Több eszközön "lehetséges minőségi hibát" észleltek

Kapcsolódó hírek

Az Egészségügyi, Szociális Szolgáltatási és Esélyegyenlőségi Minisztériumtól függő Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) elrendelte a visszavonás piac több tétele a adrenalin öninjekciós készülék «Jext» (Alk Abelló), életmentő intézkedésként alkalmazzák anafilaxiás sokk esetén allergiás betegeknél, miután több eszközben "lehetséges minőségi hibát" észleltek.

health

A hiba a gyógyszer több adagját érinti 150 és 300 mikrogramm adagokban injekciós oldatban 0,15 és 0,3 milliliteres előretöltött injekciós tollban, és olyan problémából áll, amely miatt az adagot nem adják be, egyes esetekről a dán egészségügyi hatóságok jelentést tettek a farmakovigilanciai rendszereknek.

Becslések szerint az érintett egységek a teljes összeg 0,04 százaléka. Bár ez a valószínűség nagyon kicsi, amint azt az Health is elismeri, a megfelelő dózis beadásának hiánya «potenciális kockázatot jelent a beteg életére». A minisztérium emlékeztet arra, hogy "nagyon fontos", hogy azok a betegek, akiknek az egységei érintettek ezeken a gyógyszereken, forduljanak gyógyszertárukhoz, hogy az egységek hiánya esetén feldolgozzák a "Jext" más, nem érintett egységei által érintett lehetséges egységek vagy alternatív gyógyszerek változását ennek első.

A Spanyolországban kapható alternatív gyógyszerek az "Altellus 150 mikrogramm gyermekek" vagy az "Altellus 300 mikrogramm felnőttek", mindkettőt a Meda Pharma forgalmazza. A «Jext» és «Altellus" tartalmaznak adrenalin (epinefrin) két adagban, 150 vagy 300 mikrogrammban, injekciós oldat formájában, a különbség egy másik alkalmazási eszköz, ami megfelelővé teszi őket egyenértékűnek, mivel a készítmény és a gyógyszerforma mindkét esetben ő maga. Azonban "a helyes használat érdekében a betegeket ki kell képezni a kezelésére".

"A két eszköz közötti beadási különbségek relevánsak lehetnek a klinikai gyakorlatban és a betegbiztonságban" - emlékeztet az Egészségügy arra, hogy a tartályokat csak "Jext" egységek hiányában cserélik ki. Ebben az esetben megengedett, hogy a megfelelő «Altellus» gyógyszeres tartály kiadható legyen, mivel nyilvánvaló, hogy jobb, ha a betegnek van egy adrenalin-készüléke, mint sürgősségi helyzetben.

A pótlást a gyógyszertári irodákban hajtják végre azoknál a betegeknél, akik ingyenesen szállítanak nekik egy konténert az érintett "Jext" tételekből, mivel az Alk Abelló viseli az ezen eseményekből eredő költségeket. Valójában emlékeztetik a betegeket, hogy ne dobják el a Jext egységeket, amíg nem tudnak alternatív egységet beszerezni. Az Aemps felvette a kapcsolatot e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének birtokosaival annak érdekében, hogy növelje a forgalomba hozott egységek számát, hogy minden szükséges helyettesítést el lehessen végezni.