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és az 55 évesnél idősebbeknél csökkent a teofillin eliminációja, ezért ajánlatos csökkenteni az ezekben az esetekben adandó adagokat.
Használat veseelégtelenségben:
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Egyéb különleges felhasználási feltételek:
A dohányzás és az alkoholfogyasztás fokozza a teofillin máj eliminációját. A dohányzó vagy ivó betegeknél nagyobb adagokra és/vagy rövidebb időközökre lehet szükség.
A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél csökkent májfunkció miatt alacsonyabb dózisra lehet szükség.
A teofillinnel kezelt betegek nem részesülhetnek elektrokonvulzív terápiában (ECT).
A teofillin nem diffundál a zsírszövetbe. Az elhízott betegeknél az adagot az ideális súlyuknak megfelelően kell elvégezni.
Óvatosan kell alkalmazni glaukómában, gastroduodenalis fekélyben, súlyos hipertóniában, hyperthyreosisban, súlyos myocardialis sérülésben, súlyos hypoxemiában, cor pulmonale-ben, újszülöttekben, álmatlanságban és szívritmuszavarokban szenvedő betegeknél.
A nyújtott felszabadulású készítmények eltérő farmakokinetikai profiljuk miatt nem cserélhetők fel egymással. Az adagolási rend előzetes módosítása szükséges.
Epilepsziás betegeknél eltérő hörgőtágító kezelést kell alkalmazni.
A teofillin nem ajánlott más, xantosszármazékokat tartalmazó készítményekkel együtt. A xantinok fokozhatják a béta 2 agonistákkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával történő kezelés következtében fellépő hypokalaemiát. Óvatosan kell beadni súlyos asztma esetén, és ezekben az esetekben a plazma káliumszintjének ellenőrzése ajánlott.
Orális tartós hatású teofillin-készítményeket kapó betegeknél akut asztmás roham esetén különös óvatossággal kell eljárni, ha az aminofillint intravénásan adják be. Javasoljuk, hogy 3 mg/kg aminofillint adjon (az ajánlott adag fele, ami általában 6 mg/kg), szoros figyelemmel kísérve.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik örökletes galaktóz-intoleranciában szenvednek, Lapp-laktáz-hiányban (bizonyos lappföldi populációkban tapasztalható hiány) vagy glükóz- vagy galaktóz-malabszorpcióban nem szabad ezt a gyógyszert szedni.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A teofillin szinergikusan hat más, xantinokat, betamimetikumokat, koffeint és/vagy hasonló stimuláló hatású anyagokat tartalmazó készítményekkel.
A teofillin növelheti a lítium-karbonát kiválasztását, csökkentve annak plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ha együtt adják őket. Ezekben az esetekben ajánlott a teofillin dózisának felét beadni, és szorosan ellenőrizni kell annak plazmaszintjét.
A szérum teofillin szintje megnő: makrolidok (eritromicin, troleandomicin), linkomicin, klindamicin, cimetidin, ranitidin (és esetleg más H 2 receptor antagonisták), allopurinol, kortikoszteroidok, izoprenalin, orális fogamzásgátlók, quinoloxin norid (ciprofloxin) ), tetraciklinek, izoniazid, féreghajtók (tiabendazol, albendazol stb.), imipenem-vidarabin, fluvoxamin, propafenon, diszulfiram, flukonazol, karbimazol, oxpentifilin, viloxazin, allopurlukastol, zafirlukastol. Azoknak a betegeknek, akik ezeket a gyógyszereket a teofillinnel egyidejűleg szedik, az ajánlott adag felét kell kapniuk, ellenőrizni kell, és a teofillin szérumszintjét ellenőrizni kell az esetleges túladagolás és a káros hatások megjelenésének megelőzése érdekében.
A szérum teofillin szintje csökken aminoglutemiddel, barbiturátokkal, különösen fenobarbitállal és pentobarbitállal, karbamazepinnel, rifampicinnel, fenitoinral, szulfinpirazonnal, ritonavirral, primidonnal, moricizinnel, orbáncfűvel (Hypericum perforatum - orbáncfű).
A béta-blokkolóknak és a teofillinnek antagonista farmakológiai hatása lehet. Másrészt a béta-blokkolók, az interferon, az amiodaron, a metotrexát, a nifedipin, a verapamil, a diltiazem, a nizatidin és a mexiletin csökkentik a teofillin eliminációját.
Az efedrin vagy más szimpatomimetikumok egyidejű alkalmazása növeli a teofillin toxicitását. Reserpine esetén tachycardia fordulhat elő.
A teofillin erősíti a diuretikumok hatását, ha furoszemiddel egyidejűleg adják, ez fokozhatja a diurézist.
A teofillin növelheti a digitalis toxicitását.
Halotánnal történő együttes alkalmazás súlyos szívritmuszavarokat okozhat.
A teofillin és a doxapram együttadása fokozhatja a központi idegrendszeri stimulációt. Ketaminnal egyidejűleg alkalmazva a rohamküszöb alacsonyabb lehet.
Ezen kívül más gyógyszerek, például: famotidin, felodipin, nilamin és aciklovir kölcsönhatásba léphetnek a teofillinnel.
A háromértékű influenza vakcina beadása fokozhatja a teofillin hatását.
A dohányzó betegeknél csökkenhet a teofillin plazmakoncentrációja, a dohány által kifejtett teofillin máj metabolizmusának indukciója miatt. Ezeknél a betegeknél szükség lehet adagokra a teofillin megfelelő terápiás szintjének eléréséhez.
A teofillin hatásait fokozza a kávé, tea, kakaó, kóla és csokoládé egyidejű fogyasztása (nagy mennyiségben).
Zavar az analitikai tesztekben: A teofillin befolyásolhatja a húgysav, a vizelet katekolaminok és a szabad zsírsavak meghatározását a plazmában. A szérum teofillin szintjének meghatározására szolgáló spektrofotometriás módszereket a következők módosíthatják: fenilbutazon, furoszemid, probenecid, teobromin; tea, kávé vagy kólaital, csokoládé és paracetamol hamisan magas teofillin-értéket indukálhat.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
(Lásd az 5.3 szakaszt)
Terhesség
A terhesség első trimeszterében kerülni kell az alkalmazását, mivel ebben az időszakban nincs elegendő információ a teofillin beadásáról. A terhesség második és harmadik trimeszterében történő beadást csak azokban az esetekben végezzük, ahol az előny/kockázat felmérés ezt indokolja, és mindig szoros orvosi felügyelet mellett, mivel a teofillin áthalad a placenta gáton, és szimpatomimetikus hatásokat produkálhat a magzatban. A terhesség előrehaladtával a plazmafehérje-kötődés és a teofillin-clearance csökkenhet, ezért szükség lehet dóziscsökkentésre a káros hatások előfordulásának elkerülése érdekében. Noha a teofillin gátolhatja a méh koncentrációját, úgy tűnik, hogy nem hosszabbítja meg az asztmás nők vajúdását.
Szoptatás
A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, így a csecsemő szérumkoncentrációja elérheti a terápiás szintet. Általában ebben az időszakban nem ajánlott a használata. Ha ezt a gyógyszert szoptató nőknek adják be, akkor a lehető legkisebb terápiás dózist kell alkalmazni, és figyelmeztetni kell az anyákat, hogy a megfelelő teofillin adag bevétele előtt szoptatni kell, a lehetséges tünetek mellett. tachycardia vagy túlzott izgatottság.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Terápiás dózisokban ez a gyógyszer megváltoztathatja a reakció sebességét, ezért a beteget tájékoztatni kell arról, hogy a járművek vezetésének és a gépek kezelésének képessége károsodhat, különösen a kezelés kezdetekor, az adag módosítása vagy más gyógyszerekkel együtt történő beadása során. gyógyszerek.
4.8. Mellékhatások
Általánosságban úgy tűnik, hogy a 20? g/ml.
Frekvencia
Szerv
Rendszer
Nagyon gyakori
(> 1/10)
Gyakori
(> 1/100,
Ritka
(> 1/1000,
Ritka
(> 1/10 000,
Tachycardia, aritmiák, vérnyomásesés (hipotenzió), szívdobogásérzés, szédülés
Aritmiák vagy a már meglévő ritmuszavarok súlyosbodása.
Emésztőrendszeri problémák, hányinger, hányás, hasmenés
Fokozott gyomorsav-szekréció a teofillin orális vagy intravénás beadása után. Következésképpen a peptikus fekélyben szenvedő betegek veszélyeztetett betegek.