Az ARENBIL 10 mg filmtabletta Az EFG egy gyógyszer Qualigen, S.L., és az AEMPS engedélyezte 2007.06.19-én a nyilvántartási számmal: 68993.
1 hatóanyagot tartalmaz: OLANZAPIN.
File
| Qualigen, S.L. |
| OLANZAPIN (375) |
| N05AH03 |
| IGEN |
| Orvosi rendelvényre kapható gyógyszer |
| NE |
Különlegességek
| 659364 | ARENBIL 10 mg filmtabletta EFG | Olanzapin | Piacon | 2007.06.19 | 57.68 |
| 659365 | ARENBIL 10 mg filmtabletta EFG | Olanzapin | Piacon | 2007.06.19 | 113,88 |
Szórólap
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Arenbil 10 mg filmtabletta
Olanzapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az Ön számára írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Mi az ARENBIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ARENBIL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ARENBIL-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ARENBIL-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
1. Mi az ARENBIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ARENBIL az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a következő betegségek kezelésére javallt:
• Skizofrénia, olyan betegség, amelynek tünetei irreális dolgok hallása, látása vagy érzése, téves meggyőződés, szokatlan gyanakvás és visszahúzódás. Ezekben a betegségekben szenvedők depressziósnak, szorongónak vagy feszültnek is találhatják magukat.
• Közepes vagy súlyos mániás rendellenesség, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint izgalom vagy eufória.
Kimutatták, hogy az ARENBIL megakadályozza ezeknek a tüneteknek a megismétlődését olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknek mániás epizódjai reagáltak az olanzapin kezelésre.
2. Tudnivalók az ARENBIL szedése előtt
Ne szedje az ARENBIL-et
• Ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció kiütésként, viszketésként, az arc vagy az ajkak duzzadásaként vagy légzési nehézségként jelentkezhet. Ha ez Önnel fordul elő, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha korábban olyan szembetegségeket diagnosztizáltak nálad, mint például bizonyos típusú glaukóma (fokozott szemnyomás).
Ha a következő betegségek bármelyikében szenved, tájékoztassa orvosát a lehető leghamarabb:
• agyi infarktus vagy az agy vérellátásának átmeneti hiánya (az agyi infarktus átmeneti tünetei).
• Parkinson kór
• Prosztata problémák
• Bélelzáródás (paralitikus ileus)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérbetegségek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Rohamok
Ha demenciában szenved, Önnek vagy gondozójának vagy családtagjának tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha valaha stroke-ot szenvedett vagy hiányos volt az agy vérellátása.
Rutin elővigyázatosságból, ha 65 évesnél idősebb, kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb betegek nem szedhetik az ARENBIL-et
Az ARENBIL alkalmazása más gyógyszerekkel
Csak akkor alkalmazzon más gyógyszereket az ARENBIL-lel, ha orvosa utasítja. Álmosnak érezheti magát, ha az ARENBIL-t antidepresszánsokkal vagy szorongásoldó vagy alvást segítő gyógyszerekkel (nyugtatók) kombinálja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer
• karbamazepin (antiepileptikum és hangulatstabilizátor), fluvoxamin (antidepresszáns) vagy ciprofloxacin (antibiotikum). Előfordulhat, hogy módosítani kell az ARENBIL adagját.
Az ARENBIL alkalmazása alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt, ha ARENBIL-t kapott, mert ettől álmos lehet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt. Ne szedje ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt, mivel kis mennyiségű ARENBIL átjuthat az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek újszülötteknél, olyan anyáktól, akik az utolsó trimeszterben (terhességük utolsó három hónapjában) alkalmazták az ARENBIL-t: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és étkezési nehézségek. Ha csecsemőjénél jelentkezik ezek a tünetek, forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
Az ARENBIL szedésekor fennáll az álmosság veszélye. Ha ez Önnel fordul elő, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Forduljon orvosához.
Az ARENBIL laktózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az ARENBIL-et?
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hány ARENBIL tablettát kell bevenni és mennyi ideig. Az ARENBIL napi adagja 5 és 20 mg között mozog. Beszéljen orvosával, ha tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az ARENBIL szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Az ARENBIL tablettát naponta egyszer vegye be, az orvos utasítása szerint. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettákat. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül. Az ARENBIL bevont tabletta orális alkalmazásra szolgál. Az ARENBIL tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több ARENBIL-t vett be
Azoknak a betegeknek, akik az előírtnál több ARENBIL-t vettek be, a következő tüneteket kellett tapasztalniuk: gyors szívverés, izgatottság/agresszió, beszédproblémák, szokatlan mozgások (különösen az arc és a nyelv) és csökkent tudatszint. Egyéb tünetek lehetnek: akut zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy letargia, lelassult légzés, aspiráció, emelkedett vérnyomás vagy csökkent vérnyomás kombinációja. Artériás, rendellenes szívritmusok . Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg az orvosnak a tablettákkal ellátott edényt.
Ha elfelejtette bevenni az ARENBIL-et
Vegye be a tablettákat, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az ARENBIL szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Nagyon fontos, hogy addig folytassa az ARENBIL szedését, amíg orvosa mondja.
Ha hirtelen abbahagyja az ARENBIL szedését, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint izzadás, alvásképtelenség, remegés, szorongás vagy hányinger és hányás. Orvosa javasolhatja, hogy a kezelés abbahagyása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha:
• szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, amely 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet), különösen az arc vagy a nyelv.
• vérrögök a vénákban (ritka mellékhatás, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a verejtékezés, a láb fájdalma és vörössége), amelyek a véren keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkast okozhatnak fájdalom és légszomj. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
• láz, gyors légzés, izzadás, izommerevség és álmosság vagy álmosság állapota (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Egyéb mellékhatások, amelyek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni (nem ismert): allergiás reakció (pl. A száj és a torok duzzanata, viszketés, bőrkiütés), cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, esetenként ketoacidózissal összefüggésben (aceton a vér és a vizelet) vagy kóma, a normális testhőmérséklet csökkenése, görcsrohamok, amelyek a legtöbb esetben kórtörténethez kapcsolódnak (epilepszia), a szem izmainak görcsjei azonos körkörös mozdulatokat okoznak, rendellenes szívritmus, hirtelen halál nyilvánvaló magyarázat, hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos gyomorfájást, lázat és rossz közérzetet okoz, májbetegség, a bőr és a szemfehérje sárgulásának megjelenésével, megmagyarázhatatlan fájdalomként jelentkező izomzavar és elhúzódó és/vagy fájdalmas erekció.
Az olanzapinnal végzett kezelés során a demenciában szenvedő idős betegek stroke-ot, tüdőgyulladást, vizeletinkontinenciát, eséseket, rendkívüli fáradtságot, vizuális hallucinációkat, testhőmérséklet-emelkedést, bőrpírt és járási problémákat tapasztalhatnak. Néhány halálesetről beszámoltak ebben a betegcsoportban.
Az ARENBIL súlyosbíthatja a tüneteket a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások esetén is. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is, http://www.notificaRAM.es/.
A nemkívánatos események bejelentésével elősegítheti a további információkat
információk a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ARENBIL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Arenbil-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
6. A tartály tartalma és további információk
Az ARENBIL összetétele
• A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden tabletta 10 mg hatóanyagot tartalmaz. • A többi alkatrész
aktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz E-460, alacsony magú hidroxipropil-cellulóz: 1 szubsztitúció E-463, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát E-470. Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid E-171, talkum, lecitin E-322 és xantángumi E-415.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arenbil 10 mg filmtabletta formájában kapható. A tabletta kerek, fehér színű, egyik oldalán "10" jelzéssel.
28 vagy 56 tablettát tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Egyéb előadások:
Arenbil 2,5 mg filmtabletta
Arenbil 5 mg filmtabletta
Arenbil 7,5 mg filmtabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Felelős a gyártásért:
QUALIGEN S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Ezt a betegtájékoztatót 2013 májusában hagyták jóvá
A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján található: http://www.aemps.gob.es/ .
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.