Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

betegtájékoztató

Atarax 2 mg/ml szirup

Hidroxi-zin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.

- Ha mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Mi az Atarax szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atarax szirup szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni az Atarax szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Atarax szirupot tárolni?

6. A tartály tartalma és további információk

Az Atarax egy szorongásoldó gyógyszer, amely a difenil-metánok nevű vegyületek osztályába tartozik.

Az Ataraxot a következőkben használják:

  • A szorongás tüneti kezelése felnőtteknél.
  • A viszketés és a csalánkiütés tüneti kezelése.
  • Az altatás előtti gyógyszeres kezelés felnőtteknél és gyermekeknél (30 hónap feletti).

Ne szedje az Atarax-ot

  • Ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxi-zin-dihidrokloridra vagy az Atarax egyéb összetevőjére, a cetirizinre, a piperazin egyéb származékaira, az aminofillinre vagy az etilén-diaminra.
  • Ha porfíriában szenved (a vérre ható örökletes rendellenességek csoportja).
  • Ha az EKG (elektrokardiogram) szívritmus-problémát mutat, amelyet QT-megnyúlásnak neveznek.
  • Ha szív- és érrendszeri betegségei vannak vagy voltak, vagy nagyon alacsony a pulzusod.
  • Ha a szervezetben alacsony a sók szintje (pl. Alacsony kálium- vagy magnéziumszint).
  • Ha bizonyos gyógyszereket szed a szívritmuszavarok kezelésére, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Atarax”).
  • Ha egy közeli hozzátartozó hirtelen meghalt szívproblémák miatt.
  • Terhesség vagy szoptatás esetén.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

  • Ha nagy a kockázata a rohamoknak.
  • Ha májelégtelenségben szenved, és ha közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved. Ezekben az esetekben az Atarax adagját csökkenteni kell.
  • Ha glaukóma, húgyhólyag áramlásának elzáródása, csökkent gyomor-bél motilitása, myasthenia gravis vagy demencia szenved.
  • Az Atarax a szívritmuszavarok fokozott kockázatával járhat, amelyek életveszélyesek lehetnek. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van, vagy ha bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ha szükséges, azonnal forduljon orvoshoz, az Atarax-kezelés alatt olyan szívproblémákat tapasztal, mint a szívdobogás, légszomj vagy eszméletvesztés. A hidroxi-zin-kezelést fel kell függeszteni.

Az Atarax alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglal minden vény nélkül vásárolt gyógyszert. Az Atarax befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszereket.

Az Atarax fokozhatja a központi idegrendszer depresszív hatását, ha más depressziós vagy antikolinerg tulajdonságú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezekben az esetekben az adagot minden beteghez igazítani kell.

Az Atarax antagonizálja a betahisztin és antikolinészteráz gyógyszerek hatásait.

Az Atarax-kezelést legalább 5 nappal abba kell hagyni, mielőtt metakolinnal allergiás tesztet vagy hörgőtesztet végezne, hogy elkerülje az eredményekre gyakorolt ​​hatást.

Kerülni kell az Atarax egyidejű alkalmazását monoamin-oxidáz inhibitorokkal.

Az Atarax ellensúlyozza az adrenalin nyomást gyakorló hatását.

Aritmiát okozó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás növelheti a QT-megnyúlás és a Torsades de Pointes (az elektrokardiogram egyes méréseinek változásai) kockázatát.

Ne szedje az Atarax-ot, ha gyógyszert szed a következők kezelésére:

  • bakteriális fertőzések (pl. eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
  • gombás fertőzések (pl. pentamidin)
  • szívproblémák vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, kinidin, dizopiramid, szotalol)
  • pszichózis (pl. haloperidol)
  • depresszió (pl. citalopram, eszcitalopram)
  • gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. prukaloprid)
  • allergia
  • malária (pl. meflokin és hidroxi-klórokin)
  • rák (pl. toremifén, vandetanib)
  • kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)

A mai napig nem észleltek további kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.

Az Atarax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt, amíg ezt a gyógyszert kezeli. A hidroxi-zin és az alkohol egyidejű beadása hatással lehet a központi idegrendszerre.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Atarax terhesség alatt nem szedhető.

Az Atarax nem szedhető szoptatás alatt. Ha szükséges az Atarax-kezelés, a szoptatást abba kell hagyni.

Vezetés és gépek kezelése

Az Atarax befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot okozhat, csökkentheti figyelmét vagy csökkentheti reakciókészségét. Ezeknek a hatásoknak a megjelenése a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor valószínűbb. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezek bármelyikét tapasztalja.

Idős betegek

Idős betegeknél az ajánlott adag felét kell beadni a gyógyszer elhúzódó hatása miatt.

Az Atarax szacharózt és etanolt tartalmaz

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A cukorbetegségben szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer teáskanálonként (5 ml) 3,75 g szacharózt és evőkanálonként (15 ml) 11,25 g szacharózt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,13% etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami 200 mg hidroxi-zin-dihidroklorid 100 mg etanolmennyiségének felel meg, ami 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

Ez a gyógyszer káros az alkoholizmusban szenvedők számára.

Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú csoportok, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében.

Kövesse pontosan a kezelőorvos által adott gyógyszeradagolási utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A lehető legalacsonyabb Atarax dózist kell beadni, a lehető legrövidebb ideig.

A szirup mennyiségét egy orális adagolásra szánt 10 ml-es fecskendővel mérjük, 0,25 ml-enként beosztva. Minden milliliter 2 mg hidroxi-zin-dihidrokloridot tartalmaz. Helyezze a csomagolásban található fecskendőt az üvegbe, és húzza ki a megfelelő ml-t.

A szirupot étkezés előtt kell bevenni, önmagában vagy vízben vagy gyümölcslében hígítva.

  • A szorongás kezelésére: 50-100 mg (25-50 ml) naponta 3 adagra osztva. Ajánlott reggel 12,5-25 mg (6,25-12,5 ml), délben 12,5-25 mg (6,25-12,5 ml) és éjszaka 25-50 mg (12,5 -25 ml) beadni.

  • A viszketés és a csalánkiütés kezelésére: Javasoljuk, hogy 25 mg-os (12,5 ml) adagot kezdjen este, és ha szükséges, legfeljebb 25 mg-os (12,5 ml) adagot adjon be naponta háromszor.

  • Érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelésre: Napi 50 mg (25 ml) 2 adagban (1 adag 1 órával a műtét előtt, előtte 1 adag érzéstelenítés előtti este), vagy 100 mg (50 ml) naponta 1 adagban. A 24 órán belüli kumulatív adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot (50 ml).

Gyermekek (12 hónapos kortól)

  • A viszketés és a csalánkiütés kezelésére:
  • 12 hónaptól: napi 1-2 mg (0,5-1 ml)/kg, több adagra osztva.

40 kg-os gyermekeknél a maximális napi adag 2 mg (1 ml)/kg/nap. .

  • Érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelésre:

Egyszeri adag 0,6 mg (0,3 ml)/kg 1 órával a műtét előtt, amelyet megelőzhet az érzéstelenítés előtti este 0,6 mg (0,3 ml)/kg.

A 24 órán belüli kumulatív adag nem haladhatja meg a 2 mg (1 ml)/kg/nap értéket.

Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg (50 ml)/nap minden indikáció esetén.

Idős betegeknél a maximális napi adag 50 mg (25 ml)/nap.

Veseproblémákkal és májproblémákkal küzdő betegeknek csökkenteniük kell az adagot (lásd “ Figyelmeztetések és figyelmeztetések ”).

Az adagot az ajánlott dózistartományban kell beállítani, a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően.

Ha úgy gondolja, hogy az Atarax hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Atarax-ot vett be

Ha túl sok Atarax-ot vett be, lásd azonnal Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, telefonon: 915 620 420, különösen, ha egy gyermek túl sokat vett be. Túladagolás esetén tüneti kezelés indítható. Elektrokardiográfiai (EKG) monitorozás végezhető egy szívritmus-probléma, például QT-intervallum meghosszabbítása vagy Torsade de Pointes miatt.

Jelentős túladagolás hányingert, hányást, tachycardia-t, lázat, álmosságot, megváltozott pupilla reflexet, remegést, zavartságot, hallucinációt, csökkent tudatszintet, légzési depressziót, görcsrohamokat, csökkent vérnyomást és szívritmuszavart, beleértve bradycardia-t is, ami mélységhez vezethet. kóma és kardiorespirációs összeomlás.

Ha elfelejtette bevenni az Atarax-ot

Ne felejtse el mindig bevenni a gyógyszert.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a szokásos adag bevételét, amikor eljött az ideje.

Ha abbahagyja az Atarax alkalmazását

Orvosa jelzi az Atarax-kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést korábban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori mellékhatás (100 betegből legalább 1-et érint): szedáció.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább 1-et érintenek): hányinger, hányinger, láz, szédülés, álmatlanság, remegés, izgatottság és zavartság.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább 1-et érintenek): tachycardia, a látási képesség vagy a különböző távolságok látásának képessége, homályos látás, székrekedés, hányás, túlérzékenység, rendellenes májfunkciós tesztek, görcsrohamok, akaratlan rendellenességek (diszkinézia), dezorientáció, hallucinációk, vizelet-visszatartás, erythematous kiütés, makulopapuláris kiütés, dermatitis, viszketés és hipotenzió.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből kevesebb, mint 1-et érintenek): sokk

anafilaxiás, hörgőgörcs (a hörgők szűkülete, ami nehézlégzést okoz), angioneurotikus ödéma (bőr- és nyálkahártya-gyulladás), fokozott izzadás, kiütés

gyógyszeres kezelés, generalizált akut exanthémiás pustulosis (allergiás reakció típusa, amely gyógyszeres kezelésre, fertőzésre vagy betegségre reagálva jelentkezik), multiforme erythema, Stevens-Johnson szindróma (utóbbi kettő allergiás reakció vagy fertőzés okozta bőrbetegség).

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg): megnyúlt QT az elektrokardiogramon, Torsades de Pointes (tachycardiával járó elektrokardiogram-változás), hepatitis, eszméletvesztés (syncope) és bullous betegségek (pl. Toxikus epidermális nekrolízis), bőrhólyagosodás).

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha szívritmuszavarokat tapasztal, például szívdobogás, légszomj vagy eszméletvesztés. .

A cetirizinnel, a hidroxi-zin fő metabolitjával kapcsolatban a következő mellékhatásokat figyelték meg: thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám), agresszivitás, depresszió, tic, dystonia (izomösszehúzódások), paresztézia (bizsergő érzés), okulogyrikus krízis (a szemek fix helyre történő elhelyezése) hasmenés, dysuria (vizelési nehézség), enuresis (vizeletinkontinencia), aszténia, ödéma és súlygyarapodás.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az Ataraxot kartondobozában kell tartani, mert a hidroxi-zin-dihidroklorid hatóanyag érzékeny a fényre.

Nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Atarax szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel.

Így elősegíti a környezet védelmét.

Az Atarax szirup összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a hidroxi-zin (dihidroklorid formájában). Minden milliliter 2 mg hidroxi-zint tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-benzoát, mogyoró aroma (egyebek között propilénglikolt, vanillint, etil-vanillint, görögszéna magkivonatot, zellerolajat tartalmaz), levomentol, etanol, tisztított víz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Atarax szirupot borostyánsárga üvegpalackban, gyermekbiztos kupakkal és 10 ml-es fecskendővel adják be orálisan (polietilén/polisztirol), 0,25 ml-es osztással. Minden tartály 150 ml szirupot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Bronce épület, 5. emelet, 28020 Madrid

Felelős a gyártásért:

17, Route de Meulan (Limay)

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma, 2017. június