Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Atorvastatin Mylan 40 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atorvastatin Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorvastatin Mylan-t tárolni?
6. A csomag tartalma és további információk
Az Atorvastatin Mylan a sztatinok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipideket (zsírokat) szabályozó gyógyszerek.
Az atorvasztatint a lipidek, például a koleszterin és más zsírok (trigliceridek) csökkentésére használják a vérben, amikor az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában nem sikerült. Ha nagy a szívbetegség kockázata, az Atorvastatin Mylan-t fel lehet használni ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális.
A kezelés alatt szokásos alacsony koleszterinszintű étrendet kell betartani.
- Ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más, a vér lipidszintjének csökkentésére használt gyógyszerre, vagy ennek a gyógyszernek (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a glecaprevir/pibrentasvir kombinációt használja a hepatitis C kezelésében.
- Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz. Nem használható mogyoróra vagy szójára való allergia esetén.
- - ha májbetegsége van vagy volt valaha.
- Ha indokolatlanul rendellenes kóros eredményei vannak a májfunkciós vérvizsgálatokban.
- Ha fogamzóképes nő vagy, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlót.
- Ha terhes vagy teherbe kíván esni .
- Ha szoptat.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Atorvastatin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- Ha Önnek korábban volt stroke-ja vagy mini-stroke-ja (más néven átmeneti ischaemiás roham (TIA)), vagy vérzéses stroke-ot szenvedett, vagy ha az előző stroke-ból kicsi folyadéktartálya van az agyban.
- - ha veseproblémái vannak.
- Ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis).
- Ha ismétlődő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak, személyes vagy családi kórtörténetében izomproblémák vannak.
- Ha korábban más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például más sztatinokkal vagy fibrátokkal) végzett kezelés során izomproblémái voltak.
- Ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- - ha korábban májproblémái vannak.
- Ha több mint 70 éves.
- - ha fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban (bakteriális fertőzés kezelésére) orálisan vagy injekció formájában. A fuzidinsav és az atorvasztatin kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rhabdomyolysis) vezethet.
Ezen esetek bármelyikében orvosa meg tudja mondani, hogy vérvizsgálatot kell-e végeznie az atorvasztatin-kezelés előtt és esetleg annak során, hogy megjósolja az izommal kapcsolatos mellékhatások kockázatát. Ismert, hogy az izomokkal kapcsolatos mellékhatások (pl. Rabdomiolysis) kockázata megnő, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd a 2. pontot: „Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Mylan”).
Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegségben szenved. Valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az atorvasztatin működését, vagy ezeknek a gyógyszereknek a hatását megváltoztathatja az atorvasztatin. Ez a fajta interakció csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását. Alternatív megoldásként ez az együttes alkalmazás növelheti a káros hatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve a 4. szakaszban leírt rabdomiolízisként ismert jelentős izomromlást is:
Az Atorvastatin Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne igyon többet egy vagy két kis pohár grapefruitlével naponta, mivel a nagy mennyiségű grapefruitlé megváltoztathatja az atorvasztatin hatását.
Kerülje a sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. Lásd a 2. szakaszt "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az atorvastatint, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Ne vegyen be atorvasztatint, ha teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket.
Ne szedje az atorvastatint, ha szoptat.
Az atorvastatin biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem bizonyították. A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességeit. Ne működtessen szerszámokat vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön működési képességét.
Az Atorvastatin Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet fog bevezetni, amelyet az atorvasztatin-kezelés alatt is be kell tartania.
Az atorvasztatin ajánlott kezdő adagja napi 10 mg. felnőtteknél és 10 évesnél idősebb gyermekeknél . Orvosa szükség esetén emelheti, amíg el nem éri a szükséges adagot. Orvosa legalább 4 hetes időközönként módosítja az adagot. Az atorvasztatin maximális dózisa 80 mg naponta egyszer.
Az Atorvastatin Teva tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. Ugyanakkor próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét.
Orvosa dönt az atorvasztatin-kezelés időtartamáról:
Kérdezze meg orvosát, ha úgy gondolja, hogy az atorvasztatin hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atorvastatin Mylan-t vett be
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, megjelölve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Mylan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő ütemezett adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Mylan szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos gyomorfájdalmat okoz, amely eljuthat a hátáig).
- Hepatitis (májgyulladás).
Ritka káros hatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakció, tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás.
- Súlyos betegség, a bőr súlyos hámlásával és gyulladásával; hólyagok a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és láz. Kiütés rózsaszín-piros foltokkal, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagosodhatnak.
- Izomgyengeség, érzékenység, vörösesbarna törés vagy a vizelet elszíneződése, és különösen, ha ugyanakkor rosszul érzi magát vagy magas láza van, annak oka lehet a rendellenes izomlebomlás (rabdomiolysis). A kóros izomlebontás nem mindig múlik el, akár az atorvasztatin szedésének abbahagyása után is folytatódhat, végzetes lehet és veseproblémákat okozhat.
- Epevezetékelzáródás (kolesztázis), amely olyan jeleket tartalmazhat, mint a bőr vagy a szem sárgulása, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, étvágytalanság.
Káros hatások nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- Ha fájdalmat tapasztal a jobb felső hasban, hasi duzzanatot, a bőr és a szem sárgulását, ez májproblémára utalhat. A lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
- Lupus-szerű betegség szindróma (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Állandó izomgyengeség.
Az atorvasztatin egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori káros hatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés.
- Allergiás reakciók.
- A vércukorszint emelkedése (ha cukorbeteg, figyelje a vércukorszintjét), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése.
- Fejfájás.
- Hányinger, székrekedés, gáz, emésztési zavar, hasmenés.
- Ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás, izomgörcs.
- Olyan vérvizsgálatok eredményei, amelyek rendellenes májműködést mutathatnak.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 10-et érinthet)
- Étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, csökkent vércukorszint (ha cukorbeteg, akkor továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét).
- Rémálmok, álmatlanság.
- Szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, ízváltozások, memóriavesztés.
- Homályos látás.
- Fülben és/vagy fejben cseng.
- Hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom.
- Kiütés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás.
- Nyaki fájdalom, izomfáradtság.
- Fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a bokában (ödéma), megnövekedett hőmérséklet.
- Pozitív vizeletvizsgálat fehérvérsejtek esetén.
Ritka káros hatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Látászavarok.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás.
- Inak sérülése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- Halláskárosodás.
- Gynecomastia (férfiak mellnagyobbodása).
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) esetén jelentett lehetséges mellékhatások:
- Szexuális nehézségek.
- Depresszió.
- Légzési problémák, például tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz.
- Cukorbetegség:
Nagyobb a valószínűsége annak, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
OPA/Al/PVC/Al buborékfóliák és palackok: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC/Aclar buborékfóliák: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, a buborékfóliát az eredeti csomagolásban vagy a belső karton csomagolásban (ha többcsomagolású csomagolásról van szó), fénytől védve.
A dobozon, a palack címkéjén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A palack első felbontását követő 3 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a kukába dobni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Minden filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában.
Egyéb összetevői: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E-460), L-arginin, laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-cellulóz (E-463) és magnézium-sztearát (E-470B). A bevonat polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E-171), talkumot (E-553B), szója-lecitint (E-322), xantángumit (E-415) és makrogolt tartalmaz. Lásd a 2. pontot „Ne szedje az Atorvastatin Mylan-t” és „Az Atorvastatin Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta ovális és fehér. A tabletták egyik oldalán „40” felirat látható. A tablettákat az egyik oldalon osztják be a nyelés megkönnyítése érdekében, és nem egyenlő dózisokra osztják fel őket.
Az Atorvastatin Mylan 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 és 500 tablettát tartalmazó átlátszatlan műanyag palackokban kapható. .
Az Atorvastatin Mylan 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 tablettát tartalmazó naptári buborékfóliában és 98 tablettát tartalmazó 2 dobozos csomagolásban (mindegyik tartalmaz egy csomagot) 49 tabletta).
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5. emelet
Felelős a gyártásért:
A McDermott Laboratories Limited Trading Gerard Laboratories néven
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan út.1
Logiters, Logistica, Portugália, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Mylan UK Healthcare Limited
20. épület, állomás bezárása, Potters bár
Ezt a tájékoztatót az Európai Gazdasági Térség tagállamai a következő neveken engedélyezik:
Belgium: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Atorgen 40 mg filmtabletta
Ciprus: Atorvastatin/Generics 40 mg filmtabletta
Dánia: Atorvastatin Mylan 40 mg
Szlovénia: Atorvastatin Mylan 40 mg filmek oblo¿ene tablete
Spanyolország: Atorvastatin Mylan 40 mg filmtabletta
Görögország: Atorvastatin/Mylan 40 mg filmtabletta
Írország: Atorvastatin Mylan 40 mg
Norvégia: Atorvastatin Mylan 40 m g
Hollandia: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
Portugália: Atorvastatin Mylan 40 mg
Egyesült Királyság: Atorvastatin 40 mg filmtabletta
Cseh Köztársaság: Atorvastatin Mylan 40 mg
Szlovák Köztársaság: Atorvastatin Mylan 40 mg Filmom obalené tabletta
Svédország: Atorvastatin Mylan 40 mg
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 október