Az Országos Gyógyszer-, Élelmiszer- és Orvostechnikai Hivatal (ANMAT) megtiltotta a Yolecol tabletta három adagjának forgalomba hozatalát és felhasználását a Nycomed laboratóriumból, mert nem felel meg a minőségi előírásoknak.

betiltotta

Az Egészségügyi Minisztériumtól függő testület a pénteken a Hivatalos Közlönyben közzétett 638/2013-as rendelkezéssel a Yolecol, Mesalazine 800mg tabletta, 195883, 195884 és 195885 tételek, lejárati dátum: 05/2015-től, a Nycomed Laboratóriumtól, valamint az ország egész területén történő forgalmazásának és használatának tilalmáról.

A mesalazin vényköteles gyógyszer gyulladásos bélbetegségek kezelésére; colitis ulcerosa; meghatározhatatlan Crohn-betegség és vastagbélgyulladás.

Ezenkívül a rendelkezés előírja, hogy a gyógyszerekről szóló 16 463 törvény megsértése esetén egészségügyi összefoglalót kell utasítani a laboratóriumnak és annak, aki kiderül, hogy annak műszaki igazgatója.

A preambulumbekezdésekben a szabvány elmagyarázza, hogy lA cselekmények egy magánszemély panaszának eredményeként jöttek létre és a gyógyszerek és gyógyszerek piacellenőrzésének nemzeti programja megkapta, "tájékoztatva az áldozatot, hogy az általa elszenvedett patológia miatt és orvosi rendelvény alapján napi öt tablettát kellett fogyasztania, megjegyezve, hogy ugyanazokat az egészeket a a széklet ".

Ennek következtében eljárást hajtottak végre a Nycomed központjában, hogy ellenőrizze a kérdéses köteg fájlmintáját.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (INAME) Galéniai Osztálya, folytatta az oldódási teszt elvégzését a kivett mintákon, "arra a következtetésre jutva, hogy az 195884 tételnek megfelelőek nem felelnek meg a teszt elfogadási kritériumainak. Ezzel szemben az 187113 tételből származó minták elemzése az elfogadási kritériumokon belül eredményt adott".

"Ezután interjút készítettek a Nycomed cég műszaki igazgatójával annak érdekében, hogy megmutassa neki a kioldódási tesztek eredményeit, és kérte a kivont minták időben történő analitikai ellenellenőrzését, ugyanazon eredmények elérése érdekében. ", a hajlandóságot jelzi.