A gyógyszer olyan biztonsági profillal rendelkezik, amely megfelel a korábbi vizsgálatokban megfigyelt betegségeknek olyan jóváhagyott javallattal, mint krónikus spontán csalánkiütés és súlyos allergiás asztma [1]
Szerkesztőség Farmacosalud.com
A Novartis két multicentrikus III. Fázisú vizsgálat pozitív kiindulási adatait jelentette be, amelyek értékelték az omalizumab (Xolair®) hatékonyságát krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipokkal (CRSwNP) szenvedő felnőttek kezelésében, akik nem reagáltak megfelelően a szokásos kezelésre (intranazális kortikoszteroidok). Az ommalizumab, az immunoglobulin E (IgE) blokkolására tervezett injekciós biológiai terápia együttes elsődleges célokat és kulcsfontosságú másodlagos célokat ért el a III. Fázisú POLYP 1 és POLYP 2 vizsgálatokban [1]. A CRSwNP a világ népességének legfeljebb 4% -át érinti, és prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik [2]. A CRSwNP az orr és az orrmelléküregek gyulladása, orrpolipok jelenlétével az orrüregek vagy az orrüreg bélésében [3-5].
A POLYP 1 és a POLYP 2 együttes elsődleges végpontjai 24 hét alatt változtak a kiindulási értéktől az orrpolip-pontszámban (NPS) és az átlagos napi orrdugulás-pontszámban (NCS) [6,7]. Az ommalizumab statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns javulást mutat mindkét co-primer kimenetelben [1]. Az elért elsődleges másodlagos végpontok közé tartozik az egészséggel kapcsolatos életminőségre vonatkozó Sino-nasal kimenetel-22 (SNOT-22), a szagérzékelés, a hátsó és az elülső rhinorrhoea Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT). az orrfolyás utáni csepegés és orrfolyás pontszámai [1].
Az orrlyuk anatómiája
Kép szerző: Rage fordítása
ellen - http://commons.wikimedia.org/wiki/Image:Illu_nose_nasal_cavities.jpg
Forrás: Wikipédia
A vizsgálatok során az omalizumab általában jól tolerálható volt, a nemkívánatos események összessége összehasonlítható volt a közepes/súlyos allergiás asztmában és krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél a korábbi III. Fázisú vizsgálatokban tapasztaltakkal [1]. "Bár a betegség nem látható, az orrpolipban szenvedők észlelhetik életminőségüket jelentősen befolyásolt állapotban, különösen ha asztmában szenvednek, fokozott orrdugulás és a szaglás elvesztése miatt, ami fizikailag, szociálisan és mentálisan is befolyásolhatja őket, "mondja. Prof. Claus Bachert, a belgiumi Genti Egyetemi Kórház klinikai ENT-osztályának felső légúti kutatólaboratóriuma. "E vizsgálatok eredményei fontos előrelépést jelentenek e betegek életének javításában".
A Xolair®-ről (omalizumab)
A Xolair (omalizumab) az egyetlen jóváhagyott antitest, amelyet az immunglobulin E (IgE) megkötésére és blokkolására terveztek. A Xolair a szabad IgE csökkentésével, a nagy affinitású IgE receptorok csökkentésével és a hízósejtek degranulációjának megakadályozásával minimalizálja a mediátorok felszabadulását az allergiás gyulladásos kaszkád mentén.
A POLYP 1 és a POLYP 2 a III. Fázisú duplikált vizsgálatok, amelyek célja az omalizumab hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóval összehasonlítva felnőtt CRSwNP-s betegeknél, akiknél a standard kezelésre adott válasz nem megfelelő. Mindkét vizsgálat randomizált, multicentrikus, kettős vak és placebo-kontrollos volt. A POLYP 1 138, POLYP 2 127 betegt vett fel, anamnézisben vagy anélkül. Mindkét vizsgálat elsődleges eredménye az átlagos napi orrdugulás pontszám változása volt a kiindulási ponttól a 24. héten, és az orrpolipok pontszámának kiindulási értékétől a 24. hétig történt változás. A vizsgálatokban részt vevő betegek 2-4 hetente szubkután injekcióban omalizumabot vagy placebót kaptak [ 6.7].
Az orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitis (CRSwNP) az orr és az orrmelléküregek gyulladása nem rákos elváltozások (orrpolipok) jelenlétével az orrmelléküregek vagy az orrüreg bélésében [3-5]. Lehetséges egyetlen polip vagy több; mérete a mikroszkopikus és a néhány centiméter között változhat [8,9]. Tünetei lehetnek az orrdugulás/elzáródás, az orrdugulás, az orrfolyás, az arcfájdalom/-nyomás és a szagcsökkenés vagy -vesztés [4]. A CRSwNP-t fizikális vizsgálat diagnosztizálja endoszkópiával. A betegség társulhat asztmával, cisztás fibrózissal és aszpirinérzékenységgel [10].