USA
Az FDA azt tanácsolja Abbottnak, hogy nem tudta megfelelően bejelenteni a Reductil-hez kapcsolódó többszörös halálesetet

hogy

Az Abbott Laboratories nem jelentette kényelmesen egyes gyógyszereinek mellékhatásait. Ezt az FDA - az Egyesült Államokban a gyógyszereket szabályozó testület - figyelmeztető levélben tudatta vele, emlékeztetve a vállalatot, hogy nem kommunikálta gyorsan és megfelelően a "súlyos és váratlan" mellékhatásokat, amelyek a többszörös gyógyszert kapó betegek körében fordultak elő., köztük számos haláleset, amely a karcsúsító Meridia gyógyszerhez kapcsolódhat (Reductil, Spanyolország).

A levél szerint - amely a kommunikációs folyamatokat, nem pedig a gyógyszer biztonságát kritizálja - a gyógyszergyár az előírt határidőn belül nem mutatott be adatokat a készítmények egyes mellékhatásairól. Az FDA szóvivője, Laura Bradbard emlékeztetett arra, hogy a vállalatoknak be kell jelenteniük ezeket a problémákat, mert gyakran olyan mellékhatásokat tárnak fel, amelyeket a klinikai vizsgálatok nem láttak.

Valójában a levél annak a vizsgálatnak a része, amelyet a szövetségi testület indított, hogy megvizsgálja a Reductil (az étvágyat kontrolláló gyógyszer, a sibutramin márkaneve) lehetséges káros hatásait. Tavaly márciusban a Public Citizen fogyasztói szervezet petíciót nyújtott be a termék kivonására az amerikai piacról, ezért az ügynökség most azt vizsgálja, hogy a kábítószer okozta-e vagy hozzájárult-e a 29 haláleset bármelyikéhez. az USA-ban.

Pontatlan jelentések

Ebben a vizsgálatban azonban az ügynökség megállapította, hogy a laboratóriumok nem jelentették megfelelően a halálesetek egy részét. "Az Ön cége értesítést kapott a Meridia gyógyszerrel összefüggő halálesetről, de nem jelentette az FDA-nak ezt a súlyos és váratlan káros hatást [az ilyen típusú eseményeket 15 napon belül kell jelenteni].

Más esetekben az információkat megadták, de "pontatlanok voltak, vagy nem tükrözték az eredeti dokumentumokban rendelkezésre álló információkat", ahogy ez a Reductil-hez kapcsolódó három halálesetnél történt. Például egy alkalommal a gyógyszerész nem jelentette be az elhunytak életkorát, illetve azt, hogy mentes a koszorúér-betegségektől. Valójában az eredeti jelentés megállapította, hogy ez a nő harmincas volt, és nem ismert ismert szívbetegsége. A másik két esetben a boncolás eredményét és a betegek által elfogyasztott dózist annak ellenére nem hozták nyilvánosságra, hogy ezeket az adatokat nem kezelték.

Ezenkívül az FDA azt tanácsolja a vállalatnak, hogy alkalmanként elmulasztotta a gyógyszer mellékhatásaira vonatkozó adatok és levelezés megőrzését. "A Meridia-hoz kapcsolódó hét haláleset kivizsgálására vonatkozó" nyers "adatokat nem tartották fenn, és nem is voltak felülvizsgálhatók" - áll a levélben.

A „The Washington Post” mai számában közölte, hogy az Abbott Laboratories nyilatkozatában bejelentette, hogy nagyon komolyan veszi "a felelősséget a mellékhatások teljes körű bejelentéséért", pontosan és időben a FDA és más szabályozó ügynökségek felé, és hogy már számos fejlesztési folyamatot indított el az információs rendszerekben annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljen az ezzel kapcsolatos igényeknek.

Az FDA levele arra is figyelmeztetett, hogy más gyógyszerekkel, például a Biaxin antibiotikummal vagy az antiretrovirális Norvir-val társított egyéb súlyos mellékhatásról nem számoltak be.