Biztonsági figyelmeztetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) arra figyelmeztet, hogy az aripiprazol antipszichotikus gyógyszer (Abilify, Abilify Maintena, Aristada és általános változatai) használatakor kényszeres vagy kontrollálhatatlan késztetést jelentettek a szerencsejátékra, a falatokra, a vásárlásra és a szexuális életre. És ezekről az ellenőrizhetetlen vágyakozásról beszámoltak, amikor a gyógyszer abbahagyása vagy az adag csökkentése után megszűnt. Ezek az impulzuskontroll-problémák ritkák, de károsak lehetnek a páciensre és másokra nézve, ha nem azonosítják őket.

kapcsolatos

Bár a kóros szerencsejáték-függőség vagy a szerencsejáték a jelenlegi aripiprazol-címkék egyik jelentett mellékhatásaként szerepel, ez a leírás nem tükrözi teljes mértékben az általunk azonosított impulzus-kontroll elvesztésének kockázatát. Megjegyeztünk az aripiprazollal kapcsolatos egyéb kényszeres magatartásokat is, például kényszeres étkezést, vásárlást és szexuális aktusokat. Ezek a kényszeres magatartások bárkit érinthetnek, aki szedi a gyógyszert. Ennek eredményeként új figyelmeztetéseket adunk ezekről a kényszeres magatartásokról az összes aripiprazol termék Drug Facts címkéjébe és betegtájékoztatójába.

Betegek és gondozóik az aripiprazol szedése során figyelnie kell az ellenőrizhetetlen és túlzott vágyakozásra és viselkedésre. Fontos, hogy minél előbb beszéljen egy egészségügyi szakemberrel, ha Ön vagy családtagja tapasztalja ezeket az ellenőrizhetetlen vágyakat, a lehetséges kár elkerülése vagy korlátozása érdekében. A betegeknek nem szabad abbahagyniuk az aripiprazol szedését anélkül, hogy előzetesen konzultálnának egészségügyi szakemberükkel.

Egészségügyi szakemberek Aripiprazol felírásakor figyelmeztetniük kell a betegeket és gondozóikat e kontrollálhatatlan vágyakozás kockázatára, és konkrétan meg kell kérdezniük a betegeket minden olyan példátlan vagy növekvő késztetésről, amelyet e gyógyszerrel kezelnek. Szorosan figyelje az új vagy progresszív, kontrollálhatatlan sürgetéseket azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb az impulzuskontroll-problémák kockázata. Ide tartoznak azok, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében rögeszmés-kényszeres rendellenességek, impulzuskontroll-rendellenességek, bipoláris rendellenességek, impulzív személyiség, alkoholizmus, kábítószer-függőség és egyéb addiktív viselkedés jellemzik. Fontolja meg az adag csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha ilyen kívánságok merülnek fel.

Az aripiprazolt bizonyos mentális rendellenességek, köztük skizofrénia, bipoláris rendellenesség, Tourette-szindróma és az autizmus spektrum rendellenességeivel kapcsolatos ingerlékenység kezelésére használják. Antidepresszánsokkal kombinálva is alkalmazható depresszió kezelésére. Az aripiprazol csökkentheti a hallucinációkat és más pszichotikus tüneteket, például a rendezetlen gondolkodást. Stabilizálhatja a hangulatot, küzdhet a depresszió ellen, és csillapíthatja a Tourette-szindróma tüneteit.

Az aripiprazol Abilify, Abilify Maintena és Aristada márkanéven, valamint generikus változatban is kapható.

Az FDA káros mellékhatásait jelentő rendszer (FAERS) adatbázisában és orvosi kiadványokban végzett keresés az első aripiprazol alapú termék (Abilify) 2002. novemberi jóváhagyása óta eltelt 13 év során összesen 184 bejelentett esetet azonosított, amelyek között volt kapcsolat az aripiprazol alkalmazása és az impulzusszabályozás bizonyos problémái között. Az Egyesült Államokban 167 eset fordult elő, amelyek gyermekeket és felnőtteket egyaránt érintettek. A szerencsejátéktól való kóros függőség volt a leggyakoribb (164 eset), de egyéb kényszeres magatartásról, például étkezésről, költekezésről vagy vásárlásról, valamint kényszeres szexuális viselkedésről is beszámoltak (lásd: Adatszintézis). A FAERS csak az FDA-hoz benyújtott jelentéseket tartalmazza, így további esetek lehetnek, amelyekről nincs tudomásunk. Ezeknek a kábítószerrel kapcsolatos eseményeknek a keretein belül 2015-ben körülbelül 1,6 millió beteget töltöttek fel aripiprazolra az Egyesült Államokban a vény nélkül kapható gyógyszertárakban. 1

A legtöbb esetben azok a betegek, akiknek korábban nem volt kórelőzményük a kényszeres magatartásról, csak az aripiprazol-kezelés megkezdése után tapasztalták ezeket az ellenőrizhetetlen vágyakat. Napoktól-hetekig az adag csökkentése vagy az aripiprazol-kezelés leállítása után ezek az kontrollálhatatlan vágyak eltűntek.

Határozottan sürgetjük az egészségügyi szakembereket, a betegeket és gondozóikat, hogy tájékoztassák az FDA MedWatch programot az aripiprazolt (Abilify, Abilify Maintena, Aristada) és más gyógyszereket érintő mellékhatásokról, az oldal alján található FDA mezőből származó információk felhasználásával. mondja: „Vegye fel a kapcsolatot az FDA-val”.

Tények az aripiprazolról (Abilify, Abilify Maintena, Aristada)

  • Az aripiprazolt bizonyos mentális rendellenességek, például skizofrénia, bipoláris rendellenesség, Tourette-szindróma és az autizmus spektrum rendellenességeivel kapcsolatos ingerlékenység kezelésére használják. Antidepresszánsokkal kombinálva is alkalmazható depresszió kezelésére.
  • Az aripiprazol csökkentheti a hallucinációkat és más pszichotikus tüneteket, például a szervezetlen gondolkodást. Stabilizálhatja a hangulatot, küzdhet a depresszió ellen, és csillapíthatja a Tourette-szindróma tüneteit.
  • Az aripiprazol egy atipikus antipszichotikum; azonban kicsit másképp működik, mint az osztálya többi drogja. A legtöbb atipikus antipszichotikum teljesebben blokkolja az agy dopamin-receptorait, míg az aripiprazol csak részben blokkolja ezen receptorok aktivitását.
  • Az aripiprazol Abilify, Abilify Maintena és Aristada márkanéven, valamint generikus változatban is kapható.
  • Az aripiprazol gyakori mellékhatásai a következők: szédülés, szédülés, álmosság, felesleges nyál/nyáladzás, homályos látás, súlygyarapodás, székrekedés, a folyamatos mozgás szükségességének érzése és alvászavar.
  • 2015-ben körülbelül 7,7 millió receptet töltöttek be az orális aripiprazolra, és csaknem 1,6 millió beteget írtak fel erre a gyógyszerre az Egyesült Államok vény nélkül kapható gyógyszertáraiban. 1

További információk a betegek és gondozóik számára

  • Az aripiprazollal kezelt betegeknél nem gyakori, de súlyos impulzusszabályozási problémákról, például a szerencsejátéktól való kóros függőségről, valamint kényszeres étkezésről, vásárlásról és szexuális viselkedésről számoltak be. Ezek az ellenőrizhetetlen és súlyosbított magatartások kárt okozhatnak a betegnek és másoknak is, ha nem észlelik őket. A beszámolók szerint ezek az ellenőrizhetetlen vágyakozás megszűnik, ha a gyógyszert abbahagyják, vagy csökkentik az adagot.
  • Azonnal forduljon egészségügyi szakemberéhez, ha Önnek vagy családtagjának új vagy növekvő vágya van a szerencsejátékra, szexuális magatartásra, irányíthatatlan kiadásokra, mértéktelen evésre vagy falatozásra, vagy egyéb olyan kívánságra, amely a dobozból látszik. . A betegeknek nem szabad abbahagyniuk az aripiprazol gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen konzultálnának egészségügyi szakemberükkel.
  • Olvassa el a beteg útmutatóját, amelyet az aripiprazol receptje alapján kap, amely elmagyarázza a használatával járó kockázatokat.
  • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van az aripiprazollal kapcsolatban, forduljon orvosához.
  • Jelentse az aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada és általános változatai) bármely mellékhatását az egészségügyi szakembernek és az FDA MedWatch programnak, az oldal alján található mezőben található információk felhasználásával, ahol a következő szöveg szerepel: „Kapcsolat az FDA-val ".

További információk az egészségügyi szakemberek számára

  • Az aripiprazollal kezelt betegeknél súlyos impulzusszabályozási problémákról, különösen a szerencsejátéktól való kóros függőségről számoltak be. A beszámolók szerint ezek az ellenőrizhetetlen vágyakozás megszűnik, ha a gyógyszert abbahagyják, vagy csökkentik az adagot.
  • Egyéb kontrollálhatatlan vágyak, amelyekről a szerencsejáték-késztetésnél ritkábban számoltak be: evés vagy falatozás, költekezés vagy vásárlás és kényszeres szexuális viselkedés, valamint egyéb impulzív és kényszeres jellemzőkkel rendelkező vágyak.
  • Tanácsot adjon a betegeknek és gondozóiknak ezen kontrollálhatatlan vágyakozás lehetőségéről az aripiprazol felírásakor, és kérdezze meg a betegeket minden olyan példátlan vagy növekvő késztetésről, amelyet a gyógyszer szedése során tapasztalnak.
  • Azt tanácsolja a betegeknek, hogy haladéktalanul forduljanak egészségügyi szakemberükhöz, ha a kezelés során soha nem látott vagy növekvő impulzív vagy kényszeres magatartásuk van.
  • Fontolja meg az aripiprazol adagjának csökkentését vagy abbahagyását, ha a páciens példátlan vagy növekvő impulzív vagy kényszeres viselkedést mutat.
  • Bátorítsa a betegeket, hogy olvassák el a kapott beteg útmutatót, valamint az aripiprazolra vonatkozó receptjeiket.
  • Tájékoztassa az FDA MedWatch programot az aripiprazollal (Abilify, Abilify Maintena, Aristada és általános változataival) kapcsolatos káros hatásokról az oldal alján lévő mezőben található információk felhasználásával, ahol a "Kapcsolat az FDA-val" felirat szerepel.

Az adatok szintézise

Az FDA Advers Effects Reporting System (FAERS) adatbázisában és orvosi kiadványokban végzett keresés óta az első aripiprazol alapú termék (Abilify) jóváhagyása 2002. novemberében, 2016. január közepén 184 bejelentett esetet azonosított (167 a FAERS és 17 orvosi publikációk) jelzik, hogy kapcsolat van az aripiprazol és az impulzusszabályozás bizonyos problémái között. Az impulzus-szabályozás konkrét problémái a következők: kóros függőség a szerencsejátéktól (n = 164); kényszeres szexuális viselkedés (n = 9); kényszeres vásárlás (n = 4); kényszeres étkezés (n = 3); és az impulzusok szabályozásának különböző problémái (n = 4).

Mind a 167 FAERS esetben arról számoltak be, hogy a betegek csak az aripiprazol-kezelés megkezdése után tapasztaltak publikálatlan vágyat, amely kényszeres magatartáshoz vezetett, és napoktól-hetekig a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után mind a 167 beteg arról számolt be, hogy ezek az intenzív vágyak eltűntek. Az aripiprazol-kezelés megkezdése előtt a 167 beteg közül egyikben sem volt kórelőzmény a szerencsejátéktól, sem szexuális magatartástól, mértéktelen evéstől vagy kényszeres vásárlástól. A 167 beteg közül egyiknek sem kábítószer-függőségi rendellenessége (beleértve az alkoholizmust), sem mánia tünetei (például felgyorsult beszéd, megalománia vagy csökkent alvásigény) egyidejűleg mutatkoztak impulzus-kontroll problémákkal. Az ezekben az esetekben jelentett aripiprazol-kezelés okai többek között a skizoaffektív, a skizofrénia, a bipoláris hangulat, a mély depresszió és a szorongásos rendellenességek voltak.

Az orvosi kiadványokban közölt mind a 17 eset információt tartalmazott arról, hogy a kényszeres magatartás teljesen eltűnt, amikor az aripiprazol-kezelést felfüggesztették, és négyen ezeknek a viselkedéseknek a visszatéréséről számoltak be a kezelés újraindításakor. Ez a négy eset szoros, napok vagy hetek közötti kapcsolatot írt le az aripiprazol-kezelés megkezdése és a hiperszexuális viselkedés (n = 3) vagy a szerencsejátéktól való kóros függőség (n = 1) megnyilvánulása között. A hiperszexuális magatartást tapasztalt betegek észrevették ezt, amikor először elkezdték az aripiprazol-kezelést, amely a gyógyszer abbahagyása után megszűnt, hogy az újraindítás után ismét megjelenjenek. A kóros szerencsejáték-függőséget leíró esetben a beteg az aripiprazol-kezelés megkezdése után egyre többet kezdett el játszani. A beteg a gyógyszer használatának abbahagyása után jelentősen mérsékelni tudta szerencsejáték-függőségét, de az aripiprazol-kezelés újrakezdése után visszatértek az irányíthatatlan szerencsejáték-vágyak.

Hivatkozások

  1. IMS Health, National Recept Audit (NPA) és Total Patient Tracker (TPT), 2005; vett 216. ápr.

Az FDA elismeri annak fontosságát, hogy a kábítószer-biztonsággal kapcsolatos információkat az angoltól eltérő nyelveken is szolgáltassák. Mindent megteszünk annak érdekében, hogy a drogbiztonsági kommunikációnk pontos és időszerű változatait spanyol nyelven biztosítsuk. Ha azonban eltérés tapasztalható az angol és a spanyol változat között, az angol változatot kell hivatalos változatnak tekinteni. Ha bármilyen kérdése van, vagy észrevételt szeretne tenni, kérjük, forduljon a Kábítószerinformációs Osztályhoz a [email protected] címen.

Lépjen kapcsolatba velünk

Komoly probléma bejelentése
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Normál levél: Használja az előbélyegzett FDA 3500B űrlapot
Levelezés: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857