A SARS-CoV-2 okozta egészségi helyzet miatt az AEMPS rendkívüli engedélyeket adott ki orvostechnikai eszközök behozatalára az igények kielégítése érdekében. Jelenleg az ilyen termékek iránti kereslet stabilizálódik, ezért fontos előtérbe helyezni a behozataluk szokásos eljárását, számos kötelező követelmény mellett. Azoknak a vállalatoknak, amelyek orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök behozatali tevékenységét végezték, dokumentált regisztrációval kell garantálniuk nyomon követhetőségüket.

szokásos

Megjelenés dátuma: 2020. június 10

Kategória: egészségügyi termékek

Hivatkozás: MUH 22/2020

  • A SARS-CoV-2 okozta egészségi helyzet miatt az AEMPS rendkívüli engedélyeket adott ki orvostechnikai eszközök behozatalára az igények kielégítésére.
  • Jelenleg az ilyen termékek iránti kereslet stabilizálódik, ezért fontos előtérbe helyezni a behozataluk szokásos eljárását, számos kötelező követelmény mellett.
  • Azoknak a vállalatoknak, amelyek orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök behozatali tevékenységét végezték, dokumentált regisztrációval garantálniuk kell azok nyomon követhetőségét.

A SARS-CoV-2 okozta egészségügyi válság a spanyol piacon a szokásosnál jóval meghaladó keresletet generált bizonyos egészségügyi termékek iránt, például sebészeti maszkok, kesztyűk, in vitro diagnosztikai tesztek, hőmérők stb.

Ezen termékek közül sok harmadik országból származó behozatal révén érkezett. Az orvostechnikai eszközök Spanyolországba történő behozatalának követelményeit az október 16-i 1591/2009 királyi rendelet határozza meg, amely az orvostechnikai eszközöket szabályozza.

A spanyol gyógyszer- és egészségügyi termékek ügynöksége (AEMPS) felelős e követelmények ellenőrzéséért a termékek behozatalakor. Ezt az ellenőrzést az áruk vám elé érkezésével végzik, a kormány küldöttségeinek egészségügyi funkcionális területeinek ellenőrzési szolgálatai által végzett ellenőrzés révén.

A szokásos eljárás szerint az import engedélyezéséhez számos követelményt kell teljesíteni. A termékeknek CE-jelöléssel kell rendelkezniük, meg kell felelniük a megfelelő megfelelőségértékelési eljárásnak, és az importőrnek előzetes működési engedéllyel kell rendelkeznie.

Az AEMPS azonban indokolt okokból engedélyezheti olyan orvostechnikai eszközök behozatalát, amelyek nem felelnek meg ezeknek a követelményeknek. Ebben az értelemben az Ügynökség rendkívüli helyzetekben rendkívüli behozatali engedélyeket ad ki, miután értékelte a termékek behozatalának feltételeit, hogy garantálja használatuk biztonságát.

A SARS-CoV-2 okozta egészségügyi válság következtében, valamint ezen orvostechnikai eszközök behozatalának felgyorsítása és az igények kielégítése érdekében az Ügynökség rendkívüli behozatali engedélyeket adott ki mind a vállalatok, mind az autonóm közösségek, valamint az intézmények számára. akik kérték. Spanyolországba való belépés előtt az orvostechnikai eszközök ezen behozatalát a határon ellenőrzik, hogy az importált áruk megfelelnek-e az AEMPS engedélyben feltüntetett áruknak.

Jelenleg Spanyolországban az ilyen termékek iránti kereslet stabilizációs szakaszban van, ezért vissza kell térni az orvostechnikai eszközök behozatalának szokásos eljárásához.

Azoknak a szervezeteknek, amelyek orvostechnikai eszközöket kívánnak importálni, előzetes működési engedélyt kell kérniük az IPS telematikai alkalmazáson keresztül, az AEMPS elektronikus központjában. Ehhez rendelkezésükre áll a PS 1/2019 UTASÍTÁS, amely tartalmazza az alkalmazáshoz szükséges összes folyamatot és információt, és amely a következő linken található:

Használhat olyan céget is, amely már rendelkezik orvosi eszközök behozatali engedélyével, és amely minden importtevékenységet elvégezhet. A kezdőképernyőn található IPS alkalmazás keresőjéből megtekintheti e vállalatok listáját.

Végül figyelembe kell venni, hogy az orvostechnikai eszközök vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök importtevékenységét folytató vállalatoknak garantálniuk kell nyomon követhetőségüket, és dokumentált nyilvántartással kell rendelkezniük a termékekről, amelyeken a következő információk szerepelnek: terméknév, modell, tételszám, ügyfél-azonosító, szállítás vagy szállítás napja.

Hasonlóképpen, a termékekkel kapcsolatos minden káros eseményről azonnal értesíteni kell az AEMPS-t, amint az ismert.

Hivatkozások:

1. Az orvosi eszközöket szabályozó, október 16-i 1591/2009 királyi rendelet. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606.

2. Az aktív beültethető orvostechnikai eszközöket szabályozó, október 26-i 1616/2009 királyi rendelet. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17607.

3. Az "in vitro" diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, szeptember 29-i 1662/2000 királyi rendelet. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2000-17597.

Forrás: AEMPS - Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség